Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дексдолесс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

декскетопрофен

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, зазначеним в цій інструкції, або рекомендаціям вашого лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Вам слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 4 днів.

Зміст інструкції

Що таке Дексдолесс і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Дексдолесс
Як застосовувати Дексдолесс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Дексдолесс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дексдолесс і для чого його застосовують

Дексдолесс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це знеболювальний засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Його застосовують для симптоматичного лікування протягом короткого терміну болю слабкого або помірного ступеня тяжкості, наприклад, м’язового болю або болю в суглобах, менструального болю (дисменореї) чи зубного болю.

Цей лікарський засіб призначений для застосування у дорослих пацієнтів.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Дексдолесс

Не приймайте Дексдолесс:

якщо Ви алергічні до декскетопрофену або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
якщо Ви алергічні до ацетилсаліцилової кислоти або до іншого нестероїдного протизапального засобу;
якщо у Вас астма або Ви перенесли напади астми, гострий алергічний риніт (короткочасне запалення слизової оболонки носа), назальні поліпи (м’які пухирі всередині носа, спричинені алергією), кропив’янку (висип на шкірі), ангіоедему (набряк обличчя, очей, губ або язика або утруднення дихання) або свистяче дихання в грудях після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших нестероїдних протизапальних засобів;
якщо у Вас були фотозалежні або фототоксичні реакції (особливий вид почервоніння або опіків шкіри, що піддається дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального засобу) або фібратів (ліків, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
якщо у Вас пептична виразка, кровотеча з шлунка або кишечника або Ви перенесли в минулому кровотечу, виразку або перфорацію шлунка або кишечника;
якщо у Вас хронічні проблеми з травленням (наприклад, нерегулярне травлення, печія); якщо у Вас у минулому була кровотеча з шлунка або кишечника або перфорація через попереднє застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що використовувалися для полегшення болю;
якщо у Вас хронічне запалення кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
якщо у Вас тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
якщо у Вас є порушення згортання крові або кровотечі;
якщо Ви сильно обезводнені (втратили багато рідини організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або у періоді годування груддю.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Дексдолесс

якщо Ви алергічні або у минулому мали алергічні реакції;
якщо у Вас захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або затримка рідини, або Ви перенесли будь-яке з цих захворювань у минулому;
якщо Ви приймаєте діуретики або маєте недостатнє зволоження та знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
якщо у Вас захворювання серця, інсульт у анамнезі або Ви вважаєте, що можете мати ризик таких захворювань (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або Ви палите), Вам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом щодо цього лікування. Ліки, подібні до декскетопрофену, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевих нападів («інфарктів міокарда») або інсультів («ударів»). Будь-який ризик найімовірніше виникає при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендованої дози та тривалості лікування;
якщо Ви літня особа, Ви можете мати більший ризик побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, негайно зверніться до лікаря;
якщо Ви жінка з проблемами фертильності (див. розділ 2, «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
якщо у Вас порушення утворення крові та кров’яних клітин;
якщо у Вас системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
якщо у Вас є або були в минулому хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
якщо у Вас є або були в минулому шлункові або кишкові розлади;
якщо Ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу СІЗР, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу: можливо, лікар призначить Вам додатковий препарат для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші засоби, що блокують утворення шлункової кислоти);
якщо у Вас астма, поєднана з ринітом або хронічним синуситом і/або назальними поліпами, оскільки Ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ, ніж решта населення. Прийом цього лікарського засобу може спровокувати напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти або НПЗЗ.

Інфекції

Декскетопрофен може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Відповідно, цей лікарський засіб може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Уникайте застосування цього лікарського засобу, якщо у Вас вітряна віспа.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не досліджувався у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і його не слід застосовувати у дітей та підлітків.

Інші ліки та Дексдолесс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Існують деякі ліки, які не можна приймати разом, та інші, для яких може знадобитися зміна дози при сумісному застосуванні.

Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, окрім декскетопрофену, Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Комбінації, які не рекомендуються:

Ацетилсаліцилова кислота (аспірин), кортикостероїди та інші протизапальні засоби;
Варфарин, гепарин та інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів;
Літій, що використовується для лікування деяких порушень настрою;
Метотрексат, ліки від раку та імуносупресори, що використовуються в дозах 15 мг/тиждень;
Гідантоїни та фенітоїн, що використовуються при епілепсії;
Сульфаметоксазол, що використовується при бактеріальних інфекціях;

Комбінації, що вимагають обережності:

Інгібітори АПФ, діуретики, бета-блокатори та антагоністи ангіотензину II, що використовуються для контролю підвищеного артеріального тиску та серцевих розладів;
Пентоксифілін та оксипентифілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
Зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій;
Аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
Сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що використовуються при цукровому діабеті;
Метотрексат, що використовується в низьких дозах, менше 15 мг/тиждень;

Комбінації, на які слід звернути увагу:

Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях;
Циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів;
Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні засоби, тобто ліки, що використовуються для розчинення тромбів;
Пробенецид, що використовується при подагрі;
Дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
Міфепристон, що використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
Антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗР);
Антиагреганти, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів;
Бета-блокатори, що використовуються при підвищеному артеріальному тиску та серцевих розладах;
Тенофовір, деферазірокс, пеметрексед.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо прийому інших ліків разом з Дексдолесс, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Дексдолесс разом з їжею, напоями та алкоголем

Зазвичай рекомендується приймати лікарський засіб під час їжі, щоб зменшити можливість шлункових розладів (див. також розділ 3, «Спосіб застосування»).

Застосування НПЗЗ разом з алкоголем може погіршувати побічні ефекти, спричинені діючою речовиною.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не приймайте цей лікарський засіб протягом останніх 3 місяців вагітності або під час годування груддю. Він може спричинити ниркові та серцеві проблеми у Вашого плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Не слід приймати декскетопрофен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Якщо Вам потрібне лікування в цей період або під час спроб завагітніти, слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу.

З 20-го тижня вагітності декскетопрофен може спричинити ниркові проблеми у Вашого плоду, якщо приймати його більше кількох днів, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніосу) або звуження одного з судин (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо Вам потрібне лікування більше кількох днів, лікар може порадити додаткові обстеження.

Застосування цього лікарського засобу може погіршувати фертильність, тому не рекомендується його застосовувати під час спроб завагітніти або під час діагностики проблем з безпліддям.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може незначно впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може спричиняти сонливість, запаморочення та розмите зору як побічні ефекти. Якщо Ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть. Зверніться за порадою до лікаря.

3. Як застосовувати Дексдолесс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цій лікарській інструкції, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Необхідна доза препарату може варіюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю.

Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).

Таблетки можна ділити на рівні дози.

Дорослі від 18 років

Зазвичай рекомендовано по 1 таблетці (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 таблетки на добу (75 мг).

Пацієнти літнього віку або з нирковою чи печінковою недостатністю

Якщо ви пацієнт літнього віку або маєте ниркові захворювання або легкий чи помірний ступінь ураження печінки, рекомендується починати лікування з максимально 2 таблеток на добу (50 мг декскетопрофену).

У пацієнтів літнього віку цю початкову дозу можна згодом підвищити відповідно до загальної рекомендованої дози (75 мг декскетопрофену), якщо препарат добре переноситься.

Не слід застосовувати декскетопрофен, якщо у вас середній або тяжкий ступінь ниркової недостатності або тяжке ураження печінки. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо не впевнені.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Спосіб застосування

Приймайте таблетки з достатньою кількістю води.

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі. Прийом препарату разом з їжею допомагає зменшити ризик шлункових розладів, однак, якщо у вас сильний біль і потрібне швидке полегшення, приймайте таблетки натщесерце (принаймні за 30 хвилин до прийому їжі або інших продуктів), оскільки вони будуть легше всмоктуватися (див. розділ 2 «Прийом Дексдолесс разом з їжею, напоями та алкоголем»).

Тривалість лікування

Тривалість лікування не повинна перевищувати 4 дні. Якщо після цього періоду біль зберігається, погіршується або з’являються інші симптоми, слід припинити лікування та звернутися до лікаря чи фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Дексдолесс, ніж слід

Негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91.562.04.20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до препарату при зверненні до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Дексдолесс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Прийміть наступну дозу в звичайний час (відповідно до розділу 3 «Як застосовувати Дексдолесс»).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наводяться можливі побічні ефекти залежно від їхньої частоти.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Нудота і/або блювота, головним чином біль у верхньому черевному квадранті, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Почуття обертання (запаморочення), головокружіння, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, гарячі приливи, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втома, біль, підвищення температури тіла та озноб, загальне нездужання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

Шлунково-кишкова виразка, перфорація шлунково-кишкової виразки або кровотеча (яка може проявлятися блювотою кров’ю або чорним калом), непритомність, підвищення артеріального тиску, уповільнення дихання, затримка рідини та периферичні набряки (наприклад, набряки щиколоток), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), незвичайне почуття, сверблячий висип, акне, підвищена пітливість, біль у попереку, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, простатичні порушення, ненормальні результати тестів функції печінки (аналіз крові), ураження печінкових клітин (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка може призвести до колапсу), виразки на шкірі, в роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєля), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), утруднення дихання через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задишка, тахікардія, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмите зору, дзвін у вухах (тинітус), подразливість шкіри, світлочутливість, свербіж, ниркові проблеми. Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти шлунково-кишкового тракту на початку лікування (наприклад, біль або печіння в шлунку або кровотечу), якщо раніше у вас виникали такі побічні ефекти під час тривалого застосування протизапальних засобів, особливо якщо ви похилого віку.

Негайно припиніть прийом препарату, якщо ви помітили висип на шкірі або виразки в роті чи на статевих органах, або будь-які інші ознаки алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами спостерігалися випадки затримки рідини та набряків (особливо в щиколотках і ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, подібні до декскетопрофену, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні засоби рідко можуть викликати лихоманку, головний біль і скутість шиї.

Найчастіші побічні ефекти — це порушення шлунково-кишкового тракту. Можуть виникати шлунково-кишкові виразки, перфорація або шлунково-кишкові кровотечі, іноді смертельні, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після застосування спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелена, блювота кров’ю, виразковий стоматит, погіршення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і при застосуванні інших НПЗП, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також рідше — агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену на сайті www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дексдолесс

Блистер ПВХ-ПВДК-алюміній: не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Блистер Поліамід/Алюміній/ПВХ-алюміній: не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього бачення і досяжності.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водостіки чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті СИГРЕ упаковок у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дексдолесс

Діючою речовиною є декскетопрофен (у формі трометамолу декскетопрофену). Кожна таблетка містить 25 мг декскетопрофену.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію.

Оболонка таблетки: опадрай білий (гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 400).

Зовнішній вигляд Дексдолесс та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рискою поділу, білі та круглі, упаковані у блистери.

Упаковка містить 10 таблеток.

Власник дозволу на розміщення в обігу

Apotheke Laboratorios, S.L.

Paseo de la Castellana 40, 8ª

28046 Мадрид, Іспанія

Виробник:

Kern Pharma S.L.

C/ Venus, 72

Pol. Ind. Colón, 2

08228 Терраса

АБО

LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES, S.A.

C/Solana 26, Торресон-де-Ардос, 28850

Мадрид, Іспанія

АБО

Toll Manufacturing Services S.L

C/ Aragoneses, 2. 28108 Алькобендас (Мадрид)

АБО

Farmalider S.A.

C/ Aragoneses, 2.

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2024

«Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/»