Deksetoprofen Kern Pharma 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Dexketoprofeno Kern Pharma 25 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dexketoprofeno Kern Pharma i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofeno Kern Pharma

3. Jak stosować Dexketoprofeno Kern Pharma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Dexketoprofeno Kern Pharma

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Dexketoprofeno Kern Pharma i do czego jest stosowany

Dexketoprofeno Kern Pharma to lek przeciwbólowy z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID). Stosowany jest w leczeniu bólu o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu, takiego jak ból mięśniowy lub stawowy, ból menstruacyjny (dysmenorea), ból zęba.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dexketoprofenu Kern Pharma

Związane z dexketoprofenem wystąpiły przypadki reakcji alergicznych na ten lek, w tym zaburzenia oddychania, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioedem) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij leczenie Dexketoprofenem Kern Pharma i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Nie przyjmuj Dexketoprofenu Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na dexketoprofen trometamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inny lek przeciwzapalny niesteroidowy;
• Jeśli masz astmę lub dolegałeś/aś wcześniej napadom astmy, ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa (krótkotrwałe zapalenie błony śluzowej nosa), polipy nosa (mięsiste twory wewnątrz nosa spowodowane alergią), pokrzywkę (wysypkę na skórze), angioedem (obrzęk twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności w oddychaniu) lub świsty w klatce piersiowej po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
• Jeśli masz lub miałeś/ałaś wcześniej wrzód żołądka, krwawienie z żołądka lub jelit lub dolegasz przewlekłymi problemami trawiennymi (np. niestrawność, zgaga);
• Jeśli dolegałeś/ałaś wcześniej krwawieniem z żołądka lub jelit lub perforacją spowodowaną wcześniejszym stosowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID) stosowanych na ból;
• Jeśli masz przewlekłą chorobę zapalną jelita (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca, umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby;
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia krwi;
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• Jeśli jesteś poniżej 18. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofenu Kern Pharma.

• Jeśli jesteś uczulony lub miałeś/ałaś wcześniej problemy alergiczne;
• Jeśli masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie tętnicze i/lub niewydolność serca), zatrzymanie płynów lub dolegałeś/ałaś tym stanom wcześniej;
• Jeśli przyjmujesz diuretyki lub masz niewystarczające nawodnienie i zmniejszoną objętość krwi z powodu nadmiernych utrat płynów (np. nadmiernego oddawania moczu, biegunki lub wymiotów);
• Jeśli masz choroby serca, przebyte udary mózgu lub podejrzewasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych stanów (np. masz wysokie ciśnienie tętnicze, cierpisz na cukrzycę, masz podwyższony poziom cholesterolu lub palisz), skonsultuj to leczenie z lekarzem lub farmaceutą. Leki takie jak Dexketoprofen Kern Pharma mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu („udar mózgu”). Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
• Jeśli jesteś osobą starszą, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zobacz punkt 4). Jeśli takie wystąpią, natychmiast skonsultuj się z lekarzem;
• Jeśli jesteś kobietą z problemami płodności – ten lek może zmniejszyć Twoją płodność, dlatego nie należy go przyjmować, jeśli planujesz zajście w ciążę lub poddajesz się badaniom płodności;
• Jeśli masz zaburzenia w produkcji krwi i komórek krwi;
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (choroby układu odpornościowego wpływające na tkankę łączną);
• Jeśli dolegałeś/ałaś lub dolegałeś/ałaś wcześniej przewlekłą chorobą zapalną jelita (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna);
• Jeśli dolegałeś/ałaś lub dolegałeś/ałaś wcześniej chorobami żołądka lub jelit;
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające ryzyko wrzodu żołądka lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, niektóre leki przeciwdrgawkowe (typu SSRI – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), środki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub antykoagulacje typu warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku: lekarz może przepisać dodatkowy lek chroniący żołądek (np. misoprostol lub inne leki blokujące produkcję kwasu żołądkowego).

Dzieci i młodzież

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Dexketoprofenu Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/ałaś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Niektóre leki nie powinny być stosowane jednocześnie, inne mogą wymagać zmiany dawki.

Zawsze informuj lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli oprócz tego leku przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Nie zalecane połączenia:

• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna), kortykosteroidy i inne leki przeciwzapalne;
• Warfaryna, heparyna i inne leki stosowane do zapobiegania tworzeniu się skrzeplin;
• Lityna, stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
• Metotreksat, stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów i nowotworach;
• Hydantoiny i fenytoina, stosowane w padaczce;
• Sulfametoksazol, stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych;

Połączenia wymagające ostrożności:

• Inhibitory ACE, diuretyki, blokery betaadrenergiczne i antagoniści angiotensyny II, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca;
• Pentoksyfilina i okspentifilina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych;
• Zidowudyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych;
• Aminoglikozydy, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• Chlorpropamida i gliklenklamid, stosowane w cukrzycy;

Połączenia wymagające uwagi:

• Chinolony (np. ciprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• Cyklosporyna lub tachrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu odpornościowego i przeszczepach narządów;
• Streptokinaza i inne leki tromboliczne i fibrynolityczne – czyli leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin;
• Probenecyd, stosowany w dnie moczanowej;
• Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• Mifepryston, stosowany jako środek przerywający ciążę (przerwanie ciąży);
• Antydepresanty typu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);
• Leki przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i zapobiegania tworzeniu się skrzeplin.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania innych leków razem z Dexketoprofenem Kern Pharma, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Dexketoprofenu Kern Pharma z posiłkami i napojami

Zażywaj tabletki z odpowiednią ilością wody. Tabletki przyjmuj podczas posiłku, ponieważ pomaga to zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych na żołądek lub jelita. Jednak w przypadku ostrego bólu przyjmuj tabletki na pusty żołądek – czyli co najmniej 30 minut przed posiłkiem, ponieważ ułatwia to nieco szybsze działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ ten lek może nie być dla Ciebie odpowiedni.
• Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem.
• Nie przyjmuj dexketoprofenu w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i Twojego dziecka do krwawień oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy przyjmować dexketoprofenu w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy przyjmować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży dexketoprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy jako działania niepożądane. Jeśli zauważysz te objawy, nie używaj maszyn ani nie prowadź, aż objawy ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Dexketoprofeno Kern Pharma

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka tego leku może się różnić w zależności od rodzaju, nasilenia i długości trwania bólu. Lekarz wskazze Ci, ile tabletek należy przyjmować dziennie i przez jaki czas.

Ogólnie zaleca się 1 tabletę (25 mg deksketoprofenu) co 8 godzin, nie przekraczając 3 tabletek dziennie (75 mg).

Jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, zaleca się rozpoczęcie terapii maksymalnie od 2 tabletek dziennie (50 mg).

U pacjentów starszych dawkę początkową można później zwiększyć zgodnie z ogólnie zalecaną dawką (75 mg deksketoprofenu), jeśli lek ten został dobrze tolerowany.

Jeśli ból jest silny i potrzebujesz szybkiego ulgi, przyjmuj tabletki na pusty żołądek (co najmniej 30 minut przed posiłkiem), ponieważ wówczas będą one łatwiej wchłaniane (zobacz punkt 2 „Stosowanie Dexketoprofeno Kern Pharma z pokarmem i napojami”).

Jeśli przyjmiesz więcej Dexketoprofeno Kern Pharma niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę albo udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią. Prosimy, aby zawsze mieć przy sobie opakowanie leku lub niniejszy ulotnik.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Dexketoprofeno Kern Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniami (zgodnie z punktem 3 „Jak stosować Dexketoprofeno Kern Pharma”).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według ich częstości. W poniższej tabeli wskazano, ilu pacjentów może doświadczyć tych działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane

Nudności i/lub wymioty, ból brzucha, biegunka, zaburzenia trawienne (dyspepsja).

Nieczęste działania niepożądane

Odczucie wirującego ruchu (zawroty głowy), osłabienie, senność, zaburzenia snu, pobudzenie nerwowe, ból głowy, kołatanie serca, napady gorąca, problemy żołądkowe, zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka skórna, zmęczenie, ból, uczucie gorączki i dreszcze, ogólne niedowole.

Rzadkie działania niepożądane

Rdza żołądka, perforacja wrzodu żołądka lub krwawienie (może objawiać się wymiotowaniem krwią lub czarnymi stolcami), omdlenie, podwyższone ciśnienie krwi, zwolnione oddychanie, zatrzymanie płynów i obrzęki obwodowe (np. obrzęki kostek), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), nieprzyjemne uczucia, swędząca wysypka, trądzik, nadmierna potliwość, ból w lędźwiowej części pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia prostaty, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (badanie krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie

Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może prowadzić również do wstrząsu), owrzodzenia skóry, jamy ustnej, oczu i okolic narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (angioobrzęk), trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych (bronchospazm), duszność, tachykardia, obniżone ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, rozmyte widzenie, dzwonienie w uszach (tinnitus), nadwrażliwość skóry, nadwrażliwość na światło, świąd, problemy nerkowe. Spadek liczby białych krwinek (neutropenia), spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Częstość nieznana

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa. Lekowa wysypka stała: alergiczna reakcja skórna znana jako lekowa wysypka stała, która może obejmować okrągłe lub owalne czerwone plamy i obrzęk skóry, pęcherze oraz świąd. Może również dojść do przebarwienia skóry w dotkniętych miejscach, które może utrzymywać się po gojeniu. Lekowa wysypka stała zwykle pojawia się ponownie w tym samym miejscu lub miejscach, jeśli lek zostanie ponownie zażyty.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego na początku leczenia (np. ból lub pieczenie w żołądku, krwawienie), jeśli wcześniej doświadczyłeś jednego z tych działań niepożądanych w wyniku długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi, a zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą.

Natychmiast przestań przyjmować ten lek, jeśli zauważysz pojawienie się wysypki na skórze lub jakiekolwiek zmiany w jamie ustnej lub okolicach narządów płciowych, lub inne objawy alergii.

Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi zgłaszano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków (szczególnie w okolicy kostek i nóg), podwyższenia ciśnienia krwi oraz niewydolności serca.

Leki takie jak Dexketoprofeno Kern Pharma mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („infarctus miocardii”) lub udaru mózgu („accidente cerebrovascular”).

U pacjentów z zaburzeniami układu odpornościowego wpływającymi na tkankę łączną (toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej) leki przeciwzapalne mogą rzadko powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

5. Ochrona leku Dexketoprofeno Kern Pharma

Opakowanie PVC/PVDC/Al: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Przechowywać we wkładzie zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Opakowanie PA/Al/PVC/Al: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dexketoprofenu Kern Pharma

• Substancją czynną jest trometamol dexketoprofenu. Każdy tablet zawiera 36,90 mg trometamolu dexketoprofenu, co odpowiada 25 mg dexketoprofenu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu oraz Opadry biały (hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 400).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dexketoprofen Kern Pharma jest dostępny w opakowaniach zawierających 20, 50 tabletek oraz w opakowaniu klinicznym zawierającym 500 tabletek.

Nie wszystkie formy opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas – Madryt

Hiszpania

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Sierpień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/