Dexdoless 25 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dexdoless 25 mg tabletki powlekane

dexketoprofen

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczące dawkowania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po upływie 4 dni.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dexdoless i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Dexdoless
3. Jak stosować lek Dexdoless
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dexdoless
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dexdoless i do czego służy

Dexdoless to lek przeciwbólowy z grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwespolnymi (NSAID).

Stosuje się go do krótkotrwałego leczenia objawowego bólu o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu, takiego jak ból mięśniowy lub stawowy, ból menstruacyjny (dysmenoree) lub ból zęba.

Lek ten stosuje się u dorosłych pacjentów.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dexdoless

Nie przyjmuj Dexdoless:

• jeśli jesteś uczulony na deksketoprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inny lek przeciwzapalny niesteroidowy;
• jeśli masz astmę lub doświadczyłeś napadów astmy, ostrej alergicznej rinitis (krótkotrwałego stanu zapalnego błony śluzowej nosa), polipów nosowych (mięsistych zmian wewnątrz nosa spowodowanych alergią), pokrzywki (wysypki na skórze), angioobrzęków (opuchlizny twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności z oddychaniem) lub świstów w klatce piersiowej po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
• jeśli doświadczyłeś reakcji fotoalergicznych lub fototoksycznych (specyficzne zaczerwienienie lub oparzenia skóry narażonej na światło słoneczne) podczas stosowania ketoprofenu (lek przeciwzapalny niesteroidowy) lub fibratów (leków stosowanych do obniżania poziomu tłuszczów we krwi);
• jeśli masz wrzód żołądka, krwawienie z żołądka lub jelit lub miałeś w przeszłości krwawienie, owrzodzenie lub przetoczenie żołądka lub jelit;
• jeśli masz przewlekłe problemy trawienne (np. niestrawność, palenie żołądka); jeśli miałeś w przeszłości krwawienie z żołądka lub jelit lub przetoczenie spowodowane wcześniejszym stosowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID) stosowanych na ból;
• jeśli masz przewlekłą chorobę zapalną jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• jeśli masz ciężką niewydolność serca, umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby;
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli jesteś ciężko odwodniony (utraciłeś dużą ilość płynów) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego spożycia płynów;
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub w okresie laktacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dexdoless:

• jeśli jesteś uczulony lub miałeś wcześniej problemy z alergią;
• jeśli masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie tętnicze i/lub niewydolność serca), zatrzymanie płynów lub miałeś którąkolwiek z tych chorób w przeszłości;
• jeśli przyjmujesz diuretyki lub masz niewystarczające nawodnienie i zmniejszoną objętość krwi z powodu nadmiernego utraty płynów (np. z powodu nadmiernego oddawania moczu, biegunki lub wymiotów);
• jeśli masz choroby serca, przebyte udary mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń (np. masz wysokie ciśnienie tętnicze, cierpisz na cukrzycę, masz wysoki poziom cholesterolu lub palisz) – powinieneś omówić ten sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. Leki takie jak deksketoprofen mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawałów serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udarów mózgu („udar niedokrwienny”). Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
• jeśli jesteś starszy – możesz doświadczać większej liczby działań niepożądanych (zobacz punkt 4). W takim przypadku natychmiast skonsultuj się z lekarzem;
• jeśli jesteś kobietą z problemami z płodnością (zobacz punkt 2, „Ciąża, laktacja i płodność”);
• jeśli masz zaburzenia w produkcji krwi i komórek krwi;
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (choroby układu odpornościowego wpływające na tkankę łączną);
• jeśli cierpisz lub miałeś w przeszłości przewlekłą chorobę zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna);
• jeśli cierpisz lub miałeś w przeszłości zaburzenia żołądkowo-jelitowe;
• jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające ryzyko wrzodu żołądka lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, niektóre leki przeciwdziałające depresji (typu SSRI – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), środki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub leki przeciwkrzepnące typu warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku: lekarz może przepisać Ci dodatkowy lek chroniący żołądek (np. misoprostol lub inne leki blokujące produkcję kwasu żołądkowego);
• jeśli cierpisz na astmę, połączoną z rinitis lub przewlekłym zapaleniem zatok, i/lub polipami nosowymi, ponieważ masz większe ryzyko uczulenia na kwas acetylosalicylowy i/lub NSAID niż reszta populacji. Podanie tego leku może wywołać napady astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NSAID.

Infekcje

Deksketoprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym ten lek może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzaną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez opóźnień.

Unikaj stosowania tego leku, jeśli masz ospę wietrzaną.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie był badany u dzieci ani u młodzieży. W związku z tym bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone, a lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży.

Inne leki i Dexdoless

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty. Istnieją leki, których nie należy przyjmować jednocześnie, oraz leki, które mogą wymagać zmiany dawki przy jednoczesnym stosowaniu.

Zawsze informuj lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli oprócz deksketoprofenu przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Stowarzyszenia niezalecane:

• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna), kortykosteroidy i inne leki przeciwzapalne;
• Warfaryna, heparyna i inne leki stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi;
• Lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
• Metotreksat, lek stosowany w nowotworach i jako immunosupresant, w dawkach wysokich – 15 mg/tydzień;
• Hydantoiny i fenytoina, stosowane w epilepsji;
• Sulfametoksazol, stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych;

Stowarzyszenia wymagające ostrożności:

• Inhibitory ACE, diuretyki, blokery beta-adrenergiczne i antagoniści angiotensyny II, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca;
• Pentoksyfilina i okspentofilina, stosowane w leczeniu przewlekłych wrzodów żylnych;
• Zydowudyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych;
• Aminoglikozydy, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• Sulfonilomoczniki (np. chlorpropamida i glibenkamida), stosowane w cukrzycy;
• Metotreksat, stosowany w dawkach niskich – poniżej 15 mg/tydzień;

Stowarzyszenia wymagające uwagi:

• Chinolony (np. ciprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• Cyklosporyna lub tacrolius, stosowane w leczeniu chorób układu odpornościowego i przeszczepach narządów;
• Streptokinaza i inne leki tromboliczne i fibrynolityczne – czyli leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin;
• Probencydyna, stosowana w leczeniu dny;
• Cyfostyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• Mifepryston, stosowany jako środek przerywający ciążę;
• Antydepresanty typu SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny);
• Przeciwpłytkowe leki przeciwdziałające agregacji płytek i tworzeniu się skrzeplin;
• Blokery beta-adrenergiczne, stosowane w nadciśnieniu tętniczym i chorobach serca;
• Tenofovir, deferasiroks, pemetreksed.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania innych leków z Dexdoless, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Dexdoless z pokarmem, napojami i alkoholem

Ogólnie zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłków, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia zaburzeń żołądkowych (zobacz również punkt 3, „Sposób stosowania”).

Stosowanie NSAID w połączeniu z alkoholem może nasilać działania niepożądane wywołane przez substancję czynną.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie przyjmuj tego leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży ani w okresie laktacji. Może on powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i u dziecka oraz opóźniać lub wydłużać poród.

Nie należy przyjmować deksketoprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy przyjmować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Od 20. tygodnia ciąży deksketoprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu arterijnego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Stosowanie tego leku może negatywnie wpływać na płodność, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku podczas prób zajścia w ciążę lub podczas diagnozowania problemów z niepłodnością.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może nieznacznie wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zawroty głowy i zamazanie wzroku jako działania niepożądane. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Dexdoless

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka leku może się różnić w zależności od rodzaju, nasilenia i długości trwania bólu.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Tabletki można dzielić na równe dawki.

Dorośli od 18. roku życia

Zwykle zaleca się 1 tabletę (25 mg dexketoprofenu) co 8 godzin, nie więcej niż 3 tabletki dziennie (75 mg).

Pacjenci starsi lub z niewydolnością nerek lub wątroby

W przypadku pacjentów starszych lub z chorobami nerek lub łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami funkcji wątroby zaleca się rozpoczęcie leczenia maksymalnie od 2 tabletek dziennie (50 mg dexketoprofenu).

U pacjentów starszych dawkę początkową można później zwiększyć zgodnie z ogólnie zalecaną dawką (75 mg dexketoprofenu), jeśli lek został dobrze tolerowany.

Nie należy stosować dexketoprofenu w przypadku umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek lub ciężkich zaburzeń funkcji wątroby. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością wody.

Lek można przyjmować z jedzeniem lub na czczo. Przyjmowanie leku z posiłkiem pomaga zmniejszyć ryzyko zaburzeń żołądka. Jeśli jednak ból jest silny i potrzebujesz szybkiego ulgi, tabletki należy przyjmować na pusty żołądek (co najmniej 30 minut przed posiłkiem lub spożyciem innych pokarmów), ponieważ wtedy lek jest łatwiej wchłaniany (patrz punkt 2 „Stosowanie Dexdoless z pokarmem, napojami i alkoholem”).

Czas trwania leczenia

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 dni. Jeśli ból utrzymuje się po tym okresie, nasila się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wziąłeś więcej Dexdoless niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię toksykologiczną pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś wziąć Dexdoless

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Weź następną dawkę zgodnie z harmonogramem (zgodnie z punktem 3 „Jak stosować Dexdoless”).

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według ich częstości występowania.

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

Nudności i/lub wymioty, głównie ból w górnym kwadrancie brzucha, biegunka, zaburzenia trawienia (dyspepsja).

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 osób):

Odczucie wiru (zawroty głowy), oszołomienie, senność, zaburzenia snu, pobudzenie nerwowe, ból głowy, kołatanie serca, uderzenia gorąca, zapalenie ściany żołądka (gastryt), zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka skórna, zmęczenie, ból, uczucie gorączki i dreszcze, niedobór samopoczucia.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

Jama żołądka, przebicie jamy żołądka lub krwawienie (może objawiać się wymiotami krwią lub czarnymi stolcami), omdlenie, podwyższone ciśnienie krwi, zwolnienie oddychania, zatrzymanie płynów i obrzęki obwodowe (np. obrzęk kostek), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), nieprzyjemne uczucie, wysypka swędząca, trądzik, zwiększone pocenie się, ból w dolnej części pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia menstruacyjne, zaburzenia prostaty, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (badania krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób):

Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może prowadzić również do kolapsu), owrzodzenia skóry, jamy ustnej, oczu i okolic narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (angioobrzęk), trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych (bronchospazm), duszność, tachykardia, obniżone ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, zaburzenia widzenia, szumy w uszach (tinnitus), nadwrażliwość skóry, nadwrażliwość na światło, świąd, zaburzenia nerek. Spadek liczby białych krwinek (neutropenia), spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego na początku leczenia (np. ból lub pieczenie w żołądku lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczyłeś jednego z tych działań niepożądanych w wyniku długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi, a zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą.

Natychmiast przestań przyjmować lek, jeśli zauważysz pojawienie się wysypki na skórze lub zmian w jamie ustnej lub okolicach narządów płciowych, lub jakiekolwiek inne objawy alergii.

Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi odnotowano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków (szczególnie w okolicy kostek i nóg), wzrostu ciśnienia krwi oraz niewydolności serca.

Leki takie jak deksketoprofen mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („infarctus miocardii”) lub udaru mózgu („ictus”).

U pacjentów z chorobami układu odpornościowego wpływającymi na tkankę łączną (toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej) leki przeciwzapalne mogą rzadko powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Może dojść do powstania jamy żołądka, przebicia lub krwawienia przewodu pokarmowego, czasem zakończonego śmiercią, szczególnie u osób starszych.

Po podaniu zaobserwowano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, dyspepsję, ból brzucha, czarne stolce (melena), wymioty krwią (hematemesis), zapalenie jamy ustnej z owrzodzeniem (stomatytis ulcerativa), nasilenie objawów kolitis i choroby Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie ściany żołądka (gastryt).

Tak jak w przypadku innych NSAID, mogą wystąpić reakcje hematologiczne (purpura, anemia aplastyczna i hemolityczna, a rzadziej agranulocytoza i hipoplazja szpiku).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, znajdującego się na stronie www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Dexdoless

Opakowanie PVC-PVDC-Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Przechowywać we wkładce oryginalnej w celu ochrony przed światłem.

Opakowanie Poliamid/Al/PVC-Al: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty wygasania podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dexdoless

• Substancją czynną jest deksketoprofen (jako deksketoprofen trometamol). Każda tabletka zawiera 25 mg deksketoprofenu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, stearyna magnezu.

Otoczka tabletki: Opadry biały (hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 400).

Wygląd Dexdoless i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, podzielone, białe i okrągłe, zapakowane w paski foliowe.

Opakowanie zawiera 10 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Apotheke Laboratorios, S.L.

Paseo de la Castellana 40, 8ª

28046 Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Kern Pharma S.L.

C/ Venus, 72

Pol. Ind. Colón, 2

08228 Terrassa

LUB

LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES, S.A.

C/Solana 26, Torrejón de Ardoz, 28850

Madryt, Hiszpania

LUB

Toll Manufacturing Services S.L

C/ Aragoneses, 2. 28108 Alcobendas (Madryt)

LUB

Farmalider S.A.

C/ Aragoneses, 2.

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotnika: Luty 2024

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/”