Dexketoprofeno Pensavital 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dexketoprofeno pensavital 25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dexketoprofeno pensavital e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dexketoprofeno pensavital
3. Come prendere Dexketoprofeno pensavital
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dexketoprofeno pensavital
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dexketoprofeno pensavital e a cosa serve

Dexketoprofeno è un analgesico appartenente al gruppo di farmaci chiamati antiinfiammatori non steroidei (AINE).

Viene utilizzato per trattare il dolore di intensità lieve o moderata, come ad esempio il dolore di tipo muscolare o articolare, il dolore mestruale (dismenorrea), il dolore dentale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dexketoprofeno pensavital

Non prenda dexketoprofeno pensavital

• Se è allergico al dexketoprofeno o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• Se è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei;
• Se ha asma o ha avuto attacchi di asma, rinite allergica acuta (un breve periodo di infiammazione della mucosa nasale), polipi nasali (formazioni carnose all’interno del naso dovute ad allergia), orticaria (eruzione cutanea), angioedema (gonfiore del viso, occhi, labbra o lingua, o difficoltà respiratorie) o sibili nel torace dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri antinfiammatori non steroidei;
• Se ha avuto reazioni fotoallergiche o fototossiche (una particolare forma di arrossamento o ustioni della pelle esposta alla luce solare) durante l’assunzione di ketoprofeno (un antinfiammatorio non steroideo) o di fibrati (farmaci utilizzati per ridurre i livelli di grassi nel sangue);
• Se ha ulcera peptica, emorragia gastrica o intestinale o se ha avuto in passato emorragia, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell’intestino;
• Se ha problemi digestivi cronici (ad es. indigestione, bruciore di stomaco);
• Se ha avuto in passato emorragia gastrica o intestinale o perforazione a causa dell’uso precedente di antinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati per il dolore;
• Se ha malattia infiammatoria cronica intestinale (malattia di Crohn o colite ulcerosa);
• Se ha insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale da moderata a grave o insufficienza epatica grave;
• Se ha disturbi emorragici o disturbi della coagulazione del sangue;
• Se è gravemente disidratato (ha perso molto liquido corporeo) a causa di vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi;
• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di prendere dexketoprofeno:

• Se è allergico o ha avuto in passato problemi di allergia;
• Se ha malattie renali, epatiche o cardiache (ipertensione e/o insufficienza cardiaca), ritenzione idrica o se ha avuto una di queste condizioni in passato;
• Se sta assumendo diuretici o se ha un’idratazione insufficiente e un volume ematico ridotto a causa di una perdita eccessiva di liquidi (ad es. per eccessiva minzione, diarrea o vomito);
• Se ha problemi cardiaci, precedenti di ictus, o pensa di poter avere un rischio di sviluppare queste condizioni (ad es. ha la pressione alta, soffre di diabete, ha il colesterolo elevato o fuma), deve consultare questo trattamento con il suo medico o farmacista. I farmaci come il dexketoprofeno possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Questo rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandati;
• Se è un paziente anziano, potrebbe avere una maggiore incidenza di effetti indesiderati (vedi sezione 4). Se questi si verificano, consulti immediatamente il medico;
• Se è una donna con problemi di fertilità (il dexketoprofeno può ridurre la fertilità, quindi non lo prenda se sta pianificando una gravidanza o se sta sottoponendosi a esami per la fertilità);
• Se ha un disturbo della produzione di sangue e cellule ematiche;
• Se ha lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (malattie del sistema immunitario che colpiscono il tessuto connettivo);
• Se soffre o ha sofferto in passato di malattia infiammatoria cronica intestinale (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
• Se soffre o ha sofferto in passato di disturbi gastrici o intestinali;
• Se ha un’infezione; vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti;
• Se sta assumendo altri farmaci che aumentano il rischio di ulcera peptica o emorragia, ad esempio corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (di tipo SSRI, inibitori selettivi del reuptake della serotonina), agenti che prevengono la formazione di coaguli come l’acido acetilsalicilico (aspirina) o anticoagulanti tipo warfarina. In questi casi, consulti il medico prima di prendere dexketoprofeno: potrebbe essere necessario che il medico le prescriva un farmaco aggiuntivo per proteggere lo stomaco (ad es. misoprostolo o altri farmaci che bloccano la produzione di acido gastrico);
• Se soffre di asma, associato a rinite o sinusite cronica e/o polipi nasali, poiché ha un rischio maggiore di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. L’assunzione di questo medicinale può provocare attacchi di asma o broncospasmo, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS.

Con il dexketoprofeno sono stati segnalati casi di reazione allergica a questo medicinale, compresi problemi respiratori, gonfiore del viso e della zona del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente il trattamento con Dexketoprofeno pensa e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza più vicino se nota uno di questi sintomi.

Bambini e adolescenti

Dexketoprofeno pensavital non è stato studiato in bambini e adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite e il prodotto non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e dexketoprofeno pensavital

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Alcuni farmaci non devono essere assunti contemporaneamente e altri potrebbero richiedere un aggiustamento della dose se assunti insieme.

Informi sempre il medico, il dentista o il farmacista se, oltre a Dexketoprofeno pensavital, sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

Associazioni non raccomandate:

• Acido acetilsalicilico (aspirina), corticosteroidi e altri antinfiammatori;
• Warfarina, eparina e altri farmaci utilizzati per prevenire la formazione di coaguli;
• Litio, utilizzato per trattare alcuni disturbi dell’umore;
• Metotrexato, utilizzato per l’artrite reumatoide e il cancro;
• Idantoine e fenitoina, utilizzate per l’epilessia;
• Sulfametossazolo, utilizzato per le infezioni batteriche.

Associazioni che richiedono precauzione:

• Inibitori dell’ECA, diuretici e antagonisti dell’angiotensina II, utilizzati per il controllo dell’ipertensione e disturbi cardiaci;
• Pentossifillina e oxpentifillina, utilizzate per trattare ulcere venose croniche;
• Zidovudina, utilizzata per trattare infezioni virali;
• Antibiotici aminoglicosidi, utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche;
• Clorpropamide e glibenclamide, utilizzati per il diabete.

Associazioni da tenere in considerazione:

• Chinoloni (ad es. ciprofloxacina, levofloxacina) utilizzati per infezioni batteriche;
• Ciclosporina o tacrolimus, utilizzati per trattare malattie del sistema immunitario e nei trapianti d’organo;
• Streptochinasi e altri farmaci trombolitici e fibrinolitici; cioè farmaci utilizzati per sciogliere coaguli;
• Probenecid, utilizzato per la gotta;
• Digossina, utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
• Mifepristone, utilizzato come abortivo (per l’interruzione della gravidanza);
• Antidepressivi del tipo inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs);
• Antiaggreganti piastrinici utilizzati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di coaguli;
• Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

Se ha dubbi sull’assunzione di altri farmaci con Dexketoprofeno pensavital, consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di dexketoprofeno pensavital con cibi e bevande

Prenda i compresse con una quantità adeguata di acqua. Prenda le compresse con i pasti, poiché ciò aiuta a ridurre il rischio di effetti indesiderati a stomaco o intestino. Tuttavia, in caso di dolore acuto, prenda le compresse a stomaco vuoto; cioè almeno 30 minuti prima dei pasti, poiché ciò favorisce un’azione leggermente più rapida del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda dexketoprofeno durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve prendere Dexketoprofeno pensavital durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, Dexketoprofeno pensavital può causare problemi renali al feto, portando a livelli bassi di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o a un restringimento di un vaso sanguigno (ductus arteriosus) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Le donne che stanno pianificando una gravidanza o sono incinte dovrebbero evitare l’uso di dexketoprofeno. Il trattamento in qualsiasi momento della gravidanza dovrebbe avvenire solo sotto indicazione medica. Non è raccomandato l’uso di Dexketoprofeno pensavital durante il tentativo di concepimento o durante esami per problemi di infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dexketoprofeno può influire leggermente sulla capacità di guidare e di usare macchinari, poiché può causare sonnolenza o vertigini come effetti indesiderati del trattamento. Se nota questi effetti, non usi macchinari né guidi finché questi sintomi non scompaiano. Chieda consiglio al medico.

Dexketoprofeno pensavital contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Dexketoprofeno pensavital

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose di dexketoprofeno necessaria può variare a seconda del tipo, intensità e durata del dolore. Il medico le indicherà quanti compresse deve assumere al giorno e per quanto tempo.

In generale, la dose raccomandata è di 1 compressa (25 mg) ogni 8 ore, senza superare le 3 compresse al giorno (75 mg).

Se è un paziente anziano o soffre di una malattia renale o epatica, si raccomanda di iniziare la terapia con un massimo di 2 compresse al giorno (50 mg).

Nei pazienti anziani, questa dose iniziale può essere successivamente aumentata in base alla dose raccomandata generale (75 mg), qualora il dexketoprofeno sia stato ben tollerato.

Se il suo dolore è intenso e necessita di un sollievo rapido, assuma le compresse a stomaco vuoto (almeno 30 minuti prima dei pasti), poiché verranno assorbite più facilmente (vedere sezione 2 “Assunzione di Dexketoprofeno pensavital con cibi e bevande”).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Se assume più Dexketoprofeno pensavital di quanto deve

Se ha assunto una quantità eccessiva di medicinale, informi immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Si ricordi di portare sempre con sé la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Dexketoprofeno pensavital

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva nel momento previsto (in base alla sezione 3 “Come prendere Dexketoprofeno pensavital”).

Se ha dubbi sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla loro frequenza:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Nausea e/o vomito, dolore allo stomaco, diarrea, disturbi digestivi (dispepsia).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Sensazione di giramento (vertigini), capogiri, sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, mal di testa, palpitazioni, vampate di calore, problemi allo stomaco, stitichezza, bocca secca, flatulenza, eruzione cutanea, affaticamento, dolore, sensazione febbrile e brividi, malessere generale.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Ulcera peptica, perforazione dell’ulcera peptica o sanguinamento, che può manifestarsi con vomito di sangue o feci nere, svenimento, pressione sanguigna elevata, respirazione lenta, ritenzione idrica e gonfiore periferico (ad esempio, gonfiore alle caviglie), edema della laringe, perdita di appetito (anoressia), sensazione anomala, eruzione pruriginosa, acne, aumento della sudorazione, dolore alla schiena, minzione frequente, alterazioni mestruali, alterazioni prostatiche, alterazioni dei test di funzionalità epatica (esami del sangue), danno alle cellule epatiche (epatite), insufficienza renale acuta.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Reazione anafilattica (reazione di ipersensibilità che può portare anche al collasso), ulcere della pelle, della bocca, degli occhi e delle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell), gonfiore del viso o delle labbra e della gola (angioedema), difficoltà respiratoria dovuta al restringimento delle vie aeree (broncospasmo), mancanza di respiro, tachicardia, pressione sanguigna bassa, infiammazione del pancreas, visione offuscata, ronzio alle orecchie (tinnito), pelle sensibile, sensibilità alla luce, prurito, problemi renali. Diminuzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia).

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita dai dati disponibili):

Dolore toracico, che può essere un sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave denominata sindrome di Kounis.

Eruzione fissa da farmaco: reazione cutanea allergica nota come eruzione fissa da farmaco, che può includere macchie rosse rotonde o ovali e gonfiore della pelle, vesciche e prurito. Può verificarsi anche un’iperpigmentazione della pelle nelle zone interessate, che può persistere dopo la guarigione. L’eruzione fissa da farmaco tende a ricomparire nello stesso punto o negli stessi punti se si assume nuovamente il medicamento.

Informi immediatamente il medico se nota effetti indesiderati di tipo gastrointestinale all’inizio del trattamento (ad esempio, dolore o bruciore allo stomaco o sanguinamento), specialmente se in precedenza ha già manifestato tali effetti indesiderati a causa di un trattamento prolungato con antiinfiammatori, e in particolare se è un paziente anziano.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Dexketoprofeno pensavital se nota l’insorgenza di un’eruzione cutanea o lesioni all’interno della bocca o nelle zone genitali, oppure qualsiasi altro segno di allergia.

Durante il trattamento con antiinfiammatori non steroidei, sono stati segnalati casi di ritenzione idrica e gonfiore (soprattutto alle caviglie e alle gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.

I medicinali come Dexketoprofeno pensavital possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

In pazienti con disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo), i farmaci antiinfiammatori possono raramente causare febbre, mal di testa e rigidità nucale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dexketoprofeno pensavital

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare i blister nell’imballaggio originale per proteggerli dalla luce.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di dexketoprofene pensavital

• Il principio attivo è dexketoprofene trometamolo (36,90 mg), corrispondente a 25 mg di dexketoprofene.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido di mais, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, glicerolo diestearato, ipromellosa, biossido di titanio e macrogol 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dexketoprofeno pensavital compresse rivestite con film (compresse), bianche, biconvesse, cilindriche e incise con la marcatura “DT2” su un lato.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Dexketoprofeno pensavital è disponibile in confezioni contenenti 10 e 20 compresse rivestite.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

SAG Manufacturing, S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

Madrid, 28750 - Spagna

o

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

Barcellona, 08950 – Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Portogallo: Dexcetoprofeno Pensavital 25 mg Compresse rivestite con film

Italia: Dexketoprofene Pensavital 25 mg, compresse rivestite con film

Spagna: Dexketoprofeno pensavital 25 mg compresse rivestite con film EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all’indirizzo web: https://qr.towapharmaceutical.es/info/pensavital-dexketoprofeno-25mg-comprimidos/ e all’indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88796/P_88796.html