Deksetoprofen Normon 12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dexketoprofeno Normon 12,5 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dexketoprofeno Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofeno Normon
3. Jak stosować Dexketoprofeno Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dexketoprofeno Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dexketoprofeno Normon i do czego służy

Dexketoprofeno Normon to lek przeciwbólowy z grupy leków przeciwwijących niesteroidowych (NLPZ). Stosowany jest w leczeniu bólu o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu, takiego jak ból mięśniowy lub stawowy, ból menstruacyjny (dysmenoreja), ból zęba.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofeno Normon

Nie przyjmuj Dexketoprofeno Normon:

• Jeśli jesteś uczulony na dexketoprofen trometamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inny lek przeciwzapalny niesteroidowy;
• Jeśli masz astmę lub miałeś napady astmy, ostrą alergiczną katarzę nosową (krótkotrwałe zapalenie błony śluzowej nosa), polipy nosowe (mięsiste nowotwory wewnątrz nosa spowodowane alergią), pokrzywkę (wysypkę na skórze), obrzęk naczyniowy (opuchlizna twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności w oddychaniu) lub świsty w klatce piersiowej po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości wrzód jelitowy, krwawienie z żołądka lub jelit lub masz przewlekłe problemy trawienne (np. niestrawność, nadkwasowość);
• Jeśli miałeś w przeszłości krwawienie z żołądka lub jelit lub perforację spowodowaną wcześniejszym stosowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID) stosowanych na ból;
• Jeśli masz przewlekłą chorobę zapalną jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy);
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca, umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby;
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi;
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• Jeśli jesteś młodszy niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofeno Normon:

• Jeśli jesteś uczulony lub miałeś wcześniej problemy alergiczne;
• Jeśli masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), zatrzymanie płynów lub miałeś którąkolwiek z tych chorób w przeszłości;
• Jeśli przyjmujesz diuretyki lub masz niewystarczające nawodnienie i zmniejszoną objętość krwi z powodu nadmiernych utrat płynów (np. nadmierne oddawanie moczu, biegunka lub wymioty);
• Jeśli masz choroby serca, miałośc udar mózgu lub podejrzewasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych stanów (np. masz podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, podwyższony cholesterol lub palisz) – musisz omówić ten sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. Leki takie jak Dexketoprofeno Normon mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („infarctus miocardii”) lub udaru mózgu („accidente cerebrovascular”). Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia;
• Jeśli jesteś osobą starszą, możesz mieć większą skłonność do wystąpienia działań niepożądanych (patrz sekcja 4). Jeśli wystąpią, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
• Jeśli jesteś kobietą z problemami płodności (Dexketoprofeno Normon może zmniejszyć płodność, dlatego nie należy go przyjmować, jeśli planujesz zajście w ciążę lub poddajesz się badaniom płodności);
• Jeśli masz zaburzenia w produkcji krwi i komórek krwi;
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (choroby układu odpornościowego wpływające na tkankę łączną);
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości przewlekłą chorobę zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, chorobę Leśniowskiego-Crohna);
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości problemy żołądkowo-jelitowe;
• Jeśli masz problemy żołądkowe lub jelitowe, teraz lub w przeszłości;
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające ryzyko wrzodu jelitowego lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, niektóre leki przeciwdepresyjne (typu SSRI – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), środki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub antykoagulancje typu warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Dexketoprofeno Normon: lekarz może przepisać dodatkowy lek chroniący żołądek (np. misoprostol lub inne leki blokujące produkcję kwasu żołądkowego).

W przypadku dexketoprofenu zgłaszano przypadki reakcji alergicznych na ten lek, w tym problemy oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczyniowy) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij leczenie Dexketoprofeno Normon i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Dzieci i młodzież

Nie przyjmuj Dexketoprofeno Normon, jeśli jesteś młodszy niż 18 lat.

Stosowanie Dexketoprofeno Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Niektóre leki nie powinny być stosowane łącznie, inne mogą wymagać zmiany dawki.

Zawsze informuj lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli oprócz Dexketoprofeno Normon przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Niezalecane połączenia:

• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna), kortykosteroidy i inne leki przeciwzapalne;
• Warfaryna, heparyna i inne leki stosowane do zapobiegania krzepnięciu krwi;
• Lityna, stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
• Metotreksat, stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów i nowotworach;
• Hidantoiny i fenytoina, stosowane w epilepsji;
• Sulfametoksazol, stosowany w infekcjach bakteryjnych;

Połączenia wymagające ostrożności:

• Inhibitory ACE, diuretyki, blokery beta i antagoniści angiotensyny II, stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca;
• Pentoksyfilina i okspentifilina, stosowane w leczeniu przewlekłych wrzodów żylnych;
• Zidowidyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych;
• Aminoglikozydy, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• Chlorpropamida i gliklazyna, stosowane w cukrzycy;

Połączenia wymagające uwagi:

• Chinolony (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w infekcjach bakteryjnych;
• Cyklosporyna lub tacrolymus, stosowane w chorobach układu odpornościowego i przeszczepach narządów;
• Streptokinaza i inne leki tromboliczne i fibrynolityczne – czyli leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin;
• Probenecyd, stosowany w dnie;
• Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• Mifepryston, stosowany jako środek przerywający ciążę (do przerwania ciąży);
• Leki przeciwdepresyjne typu SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny);
• Leki przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek krwi i zapobiegania krzepnięciu krwi.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania innych leków razem z Dexketoprofeno Normon, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Dexketoprofeno Normon z pokarmami, napojami i alkoholem

Przyjmuj tabletki z odpowiednią ilością wody. Tabletki przyjmuj podczas posiłku, ponieważ pomaga to zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych na żołądek lub jelita. Jednak w przypadku ostrego bólu przyjmij tabletki na pusty żołądek, tj. co najmniej 30 minut przed posiłkiem, ponieważ pozwala to lekowi działać nieco szybciej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj Dexketoprofeno Normon w okresie karmienia piersią.

Nie przyjmuj Dexketoprofeno Normon w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i Twojego dziecka do krwawień oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie należy przyjmować Dexketoprofeno Normon w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz zaleci. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy przyjmować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży Dexketoprofeno Normon może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do obniżenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios). Jeśli wymagane jest leczenie dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie przyjmuj Dexketoprofeno Normon, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dexketoprofeno Normon może nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy jako działania niepożądane. Jeśli zauważysz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Dexketoprofeno Normon zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dexketoprofeno Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Dexketoprofeno Normon, której potrzebujesz, może się różnić w zależności od rodzaju, nasilenia i czasu trwania bólu. Lekarz wskazze Ci, ile tabletek należy przyjmować dziennie i przez jak długo.

Ogólnie zaleca się 1 tabletę (12,5 mg dexketoprofenu) co 4–6 godzin, nie przekraczając 6 tabletek dziennie (75 mg).

Jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, zaleca się rozpoczęcie terapii maksymalnie od 4 tabletek dziennie (50 mg).

U pacjentów starszych dawkę początkową tę można później zwiększyć zgodnie z ogólnie zalecaną dawką (75 mg dexketoprofenu), jeśli Dexketoprofeno Normon został dobrze tolerowany.

Jeśli odczuwasz silny ból i potrzebujesz szybkiego ulgi, przyjmij tabletki na pusty żołądek (co najmniej 30 minut przed posiłkiem), ponieważ wówczas będą lepiej wchłaniane (zobacz punkt 2 „Stosowanie Dexketoprofeno Normon z pokarmem i napojami”).

Jeśli przyjmiesz więcej Dexketoprofeno Normon niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę albo udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Prosimy, aby zawsze zabrać opakowanie leku lub ten ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Dexketoprofeno Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie (zgodnie z punktem 3 „Jak stosować Dexketoprofeno Normon”).

Jeśli przerwiesz leczenie Dexketoprofeno Normon:

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według ich częstości występowania. W poniższej tabeli wskazano, ilu pacjentów może doświadczyć tych działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane:

Nudności i/lub wymioty, ból brzucha, biegunka, zaburzenia trawienne (dyspepsja).

Nieczęste działania niepożądane:

Odczucie wiru (wirywość), zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, pobudzenie nerwowe, ból głowy, kołatanie serca, uderzenia gorąca, problemy żołądkowe, zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka skórna, osłabienie, ból, uczucie gorączki i dreszcze, ogólne niedobytowanie.

Rzadkie działania niepożądane:

Ążdżenie jelita (żołądka), przebicie się jadacza żołądka lub krwawienie (może objawiać się wymiotami z krwią lub czarnymi stolcami), omdlenia, podwyższone ciśnienie tętnicze, zwolnione oddychanie, zatrzymanie płynów i obrzęki obwodowe (np. obrzęki kostek), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), nieprzyjemne uczucia, swędząca wysypka, trądzik, zwiększona potliwość, ból w dolnej części pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia menstruacyjne, zaburzenia prostaty, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (badanie krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie:

Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może prowadzić również do wstrząsu), owrzodzenia skóry, jamy ustnej, oczu i okolic narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (angioobrzęk), trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych (bronchospazm), duszność, tachykardia, obniżone ciśnienie tętnicze, zapalenie trzustki, zamazane widzenie, szumy w uszach (tinnitus), podatność skóry, nadwrażliwość na światło, swędzenie, problemy nerek. Spadek liczby białych krwinek (neutropenia), spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Stałe wysypki lekowe

Alergiczna reakcja skórna znana jako stała wysypka lekowa, która może obejmować okrągłe lub owalne czerwone plamy i obrzęk skóry, pęcherze oraz swędzenie. Może również dojść do przebarwienia skóry w dotkniętych miejscach, które może utrzymywać się po gojeniu. Stała wysypka lekowa zwykle pojawia się ponownie w tych samych miejscach, jeśli lek zostanie ponownie zażyty.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego na początku leczenia (np. ból lub pieczenie w żołądku lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczyłeś jednego z tych działań niepożądanych w wyniku długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi, a zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą.

Natychmiast przestań przyjmować Dexketoprofen Normon, jeśli zauważysz pojawienie się wysypki na skórze lub zmian w jamie ustnej lub okolicach narządów płciowych, lub jakichkolwiek innych objawów alergii.

Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi odnotowano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków (szczególnie w kostkach i nogach), podwyższenia ciśnienia krwi oraz niewydolności serca.

Leki takie jak Dexketoprofen Normon mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („infarctus miocardii”) lub udaru mózgu („udar mózgu”).

U pacjentów z chorobami tkanki łącznej układu odpornościowego (toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej) leki przeciwzapalne rzadko mogą powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Użytkowników Ludzkich: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Dexketoprofeno Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po dacie przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Zasięgnij porady u swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dexketoprofenu Normon

• Substancją czynną jest trometamol dexketoprofenu (18,45 mg), co odpowiada dexketoprofenowi (INN) 12,5 mg.
• Pozostałe składniki (substantie pomocnicze) to: rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, skrobia karboksymetylowana sodowa typ A (skrobia ziemniaczana), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu. Powłoka: dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza, makrogol 6000 i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dexketoprofen Normon 12,5 mg to tabletki białe lub prawie białe, okrągłe i dwuwypukłe. Dostępne w opakowaniach zawierających 20 lub 40 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt

(HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu kartonowym.

Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77750/P_77750.html.