Дексдолесс 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дексдолесс 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

декскетопрофен

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Строго соблюдайте дозировку и способ применения лекарственного средства, указанные в данной инструкции, либо рекомендованные вашим врачом или фармацевтом.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При необходимости получения консультации или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 4 дней.

Содержание инструкции

Что такое Дексдолесс и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом применения Дексдолесс
Способ применения Дексдолесс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Дексдолесс
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дексдолесс и для чего он применяется

Дексдолесс — это обезболивающее средство, относящееся к группе лекарственных препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

Препарат применяется для кратковременного симптоматического лечения слабой или умеренной острой боли, например, мышечной или суставной боли, менструальной боли (дисменореи) или боли зубного происхождения.

Данный препарат предназначен для применения у взрослых пациентов.

2. Что нужно знать перед приемом Дексдолесс

Не принимайте Дексдолесс:

если у вас аллергия на декскетопрофен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или на другие нестероидные противовоспалительные препараты;
если у вас бронхиальная астма или ранее возникали приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальные полипы (мясистые образования внутри носа вследствие аллергии), крапивница (высыпания на коже), ангионевротический отек (отек лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или свистящее дыхание после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирин) или других нестероидных противовоспалительных средств;
если ранее у вас возникали фототоксические или фотоаллергические реакции (особый вид покраснения или ожогов кожи, подвергшейся воздействию солнечного света) при приеме кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня жиров в крови);
если у вас язва желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечение из желудка или кишечника, или если ранее у вас возникали кровотечение, язвы или прободение желудка или кишечника;
если у вас хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (например, диспепсия, изжога); если ранее у вас возникали кровотечение из желудка или кишечника или прободение вследствие предыдущего применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), используемых при боли;
если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
если у вас тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
если у вас нарушения свертываемости крови или геморрагические расстройства;
если вы сильно обезвожены (потеря большого объема жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
если вы находитесь в третьем триместре беременности или в периоде лактации.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Дексдолесс:

если у вас аллергия или ранее были аллергические реакции;
если у вас заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), задержка жидкости в организме или если у вас ранее были такие заболевания;
если вы принимаете диуретики или у вас недостаточное увлажнение организма и снижение объема циркулирующей крови вследствие чрезмерной потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи или рвоты);
если у вас заболевания сердца, перенесенные инсульты или вы считаете, что можете быть подвержены риску таких состояний (например, у вас высокое артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или вы курите), — проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом по поводу данного лечения. Препараты, подобные декскетопрофену, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск выше при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения;
если вы пожилой пациент, вы можете чаще испытывать побочные эффекты (см. раздел 4). При их возникновении немедленно обратитесь к врачу;
если вы женщина с проблемами фертильности (см. раздел 2, «Беременность, лактация и фертильность»);
если у вас нарушения выработки крови и кровяных клеток;
если у вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
если у вас есть или ранее были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
если у вас есть или ранее были желудочно-кишечные расстройства;
если вы принимаете другие препараты, повышающие риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты, например, варфарин. В таких случаях проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата: возможно, врач назначит дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие выработку желудочной кислоты);
если у вас бронхиальная астма, сочетающаяся с хроническим ринитом или синуситом и/или назальными полипами, поскольку у вас выше риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС, чем у других людей. Прием этого препарата может спровоцировать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или НПВС.

Инфекции

Декскетопрофен может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, этот препарат может задержать адекватное лечение инфекции, что увеличивает риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Избегайте применения этого препарата при ветряной оспе.

Дети и подростки

Этот препарат не изучался у детей и подростков. Поэтому безопасность и эффективность не установлены, и препарат не должен применяться у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Дексдолесс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать любые другие лекарства, включая приобретенные без рецепта. Некоторые препараты нельзя принимать одновременно, а при совместном применении других может потребоваться изменение дозы.

Всегда сообщайте врачу, стоматологу или фармацевту, если вы принимаете, помимо декскетопрофена, один из следующих препаратов:

Комбинации, не рекомендуемые к применению:

ацетилсалициловая кислота (аспирин), кортикостероиды и другие нестероидные противовоспалительные средства;
варфарин, гепарин и другие препараты, применяемые для профилактики образования тромбов;
литий, применяемый для лечения некоторых нарушений настроения;
метотрексат, противоопухолевое и иммуносупрессивное средство, применяемое в высоких дозах — 15 мг/неделю;
гидантоины и фенитоин, применяемые при эпилепсии;
сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях.

Комбинации, требующие осторожности:

ингибиторы АПФ, диуретики, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II, применяемые для контроля артериального давления и сердечных заболеваний;
пентоксифиллин и оксопентифиллин, применяемые для лечения хронических венозных язв;
зидовудин, применяемый при вирусных инфекциях;
аминогликозидные антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях;
сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при сахарном диабете;
метотрексат, применяемый в низких дозах — менее 15 мг/неделю.

Комбинации, требующие внимания:

хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;
циклоспорин или такролимус, применяемые при заболеваниях иммунной системы и при трансплантации органов;
стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты, то есть средства, применяемые для растворения тромбов;
пробенецид, применяемый при подагре;
дигоксин, применяемый при хронической сердечной недостаточности;
мифепристон, применяемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС);
антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов;
бета-блокаторы, применяемые при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях;
тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу совместного применения других препаратов с Дексдолесс, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Прием Дексдолесс с пищей, напитками и алкоголем

Как правило, рекомендуется принимать препарат во время еды, чтобы снизить вероятность желудочных расстройств (см. также раздел 3, «Способ применения»).

Применение НПВС в сочетании с алкоголем может усугубить побочные реакции, вызванные активным веществом.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте этот препарат в последние 3 месяца беременности и в период лактации. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего плода. Может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и у вашего ребенка, а также замедлить или продлить роды.

Не следует принимать декскетопрофен в первые 6 месяцев беременности, если только это не является абсолютно необходимым и не назначено врачом. Если вам требуется лечение в этот период или когда вы пытаетесь забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение как можно более короткого времени.

Начиная с 20-й недели беременности, декскетопрофен может вызвать проблемы с почками у плода, если принимается более нескольких дней, что может привести к снижению объема околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению одного из сосудов (боталлового протока) в сердце плода. Если вам требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительные обследования.

Применение этого препарата может негативно влиять на фертильность, поэтому его не рекомендуется применять при попытках зачатия или при обследовании причин бесплодия.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку может вызывать сонливость, головокружение и нечеткость зрения как побочные эффекты. Если вы ощущаете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до исчезновения этих симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

3. Как принимать Дексдолесс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, изложенным в данном листке-вкладыше, или рекомендациям врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Необходимая доза препарата может варьироваться в зависимости от вида, интенсивности и продолжительности боли.

Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для устранения симптомов. При наличии инфекции немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Таблетки можно делить на равные дозы.

Взрослые пациенты в возрасте от 18 лет

Обычно рекомендуется принимать 1 таблетку (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 таблетки в день (75 мг).

Пациенты пожилого возраста или с нарушением функции почек или печени

Если вы пожилой пациент или страдаете от заболеваний почек или лёгких или умеренных нарушений функции печени, начинать лечение рекомендуется с максимальной дозы 2 таблетки в день (50 мг декскетопрофена).

У пожилых пациентов эту начальную дозу можно в дальнейшем увеличить в соответствии с общей рекомендуемой дозой (75 мг декскетопрофена), если препарат хорошо переносится.

Не следует применять декскетопрофен при умеренных или тяжёлых нарушениях функции почек или тяжёлых нарушениях функции печени. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Применение у детей и подростков

Данный препарат не следует применять у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Способ применения

Принимайте таблетки, запивая достаточным количеством воды.

Препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Приём препарата вместе с пищей помогает снизить риск желудочных расстройств. Однако, если у вас сильная боль и требуется быстрое облегчение, принимайте таблетки натощак (не менее чем за 30 минут до еды или приёма пищи), поскольку в этом случае препарат будет легче всасываться (см. раздел 2 «Применение Дексдолесса вместе с пищей, напитками и алкоголем»).

Продолжительность лечения

Лечение не должно превышать 4 дней. Если после этого периода боль сохраняется, усиливается или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Дексдолесса, чем следует

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Дексдолесс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Принимайте следующую дозу в обычное время (согласно разделу 3 «Как принимать Дексдолесс»).

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Ниже приведены возможные побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Тошнота и/или рвота, преимущественно боль в верхнем квадранте живота, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Ощущение вращения (головокружение), головокружение, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы жара, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, запор, сухость во рту, метеоризм, кожная сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Пептическая язва, перфорация пептической язвы или кровотечение (может проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом), обморок, повышенное артериальное давление, замедленное дыхание, задержка жидкости и периферические отёки (например, отёки лодыжек), отёк гортани, потеря аппетита (анорексия), необычное ощущение, зудящая сыпь, акне, усиленное потоотделение, боль в пояснице, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения со стороны предстательной железы, нарушения функции печени (по результатам анализа крови), повреждение печеночных клеток (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая может привести к коллапсу), язвы кожи, ротовой полости, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отёк лица или отёк губ и горла (ангионевротический отёк), затруднённое дыхание из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), одышка, тахикардия, низкое артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, нечёткое зрение, звон в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность кожи, светочувствительность, зуд, нарушения со стороны почек. Снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта в начале лечения (например, боль или изжога в желудке или кровотечение), если ранее у вас уже возникали подобные побочные эффекты при длительном лечении нестероидными противовоспалительными препаратами, особенно если вы пожилого возраста.

Немедленно прекратите приём препарата, если у вас появилась кожная сыпь, язвы во рту или на гениталиях, или любые другие признаки аллергии.

При лечении нестероидными противовоспалительными препаратами отмечались случаи задержки жидкости и отёков (особенно в области лодыжек и ног), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Препараты, такие как декскетопрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска развития сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта («инсульт»).

У пациентов с нарушениями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты редко могут вызывать лихорадку, головную боль и скованность затылочных мышц.

Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами являются желудочно-кишечные расстройства. Возможны пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов.

После введения препарата отмечались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боли в животе, мелена, рвота кровью (гематемезис), язвенный стоматит, ухудшение течения колита и болезни Крона. Менее часто наблюдалось воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и при применении других НПВП, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, а также более редко — агранулоцитоз и медуллярная гипоплазия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную на сайте www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Дексдолесс

Блистер ПВХ-ПВДК-алюминий: хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света.

Блистер Полиамид/Алюминий/ПВХ-алюминий: хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств проконсультируйтесь с фармацевтом. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дексдолесс

Действующее вещество — декскетопрофен (в виде трометамола декскетопрофена). Каждая таблетка содержит 25 мг декскетопрофена.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: опадрай белый (гипромеллоза, диоксид титана и макрогол 400).

Внешний вид Дексдолесс и состав упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с риской, белые, круглые, упакованные в блистер.

Упаковка содержит 10 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Apotheke Laboratorios, S.L.
Paseo de la Castellana 40, 8ª
28046 Мадрид, Испания

Производитель:

Kern Pharma S.L.
C/ Venus, 72
Pol. Ind. Colón, 2
08228 Терраса
Испания

или

LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES, S.A.
C/Solana 26, Торресон-де-Ардос, 28850
Мадрид, Испания

или

Toll Manufacturing Services S.L
C/ Aragoneses, 2. 28108 Алькобендас (Мадрид)
Испания

или

Farmalider S.A.
C/ Aragoneses, 2.
28108 Алькобендас, Мадрид
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Февраль 2024

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/»