Dexdor 100 mikrogramów/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dexdor 100 mikrogramów/ml stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu

dexmedetomidyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dexdor i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Dexdor
3. Jak stosować Dexdor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dexdor
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dexdor i do czego służy

Dexdor zawiera substancję czynną o nazwie dexmedetomidyna, która należy do grupy leków zwanych środki uspokajające. Jest stosowany w celu zapewnienia sedacji (stanu spokoju, senności lub snu) u dorosłych pacjentów w oddziałach intensywnej terapii szpitalnych lub sedacji świadomej podczas różnych procedur diagnostycznych lub chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Dexdor

Nie należy podawać Dexdor

• jeśli jest uczulony na deksametodynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma niektóre zaburzenia rytmu serca (blok serca II lub III stopnia),
• jeśli ma bardzo niskie ciśnienie krwi, które nie odpowiada na leczenie,
• jeśli niedawno doznał udaru mózgu lub innych poważnych stanów wpływających na dopływ krwi do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli znajduje się w jednej z następujących sytuacji, ponieważ Dexdor należy stosować z ostrożnością:

• jeśli ma nieprawidłowo wolne tętno (spowodowane chorobą lub wysokim poziomem sprawności fizycznej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zatrzymania serca,
• jeśli ma obniżone ciśnienie krwi,
• jeśli ma niską objętość krwi, np. po krwawieniu,
• jeśli ma pewne choroby serca,
• jeśli jest osobą starszą,
• jeśli ma zaburzenia neurologiczne (np. urazy głowy lub rdzenia kręgowego lub udar mózgu),
• jeśli ma poważne zaburzenia wątroby,
• jeśli kiedykolwiek miał ciężką gorączkę po przyjęciu niektórych leków, szczególnie środków znieczulających.

Stosowanie Dexdor z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje, ostatnio stosował lub może mieć potrzebę stosowania innych leków.

Następujące leki mogą nasilić działanie Dexdor:

• leki pomagające w zasypianiu lub powodujące uspokojenie (np. midazolam, propofol),
• leki przeciwbólowe o silnym działaniu (np. opioidy, takie jak morfina, kodeina),
• leki znieczulające (np. sewofluran, izofluran).

Jeśli stosuje leki obniżające ciśnienie krwi i częstość akcji serca, jednoczesne podanie Dexdor może nasilić ten efekt. Dexdor nie powinien być stosowany z lekami powodującymi tymczasowe porażenie.

Ciąża i karmienie piersią

Dexdor nie powinien być stosowany w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że jest to wyraźnie konieczne.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dexdor ma istotny wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn. Po podaniu Dexdor nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać prac w warunkach niebezpiecznych, dopóki efekty działania leku całkowicie nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem, kiedy będzie można ponownie wykonywać te czynności i tego rodzaju pracę.

Substancje pomocnicze

Dexdor zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dexdor

Oddział intensywnej terapii szpitalnej

Dexdor podaje lekarz lub pielęgniarka na oddziale intensywnej terapii szpitala.

Sedacja proceduralna / świadoma sedacja

Dexdor podaje lekarz lub pielęgniarka przed i/lub podczas zabiegów diagnostycznych lub chirurgicznych wymagających sedacji, np. sedacji proceduralnej / świadomej sedacji.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Ilość Dexdoru zależy od Twojego wieku, budowy ciała, ogólnego stanu zdrowia, wymaganego poziomu sedacji oraz Twojej reakcji na lek. Lekarz może dostosować dawkę, jeśli będzie to konieczne, i będzie monitorować pracę Twojego serca oraz ciśnienie krwi podczas leczenia.

Dexdor jest rozcieńczany i podawany jako wlewy (infuzja) do żyły.

Po zakończeniu sedacji / przebudzenie

• Lekarz będzie nad Tobą czuwać przez kilka godzin po zakończeniu sedacji, aby upewnić się, że czujesz się dobrze.
• Nie powinieneś wracać do domu samodzielnie.
• Lekarstwa ułatwiające zasypianie, powodujące sedację, a także leki przeciwbólowe mogą nie być zalecane przez pewien czas po leczeniu Dexdorem. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie stosowania tego typu leków oraz alkoholu.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Dexdoru

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Dexdoru, Twoje ciśnienie krwi może wzrosnąć lub spaść, rytm serca może zwolnieć, możesz oddychać wolniej i odczuwać większą senność. Lekarz wiedzieć, jak Cię leczyć, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 użytkowników)

• spowolnione tętno
• obniżone lub podwyższone ciśnienie krwi
• zmiany w rytmie oddychania lub zatrzymanie oddychania.

Często (dotyczą od 1 do 10 na 100 użytkowników)

• ból w klatce piersiowej lub zawał serca
• przyspieszone tętno
• niski lub wysoki poziom cukru we krwi
• nudności, wymioty lub suchość w ustach
• niepokój
• podwyższona temperatura ciała
• objawy po odstawieniu leku.

Nieczęsto (dotyczą od 1 do 10 na 1000 użytkowników)

• osłabiona funkcja serca, zatrzymanie krążenia
• obrzęk żołądka
• pragnienie
• stan, w którym w organizmie znajduje się zbyt dużo kwasu
• niski poziom albuminy we krwi
• trudności w oddychaniu
• halucynacje
• niewystarczająca skuteczność leku.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• częste oddawanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub pielęgniarką, również w przypadku możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszając działania niepożądane, pomagacie w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przed Dexdorem

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po napisie CAD.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania. Ampułki lub fiolki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dexdor

• Substancją czynną jest deksmedetomidyna. Każdy ml stężonego roztworu zawiera chlorek deksmedetomidyny odpowiadający 100 mikrogramom deksmedetomidyny.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu i woda do wstrzykiwarek.

Każda ampułka 2 ml zawiera 200 mikrogramów deksmedetomidyny (jako chlorek).

Każda fiolka 2 ml zawiera 200 mikrogramów deksmedetomidyny (jako chlorek).

Każda fiolka 4 ml zawiera 400 mikrogramów deksmedetomidyny (jako chlorek).

Każda fiolka 10 ml zawiera 1000 mikrogramów deksmedetomidyny (jako chlorek).

Stężenie końcowego roztworu po rozcieńczeniu musi wynosić 4 mikrogramy/ml lub 8 mikrogramów/ml.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Stężony roztwór do sporządzenia roztworu do przetaczania (sterylny roztwór koncentratu).

Stężony roztwór jest przejrzystym, bezbarwnym płynem.

Opakowania

Ampułki szklane 2 ml

Fiolki szklane 2, 5 lub 10 ml

Wielkości opakowań

5 ampułek po 2 ml

25 ampułek po 2 ml

5 fiol po 2 ml

4 fiolki po 4 ml

4 fiolki po 10 ml

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Dexdor 100 mikrogramów/ml, stężenie do sporządzenia roztworu do przetaczania dożylnego

Sposób podania

Dexdor należy podawać wyłącznie przez wykwalifikowanych specjalistów medycznych doświadczonych w leczeniu pacjentów wymagających intensywnej terapii lub w prowadzeniu znieczulenia w sali operacyjnej. Lek należy podawać wyłącznie w postaci rozcieńczonego roztworu do przetaczania dożylnego, przy użyciu urządzenia do kontrolowanego przetaczania.

Przygotowanie roztworu

Dexdor można rozcieńczyć w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%), roztworze Ringera, manitolu lub roztworze do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać wymaganą stężenie 4 mikrogramy/ml lub 8 mikrogramów/ml przed podaniem. W poniższej tabeli przedstawiono objętości potrzebne do przygotowania wlewu.

W przypadku gdy wymagane jest stężenie 4 mikrogramy/ml:

W przypadku gdy wymagana jest stężenie 8 mikrogramów/ml:

Roztwór należy delikatnie wstrząsnąć w celu dokładnego wymieszania.

Preparat Dexdor należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząsteczek oraz zabarwienia przed podaniem.

Wykazano, że Dexdor jest kompatybilny podczas współpodawania z następującymi płynami i lekami dożylnej terapii:

mleczan Ringera, 5% roztwór glukozy, roztwór wstrząsany chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), manitol 200 mg/ml (20%), tiopental sodowy, etomidat, bromek wekuronio, bromek pancuronio, sukcynylolina, besylan atrakurio, chlorek mivakurio, bromek rokuronio, bromek glikopirrolatu, fenyloefryna HCl, siarczan atropiny, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, siarczan morfiny, cytrynian fentanilu oraz substytut osocza.

Badania zgodności wykazały potencjalną możliwość adsorpcji dexametydomydyny na niektórych rodzajach naturalnego kauczuku. Pomimo że dawkowanie dexametydomydyny oparte jest na działaniu, zaleca się stosowanie elementów wyposażonych w uszczelki z kauczuku syntetycznego lub pokrytego kauczuku naturalnego.

Wygaśnięcie ważności

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2° do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i walidowanej aseptyki.