Декскетопрофен КРКА 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Декскетопрофен КРКА 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Декскетопрофен КРКА та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Декскетопрофен КРКА
3. Як застосовувати Декскетопрофен КРКА
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Декскетопрофену КРКА
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декскетопрофен КРКА і для чого його застосовують

Декскетопрофен — це знеболювальний засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). Його застосовують для лікування болю м’якого або помірного ступеня, наприклад, м’язового або суглобового болю, менструального болю (дисменореї), зубного болю у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Декскетопрофен КРКА

Не приймайте Декскетопрофен КРКА

• Якщо ви маєте алергію на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Якщо ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або на інший нестероїдний протизапальний засіб;
• Якщо у вас астма або ви перенесли напади астми, гострий алергічний риніт (короткотривале запалення слизової оболонки носа), назальні поліпи (м’якотні утворення всередині носа через алергію), кропив’янку (висип на шкірі), ангіоедему (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) чи свистяче дихання в грудях після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
• Якщо у вас були фотозалежні алергічні або фототоксичні реакції (особливий вид почервоніння або опіків шкіри, що піддається дії сонячного світла) під час застосування кетопрофену (нестероїдного протизапального засобу) або фібратів (ліків, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
• Якщо у вас є пептична виразка, кровотеча шлунка або кишечника або якщо у вас була кровотеча, виразка або перфорація шлунка або кишечника в минулому;
• Якщо у вас хронічні проблеми з травленням (наприклад, нерозлад шлунка, печія);
• Якщо у вас була кровотеча шлунка або кишечника або перфорація в минулому через попереднє застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що використовуються для зняття болю;
• Якщо у вас хронічне запалення кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
• Якщо у вас тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
• Якщо у вас є порушення згортання крові або кровотечі;
• Якщо ви серйозно обезводнені (втратили багато рідини організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми.

Під час застосування декскетопрофену спостерігалися випадки алергічних реакцій на цей лікарський засіб, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоедема) та біль у грудях. Негайно припиніть лікування декскетопрофеном і негайно зв’яжіться з лікарем або з найближчим відділенням невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Декскетопрофен КРКА:

• Якщо у вас алергія або в минулому були алергічні реакції;

• Якщо у вас захворювання нирок, печінки або серця (гіпертензія та/або серцева недостатність), або затримка рідини, або якщо у вас були ці захворювання в минулому;

• Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатню гідратацію та знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);

• Якщо у вас є серцеві захворювання, інсульт у минулому, або ви вважаєте, що можете мати ризик таких захворювань (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або ви палите), проконсультуйте це лікування з лікарем або фармацевтом. Ліки, подібні до декскетопрофену, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевих нападів («інфаркт міокарда») або інсультів («інсульт»). Цей ризик більш імовірний при застосуванні високих доз та тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;

• Якщо ви літня людина: можлива більша частота побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, негайно зверніться до лікаря;

• Якщо ви жінка з проблемами фертильності (декскетопрофен може знизити вашу фертильність, тому не приймайте його, якщо плануєте вагітність або проходите обстеження на фертильність);

• Якщо у вас порушення утворення крові та кровяних клітин;

• Якщо у вас системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину);

• Якщо у вас є або було хронічне запалення кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);

• Якщо у вас є або були в минулому шлунково-кишкові розлади;

  • Якщо у вас інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче.

• Якщо ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу СІОЗС — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню згортків, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом декскетопрофену: можливо, лікар призначить додатковий засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші засоби, що блокують утворення шлункової кислоти).

  • Якщо у вас астма, поєднана з ринітом або хронічним синуситом, і/або назальними поліпами, оскільки у вас вищий ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ, ніж у решти населення. Прийом цього лікарського засобу може спровокувати напади астми або бронхоспазми, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти або НПЗЗ.

Інфекції

Декскетопрофен може приховувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Відповідно, декскетопрофен може затримати належне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Декскетопрофен не досліджувався у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і цей препарат не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Інші ліки та Декскетопрофен КРКА

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Існують деякі ліки, які не слід приймати разом, і інші, для яких може знадобитися зміна дози при сумісному застосуванні.

Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, окрім декскетопрофену, ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Комбінації, які не рекомендуються:

• Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші протизапальні засоби;
• Варфарин, гепарин та інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню згортків;
• Літій, що використовується для лікування деяких порушень настрою;
• Метотрексат (ліки від раку та імуносупресори), що використовується в дозах понад 15 мг/тиждень;
• Гідантоїни та фенітоїн, що використовуються при епілепсії;
• Сульфаметоксазол, що використовується при бактеріальних інфекціях.

Комбінації, що вимагають обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що використовуються для контролю підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань;
• Пентоксифілін та окспентіфілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій;
• Аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що використовуються при цукровому діабеті;
• Метотрексат, що використовується в низьких дозах, менше 15 мг/тиждень.

Комбінації, на які слід звернути увагу:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях;
• Циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні засоби, тобто ліки, що використовуються для розчинення згортків;
• Пробенецид, що використовується при подагрі;
• Дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепрістон, що використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС);
• Антиагреганти, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення згортків;
  • Бета-блокатори, що використовуються при підвищеному артеріальному тиску та серцевих захворюваннях;
  • Тенофовір, деферасірокс, пеметрексед.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо прийому інших ліків разом із Декскетопрофен КРКА, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки декскетопрофен може бути вам не підходящим.

Не приймайте декскетопрофен, якщо ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити вашому плоду або спричинити проблеми під час пологів. Він може спричинити ниркові та серцеві проблеми у вашого плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашого немовляти та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати декскетопрофен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки це явно не необхідно та не рекомендовано лікарем. Якщо вам потрібне лікування в цей період або під час спроби завагітніти, ви повинні приймати мінімальну можливу дозу. Якщо прийом триває більше кількох днів після 20-го тижня вагітності, декскетопрофен може спричинити ниркові проблеми у вашого плоду, що може призвести до низького рівня навколоплодових вод (олігогідрамніос) або звуження судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Застосування декскетопрофену не рекомендується під час спроби завагітніти або під час обстеження на безпліддя.

Щодо можливих впливів на жіночу фертильність див. також розділ 2, «Попередження та застереження».

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Декскетопрофен може незначно впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може спричиняти сонливість або запаморочення як побічні ефекти лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть. Зверніться за порадою до лікаря.

Декскетопрофен КРКА містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Декскетопрофен КРКА

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза декскетопрофену, яка вам потрібна, може варіюватися залежно від виду, інтенсивності та тривалості болю. Ваш лікар вкаже, скільки таблеток вам потрібно приймати на день і протягом якого часу.

Зазвичай рекомендована доза становить ½ таблетки (12,5 мг) кожні 4–6 годин або 1 таблетку (25 мг) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 таблетки на добу (75 мг).

Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Якщо ви літня людина або маєте захворювання нирок або печінки, рекомендується починати терапію з максимально 2 таблеток на добу (50 мг).

У літніх пацієнтів цю початкову дозу можна згодом збільшити відповідно до загальної рекомендованої дози (75 мг декскетопрофену), якщо декскетопрофен добре переносився.

Спосіб застосування

Приймайте таблетки з достатньою кількістю води. Приймайте таблетки під час їжі, оскільки це допомагає зменшити ризик небажаних явищ у шлунку або кишечнику. Однак, якщо ваш біль інтенсивний і вам потрібне швидке полегшення, приймайте таблетки натщесерце (принаймні за 30 хвилин до їжі), оскільки вони тоді краще засвоюються.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Якщо ви прийняли більше Декскетопрофену КРКА, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато ліків, негайно повідомте свого лікаря або фармацевта або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Будь ласка, не забудьте завжди брати з собою упаковку лікарського засобу або цей вкладений листок.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Декскетопрофен КРКА

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу відповідно до графіка (згідно з розділом 3 «Як застосовувати Декскетопрофен КРКА»).

Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Нижче наведено можливі побічні ефекти залежно від їхньої частоти.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 людей)

Нудота і/або блювота, головним чином біль у верхній частині живота, діарея, розлади травлення (диспепсія).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 100 людей)

Обертове почуття (вертиго), запаморочення, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи гарячого, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, слабкість, біль, підвищення температури тіла та озноб, загальне нездужання.

Рідкісні (можуть виникати у 1 з 1000 людей)

Пептична виразка, прободення пептичної виразки або кровотеча (які можуть проявлятися блювотою з кров’ю або чорним калом), непритомність, підвищений артеріальний тиск, уповільнене дихання, затримка рідини та периферичний набряк (наприклад, набряк щиколоток), набряк голосової заслінки (ларингоедема), втрата апетиту (анорексія), незвичайне почуття, сверблячий висип, вугрові висипання, підвищене потовиділення, біль у попереку, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення передміхурової залози, незвичайні показники функції печінки (аналіз крові), ураження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 з 10 000 людей)

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, що може призвести до колапсу), шкірні виразки, ураження рота, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєля), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), утруднення дихання через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задишка, тахікардія, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмите зору, дзвін у вухах (тинітус), подразливість шкіри, світлочутливість, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

Біль у грудях, що може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Лікарська стійка висипка

Алергічна шкірна реакція, відома як лікарська стійка висипка, яка може включати круглі або овальні червоні плями та набряк шкіри, пухирі та свербіж. Також може виникати потемніння шкіри в уражених місцях, що може зберігатися після загоєння. Лікарська стійка висипка зазвичай з’являється знову в тому самому місці або місцях, якщо препарат приймати повторно.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту на початку лікування (наприклад, біль або печіння в шлунку або кровотечу), якщо раніше у вас виникали такі побічні ефекти під час тривалого лікування протизапальними засобами, і особливо якщо ви людина похилого віку.

Негайно припиніть прийом декскетопрофену, якщо ви помітили висип на шкірі, ураження слизової рота або статевих органів або будь-які інші ознаки алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами спостерігалися випадки затримки рідини та набряків (особливо в щиколотках і ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, подібні до декскетопрофену, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні засоби рідко можуть викликати лихоманку, головний біль та скованість у шиї.

Найчастішими побічними ефектами є ті, що впливають на шлунково-кишковий тракт. Можуть виникати пептичні виразки, прободення або шлунково-кишкові кровотечі, іноді смертельні, особливо у людей похилого віку.

Після застосування спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелена, гематемезис, виразковий стоматит, погіршення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і при застосуванні інших НПЗП, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також рідше — агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Декскетопрофен КРКА

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після CAD/EXP. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Поверніть порожні упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункт прийому лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Декскетопрофен КРКА

Діючою речовиною є декскетопрофен.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 25 мг декскетопрофену (у вигляді декскетопрофену трометамолу).

Інші компоненти (наповнювачі) — мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію та магнію стеарат у ядрі таблетки та гіпромелоза, макрогол 6000, пропіленгліколь та діоксид титану (Е171) у плівковій оболонці. Див. розділ 2 «Декскетопрофен КРКА містить натрій».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, кругла, двоопукла, з рисками на одній із сторін. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Цей лікарський засіб доступний у упаковках по 10, 20, 30 та 50 таблеток у блистерних упаковках одноразового використання.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

або

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//.