Дексдор 100 мкг/мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дексдор 100 мкг/мл концентрат для розчину для інфузій

дексмедетомідина

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медичного працівника.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Дексдор і для чого застосовують цей засіб
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Дексдору
3. Як застосовувати Дексдор
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дексдору
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дексдор і для чого застосовується

Дексдор містить діючу речовину під назвою дексмедетомідин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються седативними засобами. Його застосовують для створення седації (стану спокою, сонливості або сну) у дорослих пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії лікарень або для усвідомленої седації під час різних діагностичних або хірургічних процедур.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Дексдор

Не слід вводити Дексдор

• якщо Ви маєте алергію на дексмедетомідин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є деякі порушення серцевого ритму (серцева блокада ІІ або ІІІ ступеня);
• якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск, який не піддається лікуванню;
• якщо Ви нещодавно перенесли інсульт або інші серйозні епізоди, що впливають на кровопостачання мозку.

Попередження та застереження

Перед застосуванням цього лікарського засобу повідомте свого лікаря або медичну сестру, якщо Ви перебуваєте в одному з наведених нижче станів, оскільки Дексдор слід застосовувати з обережністю:

• якщо у Вас уповільнений серцевий ритм (незалежно від того, чи спричинений він захворюванням, чи високим рівнем фізичної підготовки), оскільки це може збільшити ризик зупинки серця;
• якщо у Вас низький артеріальний тиск;
• якщо у Вас знижений об’єм крові, наприклад, після кровотечі;
• якщо у Вас є певні захворювання серця;
• якщо Ви похилого віку;
• якщо у Вас є неврологічні розлади (наприклад, ушкодження голови або спинного мозку або інсульт);
• якщо у Вас є серйозні захворювання печінки;
• якщо Ви коли-небудь переносили важку гарячку після застосування деяких ліків, особливо анестетиків.

Застосування Дексдору разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або медичну сестру, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Наступні ліки можуть посилювати дію Дексдору:

• ліки, що допомагають заснути або викликають седацію (наприклад, мідазолам, пропофол);
• ліки від сильного болю (наприклад, опіоїди, такі як морфін, кодеїн);
• анестетики (наприклад, севофлуран, ізофлуран).

Якщо Ви приймаєте ліки, що знижують артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень, одночасне застосування з Дексдором може посилити цей ефект. Дексдор не слід застосовувати разом із ліками, що можуть викликати тимчасовий параліч.

Вагітність та годування грудьми

Дексдор не слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми, якщо це не є абсолютно необхідним.

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дексдор істотно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Після введення Дексдору Вам забороняється керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати роботу в небезпечних умовах до повного зникнення його ефекту. Уточніть у свого лікаря, коли Ви зможете відновити ці види діяльності.

Допоміжні речовини

Дексдор містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Дексдор

Лікування у відділенні інтенсивної терапії в лікарні

Дексдор вводиться вам лікарем або медсестрою у відділенні інтенсивної терапії лікарні.

Седація під час процедури / усвідомлена седація

Дексдор призначається лікарем або медсестрою перед і/або під час діагностичних або хірургічних процедур, що потребують седації, наприклад, седації під час процедури / усвідомленої седації.

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас. Кількість Дексдору залежить від вашого віку, тілобудови, загального стану здоров’я, необхідного рівня седації та реакції на лікарський засіб. Лікар може змінити дозу за необхідності та буде контролювати стан вашого серця та артеріального тиску під час лікування.

Дексдор розбавляють і вводять у вигляді інфузії (крапельно) у вену.

Після седації / після прокидання

• Після седації ваш лікар буде спостерігати за вами протягом декількох годин, щоб переконатися, що з вами все гаразд.
• Ви не повинні повертатися додому самостійно.
• Можливо, не слід застосовувати ліки, що допомагають заснути, засоби, що спричиняють седацію, а також засоби для полегшення сильного болю протягом певного періоду часу після лікування Дексдором. Проконсультуйтесь з лікарем щодо застосування цих засобів та щодо вживання алкоголю.

Якщо вам ввели більше Дексдору, ніж потрібно

Якщо вам ввели надто багато Дексдору, ваш артеріальний тиск може підвищитися або знизитися, пульс може сповільнитися, може зменшитися частота дихання, і ви можете відчувати сильнішу сонливість. Ваш лікар знає, як вас лікувати, виходячи з вашого стану.

Якщо у вас виникли будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто (впливає на більше ніж 1 із кожних 10 користувачів)

• уповільнення частоти серцевих скорочень
• низький або високий артеріальний тиск
• зміна характеру дихання або зупинка дихання.

Часто (впливає на від 1 до 10 із кожних 100 користувачів)

• біль у грудях або серцевий напад
• прискорене серцебиття
• низький або високий рівень цукру
• нудота, блювота або сухість у роті
• тривожність
• підвищення температури тіла
• симптоми після припинення прийому препарату.

Рідко (впливає на від 1 до 10 із кожних 1000 користувачів)

• зниження функції серця, зупинка серця
• набрякнення живота
• посилена спрага
• стан, при якому в організмі надмір кислоти
• низький рівень альбуміну в крові
• утруднене дихання
• галюцинації
• препарат недостатньо ефективний.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• часте сечовипускання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дексдор

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після НЕД.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури. Зберігати ампули або флакони в зовнішній упаковці для захисту від світла.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дексдору

• Діючою речовиною є дексмедетомідин. Кожен мл концентрату містить гідрохлорид дексмедетомідину, що еквівалентно 100 мкг дексмедетомідину.
• Інші компоненти: натрію хлорид та вода для ін'єкцій.

Кожна ампула по 2 мл містить 200 мкг дексмедетомідину (у вигляді гідрохлориду).

Кожен флакон по 2 мл містить 200 мкг дексмедетомідину (у вигляді гідрохлориду).

Кожен флакон по 4 мл містить 400 мкг дексмедетомідину (у вигляді гідрохлориду).

Кожен флакон по 10 мл містить 1000 мкг дексмедетомідину (у вигляді гідрохлориду).

Концентрація кінцевого розчину після розведення має становити 4 мкг/мл або 8 мкг/мл.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Концентрат для розчину для інфузій (стерильний концентрат).

Концентрат — прозора безбарвна рідина.

Упаковки

Ампули скляні по 2 мл

Флакони скляні по 2, 5 або 10 мл

Розміри упаковок

5 ампул по 2 мл

25 ампул по 2 мл

5 флаконів по 2 мл

4 флакони по 4 мл

4 флакони по 10 мл

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Фінляндія

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Фінляндія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Дексдор 100 мкг/мл концентрат для розчину для інфузій

Спосіб застосування

Дексдор повинен застосовуватися фахівцями в галузі охорони здоров’я, які мають досвід у веденні пацієнтів, що потребують інтенсивної терапії, або в управлінні анестезією пацієнтів у операційній. Застосовувати слід виключно у вигляді внутрішньовенної інфузії розведеним розчином за допомогою пристрою для контролюваної інфузії.

Підготовка розчину

Концентрат Дексдор можна розчинити у глюкозі 50 мг/мл (5%), розчині Рінгера, манітолі або ін’єкційному розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для отримання потрібної концентрації 4 мкг/мл або 8 мкг/мл перед застосуванням. Необхідні об’єми для приготування інфузії наведені нижче у таблиці.

У разі необхідності концентрації 4 мкг/мл:

У разі, якщо потрібна концентрація 8 мкг/мл:

Розчин слід слабко перемішати для рівномірного змішування.

Препарат Дексдор слід візуально перевіряти на наявність частинок та зміни кольору перед введенням.

Препарат Дексдор показав сумісність під час застосування разом із наступними розчинами та внутрішньовенними лікарськими засобами:

Розчин Рінгера з лактатом, 5% розчин глюкози, 9 мг/мл (0,9%) розчин натрію хлориду для ін'єкцій, манітол 200 мг/мл (20%), натрію тіопентал, етомідат, вецуронію бромід, панкуронію бромід, сукцилхолін, атракурію безилат, мівакурію хлорид, рокуронію бромід, глікопіролят бромід, фенілефрин HCl, атропіну сульфат, допамін, норадреналін, добутамін, мідазолам, морфіну сульфат, фентанілу цитрат та плазмозамінник.

Дослідження сумісності показали потенційну можливість адсорбції дексмедетомідину на деяких видах натурального гумі. Хоча дозування дексмедетомідину залежить від ефекту, рекомендується використовувати компоненти з ущільненнями з синтетичного гумі або покритого натурального гумі.

Термін придатності

Хімічна та фізична стабільність у процесі використання підтверджена протягом 24 годин при температурі 25 °C.

З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується відразу, терміни та умови зберігання перед застосуванням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2° до 8°C, якщо розчинення не було виконано за умов строго асептичного, контрольованого та валідованого процесу.