Дексдор 100 мкг/мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дексдор 100 мкг/мл концентрат для раствора для инфузий

дексмедетомидин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, в том числе если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дексдор и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Дексдора
3. Как применять Дексдор
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дексдора
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дексдор и для чего он применяется

Дексдор содержит действующее вещество под названием дексмедетомидин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых седативными средствами. Препарат используется для обеспечения седации (состояния спокойствия, сонливости или сна) у взрослых пациентов в отделениях интенсивной терапии больниц или для обеспечения сознательной седации во время различных диагностических или хирургических процедур.

2. Что необходимо знать перед тем, как вам введут Дексдор

Вам не должны вводить Дексдор:

• если у вас аллергия на дексмедетомидин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеются некоторые нарушения сердечного ритма (степень II или III атриовентрикулярной блокады);
• если у вас очень низкое артериальное давление, которое не поддаётся лечению;
• если у вас недавно был инсульт или другие тяжёлые состояния, влияющие на кровоснабжение головного мозга.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед применением этого лекарственного средства сообщите врачу или медсестре, если вы находитесь в одном из следующих состояниях, поскольку Дексдор следует применять с осторожностью:

• если у вас аномально медленный сердечный ритм (либо вследствие заболевания, либо из-за высокого уровня физической подготовки), поскольку это может увеличить риск остановки сердца;
• если у вас низкое артериальное давление;
• если у вас низкий объём крови, например, после кровотечения;
• если у вас имеются определённые заболевания сердца;
• если вы пожилого возраста;
• если у вас имеется неврологическое расстройство (например, травма головного мозга или спинного мозга, инсульт);
• если у вас тяжёлые нарушения функции печени;
• если у вас ранее развивалась тяжёлая лихорадка после приёма некоторых лекарственных средств, особенно анестетиков.

Применение Дексдора вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Следующие лекарственные средства могут усиливать действие Дексдора:

• лекарства, способствующие сну или вызывающие седацию (например, мидазолам, пропофол);
• лекарства от сильной боли (например, опиоиды, такие как морфин, кодеин);
• анестетики (например, севофлуран, изофлуран).

Если вы принимаете лекарства, которые снижают артериальное давление и частоту сердечных сокращений, одновременное применение с Дексдором может усиливать этот эффект. Дексдор не следует применять вместе с лекарствами, которые могут вызывать временную парализацию.

Беременность и лактация

Дексдор не следует применять во время беременности и лактации, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Дексдор оказывает существенное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. После введения Дексдора вы не должны управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять деятельность, связанную с потенциальной опасностью, до тех пор, пока все эффекты препарата полностью не исчезнут. Проконсультируйтесь с врачом о том, когда вы сможете возобновить такую деятельность.

Вспомогательные вещества

Дексдор содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как использовать Дексдор

Реанимационное отделение стационара

Препарат Дексдор вводится вам врачом или медсестрой в отделении интенсивной терапии больницы.

Седация при процедурах / сознательная седация

Препарат Дексдор вводится врачом или медсестрой до и/или во время диагностических или хирургических процедур, требующих седации, например, седации при процедурах / сознательной седации.

Ваш врач определит соответствующую дозу препарата для вас. Количество Дексдора зависит от вашего возраста, телосложения, общего состояния здоровья, требуемого уровня седации и реакции на препарат. При необходимости врач может изменить дозу, а также будет контролировать ваше сердце и артериальное давление во время лечения.

Препарат Дексдор разводят и вводят в виде инфузии (капельно) в вену.

После седации / пробуждение

• Ваш врач будет наблюдать за вами в течение нескольких часов после седации, чтобы убедиться, что с вами всё в порядке.
• Вы не должны уходить домой в одиночку.
• Препараты, предназначенные для сна, а также средства, вызывающие седацию, и обезболивающие при сильной боли могут быть противопоказаны в течение определённого времени после лечения препаратом Дексдор. Проконсультируйтесь с врачом относительно применения таких препаратов, а также об употреблении алкоголя.

Если вам ввели больше Дексдора, чем нужно

Если вам ввели слишком много Дексдора, ваше артериальное давление может повыситься или понизиться, сердцебиение может замедлиться, дыхание может стать более медленным, и вы можете чувствовать повышенную сонливость. Ваш врач знает, как вас лечить, исходя из вашего состояния.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто (поражают более 1 из 10 пользователей)

• замедление сердечного ритма
• низкое или высокое артериальное давление
• изменение характера дыхания или остановка дыхания.

Часто (поражают от 1 до 10 из 100 пользователей)

• боль в груди или сердечный приступ
• учащённый сердечный ритм
• низкий или высокий уровень сахара в крови
• тошнота, рвота или сухость во рту
• беспокойство
• повышенная температура тела
• симптомы после прекращения приёма препарата.

Нечасто (поражают от 1 до 10 из 1 000 пользователей)

• снижение функции сердца, остановка сердца
• вздутие живота
• жажда
• состояние, при котором в организме накапливается избыток кислоты
• низкий уровень альбумина в крови
• затруднение дыхания
• галлюцинации
• недостаточная эффективность препарата.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• частое мочеиспускание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Дексдор

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после НД.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия. Храните ампулы или флаконы в наружной упаковке, чтобы защитить от света.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дексдора

• Действующее вещество — дексмедетомидин. Каждый мл концентрата содержит гидрохлорид дексмедетомидина, эквивалентный 100 мкг дексмедетомидина.
• Вспомогательные вещества: хлорид натрия и вода для инъекций.

Каждая ампула объёмом 2 мл содержит 200 мкг дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).

Каждый флакон объёмом 2 мл содержит 200 мкг дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).

Каждый флакон объёмом 4 мл содержит 400 мкг дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).

Каждый флакон объёмом 10 мл содержит 1000 мкг дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).

Концентрация конечного раствора после разведения должна составлять 4 мкг/мл или 8 мкг/мл.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Концентрат для раствора для инфузий (стерильный концентрат).

Концентрат представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Упаковка

Ампулы из стекла объёмом 2 мл.

Флаконы из стекла объёмом 2, 5 или 10 мл.

Размеры упаковки

5 ампул по 2 мл

25 ампул по 2 мл

5 флаконов по 2 мл

4 флакона по 4 мл

4 флакона по 10 мл

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Дексдор 100 мкг/мл концентрат для раствора для инфузий

Способ применения

Препарат Дексдор должен применяться только медицинскими специалистами, имеющими опыт ведения пациентов, нуждающихся в интенсивной терапии, или в управлении анестезией пациентов в операционной. Препарат следует вводить исключительно в виде разбавленной внутривенной инфузии с использованием устройства для контролируемой инфузии.

Подготовка раствора

Препарат Дексдор можно разводить в 50 мг/мл (5%) растворе глюкозы, растворе Рингера, маннитоле или 9 мг/мл (0,9%) растворе для инъекций хлорида натрия для получения требуемой концентрации 4 мкг/мл или 8 мкг/мл перед введением. Ниже в таблице приведены объёмы, необходимые для приготовления инфузии.

В случае необходимости концентрации 4 мкг/мл:

В случае если требуется концентрация 8 мкг/мл:

Раствор следует осторожно взболтать для тщательного перемешивания.

Препарат Dexdor необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета перед введением.

Препарат Dexdor показал совместимость при внутривенном введении со следующими жидкостями и лекарственными средствами:

раствор Рингера с лактатом, 5% раствор глюкозы, 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций хлорида натрия, маннитол 200 мг/мл (20%), тиопентал натрия, этомидат, бромид векторония, панкурония бромид, сукцинилхолин, бензиловая соль атракурия, мивакурия хлорид, рокурония бромид, гликопирролата бромид, фенилэфрин HCl, сульфат атропина, дофамин, норадреналин, добутамин, мидазолам, морфин сульфат, фентанила цитрат и плазмозаменитель.

Исследования совместимости показали потенциальную возможность адсорбции дексмедетомидина на некоторых видах натурального каучука. Несмотря на то, что дозировка дексмедетомидина устанавливается с учётом терапевтического эффекта, рекомендуется использовать компоненты с уплотнениями из синтетического каучука или из натурального каучука с покрытием.

Срок годности

Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °С.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения до использования, которые, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °С до 8 °С, за исключением случаев, когда разведение проводилось в строго асептических и валидированных условиях.