Декскетопрофен Пенса 25 мг розчин для перорального застосування EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Декскетопрофен Пенса 25 мг розчин для перорального застосування EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Декскетопрофен Пенса та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Декскетопрофен Пенса
3. Як застосовувати Декскетопрофен Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Декскетопрофен Пенса

Склад упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декскетопрофен Пенса і для чого його застосовують

Декскетопрофен Пенса 25 мг розчин для перорального застосування EFG — це знеболювальний засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Його застосовують для лікування болю легкої або помірної інтенсивності, наприклад, м’язового болю або болю в суглобах, менструального болю (дисменорея), зубного болю.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Декскетопрофену Пенса

Не приймайте Декскетопрофен Пенса

• Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• Якщо Ви маєте алергію до ацетилсаліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних засобів;
• Якщо у Вас астма або Ви перенесли напади астми, гострий алергічний риніт (короткий період запалення слизової оболонки носа), назальні поліпи (м’якотисті утворення всередині носа через алергію), кропив’янку (висип на шкірі), ангіоедему (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) чи свистяче дихання в грудях після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) чи інших нестероїдних протизапальних засобів;
• Якщо у Вас є або була в минулому пептична виразка, кровотеча з шлунка або кишечника або хронічні проблеми з травленням (наприклад, нерегулярне травлення, печія);
• Якщо Ви перенесли в минулому кровотечу з шлунка або кишечника або перфорацію через попереднє застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що використовувалися для зняття болю;
• Якщо у Вас хронічне запалення кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
• Якщо у Вас тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
• Якщо у Вас є порушення згортання крові або геморагічні розлади;
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми;
• Якщо Вам менше 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Декскетопрофену Пенса.

Будьте особливо обережними при застосуванні Декскетопрофену Пенса:

• Якщо у Вас була алергія або Ви раніше мали алергічні реакції;
• Якщо у Вас захворювання нирок, печінки або серця (гіпертензія і/або серцева недостатність), затримка рідини в організмі або Ви перенесли будь-яке з цих захворювань у минулому;
• Якщо Ви приймаєте діуретики або маєте недостатнє зволоження організму та знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
• Якщо у Вас є серцеві захворювання, інсульти в анамнезі або Ви вважаєте, що можете мати ризик їх розвитку (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або Ви палите), проконсультуйте цей спосіб лікування з лікарем або фармацевтом. Лікарські засоби, подібні до Декскетопрофену Пенса, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевих нападів («інфаркт міокарда») або інсультів («інсульт»). Цей ризик зростає при застосуванні високих доз та тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
• Якщо Ви похилий вік — можливе збільшення частоти побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, негайно зверніться до лікаря;
• Якщо Ви жінка з проблемами фертильності (Декскетопрофен Пенса може знизити Вашу фертильність, тому не слід його приймати, якщо плануєте вагітність або проходить обстеження на фертильність);
• Якщо у Вас порушення утворення крові та кров’яних клітин;
• Якщо у Вас системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
• Якщо у Вас є або було в минулому хронічне запалення кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
• Якщо у Вас є або були в минулому проблеми з шлунком або кишечником;
• Якщо Ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу СІЗРТ — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Декскетопрофену Пенса: можливо, лікар призначить додатковий засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші препарати, що блокують утворення шлункової кислоти).

Що Ви повинні знати перед прийомом Декскетопрофену Пенса:

При застосуванні декскетопрофену повідомлялися випадки алергічних реакцій на цей лікарський засіб, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоедема) та біль у грудях. Негайно припиніть лікування Декскетопрофеном Пенса та негайно зв’яжіться з лікарем або найближчим відділенням невідкладної допомоги, якщо помітите будь-які з цих симптомів.

Діти та підлітки

Не приймайте Декскетопрофен Пенса, якщо Вам менше 18 років.

Інші лікарські засоби та Декскетопрофен Пенса

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Існують деякі ліки, які не можна застосовувати разом, а інші можуть потребувати зміни дози при сумісному застосуванні.

Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо разом з Декскетопрофеном Пенса Ви приймаєте один із наступних препаратів:

Комбінації, які не рекомендуються:

• Ацетилсаліцилова кислота (аспірин), кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні засоби;
• Варфарин, гепарин та інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів;
• Літій, що застосовується для лікування деяких порушень настрою;
• Метотрексат, що використовується при ревматоїдному артриті та раку;
• Гідантоїни та фенітоїн, що застосовуються при епілепсії;
• Сульфаметоксазол, що використовується при бактеріальних інфекціях;

Комбінації, що вимагають обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики, бета-блокатори та антагоністи ангіотензину II, що застосовуються для контролю підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань;
• Пентоксифілін та оксопентіфілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зідовудин, що застосовується для лікування вірусних інфекцій;
• Аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Хлорпропамід та глібенкламід, що застосовуються при цукровому діабеті;

Комбінації, на які слід звернути увагу:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях;
• Циклоспорин або такролімус, що застосовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні засоби, тобто ліки, що використовуються для розчинення тромбів;
• Пробенецид, що застосовується при подагрі;
• Дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепрістон, що застосовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗРТ);
• Антиагреганти, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та запобігання утворенню тромбів.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо прийому інших ліків разом з Декскетопрофеном Пенса, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Декскетопрофену Пенса разом з їжею та напоями

Приймайте пакетики під час їжі, оскільки це допомагає зменшити ризик побічних ефектів у шлунку або кишечнику. Однак, у разі гострого болю, приймайте пакетики натще; тобто, принаймні за 30 хвилин до їжі, оскільки це сприяє трохи швидшому дію лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Декскетопрофен Пенса, якщо Ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у Вашого плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі як у Вас, так і у Вашої дитини, а також затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати Декскетопрофен Пенса протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Якщо Вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час планування вагітності, слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу. З 20-го тижня вагітності Декскетопрофен Пенса може спричинити проблеми з нирками у Вашого плоду, якщо його приймати більше кількох днів, що може призвести до зниження рівня навколонавколишньої рідини навколо дитини (олігогідрамніос). Якщо Вам потрібне лікування більше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

• Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, оскільки Декскетопрофен Пенса може бути Вам не підходящим.
• Не приймайте Декскетопрофен Пенса, якщо Ви годуєте грудьми. Зверніться за порадою до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Декскетопрофен Пенса може незначно впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість або запаморочення як побічні ефекти лікування. Якщо Ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть. Зверніться за порадою до лікаря.

Декскетопрофен Пенса містить метилпарагідроксибензоат, сахарозу та натрій

Може викликати алергічні реакції (можливо, із запізненням), оскільки містить метилпарагідроксибензоат.

Декскетопрофен Пенса містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик; тобто, практично «без натрію».

3. Як застосовувати Декскетопрофен Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Доза Декскетопрофену Пенса, яку вам потрібно застосовувати, може змінюватися залежно від виду, інтенсивності та тривалості болю. Ваш лікар вкаже, скільки пакетиків ви повинні приймати на день і протягом якого часу. Зазвичай рекомендовано приймати 1 пакетик (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 пакетики на добу (75 мг).

Якщо ви похилого віку або маєте захворювання нирок або печінки, рекомендується починати терапію з максимально 2 пакетиків на добу (50 мг).

У літніх пацієнтів цю початкову дозу можна згодом збільшити відповідно до загальної рекомендованої дози (75 мг декскетопрофену), якщо Декскетопрофен Пенса добре переноситься.

Якщо у вас сильний біль і вам потрібно швидке полегшення, приймайте пакетики натщесерце (принаймні за 30 хвилин до їжі), оскільки вони краще засвоюються (див. розділ 2 «Застосування Декскетопрофену Пенса разом із їжею та напоями»).

Інструкція щодо правильного застосування

Перед відкриттям пакетика кілька разів натисніть на нього, щоб забезпечити повне використання його вмісту. Розчин для перорального застосування можна приймати безпосередньо з пакетика, або, якщо ви бажаєте, розчинити його вміст у склянці води, перемішати і негайно випити. Після відкриття пакетика вжити весь його вміст.

Якщо ви прийняли більше Декскетопрофену Пенса, ніж слід

Якщо ви прийняли надмірну дозу лікарського засобу, негайно повідомте лікаря або фармацевта або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Будь ласка, не забудьте завжди мати при собі упаковку ліків або цей вкладений листок.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Декскетопрофен Пенса:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в звичайний час (згідно з розділом 3 «Як застосовувати Декскетопрофен Пенса»).

Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Нижче наведено можливі побічні ефекти відповідно до їхньої частоти. У наведеній нижче таблиці вказано, скільки пацієнтів можуть мати ці побічні ефекти:

Небажані ефекти, що трапляються часто

Нудота і/або блювота, біль у шлунку, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Небажані ефекти, що трапляються рідко

Обертове почуття (запаморочення), запаморочення, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи жару, проблеми зі шлунком, запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втому, біль, озноб і почуття жару, загальне нездужання.

Небажані ефекти, що трапляються рідко

Пептична виразка, перфорація пептичної виразки або кровотеча (що може проявлятися блювотою кров’ю або чорним калом), непритомність, підвищений артеріальний тиск, уповільнене дихання, затримка рідини та периферичний набряк (наприклад, набряк щиколоток), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), незвичайне почуття, сверблячий висип, вугрові висипання, підвищена пітливість, біль у попереку, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, ненормальні показники функції печінки (аналіз крові), ураження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідко

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, що може призвести до колапсу), виразки на шкірі, в роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла), набряк обличчя або набряк губ і горла (ангіоедема), утруднене дихання через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задишка, тахікардія, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмите зору, дзвін у вухах (тинітус), подразливість шкіри, світлобоязнь, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

Біль у грудях, що може бути симптомом потенційно серйозної алергійної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Лікарська фіксована еритема: алергічна шкірна реакція, відома як лікарська фіксована еритема, яка може включати червоні круглі або овальні плями та набряк шкіри, бульбашки та свербіж. Також може виникати потемніння шкіри в уражених місцях, що може зберігатися після загоєння. Лікарська фіксована еритема зазвичай з’являється знову в тому ж місці або місцях, якщо повторно приймати цей лікарський засіб.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які небажані ефекти з боку шлунково-кишкового тракту на початку лікування (наприклад, біль або печію в шлунку або кровотечу), якщо ви раніше вже страждали від таких небажаних ефектів через тривале лікування протизапальними засобами, особливо якщо ви літня людина.

Негайно припиніть прийом Декскетопрофену Пенса, якщо помітили висип на шкірі або ураження у роті чи статевих органах, або будь-які інші ознаки алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами повідомлялися випадки затримки рідини та набряків (особливо в щиколотках і ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, подібні до Декскетопрофену Пенса, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні ліки можуть рідко спричиняти гарячку, головний біль і скованість шиї.

Повідомлення про небажані ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які небажані ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Іспанської системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про небажані ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Декскетопрофен Пенса

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та пакетику після надпису CAD. Термін закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Так ви зможете допомогти зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Декскетопрофену Пенса

Діючою речовиною є декскетопрофену трометамол (36,90 мг), що відповідає декскетопрофену (МНН) 25 мг.

Інші компоненти (допоміжні речовини): гліцирризинат амонію, неогесперидин дигідрохалкон, метил-пара-гідроксибензоат (Е-218), натрію сахаринат, сахароза, макрогол 400, ароматизатор лимонний, повідон, натрію гідрогенфосфат, дигідрофосфат натрію дигідрат, вода очищена.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Прозорий жовто-помаранчевий розчин із запахом лимона та цитрусових.

Декскетопрофен Пенса 25 мг розчин для перорального застосування постачається в упаковках, що містять 20 пакетиків.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сан-Марті, 75-97

08107 Мартореллес (Барселона)

Іспанія

Виробник:

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

дорога N-1, км 36

28750 Сан-Агустін-де-Ґуадалікс, Мадрид

Іспанія

або

Galenicum Health, S.L.U.

Сант-Ґабріель, 50

Есплугес-де-Льобрегат,

08950, Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: серпень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.