Декскетопрофен КРКА 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Декскетопрофен КРКА 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Декскетопрофен КРКА и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Декскетопрофен КРКА
3. Как принимать Декскетопрофен КРКА
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Декскетопрофена КРКА
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Декскетопрофен КРКА и для чего он применяется

Декскетопрофен КРКА — это анальгетик, относящийся к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Препарат применяется для лечения боли слабой или умеренной интенсивности, например, мышечной или суставной боли, менструальной боли (дисменореи), зубной боли у взрослых.

2. Что необходимо знать перед началом применения Декскетопрофен КРКА

Не принимайте Декскетопрофен КРКА

• Если у вас аллергия на декскетопрофен или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• Если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• Если у вас бронхиальная астма или ранее были приступы астмы, острая аллергическая ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальные полипы (мясистые образования внутри носа вследствие аллергии), крапивница (высыпания на коже), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ или языка, или затруднённое дыхание) или хрипы в груди после приёма ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
• Если ранее у вас возникали фототоксические или фотоаллергические реакции (особый вид покраснения или ожогов на коже, подвергшейся воздействию солнечного света) при приёме кетопрофена (НПВП) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня жиров в крови);
• Если у вас язва желудка или кишечника, кровотечение из желудка или кишечника, или если ранее у вас были кровотечения, язвы или прободения желудка или кишечника;
• Если у вас хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (например, диспепсия, изжога);
• Если ранее у вас возникали кровотечения или прободения желудка или кишечника, вызванные применением НПВП, используемых для обезболивания;
• Если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у вас тяжёлая сердечная недостаточность, умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или тяжёлая печеночная недостаточность;
• Если у вас нарушения свёртываемости крови или геморрагические диатезы;
• Если вы сильно обезвожены (потеря большого количества жидкости в организме) вследствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
• Если вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью.

При применении декскетопрофена сообщались случаи аллергических реакций на препарат, включая нарушения дыхания, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк) и боль в груди. Немедленно прекратите приём декскетопрофена и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Декскетопрофен КРКА:

• Если у вас аллергия или в анамнезе были аллергические реакции;

• Если у вас заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), задержка жидкости в организме или если у вас ранее были такие состояния;

• Если вы принимаете диуретики или испытываете недостаточную гидратацию и снижение объёма циркулирующей крови вследствие чрезмерной потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи или рвоты);

• Если у вас заболевания сердца, в анамнезе были инсульты, или вы считаете, что можете быть подвержены риску таких состояний (например, у вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или вы курите), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Препараты, такие как декскетопрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск возрастает при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения;

• Если вы пожилой пациент: у вас может быть повышенная вероятность развития побочных эффектов (см. раздел 4). При их возникновении немедленно обратитесь к врачу;

• Если вы женщина с проблемами фертильности (декскетопрофен может снижать фертильность, поэтому не следует его принимать, если вы планируете беременность или проходите обследование на бесплодие);

• Если у вас нарушения кроветворения и образования клеток крови;

• Если у вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);

• Если у вас есть или были в анамнезе хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);

• Если у вас есть или были в анамнезе желудочно-кишечные расстройства;

  • Если у вас инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже.

• Если вы принимаете другие препараты, повышающие риск развития язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты типа варфарина. В этих случаях проконсультируйтесь с врачом перед приёмом декскетопрофена: возможно, врач назначит дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие выработку желудочной кислоты).

  • Если у вас бронхиальная астма, сочетающаяся с хроническим ринитом или синуситом и/или назальными полипами, поскольку у вас повышенный риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП по сравнению с общей популяцией. Приём этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.

Инфекции

Декскетопрофен может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, применение декскетопрофена может отсрочить адекватное лечение инфекции, что увеличивает риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Декскетопрофен не изучался у детей и подростков. Поэтому безопасность и эффективность препарата не установлены, и его не следует применять у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Декскетопрофен КРКА

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая те, что приобретены без рецепта. Некоторые препараты нельзя принимать одновременно, а при приёме других может потребоваться коррекция дозы.

Всегда сообщайте врачу, стоматологу или фармацевту, если вы принимаете, помимо декскетопрофена, один из следующих препаратов:

Комбинации, не рекомендуемые к совместному применению:

• Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие нестероидные противовоспалительные препараты;
• Варфарин, гепарин и другие препараты, применяемые для профилактики образования тромбов;
• Литий, применяемый для лечения некоторых нарушений настроения;
• Метотрексат (противоопухолевый и иммуносупрессивный препарат), применяемый в высоких дозах — 15 мг/неделю;
• Гидантоины и фенитоин, применяемые при эпилепсии;
• Сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях.

Комбинации, требующие осторожности:

• Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, применяемые для контроля артериального давления и при сердечных заболеваниях;
• Пентоксифиллин и оксопентифиллин, применяемые для лечения хронических венозных язв;
• Зидовудин, применяемый при вирусных инфекциях;
• Аминогликозидные антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций;
• Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при сахарном диабете;
• Метотрексат, применяемый в низких дозах — менее 15 мг/неделю.

Комбинации, на которые следует обратить внимание:

• Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;
• Циклоспорин или такролимус, применяемые при заболеваниях иммунной системы и при трансплантации органов;
• Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты, то есть средства, применяемые для растворения тромбов;
• Пробенецид, применяемый при подагре;
• Дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности;
• Мифепристон, применяемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
• Антидепрессанты типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС);
• Антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и профилактики образования тромбов;
  • Бета-блокаторы, применяемые при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях;
  • Тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у вас есть какие-либо вопросы о совместном применении других препаратов с Декскетопрофен КРКА, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, поскольку декскетопрофен может быть вам не подходит.

Не принимайте декскетопрофен в течение последних трёх месяцев беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Он может вызвать у плода нарушения функции почек и сердца, повлиять на склонность к кровотечениям у вас и вашего ребёнка, а также замедлить или продлить роды. Не следует принимать декскетопрофен в течение первых шести месяцев беременности, если только это не является абсолютно необходимым и не назначено врачом. Если требуется лечение в этот период или при планировании беременности, следует принимать минимально возможную дозу. При приёме более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, декскетопрофен может вызвать нарушения функции почек у плода, что может привести к снижению объёма околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению одного из сосудов (ductus arteriosus) в сердце плода. Если требуется длительное лечение, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Не рекомендуется применение декскетопрофена при попытках зачатия или при обследовании на бесплодие.

О возможном влиянии на женскую фертильность см. также раздел 2, «Предупреждения и меры предосторожности».

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Декскетопрофен может незначительно влиять на способность к вождению и управлению механизмами, поскольку может вызывать сонливость или головокружение как побочные эффекты. Если вы ощущаете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Декскетопрофен КРКА содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «безнатриевый» препарат.

3. Как принимать Декскетопрофен КРКА

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Доза декскетопрофена, необходимая для вас, может варьироваться в зависимости от вида, интенсивности и продолжительности боли. Ваш врач укажет, сколько таблеток необходимо принимать в день и в течение какого времени.

Как правило, рекомендуемая доза составляет ½ таблетки (12,5 мг) каждые 4–6 часов или 1 таблетку (25 мг) каждые 8 часов, не превышая 3 таблетки в день (75 мг).

Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для устранения симптомов. При наличии инфекции немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Если вы пожилой пациент или страдаете заболеванием почек или печени, рекомендуется начинать терапию с максимальной дозы 2 таблетки в день (50 мг).

У пожилых пациентов эту начальную дозу впоследствии можно увеличить в соответствии с общей рекомендуемой дозой (75 мг декскетопрофена), если препарат хорошо переносится.

Способ применения

Принимайте таблетки с достаточным количеством воды. Принимайте таблетки во время еды, поскольку это помогает снизить риск развития нежелательных реакций в желудке или кишечнике. Однако, если боль выраженная и требуется быстрое облегчение, принимайте таблетки натощак (за 30 минут до еды), поскольку в этом случае препарат быстрее всасывается.

Применение у детей и подростков

Это лекарственное средство не следует применять у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Если вы приняли больше Декскетопрофена КРКА, чем нужно

Если вы приняли слишком много препарата, немедленно сообщите врачу или фармацевту либо обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Пожалуйста, всегда берите с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Декскетопрофен КРКА

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время (согласно разделу 3 «Как принимать Декскетопрофен КРКА»).

Если у вас есть сомнения относительно применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты указаны ниже в соответствии с их частотой возникновения.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Тошнота и/или рвота, преимущественно боли в верхней части живота, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Ощущение вращения (головокружение), обмороки, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы жара, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, кожная сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноб, общее недомогание.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Пептическая язва, прободение пептической язвы или кровотечение (может проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом), обморок, повышенное артериальное давление, замедленное дыхание, задержка жидкости и периферические отёки (например, отёк лодыжек), отёк гортани, потеря аппетита (анорексия), необычные ощущения, зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в пояснице, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения предстательной железы, нарушения функции печени (по данным анализа крови), повреждение печеночных клеток (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая может привести к коллапсу), язвы кожи, ротовой полости, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отёк лица или отёк губ и горла (ангионевротический отёк), затруднённое дыхание из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), одышка, тахикардия, низкое артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, нечёткость зрения, шум в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность кожи, светочувствительность, зуд, нарушения функции почек. Снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Боль в груди, которая может быть симптомом потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдромом Коуни.

Медикаментозная фиксированная сыпь

Аллергическая кожная реакция, известная как медикаментозная фиксированная сыпь, которая может включать круглые или овальные красные пятна и отёк кожи, волдыри и зуд. Также может наблюдаться потемнение кожи в поражённых областях, которое может сохраняться после заживления. Медикаментозная фиксированная сыпь обычно вновь появляется в тех же местах при повторном приёме препарата.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта в начале лечения (например, боль или изжога в желудке или кровотечение), если ранее у вас уже возникали такие побочные эффекты при длительном лечении противовоспалительными препаратами, особенно если вы пожилой человек.

Немедленно прекратите приём декскетопрофена, если у вас появилась кожная сыпь, поражения слизистой рта или гениталий, или любые другие признаки аллергии.

При лечении нестероидными противовоспалительными препаратами сообщалось о случаях задержки жидкости и отёков (особенно в области лодыжек и ног), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Препараты, подобные декскетопрофену, могут быть связаны с небольшим увеличением риска развития сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта («инсульт»).

У пациентов с нарушениями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты могут редко вызывать лихорадку, головную боль и скованность затылка.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты — со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможны пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов.

После приёма препарата отмечались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, ухудшение течения колита и болезни Крона. Менее часто наблюдалось воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и при применении других НПВП, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, а также более редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Декскетопрофена КРКА

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после CAD/EXP. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Декскетопрофен КРКА

Действующее вещество — декскетопрофен.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 25 мг декскетопрофена (в виде трометамола декскетопрофена).

Другие компоненты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, крахмал кукурузный, гипромеллоза, кремнезём коллоидный безводный и стеарат магния — в ядре таблетки; гипромеллоза, макрогол 6000, пропиленгликоль и диоксид титана (Е171) — в оболочке. См. раздел 2 «Декскетопрофен КРКА содержит натрий».

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной из сторон. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Препарат выпускается в упаковках по 10, 20, 30 и 50 таблеток в блистерах однократного применения.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

или

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно запросить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, ООО, Calle de Anabel Segura 10, 28108 Алкобендас, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//.