Декскетопрофен Нормон 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Декскетопрофен Нормон 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Декскетопрофен Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Декскетопрофен Нормон
3. Як застосовувати Декскетопрофен Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Декскетопрофен Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декскетопрофен Нормон і для чого його застосовують

Декскетопрофен Нормон є знеболювальним засобом, що належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Його застосовують для лікування болю м’якої або помірної інтенсивності, наприклад, м’язового або суглобового болю, менструального болю (дисменореї), зубного болю.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Декскетопрофен Нормон

Не застосовуйте Декскетопрофен Нормон:

• Якщо Ви маєте алергію на декскетопрофен трометамол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інший нестероїдний протизапальний засіб;
• Якщо у Вас астма або були напади астми, гострий алергічний риніт (короткий період запалення слизової оболонки носа), назальні поліпи (м’які утворення всередині носа через алергію), кропив’янка (висип на шкірі), ангіоедема (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) чи свистяче дихання в грудях після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших нестероїдних протизапальних засобів;
• Якщо у Вас є або була в минулому пептична виразка, кровотеча з шлунка або кишечника або хронічні проблеми з травленням (наприклад, погане засвоєння, печія);
• Якщо у Вас була в минулому кровотеча з шлунка або кишечника або перфорація через попереднє застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що використовувалися для знімнення болю;
• Якщо у Вас хронічне запалення кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
• Якщо у Вас тяжка серцева недостатність, помірна до тяжкої ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
• Якщо у Вас є порушення згортання крові або кровотечі;
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми;
• Якщо Вам менше 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Декскетопрофен Нормон:

• Якщо у Вас алергія або були алергічні реакції в минулому;
• Якщо у Вас захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або затримка рідини в організмі або були такі захворювання в минулому;
• Якщо Ви приймаєте діуретики або маєте недостатнє зволоження та знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
• Якщо у Вас захворювання серця, минулі інсуліти або Ви вважаєте, що можете мати ризик цих станів (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений холестерин або Ви палите), проконсультуйте цей метод лікування з лікарем або фармацевтом. Препарати, подібні до Декскетопрофен Нормон, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевих нападів («інфаркт міокарда») або інсультів («удар»). Цей ризик більш імовірний при застосуванні високих доз та тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
• Якщо Ви похилий вік, можлива більша частота побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, негайно зверніться до лікаря;
• Якщо Ви жінка з проблемами безпліддя (Декскетопрофен Нормон може знижувати фертильність, тому не слід його застосовувати, якщо плануєте вагітність або проходите обстеження на фертильність);
• Якщо у Вас порушення утворення крові та кров’яних клітин;
• Якщо у Вас системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
• Якщо у Вас є або було в минулому хронічне запалення кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
• Якщо у Вас є або були в минулому проблеми зі шлунком або кишечником;
• Якщо Ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу СІОЗС — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню згортків, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Декскетопрофен Нормон: можливо, лікар призначить додатковий препарат для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші засоби, що блокують утворення шлункового соку).

Під час застосування декскетопрофену повідомлялися випадки алергічних реакцій на цей препарат, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоедема) та біль у грудях. Негайно припиніть лікування Декскетопрофен Нормон і зверніться до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо помітите будь-який із цих симптомів.

Діти та підлітки

Не застосовуйте Декскетопрофен Нормон, якщо Вам менше 18 років.

Застосування Декскетопрофен Нормон разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Існують деякі препарати, які не можна застосовувати разом, а інші можуть потребувати зміни дози при сумісному застосуванні.

Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, крім Декскетопрофен Нормон, Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Комбінації, які не рекомендуються:

• Ацетилсаліцилова кислота (аспірин), кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні засоби;
• Варфарин, гепарин та інші препарати, що запобігають утворенню згортків;
• Літій, що застосовується для лікування деяких порушень настрою;
• Метотрексат, що застосовується при ревматоїдному артриті та раку;
• Гідантоїни та фенітоїн, що застосовуються при епілепсії;
• Сульфаметоксазол, що застосовується при бактеріальних інфекціях;

Комбінації, що вимагають обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики, бета-блокатори та антагоністи ангіотензину II, що застосовуються для контролю підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань;
• Пентоксифілін та оксипентифілін, що застосовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зідовудин, що застосовується для лікування вірусних інфекцій;
• Аміноглікозидні антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Хлорпропамід та глібенкламід, що застосовуються при цукровому діабеті;

Комбінації, на які слід звернути увагу:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що застосовуються при бактеріальних інфекціях;
• Циклоспорин або такролімус, що застосовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні препарати, тобто засоби, що розчиняють згортки;
• Пробенецид, що застосовується при подагрі;
• Дигоксин, що застосовується при лікуванні хронічної серцевої недостатності;
• Міфепрістон, що застосовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС);
• Антиагреганти, що застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та запобігання утворенню згортків.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування інших ліків разом з Декскетопрофен Нормон, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування Декскетопрофен Нормон разом з їжею, напоями та алкоголем

Приймайте таблетки з достатньою кількістю води. Приймайте таблетки під час їжі, оскільки це допомагає зменшити ризик побічних ефектів у шлунку або кишечнику. Однак, у разі гострого болю, приймайте таблетки натще, тобто принаймні за 30 хвилин до їжі, оскільки це сприяє швидшому дію лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не застосовуйте Декскетопрофен Нормон під час годування груддю.

Не застосовуйте Декскетопрофен Нормон у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити ниркові та серцеві проблеми у Вашого плоду. Це може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашого дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід застосовувати Декскетопрофен Нормон протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Якщо Вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час планування вагітності, слід приймати мінімальну дозу найкоротший час. З 20-го тижня вагітності Декскетопрофен Нормон може спричинити ниркові проблеми у Вашого плоду, якщо застосовувати його більше ніж кілька днів, що може призвести до зниження рівня навколоплідних вод навколо дитини (олігогідрамніос). Якщо Вам потрібне лікування більше ніж кілька днів, лікар може порадити додаткові обстеження.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Не застосовуйте Декскетопрофен Нормон, якщо Ви годуєте грудьми. Зверніться за порадою до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Декскетопрофен Нормон може незначно впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може спричиняти сонливість або запаморочення як побічні ефекти. Якщо Ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть. Зверніться за порадою до лікаря.

Декскетопрофен Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Декскетопрофен Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза Декскетопрофену Нормон, яка вам потрібна, може варіюватися залежно від виду, інтенсивності та тривалості болю. Ваш лікар вкаже, скільки таблеток слід приймати на добу і як довго триватиме лікування.

Зазвичай рекомендовано приймати 1 таблетку (12,5 мг декскетопрофену) кожні 4–6 годин, не перевищуючи 6 таблеток на добу (75 мг).

Якщо ви похилих людей або маєте захворювання нирок або печінки, рекомендується починати терапію з максимально 4 таблеток на добу (50 мг).

У пацієнтів літнього віку цю початкову дозу можна пізніше збільшити відповідно до загальної рекомендованої дози (75 мг декскетопрофену), якщо Декскетопрофен Нормон добре переносився.

Якщо у вас сильний біль і вам потрібно швидке полегшення, приймайте таблетки на порожній шлунок (щонайменше за 30 хвилин до їжі), оскільки вони краще засвоюються (див. розділ 2 «Застосування Декскетопрофену Нормон разом із їжею та напоями»).

Якщо ви прийняли Декскетопрофен Нормон у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли надто багато ліків, негайно повідомте свого лікаря або фармацевта або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги у лікарні. Будь ласка, не забудьте завжди мати при собі упаковку з ліками або цей вкладений листок.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Декскетопрофен Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу у встановлений час (згідно з розділом 3 «Як застосовувати Декскетопрофен Нормон»).

Якщо ви припинили лікування Декскетопрофеном Нормон:

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Нижче наведено можливі побічні ефекти відповідно до їхньої частоти. У наступній таблиці вказано, скільки пацієнтів можуть мати ці побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто:

нудота і/або блювота, біль у шлунку, діарея, розлади травлення (диспепсія).

Побічні ефекти, що трапляються рідко:

почуття обертання (запаморочення), головокружіння, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, гарячі приливи, проблеми зі шлунком, запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втому, біль, озноб і підвищення температури, загальне нездужання.

Побічні ефекти, що трапляються рідко:

шлунково-кишкова виразка, перфорація шлунково-кишкової виразки або кровотеча (яка може проявлятися блювотою з кров’ю або чорним калом), непритомність, підвищений артеріальний тиск, уповільнене дихання, затримка рідини та периферичні набряки (наприклад, набряки щиколоток), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), незвичайне почуття, сверблячий висип, акне, підвищена пітливість, біль у попереку, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення з боку передміхурової залози, ненормальні показники функції печінки (аналіз крові), ураження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідко:

анапілактична реакція (реакція гіперчутливості, що може призвести до шоку), виразки на шкірі, в роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєля), набряк обличчя або набряк губ і горла (ангіоневротичний набряк), утруднене дихання через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задиця, тахікардія, знижений артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмитість зору, дзвін у вухах (тинітус), подразливість шкіри, світлобоязнь, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Невідома частота: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

Біль у грудях, що може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Лікарська фіксована еритема

Алергічна шкірна реакція, відома як лікарська фіксована еритема, яка може включати круглі або овальні червоні плями та набряк шкіри, пухирі, свербіж. Також може виникати потемніння шкіри в уражених ділянках, що може зберігатися після загоєння. Лікарська фіксована еритема зазвичай з’являється знову в тому самому місці або місцях, якщо повторно прийняти цей препарат.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту на початку лікування (наприклад, біль або печіння в шлунку або кровотечу), якщо раніше у вас виникали такі побічні ефекти під час тривалого лікування протизапальними засобами, особливо якщо ви похилого віку.

Негайно припиніть прийом Декскетопрофен Нормон, якщо помітили висип на шкірі або ураження в роті чи статевих органах, або будь-які інші ознаки алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами повідомлялися випадки затримки рідини та набряків (особливо в щиколотках і ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Препарати, подібні до Декскетопрофен Нормон, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні засоби рідко можуть спричиняти підвищення температури, головний біль та скованість у шиї.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Декскетопрофену Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункті SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Декскетопрофену Нормон

• Активна речовина: декскетопрофену трометамол (18,45 мг), що відповідає декскетопрофену (МНН) 12,5 мг.
• Інші складові (допоміжні речовини): ядро таблетки — крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, карбоксиметильний крохмаль натрію тип А (крохмаль картопляний), силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. Оболонка: титану діоксид (Е-171), гіпромелоза, макрогол 6000, тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Декскетопрофен Нормон 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі. Препарат постачається в упаковках по 20 або 40 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

ЛАБОРАТОРІЇ НОРМОН, С.А.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид

(ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки.

Також цю інформацію можна знайти за такою інтернет-адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77750/P_77750.html.