Deksetoprofen Krka 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dexketoprofeno Krka 25 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dexketoprofeno Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofeno Krka
3. Jak stosować Dexketoprofeno Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dexketoprofeno Krka
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dexketoprofeno Krka i do czego służy

Dexketoprofeno to lek przeciwbólowy z grupy leków przeciwwijących niesteroidowych (NLPZ). Stosuje się go w leczeniu bólu o niewielkim lub średnim nasileniu, takiego jak ból mięśniowy lub stawowy, ból menstruacyjny (dysmenoreę), ból zęba, u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Dexketoprofen Krka

Nie przyjmuj Dexketoprofen Krka

• Jeśli jesteś uczulony na dexketoprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inny lek przeciwzapalny niesteroidowy;
• Jeśli masz astmę lub doświadczyłeś ataków astmy, ostrej alergicznej rhinitis (krótkotrwałego stanu zapalnego błony śluzowej nosa), polipów nosowych (mięsistych wyrostków wewnątrz nosa spowodowanych alergią), pokrzywki (wysypki na skórze), angioedemu (obrzęk twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności w oddychaniu) lub świstów w klatce piersiowej po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
• Jeśli doświadczyłeś reakcji fotoalergicznych lub fototoksycznych (specjalnej formy zaczerwienienia lub oparzeń skóry narażonej na światło słoneczne) podczas stosowania ketoprofenu (lek przeciwzapalny niesteroidowy) lub fibratów (leków stosowanych do obniżania poziomu tłuszczów we krwi);
• Jeśli masz wrzód jelita lub żołądka, krwawienie z żołądka lub jelit lub jeśli wcześniej doświadczyłeś krwawienia, owrzodzenia lub perforacji żołądka lub jelit;
• Jeśli masz przewlekłe problemy trawienne (np. niestrawność, zgagę);
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś krwawienia z żołądka lub jelit lub perforacji spowodowanej wcześniejszym stosowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID) stosowanych na ból;
• Jeśli masz przewlekłą chorobę zapalną jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca, umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby;
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi;
• Jeśli jesteś ciężko odwodniony (utraciłeś dużą ilość płynów organizmu) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego spożycia płynów;
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią.

W trakcie stosowania dexketoprofenu odnotowano przypadki reakcji alergicznych na ten lek, w tym zaburzenia oddechowe, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioedem) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij leczenie dexketoprofenem i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofen Krka:

• Jeśli jesteś uczulony lub miałeś wcześniej problemy alergiczne;

• Jeśli masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), zatrzymanie płynów lub miałeś wcześniej którąkolwiek z tych chorób;

• Jeśli przyjmujesz diuretyki lub masz niewystarczające nawodnienie i zmniejszoną objętość krwi z powodu nadmiernej utraty płynów (np. nadmiernego oddawania moczu, biegunki lub wymiotów);

• Jeśli masz choroby serca, przebyte udary mózgu lub podejrzewasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych stanów (np. masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu lub palisz) – powinieneś skonsultować to leczenie z lekarzem lub farmaceutą. Leki takie jak dexketoprofen mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu („udaru niedokrwiennego”). Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;

• Jeśli jesteś osobą starszą: możesz doświadczyć większej liczby działań niepożądanych (zobacz sekcję 4). Jeśli wystąpią, skontaktuj się natychmiast z lekarzem;

• Jeśli jesteś kobietą z problemami płodności (dexketoprofen może zmniejszyć płodność, dlatego nie powinnaś go przyjmować, jeśli planujesz zajście w ciążę lub poddajesz się badaniom dotyczącym płodności);

• Jeśli masz zaburzenia w produkcji krwi i komórek krwi;

• Jeśli masz toczeń układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (choroby układu odpornościowego wpływające na tkankę łączną);

• Jeśli masz lub miałeś wcześniej przewlekłą chorobę zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna);

• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy żołądkowo-jelitowe;

  • Jeśli masz infekcję – zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.

• Jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające ryzyko wrzodu jelita lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, niektóre leki przeciwdepresyjne (typu SSRI – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), środki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub antykoagulanty typu warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem dexketoprofenu: lekarz może przepisać Ci dodatkowy lek chroniący żołądek (np. misoprostol lub inne leki blokujące produkcję kwasu żołądkowego).

  • Jeśli masz astmę, połączoną z przewlekłą rinitis lub zapaleniem zatok i/lub polipami nosowymi, ponieważ masz większe ryzyko uczulenia na kwas acetylosalicylowy i/lub NSAID niż reszta populacji. Podanie tego leku może wywołać ataki astmy lub bronchospazm, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NSAID.

Infekcje

Dexketoprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku bakteryjnej zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z odrą. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez opóźnień.

Dzieci i młodzież

Dexketoprofen nie był badany u dzieci ani u młodzieży. Dlatego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone, a produkt nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży.

Inne leki i Dexketoprofen Krka

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków, w tym leków bez recepty. Niektóre leki nie powinny być stosowane razem, inne mogą wymagać zmiany dawki przy jednoczesnym stosowaniu.

Zawsze informuj lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli oprócz dexketoprofenu przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Stowarzyszenia niezalecane:

• Kwas acetylosalicylowy, kortykosteroidy i inne leki przeciwzapalne;
• Warfaryna, heparyna i inne leki stosowane do zapobiegania tworzeniu się skrzeplin;
• Lityna, stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
• Metotreksat (lek przeciwnowotworowy i immunosupresyjny), stosowany w dawkach wysokich – 15 mg/tydzień;
• Hidantoiny i fenytoina, stosowane w epilepsji;
• Sulfametoksazol, stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych.

Stowarzyszenia wymagające ostrożności:

• Inhibitory ACE, diuretyki i antagoniści angiotensyny II, stosowane w leczeniu nadciśnienia i zaburzeń serca;
• Pentoksyfilina i okspentifilina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych;
• Zidowudyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych;
• Aminoglikozydowe antybiotyki, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• Sulfonowe leki przeciwcukrzycowe (np. chlorpropamida i glibenklamida), stosowane w cukrzycy;
• Metotreksat, stosowany w dawkach niskich – mniej niż 15 mg/tydzień.

Stowarzyszenia wymagające uwagi:

• Chinolony (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• Cyklosporyna lub tacrolius, stosowane w leczeniu chorób układu odpornościowego i w przeszczepach narządów;
• Streptokinaza i inne tromboliczne i fibrynolityczne leki – czyli leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin;
• Probenecyd, stosowany w leczeniu dny;
• Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• Mifepryston, stosowany jako środek przerywający ciążę;
• Leki przeciwdepresyjne typu SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny);
• Przeciwpłytkowe leki przeciwpłytkowe stosowane do zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia się skrzeplin;
  • Beta-blokery, stosowane w nadciśnieniu i zaburzeniach serca;
  • Tenofovir, deferasirox, pemetreksed.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące jednoczesnego przyjmowania innych leków z Dexketoprofen Krka, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, ponieważ dexketoprofen może nie być dla Ciebie odpowiedni.

Nie przyjmuj dexketoprofenu, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy przyjmować dexketoprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy przyjmować minimalną skuteczną dawkę. Jeśli przyjmujesz ten lek przez więcej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, dexketoprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Nie zaleca się stosowania dexketoprofenu podczas planowania zajścia w ciążę lub podczas badania problemów z płodnością.

W odniesieniu do potencjalnych skutków na płodność kobiet, zobacz również sekcję 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dexketoprofen może nieznacznie wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy jako działania niepożądane. Jeśli zauważysz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, aż do ustąpienia tych objawów. Poproś o poradę lekarza.

Dexketoprofen Krka zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dexketoprofeno Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka dexketoprofenu może się różnić w zależności od rodzaju, nasilenia i długości trwania bólu. Lekarz wskazze Ci, ile tabletek należy przyjmować dziennie i przez jaki czas.

Ogólnie zalecana dawka to ½ tabletu (12,5 mg) co 4–6 godzin lub 1 tablet (25 mg) co 8 godzin, nie przekraczając 3 tabletek dziennie (75 mg).

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Jeśli jesteś pacjentem starszym lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, zaleca się rozpoczęcie terapii maksymalnie od 2 tabletek dziennie (50 mg).

U pacjentów starszych dawkę początkową można później zwiększyć zgodnie z ogólnie zalecaną dawką (75 mg dexketoprofenu), jeśli lek został dobrze tolerowany.

Metoda podania

Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością wody. Tabletki przyjmuj podczas posiłku, ponieważ pomaga to zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań ze strony żołądka lub jelit. Jednak jeśli ból jest silny i potrzebujesz szybkiego ulgi, tabletki przyjmij na pusty żołądek (co najmniej 30 minut przed posiłkiem), ponieważ wtedy będą lepiej wchłaniane.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Jeśli przyjmiesz więcej Dexketoprofeno Krka niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Proszę pamiętać, aby zawsze mieć przy sobie opakowanie leku lub ten ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Dexketoprofeno Krka

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem (zgodnie z punktem 3 „Jak stosować Dexketoprofeno Krka”).

Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według ich częstości występowania.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Nudności i/lub wymioty, głównie ból w górnym kwadrancie brzucha, biegunka, zaburzenia trawienne (dyspepsja).

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Odczucie wirujące (zawroty głowy), zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, pobudzenie, ból głowy, kołatanie serca, uderzenia gorąca, zapalenie ściany żołądka (zapalenie żołądka), zaparcia, suchość w ustach, wzdymanie się, wysypka skórna, zmęczenie, ból, uczucie gorączki i dreszcze, niedomaganie ogólne.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Jama żołądka, przebicie jamy żołądka lub krwawienie (może objawiać się wymiotami krwią lub czarnymi stolcami), omdlenie, podwyższone ciśnienie krwi, zwolnione oddychanie, zatrzymanie płynów i obrzęk obwodowy (np. obrzęk kostek), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), uczucie nieprzyjemne, swędząca wysypka, trądzik, nadmierne pocenie się, ból lędźwiowy, częste oddawanie moczu, zaburzenia menstruacyjne, zaburzenia prostaty, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (badanie krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może prowadzić również do wstrząsu), owrzodzenia skóry, jamy ustnej, oczu i okolic narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (angioobrzęk), trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych (bronchospazm), duszność, tachykardia, obniżone ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, zaburzenia widzenia, szumy w uszach (tinnitus), nadwrażliwość skóry, nadwrażliwość na światło, swędzenie, problemy nerkowe. Spadek liczby białych krwinek (neutropenia), spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Lekowe wysypki stałe

Alergiczna reakcja skórna znana jako lekowa wysypka stała, która może obejmować okrągłe lub owalne czerwone plamy i obrzęk skóry, pęcherze oraz swędzenie. Może również dojść do przebarwienia skóry w dotkniętych miejscach, które może utrzymywać się po gojeniu. Lekowa wysypka stała zwykle pojawia się ponownie w tym samym miejscu lub miejscach, jeśli ponownie zażyje się lek.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego na początku leczenia (np. ból lub palenie w żołądku lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczyłeś jednego z tych działań niepożądanych w wyniku długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi, a zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą.

Natychmiast przestań przyjmować deksketoprofen, jeśli zauważysz pojawienie się wysypki na skórze lub zmian w jamie ustnej lub okolicach narządów płciowych, lub jakiekolwiek inne objawy alergii.

Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi odnotowano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków (szczególnie w okolicy kostek i nóg), podwyższenia ciśnienia krwi oraz niewydolności serca.

Leki takie jak deksketoprofen mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („infarkt mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu („udar”).

U pacjentów z chorobami układu odpornościowego wpływającymi na tkankę łączną (toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej) leki przeciwzapalne mogą rzadko powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić jama żołądka, przebicie lub krwawienie przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych.

Po podaniu zaobserwowano nudności, wymioty, biegunkę, wzdymanie się, zaparcia, dyspepsję, ból brzucha, melenu, wymioty krwią, owrzodzenie jamy ustnej, nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crowna. Rzadziej obserwowano zapalenie ściany żołądka (zapalenie żołądka).

Tak jak przy innych NSAID, mogą wystąpić reakcje hematologiczne (purpura, anemia aplastyczna i hemolityczna, a rzadziej agranulocytoza i hipoplazja szpiku).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Dexketoprofenu Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym lub folii po CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dexketoprofenu Krka

Substancją czynną jest deksetoprofen.

Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg deksetoprofenu (jako deksetoprofen trometamol).

Pozostałe składniki (niedziałające substancje pomocnicze) to celuloza mikryształowa, sodowa só crospolwinylowego, skrobia kukurydziana, hipomeloza, bezwodny dwutlenek krzemu i stearynian magnezu w rdzeniu tabletki oraz hipomeloza, makrogol 6000, glikol propylenowy i dwutlenek tytanu (E171) w powłoce. Zobacz punkt 2 „Deksetoprofen Krka zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, od białej do prawie białej, okrągła, dwuwypukła, z rowkiem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 20, 30 i 50 tabletek w foliowych opakowaniach jednostkowych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotnika: listopad 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//.