Deksetoprofen Pensia 25 mg roztwór doustny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Dexketoprofeno pensa 25 mg roztwór doustny EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Dexketoprofeno Pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Dexketoprofeno Pensa
3. Jak stosować Dexketoprofeno Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dexketoprofeno Pensa

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Dexketoprofeno Pensa i do czego jest stosowany

Dexketoprofeno Pensa to lek przeciwbólowy z grupy niesteroidowych leków przeciwwąpczych (NSAID). Stosowany jest w leczeniu bólu o lekkim lub umiarkowanym nasileniu, takiego jak ból mięśniowy lub stawowy, ból menstruacyjny (dysmenoree), ból zęba.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dexketoprofeno Pensa

Nie przyjmuj Dexketoprofeno Pensa

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inny lek przeciwzapalny niesteroidowy;
• jeśli masz astmę lub doznałeś napadów astmy, ostrą alergiczną katarzę nosową (krótkotrwałe zapalenie błony śluzowej nosa), polipy nosowe (mięsiste zmiany w nosie spowodowane alergią), pokrzywkę (wysypkę na skórze), obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności w oddychaniu) lub świsty w klatce piersiowej po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
• jeśli masz lub miałeś w przeszłości wrzód jelita lub żołądka, krwawienie z żołądka lub jelit lub masz przewlekłe problemy trawienne (np. niestrawność, palenie w żołądku);
• jeśli doznałeś w przeszłości krwawienia z żołądka lub jelit lub perforacji spowodowanej wcześniejszym stosowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID) stosowanych na ból;
• jeśli masz przewlekłą chorobę zapalną jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• jeśli masz ciężką niewydolność serca, umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby;
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofeno Pensa.

Zwróć szczególną uwagę na Dexketoprofeno Pensa:

• jeśli jesteś uczulony lub miałeś wcześniej problemy alergiczne;
• jeśli masz chorobę nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), zatrzymanie płynu lub miałeś te dolegliwości w przeszłości;
• jeśli przyjmujesz leki moczopędne lub masz niewystarczające nawodnienie i zmniejszoną objętość krwi z powodu nadmiernych utrat płynów (np. nadmiernego oddawania moczu, biegunki lub wymioty);
• jeśli masz choroby serca, miało udar mózgu lub podejrzewasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych zaburzeń (np. masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu lub palisz) – należy skonsultować ten sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. Leki takie jak Dexketoprofeno Pensa mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu („udar niedokrwienny”). Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałej terapii. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
• jeśli jesteś osobą starszą – możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zobacz sekcja 4). Jeśli wystąpią, skontaktuj się natychmiast z lekarzem;
• jeśli jesteś kobietą z problemami płodności (Dexketoprofeno Pensa może obniżyć Twoją płodność, dlatego nie należy go przyjmować, jeśli planujesz zajście w ciążę lub poddajesz się badaniom płodności);
• jeśli masz zaburzenia w produkcji krwi i komórek krwi;
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (choroby układu odpornościowego wpływające na tkankę łączną);
• jeśli masz lub miałeś w przeszłości przewlekłą chorobę zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna);
• jeśli masz lub miałeś w przeszłości dolegliwości żołądkowo-jelitowe;
• jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające ryzyko wrzodu jelita lub żołądka lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, niektóre leki przeciwdepresyjne (typu SSRI – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub antykoagulanty typu warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Dexketoprofeno Pensa: lekarz może przepisać dodatkowy lek w celu ochrony żołądka (np. misoprostol lub inne leki blokujące produkcję kwasu żołądkowego).

Co należy wiedzieć przed zażyciem Dexketoprofeno Pensa:

Z dexketoprofenem zgłaszano przypadki reakcji alergicznych na ten lek, w tym zaburzenia oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij leczenie Dexketoprofeno Pensa i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej, jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów.

Dzieci i młodzież

Nie przyjmuj Dexketoprofeno Pensa, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Inne leki i Dexketoprofeno Pensa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków, również bez recepty. Istnieją leki, których nie należy przyjmować jednocześnie, oraz inne, które mogą wymagać zmiany dawki przy jednoczesnym stosowaniu.

Zawsze informuj lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli oprócz Dexketoprofeno Pensa przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Niepolecane połączenia:

• kwas acetylosalicylowy (aspiryna), kortykosteroidy i inne leki przeciwzapalne;
• warfaryna, heparyna i inne leki stosowane do zapobiegania tworzeniu się skrzeplin;
• lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
• metotreksat, stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów i nowotworach;
• hydantoiny i fenytoina, stosowane w epilepsji;
• sulfametoksazol, stosowany w infekcjach bakteryjnych;

Połączenia wymagające ostrożności:

• inhibitory ACE, leki moczopędne, blokery beta-adrenergiczne i antagoniści angiotensyny II, stosowane w nadciśnieniu i chorobach serca;
• pentoksyfilina i oksypentifilina, stosowane w leczeniu przewlekłych wrzodów żylnych;
• zydowidyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych;
• antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• chlorpropamid i glibenklamid, stosowane w cukrzycy;

Połączenia wymagające uwagi:

• chinolony (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w infekcjach bakteryjnych;
• cyklosporyna lub tarkolimus, stosowane w chorobach układu odpornościowego i przeszczepach narządów;
• streptokinaza i inne leki tromboliczne i fibrynolityczne – czyli leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin;
• probenecyd, stosowany w dnie;
• digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• mifepryston, stosowany jako środek przerywający ciążę (przerwanie ciąży);
• leki przeciwdepresyjne typu SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny);
• leki przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i zapobiegania tworzeniu się skrzeplin.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące jednoczesnego przyjmowania innych leków z Dexketoprofeno Pensa, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie Dexketoprofeno Pensa z posiłkami i napojami

Przyjmuj proszki podczas jedzenia, ponieważ pomaga to zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych na żołądek lub jelita. Jednak w przypadku ostrego bólu przyjmuj proszki na pusty żołądek – czyli co najmniej 30 minut przed posiłkiem, ponieważ przyspiesza to działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Dexketoprofeno Pensa w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie należy przyjmować Dexketoprofeno Pensa w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy przyjmować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży Dexketoprofeno Pensa może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli przyjmuje się go przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios). Jeśli potrzebujesz leczenia dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

• poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ Dexketoprofeno Pensa może nie być dla Ciebie odpowiedni;
• nie przyjmuj Dexketoprofeno Pensa, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dexketoprofeno Pensa może nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy jako działania niepożądane. Jeśli zauważysz te objawy, nie korzystaj z maszyn ani nie prowadź pojazdów, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Dexketoprofeno Pensa zawiera metyloparaben, sacharozę i sód

Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera metyloparaben.

Dexketoprofeno Pensa zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dexketoprofeno Pensa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Dexketoprofeno Pensa może się różnić w zależności od rodzaju, nasilenia i długości trwania bólu. Lekarz wskazze Ci, ile saszetek należy przyjmować dziennie i przez jak długo. Ogólnie zaleca się 1 saszetkę (25 mg dexketoprofenu) co 8 godzin, nie przekraczając 3 saszetek dziennie (75 mg).

Jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, zaleca się rozpoczęcie terapii maksymalnie od 2 saszetek dziennie (50 mg).

U pacjentów starszych dawkę początkową można później zwiększyć zgodnie z ogólnie zalecaną dawką (75 mg dexketoprofenu), jeśli Dexketoprofeno Pensa został dobrze tolerowany.

Jeśli ból jest silny i wymaga szybkiego ulgi, przyjmij saszetki na pusty żołądek (co najmniej 30 minut przed posiłkiem), ponieważ wówczas lek łatwiej ulega wchłonięciu (zobacz punkt 2 „Stosowanie Dexketoprofeno Pensa z pokarmem i napojami”).

Instrukcja prawidłowego użycia

Przed otwarciem saszetki naciśnij na nią kilkakrotnie, aby zapewnić pełne wykorzystanie zawartości. Roztwór doustny można przyjąć bezpośrednio z saszetki, a jeśli wolisz, możesz rozpuścić jej zawartość w szklance wody, wymieszać i od razu wypić. Po otwarciu saszetki należy natychmiast zużyć całą jej zawartość.

Jeśli przyjmiesz więcej Dexketoprofeno Pensa niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku, niezwłocznie powiadom lekarza, farmaceutę lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Pamiętaj, aby zawsze zabrać ze sobą opakowanie leku lub ten ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Dexketoprofeno Pensa:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniami (zgodnie z punktem 3 „Jak stosować Dexketoprofeno Pensa”).

Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według ich częstości. W poniższej tabeli wskazano, ilu pacjentów może doświadczyć tych działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane

Nudności i/lub wymioty, ból żołądka, biegunka, zaburzenia trawienne (dyspepsja).

Nieczęste działania niepożądane

Odczucie wirującego otoczenia (zawroty głowy), zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, pobudzenie, ból głowy, kołatanie serca, napoty, problemy żołądkowe, zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka skórna, zmęczenie, ból, uczucie gorączki i dreszcze, ogólne niedobre samopoczucie.

Działania niepożądane rzadkie

Ączka żołądkowo-jelitowa, przebicie ączki żołądkowo-jelitowej lub krwawienie (może objawiać się wymiotami z krwią lub czarnymi stolcami), omdlenia, podwyższone ciśnienie krwi, zwolnione oddychanie, zatrzymanie płynów i obrzęki obwodowe (np. obrzęki kostek), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), niepokojące uczucia, wysypka swędząca, trądzik, nadmierna potliwość, ból w dolnej części pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia menstruacyjne, zaburzenia prostaty, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (badanie krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie

Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może prowadzić również do wstrząsu), owrzodzenia skóry, jamy ustnej, oczu i okolic narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (angioobrzęk), trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych (bronchospazm), duszność, tachykardia, obniżone ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, zaburzenia widzenia, szumy w uszach (tinnitus), podrażnienie skóry, nadwrażliwość na światło, swędzenie, zaburzenia nerek. Spadek liczby białych krwinek (neutropenia), spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Lekowe wysypki stałe: alergiczna reakcja skórna znana jako lekowa wysypka stała, która może obejmować okrągłe lub owalne czerwone plamy i obrzęki skóry, pęcherze oraz swędzenie. Może również dojść do przebarwienia skóry w dotkniętych miejscach, które może utrzymywać się po gojeniu się zmian. Lekowe wysypki stałe zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym miejscu lub miejscach, jeśli ponownie zażyje się lek.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego na początku leczenia (np. ból lub pieczenie w żołądku lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczyłeś takich działań niepożądanych w wyniku długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi, a zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą.

Natychmiast przestań przyjmować Dexketoprofen Pensa, jeśli zauważysz pojawienie się wysypki na skórze lub zmian w jamie ustnej lub okolicach narządów płciowych, lub jakiegokolwiek innego objawu alergii.

Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi zgłaszano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków (szczególnie kostek i nóg), wzrostu ciśnienia krwi oraz niewydolności serca.

Leki takie jak Dexketoprofen Pensa mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („infarkt mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu („udar mózgu”).

U pacjentów z chorobami tkanki łącznej wpływającymi na układ odpornościowy (toczeń układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej) leki przeciwzapalne mogą rzadko powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji w ramach Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Dexketoprofenu Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu i na foliowej torebce po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy oddać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dexketoprofeno Pensa

Substancją czynną jest trometamol dexketoprofenu (36,90 mg), co odpowiada dexketoprofenowi (INN) 25 mg.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicyryzynian amonowy, dihydrochalkon neohesperydyny, metyloparaben (E-218), sacharyna sodowa, sacharoza, makrogol 400, aromat cytrynowy, povidon, fosforan sodu wodorotlenowy, dwuwodny fosforan sodu dwuwodorotlenowy, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty żółto-pomarańczowy roztwór o zapachu cytrynowo-cytrusowym.

Dexketoprofeno Pensa 25 mg roztwór doustny jest dostępny w opakowaniach zawierających 20 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Producent:

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-1, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix, Madryt

Hiszpania

lub

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat,

08950, Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.