Декскетопрофен Керн Фарма 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Декскетопрофен Керн Фарма 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Декскетопрофен Керн Фарма та для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Декскетопрофен Керн Фарма

3. Як застосовувати Декскетопрофен Керн Фарма

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Декскетопрофен Керн Фарма

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декскетопрофен Керн Фарма і для чого його застосовують

Декскетопрофен Керн Фарма 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це знеболювальний засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). Його застосовують для лікування болю легкої або помірної інтенсивності, наприклад, м’язового або суглобового болю, менструального болю (дисменорея), зубного болю.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Декскетопрофен Керн Фарма

Під час застосування декскетопрофену повідомлялися випадки алергічної реакції на цей лікарський засіб, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоедема) та біль у грудях. Негайно припиніть лікування Декскетопрофен Керн Фарма та зв’яжіться з лікарем або з найближчим відділенням невідкладної допомоги, якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Не приймайте Декскетопрофен Керн Фарма

• Якщо Ви маєте алергію на декскетопрофен трометамол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• Якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або на інший нестероїдний протизапальний засіб;
• Якщо у Вас астма або були напади астми, гострий алергічний риніт (короткотривале запалення слизової оболонки носа), назальні поліпи (м’якотні утворення всередині носа через алергію), кропив’янка (висип на шкірі), ангіоедема (набряк обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) або свистяче дихання в грудях після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших нестероїдних протизапальних засобів;
• Якщо у Вас є або була в минулому пептична виразка, кровотеча з шлунка або кишечника або у Вас є хронічні проблеми з травленням (наприклад, нерозлад шлунка, печія);
• Якщо у Вас була кровотеча з шлунка або кишечника або перфорація в минулому через попереднє застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що використовувалися для зняття болю;
• Якщо у Вас хронічне запалення кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
• Якщо у Вас тяжка серцева недостатність, помірна до тяжкої ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
• Якщо у Вас є кровотечі або порушення згортання крові;
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми;
• Якщо Вам менше 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Декскетопрофен Керн Фарма.

• Якщо у Вас є алергія або були алергічні реакції в минулому;
• Якщо у Вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або затримка рідини в організмі, або були такі захворювання в минулому;
• Якщо Ви приймаєте діуретики або маєте недостатнє зволоження та знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
• Якщо у Вас є серцеві захворювання, інсульти в анамнезі, або Ви вважаєте, що можете мати ризик розвитку цих станів (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або Ви палите), проконсультуйте цей вид лікування з лікарем або фармацевтом. Лікарські засоби, подібні до Декскетопрофен Керн Фарма, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевих нападів («інфаркт міокарда») або інсультів («судинний інсульт»). Цей ризик більш імовірний при застосуванні високих доз та тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
• Якщо Ви похилого віку — можлива більша частота побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, негайно зверніться до лікаря;
• Якщо Ви жінка з проблемами фертильності — цей лікарський засіб може знизити Вашу фертильність, тому не слід його приймати, якщо Ви плануєте вагітність або проходите обстеження на фертильність;
• Якщо у Вас є порушення утворення крові та кров’яних клітин;
• Якщо у Вас системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
• Якщо у Вас є або було в минулому хронічне запалення кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
• Якщо у Вас є або були в минулому шлунково-кишкові порушення;
• Якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу СІЗОЗ — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу: можливо, лікар призначить додатковий засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші препарати, що блокують утворення шлункової кислоти).

Діти та підлітки

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Вам менше 18 років.

Застосування Декскетопрофен Керн Фарма разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, чи приймаєте Ви, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби. Існують деякі препарати, які не слід приймати одночасно, а інші можуть потребувати зміни дози при спільному застосуванні.

Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, окрім цього лікарського засобу, Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Комбінації, які не рекомендуються:

• Ацетилсаліцилова кислота (аспірин), кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні засоби;
• Варфарин, гепарин та інші лікарські засоби, що використовуються для запобігання утворенню тромбів;
• Літій, що використовується для лікування деяких порушень настрою;
• Метотрексат, що використовується при ревматоїдному артриті та раку;
• Гідантоїни та фенітоїн, що використовуються при епілепсії;
• Сульфаметоксазол, що використовується при бактеріальних інфекціях;

Комбінації, що вимагають обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики, бета-блокатори та антагоністи ангіотензину II, що використовуються для контролю підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань;
• Пентоксифілін та оксипентіфілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій;
• Аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Хлорпропамід та глібенкламід, що використовуються при діабеті;

Комбінації, на які слід звернути увагу:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях;
• Циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні засоби — тобто препарати, що використовуються для розчинення тромбів;
• Пробенецид, що використовується при подагрі;
• Дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепристон, що використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗОЗ);
• Протиплателетні засоби, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування інших лікарських засобів разом з Декскетопрофен Керн Фарма, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування Декскетопрофен Керн Фарма разом з їжею та напоями

Приймайте таблетки з достатньою кількістю води. Приймайте таблетки під час їжі, оскільки це допомагає зменшити ризик побічних ефектів у шлунку або кишечнику. Однак, у разі гострого болю, приймайте таблетки натще — тобто принаймні за 30 хвилин до їжі, оскільки це сприяє трохи швидшому початку дії лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності або годування грудьми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

• Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, оскільки цей лікарський засіб може бути Вам не підходящим.
• Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми. Зверніться за порадою до лікаря.
• Не приймайте декскетопрофен у третьому триместрі вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити ниркові та серцеві проблеми у Вашого плоду. Це може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашого немовляти та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати декскетопрофен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним, і тільки за вказівкою лікаря. Якщо Вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час планування вагітності, слід приймати мінімальну дозу найкоротший час. З 20-го тижня вагітності декскетопрофен може спричинити ниркові проблеми у Вашого плоду, якщо його приймати більше ніж кілька днів, що може призвести до низького рівня навколонавколишньої рідини (олігогідрамніосу) або звуження одного з кровоносних судин (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо Вам потрібне лікування більше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може незначно впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може спричиняти сонливість або запаморочення як побічні ефекти. Якщо Ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть. Зверніться за порадою до лікаря.

3. Як застосовувати Декскетопрофен Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза цього лікарського засобу може варіюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю. Ваш лікар вкаже, скільки таблеток вам потрібно приймати на день і протягом якого часу.

Зазвичай рекомендується приймати 1 таблетку (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 таблетки на добу (75 мг).

Якщо ви похилий вік або маєте захворювання нирок або печінки, рекомендується починати терапію з максимально 2 таблеток на добу (50 мг).

У літніх пацієнтів цю початкову дозу можна згодом збільшити відповідно до загальної рекомендованої дози (75 мг декскетопрофену), якщо цей лікарський засіб добре переноситься.

Якщо у вас сильний біль і вам потрібне швидке полегшення, приймайте таблетки на порожній шлунок (принаймні за 30 хвилин до їжі), оскільки вони тоді краще всмоктуються (див. розділ 2 «Застосування Декскетопрофену Керн Фарма разом із їжею та напоями»).

Якщо ви прийняли більше Декскетопрофену Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато ліків, негайно повідомте лікаря або фармацевта або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Будь ласка, не забудьте завжди мати при собі упаковку від ліків або цей вкладений листок.

Якщо ви забули прийняти Декскетопрофен Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Прийміть наступну дозу в звичайний час (відповідно до розділу 3 «Як застосовувати Декскетопрофен Керн Фарма»).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти наведені нижче відповідно до їхньої частоти. У наведеній нижче таблиці вказано, скільки пацієнтів можуть мати ці побічні ефекти:

Поширені побічні ефекти

Нудота і/або блювота, біль у шлунку, діарея, розлади травлення (диспепсія).

Непоширені побічні ефекти

Почуття обертання (запаморочення), непритомність, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи гарячого, проблеми зі шлунком, запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, слабкість, біль, лихоманкове почуття та озноб, загальне нездужання.

Рідкісні побічні ефекти

Пептична виразка, перфорація пептичної виразки або кровотеча (яка може проявлятися блювотою з кров’ю або чорним калом), непритомність, підвищений артеріальний тиск, уповільнене дихання, затримка рідини та периферичні набряки (наприклад, набряки щиколоток), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), незвичайне почуття, сверблячий висип, акне, підвищена пітливість, болі в попереку, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, незвичайні показники функції печінки (аналіз крові), ураження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, що може призвести до колапсу), виразки на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєля), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), утруднене дихання через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задишка, тахікардія, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмитість зору, дзвін у вухах (тинітус), подразливість шкіри, світлочутливість, свербіж, ниркові проблеми. Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Невідома частота

Біль у грудях, що може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса. Фіксована лікарська еритема: алергічна шкірна реакція, відома як фіксована лікарська еритема, яка може включати круглі або овальні червоні плями та набряки шкіри, пухирі та свербіж. Також може виникати потемніння шкіри в уражених ділянках, що може зберігатися після загоєння. Фіксована лікарська еритема зазвичай з’являється знову в тому ж місці або місцях, якщо препарат приймати повторно.

Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту на початку лікування (наприклад, біль або печіння в шлунку або кровотеча), якщо у вас раніше вже були такі побічні ефекти під час тривалого застосування протизапальних засобів, особливо якщо ви похилого віку.

Негайно припиніть прийом цього лікарського засобу, якщо ви помітили висип на шкірі або ураження слизових оболонок рота або статевих органів, або будь-які інші ознаки алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами повідомлялися випадки затримки рідини та набряків (особливо в щиколотках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, такі як Декскетопрофен Керн Фарма 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, можуть бути пов’язані з незначним підвищеним ризиком інфаркту міокарда або інсульту.

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні засоби можуть рідко спричиняти лихоманку, головний біль та скованість у шиї.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування, вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Декскетопрофен Керн Фарма

Блистерна упаковка PVC/PVDC/Al: не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Блистерна упаковка PA/Al/PVC/Al: не зберігати при температурі вище 30 °C.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Складуйте упаковки та не потрібні ліки в пункті збору СІГРЕ у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і не потрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Декскетопрофен Керн Фарма

• Діюча речовина: декскетопрофену трометамол. Кожна таблетка містить 36,90 мг декскетопрофену трометамолу, що відповідає 25 мг декскетопрофену.
• Інші складові: крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію та Opadry білий (гіпромелоза, діоксид титану та макрогол 400).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Декскетопрофен Керн Фарма 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, постачається в упаковках по 20, 50 таблеток та в клінічній упаковці по 500 таблеток.

Можливо, не всі форми випуску доступні в продажу.

Власник дозволу на обіг та виробник

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
Іспанія

Виробник
Toll Manufacturing Services, S.L.
C/Aragoneses, 2
28108 Alcobendas – Madrid
Іспанія

Farmalider, S.A.
C/ Aragoneses, 2
28108 Alcobendas - Madrid
Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/