Декендол 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Декендол 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

декскетопрофен

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Вам слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 3 або 4 днів.

Зміст інструкції:

1. Що таке Декендол і для чого його застосовують

2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Декендол

3. Як застосовувати Декендол

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Декендолу

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декендол і для чого його застосовують

Декскетопрофен — це знеболювальний засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). Його застосовують для лікування болю короткотривалої дії з помірною або незначною інтенсивністю, наприклад, м’язового або суглобового болю, менструального болю (дисменореї), зубного болю у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Декендолу

Не приймайте Декендол

• Якщо ви маєте алергію на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• Якщо ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інший нестероїдний протизапальний засіб;
• Якщо у вас астма або ви перенесли напади астми, гостру алергічну риніт (короткий період запалення слизової оболонки носа), назальні поліпи (м’які утворення всередині носа через алергію), кропив’янку (висип на шкірі), ангіоедему (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) чи свистяче дихання в грудях після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
• Якщо у вас були фотосенсибілізаційні або фототоксичні реакції (особливий вид почервоніння або опіків шкіри, що піддається дії сонячного світла) під час застосування кетопрофену (нестероїдного протизапального засобу) або фібратів (ліків, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
• Якщо у вас є шлунково-кишкова виразка, кровотеча шлунка або кишки або ви перенесли в минулому кровотечу, виразку або перфорацію шлунка чи кишки;
• Якщо у вас є хронічні проблеми з травленням (наприклад, нерегулярне травлення, печія);
• Якщо у вас у минулому була кровотеча шлунка або кишки або перфорація через попереднє застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що використовуються для знеболення;
• Якщо у вас є хронічне запалення кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
• Якщо у вас тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
• Якщо у вас є кровотечі або порушення згортання крові;
• Якщо ви сильно обезводнені (втратили багато рідини організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми.

При застосуванні декскетопрофену повідомлялося про випадки алергічних реакцій на цей лікарський засіб, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоедема) та біль у грудях. Негайно припиніть лікування декскетопрофеном і негайно зв’яжіться з лікарем або найближчим службами невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Декендолу:

• Якщо у вас алергія або в минулому були алергічні реакції;

• Якщо у вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертензія та/або серцева недостатність), або затримка рідини в організмі, або ви перенесли будь-яке з цих захворювань у минулому;

• Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатню гідратацію та знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);

• Якщо у вас є серцеві захворювання, інсульт у анамнезі або ви вважаєте, що можете мати ризик розвитку цих станів (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або ви палите), проконсультуйте це лікування з лікарем або фармацевтом. Ліки, подібні до декскетопрофену, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевих нападів («інфаркт міокарда») або інсультів («інсульт»). Цей ризик більш імовірний при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;

• Якщо ви літня людина: ви можете мати більшу частоту побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, негайно зверніться до лікаря;

• Якщо ви жінка з проблемами фертильності (декскетопрофен може знизити вашу фертильність, тому не слід його приймати, якщо плануєте вагітність або проходите обстеження на фертильність);

• Якщо у вас є порушення утворення крові та кровяних клітин;

• Якщо у вас системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливає на сполучну тканину);

• Якщо у вас є або були в минулому хронічні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);

• Якщо у вас є або були в минулому шлунково-кишкові розлади;

  • Якщо у вас є інфекція; див. заголовок «Інфекції» нижче.

• Якщо ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик шлункової виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу СІЗР — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом декскетопрофену: можливо, лікар призначить додатковий засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші препарати, що блокують утворення шлункової кислоти).

  • Якщо у вас астма, поєднана з ринітом або хронічним синуситом і/або назальними поліпами, оскільки у вас вищий ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ, ніж у інших людей. Прийом цього лікарського засобу може спровокувати напади астми або бронхоспазми, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти або НПЗЗ.

Інфекції

Декскетопрофен може приховувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Відповідно, можливо, що декскетопрофен затримує адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції і симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Декскетопрофен не досліджувався у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і препарат не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Декендол

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Існують деякі ліки, які не можна застосовувати разом, і інші, для яких може знадобитися зміна дози при сумісному застосуванні.

Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, окрім декскетопрофену, ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Комбінації, які не рекомендуються:

• Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші протизапальні засоби;
• Варфарин, гепарин та інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів;
• Літій, що використовується для лікування деяких порушень настрою;
• Метотрексат (ліки від раку та імунодепресанти), що застосовується в дозах понад 15 мг/тиждень;
• Гідантоїни та фенітоїн, що використовуються при епілепсії;
• Сульфаметоксазол, що використовується при бактеріальних інфекціях;

Комбінації, що вимагають обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що використовуються для контролю підвищеного артеріального тиску та серцевих розладів;
• Пентоксифілін та оксипентифілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій;
• Аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що використовуються при цукровому діабеті;
• Метотрексат, що використовується в низьких дозах, менше 15 мг/тиждень;

Комбінації, на які слід звернути увагу:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях;
• Циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні засоби, тобто ліки, що використовуються для розчинення тромбів;
• Пробенецид, що використовується при подагрі;
• Дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепристон, що використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗР);
• Антиагреганти, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів;
  • Бета-блокатори, що використовуються при підвищеному артеріальному тиску та серцевих розладах;
  • Тенофовір, деферазірокс, пеметрексед.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо прийому інших ліків разом з Декендолом, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Декендол у останні три місяці вагітності та під час годування грудьми. Декскетопрофен може спричинити ниркові та серцеві проблеми у вашого плоду. Він може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки декскетопрофен може бути вам не підходящим.

Жінкам, які планують вагітність або вже вагітні, слід уникати застосування декскетопрофену. Лікування в будь-який час вагітності має проводитися лише за вказівками лікаря. З 20-го тижня вагітності декскетопрофен може спричинити ниркові проблеми у вашого плоду, якщо його приймати більше кількох днів, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування понад кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Застосування декскетопрофену не рекомендовано під час спроб завагітніти або під час обстеження на безпліддя.

Щодо можливих ефектів на жіночу фертильність див. також розділ 2, «Попередження та застереження».

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Декскетопрофен може незначно впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість або запаморочення як побічні ефекти. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не працюйте з механізмами та не керуйте транспортними засобами, доки ці симптоми не зникнуть. Зверніться за порадою до лікаря.

Декендол містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Декендол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій Вашого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря чи фармацевта.

Зазвичай рекомендована доза становить ½ таблетки (12,5 мг) кожні 4–6 годин або 1 таблетку (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 таблетки на добу (75 мг).

Якщо Ви не відчуваєте поліпшення стану або стан погіршується після 3–4 днів, Вам слід звернутися до лікаря. Ваш лікар вкаже, скільки таблеток Вам потрібно приймати на добу та протягом якого часу. Доза декскетопрофену, необхідна Вам, може варіюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю.

Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного часу для зняття симптомів. Якщо у Вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).

Якщо Ви лікарський пацієнт похилого віку або маєте захворювання нирок чи печінки, рекомендується починати терапію з максимально 2 таблеток на добу (50 мг).

У пацієнтів похилого віку цю початкову дозу можна згодом збільшити відповідно до загальної рекомендованої дози (75 мг декскетопрофену), якщо декскетопрофен добре переноситься.

Спосіб застосування

Приймайте таблетки з достатньою кількістю води. Приймайте таблетки під час їжі, оскільки це допомагає зменшити ризик небажаних явищ у шлунку чи кишечнику. Однак, якщо Ваш біль інтенсивний і Вам потрібне швидке полегшення, приймайте таблетки натщесерце (принаймні за 30 хвилин до прийому їжі), оскільки вони тоді краще всмоктуються.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Якщо Ви прийняли більше Декендолу, ніж слід

Якщо Ви прийняли надмірну кількість препарату, негайно повідомте лікаря чи фармацевта або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Будь ласка, не забудьте завжди брати з собою упаковку препарату чи цю інструкцію.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо Ви забули прийняти Декендол

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу відповідно до графіку (див. розділ 3 «Як застосовувати Декендол»).

Якщо у Вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче наведено можливі побічні ефекти, віднесені до відповідних категорій за частотою їх виникнення.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

Нудота і/або блювота, переважно біль у верхній частині живота, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

Почуття обертання (вертиго), запаморочення, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи гарячого, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, підвищена газотворність, висип на шкірі, слабкість, біль, озноб і підвищення температури, загальне нездужання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

Шлунково-кишкова виразка, прободення шлунково-кишкової виразки або кровотеча (яка може проявлятися блювотою з кров’ю або чорним калом), непритомність, підвищення артеріального тиску, уповільнення дихання, затримка рідини та периферичні набряки (наприклад, набряки щиколоток), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), незвичайне почуття, сверблячий висип, акне, підвищена пітливість, біль у попереку, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, ненормальні показники функції печінки (аналіз крові), ураження печінкових клітин (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка може призвести до шоку), виразки на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєля), набряк обличчя або набряк губ і горла (ангіоневротичний набряк), утруднене дихання через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задишка, тахікардія, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмите зору, дзвін у вухах (тинітус), подразливість шкіри, світлобоязнь, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

Біль у грудях, який може бути симптомом потенційно серйозної алергійної реакції, відомої як синдром Куніса.

Фіксований лікарський висип

Алергічна шкірна реакція, відома як фіксований лікарський висип, що може включати червоні круглі або овальні плями та набряк шкіри, пухирі та свербіж. Також може виникати потемніння шкіри в уражених ділянках, яке може залишатися після загоєння. Фіксований лікарський висип зазвичай з’являється знову в тому ж місці або місцях, якщо препарат приймається повторно.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту на початку лікування (наприклад, біль або печіння в шлунку або кровотечу), особливо якщо ви раніше вже мали такі побічні ефекти під час тривалого лікування протизапальними засобами, і особливо якщо ви літня людина.

Негайно припиніть прийом декскетопрофену, якщо помітили висип на шкірі, ураження слизових рота або статевих органів або будь-які інші ознаки алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами повідомлялися випадки затримки рідини та набряків (особливо в щиколотках і ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, подібні до декскетопрофену, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні засоби можуть рідко викликати лихоманку, головний біль та скованість шиї.

Найчастішими побічними ефектами є ті, що впливають на шлунково-кишковий тракт. Можуть виникати шлунково-кишкові виразки, прободення або шлунково-кишкові кровотечі, іноді смертельні, особливо у літніх пацієнтів.

Після застосування препарату повідомлялися випадки нудоти, блювоти, діареї, підвищеної газотворності, запору, диспепсії, болю в животі, мелени, гематемезису, виразкового стоматиту, погіршення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і при застосуванні інших НПЗЗ, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також рідше — агранулоцитоз і гіпоплазія кісткового мозку).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Декендолу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Декендолу

Діючою речовиною є декскетопрофен.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 25 мг декскетопрофену (у вигляді трометамолу декскетопрофену).

Інші компоненти (наповнювачі) — мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію та магнію стеарат у ядрі таблетки; гіпромелоза, макрогол 6000, пропіленгліколь та діоксид титану (Е171) — у плівковій оболонці. Див. розділ 2 «Декендол містить натрій».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, кругла, двоопукла, з рисками на одній із сторін.

Розміри: діаметр приблизно 10 мм.

Таблетку можна ділити на рівні дози.

Цей лікарський засіб доступний у упаковках по 10, 20, 30 та 50 таблеток у однодозових блістерах.

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

або

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

KRKA Фармацевтик, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//.