Деферазірокс Тева-Ратіофарм 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Деферазірокс Тева-Ратіофарм 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам або вашій дитині особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Деферазірокс Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Деферазіроксу Тева-Ратіофарм
3. Як приймати Деферазірокс Тева-Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Деферазіроксу Тева-Ратіофарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Деферазірокс Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Що таке деферазірокс

Цей лікарський засіб містить активну речовину, яка називається деферазірокс. Це хелатуючий агент заліза — лікарський засіб, що використовується для виведення надлишку заліза з організму (також відоме як перевантаження залізом). Він зв’язує та виводить надлишок заліза, яке потім виводиться переважно з калом.

Для чого застосовують деферазірокс

Повторні переливання крові можуть бути необхідними пацієнтам із різними видами анемії (наприклад, таласемією, серпоподібноклітинною анемією або мієлодисплазійними синдромами (МДС)). Однак повторні переливання крові можуть призводити до накопичення надлишку заліза. Це пов’язано з тим, що кров містить залізо, а організм не має природного механізму виведення надлишку заліза, яке надходить з переливаннями крові. У пацієнтів із таласемійними синдромами, які не залежать від переливань, перевантаження залізом також може розвинутися з часом, переважно через підвищене всмоктування заліза з дієти у відповідь на низький рівень кров’яних клітин. З часом надлишок заліза може пошкодити важливі органи, такі як печінка та серце. Лікарські засоби, які називаються хелатуючими агентами заліза, використовують для виведення надлишку заліза та зниження ризику ураження органів.

Деферазірокс застосовують для лікування хронічного перевантаження залізом, спричиненого частими переливаннями крові, у пацієнтів із бета-таласемією, віком від 6 років і старше.

Деферазірокс також застосовують для лікування хронічного перевантаження залізом, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить, у пацієнтів із бета-таласемією з перевантаженням залізом, спричиненим рідкісними переливаннями крові, у пацієнтів із іншими видами анемій та у дітей віком від 2 до 5 років.

Деферазірокс також застосовують для лікування пацієнтів віком від 10 років і старше, які мають перевантаження залізом, пов’язане з таласемійними синдромами, але які не залежать від переливань, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Деферазіроксу Тева-Ратіофарм

Не приймайте Деферазірокс Тева-Ратіофарм 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• якщо у вас алергія до деферазіроксу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Якщо це ваш випадок**, повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу**. Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо у вас помірне або тяжке захворювання нирок.
• якщо ви в даний час приймаєте інші ліки-хелатори заліза.

Деферазірокс Тева-Ратіофарм 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не рекомендовано

• якщо ви перебуваєте на пізньому етапі мієлодиспластичного синдрому (МДС, зниження утворення клітин крові кістковим мозком) або маєте поширений рак.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому деферазіроксу.

• якщо у вас захворювання нирок або печінки.
• якщо у вас захворювання серця, пов’язане з перевантаженням залізом.
• якщо ви помітили значне зниження кількості виділюваної сечі (ознака проблеми з нирками).
• якщо у вас розвинулася тяжка висипка, або виникли труднощі з диханням, запаморочення, або набряк, особливо обличчя та горла (ознаки тяжкої алергічної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо у вас виникла комбінація будь-яких із таких симптомів: висипка, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, відшарування шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшені лімфатичні вузли (ознаки тяжкої шкірної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви помітили комбінацію сонливості, болю в правій верхній частині живота, жовтуватого забарвлення шкіри або очей, темного забарвлення сечі (ознаки проблеми з печінкою).
• якщо ви відчуваєте труднощі з мисленням, пам’яттю, вирішенням проблем, або стаєте менш усвідомленим, не такий пильним, або відчуваєте сонливість і слабкість (ознаки підвищеного рівня аміаку в крові, що може бути пов’язане з проблемами печінки або нирок, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо у вас блювота з кров’ю і/або чорний стілець.
• якщо у вас часто бувають болі в животі, особливо після їжі або прийому деферазіроксу.
• якщо у вас часто буває печія.
• якщо у вас низький рівень тромбоцитів або білих кров’яних тілець у крові.
• якщо у вас розмите зору.
• якщо у вас діарея або блювота.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, негайно повідомте лікареві.

Контроль лікування деферазіроксом

Під час лікування вам регулярно будуть проводити аналізи крові та сечі. Ці аналізи дозволять контролювати кількість заліза в організмі (рівень феритину в крові), щоб визначити ефективність лікування деферазіроксом. Аналізи також контролюватимуть роботу нирок (рівень креатиніну в крові, наявність білка в сечі) та печінки (рівень трансаміназ у крові). Лікар може запропонувати вам біопсію нирки, якщо підозрюється значний пошкодження нирок. Також можуть бути проведені МРТ (магнітно-резонансна томографія) для визначення кількості заліза в печінці. Лікар використовуватиме результати цих аналізів, щоб визначити найбільш відповідну для вас дозу деферазіроксу, а також щоб вирішити, коли слід припинити лікування.

Щороку під час лікування вам будуть перевіряти зір і слух як захисну заходу.

Інші ліки та деферазірокс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це стосується зокрема:

• інших хелаторів заліза — їх не слід приймати разом з деферазіроксом,
• антацидів (ліки, що використовуються для лікування печії), що містять алюміній — їх не слід приймати в той самий час доби, що й деферазірокс,
• циклоспорину (використовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу або при інших захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит),
• симвастатину (використовується для зниження рівня холестерину),
• деяких знеболюючих або протизапальних засобів (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди),
• оральних бісфосфонатів (використовуються для лікування остеопорозу),
• антикоагулянтів (використовуються для запобігання або лікування тромбів у крові),
• гормональних контрацептивів (ліки для планування вагітності),
• бепридилу, ерготаміну (використовуються при захворюваннях серця та мігрені),
• репаглініду (використовується для лікування цукрового діабету),
• рифампіцину (використовується для лікування туберкульозу),
• фенітоїну, фенобарбіталу, карбамазепіну (використовуються для лікування епілепсії),
• ритонавіру (використовується для лікування інфекції ВІЛ),
• паклітакселу (використовується для лікування раку),
• теофіліну (використовується для лікування респіраторних захворювань, таких як астма),
• клозапіну (використовується для лікування психічних розладів, таких як шизофренія),
• тізанідину (використовується як м’язовий релаксант),
• колестіраміну (використовується для зниження рівня холестерину в крові),
• бусульфану (використовується як підготовка до трансплантації для знищення власного кісткового мозку перед трансплантацією),
• мідазоламу (використовується для зняття тривоги та/або проблем зі сном).

Можуть знадобитися додаткові аналізи для контролю рівнів деяких із цих ліків у крові.

Літні пацієнти (від 65 років)

Деферазірокс можна застосовувати пацієнтам старше 65 років у тій самій дозі, що й іншим дорослим. Літні пацієнти можуть частіше страждати побічними ефектами (особливо діареєю), ніж молодші пацієнти. Лікар повинен уважно контролювати побічні ефекти, які можуть вимагати корекції дози.

Діти та підлітки

Деферазірокс можна застосовувати дітям та підліткам віком від 2 років, які отримують періодичні переливання крові, і дітям та підліткам віком від 10 років, які не отримують періодичних переливань крові. По мірі зростання пацієнта лікар коригуватиме дозу.

Застосування деферазіроксу не рекомендовано дітям молодше 2 років.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікування деферазіроксом під час вагітності не рекомендовано, окрім випадків, коли це чітко необхідно.

Якщо ви в даний час використовуєте гормональний контрацептив для запобігання вагітності, слід використовувати додатковий або інший метод контрацепції (наприклад, презерватив), оскільки деферазірокс може знижувати ефективність гормональних контрацептивів.

Годування грудьми не рекомендовано під час лікування деферазіроксом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Якщо після прийому деферазіроксу у вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не почуваєте себе знову нормально.

3. Як приймати Деферазірокс Тева-Ратіофарм

Лікування препаратом деферазірокс має проводитися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні перевантаження організму залізом, спричиненого переливаннями крові.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Скільки деферазіроксу потрібно приймати

Доза деферазіроксу залежить від маси тіла для всіх пацієнтів. Ваш лікар розрахує необхідну вам дозу та повідомить, скільки таблеток потрібно приймати щодня.

• Звичайна добова доза деферазіроксу таблеток, вкритих плівковою оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові, становить 14 мг на кілограм маси тіла. Ваш лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу залежно від індивідуальних потреб у лікуванні.
• Звичайна добова доза деферазіроксу таблеток, вкритих плівковою оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які не отримують періодичних переливань крові, становить 7 мг на кілограм маси тіла.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар згодом може змінити дозу — збільшити або зменшити.
• Максимальна рекомендована добова доза деферазіроксу таблеток, вкритих плівковою оболонкою, становить:
• 28 мг на кілограм маси тіла для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові,
• 14 мг на кілограм маси тіла для дорослих пацієнтів, які не отримують періодичних переливань крові,
• 7 мг на кілограм маси тіла для дітей та підлітків, які не отримують періодичних переливань крові.

Деферазірокс також доступний у вигляді дисперсних таблеток. Якщо ви переходите з дисперсних таблеток на таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доза, яку ви повинні приймати, зміниться. Ваш лікар розрахує необхідну дозу та повідомить, скільки таблеток, вкритих плівковою оболонкою, ви повинні приймати щодня. Деферазірокс Тева-Ратіофарм недоступний у вигляді дисперсних таблеток. Для цієї лікарської форми слід використовувати інші лікарські засоби, що містять деферазірокс.

Коли приймати деферазірокс

• Приймайте деферазірокс один раз на добу, щодня, в той самий час, запиваючи невеликою кількістю води.
• Приймайте таблетки деферазіроксу, вкриті плівковою оболонкою, натщесерце або після легкого прийому їжі.

Прийом деферазіроксу щодня в той самий час також допоможе вам пам’ятати, коли потрібно приймати таблетки.

Пацієнти, яким важко ковтати таблетки, можуть розім’яти таблетки деферазіроксу, вкриті плівковою оболонкою, і прийняти порошок разом із м’якою їжею, наприклад, йогуртом або пюре з яблук (пюре з яблук). Уся доза повинна бути спожита одразу, без зберігання на пізніший час.

Як довго приймати деферазірокс

Продовжуйте приймати деферазірокс щодня протягом усього часу, який вказав ваш лікар. Це довготривале лікування, яке може тривати місяці або роки. Ваш лікар періодично буде контролювати стан вашого здоров’я, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект (див. також розділ 2: «Контроль вашого лікування деферазіроксом»).

Якщо у вас виникли сумніви щодо терміну прийому деферазіроксу, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо ви прийняли більше деферазіроксу, ніж слід

Якщо ви прийняли надмірну кількість деферазіроксу або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні. Покажіть лікарю упаковку від таблеток. Може знадобитися невідкладна медична допомога. Можливі такі симптоми, як біль у животі, діарея, нудота, блювання та проблеми з нирками або печінкою, які можуть бути серйозними.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта, негайно зверніться до лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти деферазірокс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше в той самий день. Наступну дозу прийміть за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу наступного дня, щоб компенсувати пропущену дозу (дози).

Якщо ви припините лікування деферазіроксом

Не припиняйте лікування деферазіроксом без рекомендації лікаря. Якщо ви припините його прийом, надлишок заліза не буде виводитися з організму (див. також попередній розділ «Як довго приймати деферазірокс»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними за ступенем тяжкості і зазвичай зникають через кілька днів або кілька тижнів після початку лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги.

Ці побічні ефекти є нечастими (можуть впливати до 1 із 100 осіб) або рідкісними (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Якщо у вас виникла серйозна висипка, або ви відчуваєте труднощі з диханням, запаморочення, або набряк, особливо обличчя та горла (ознаки серйозної алергічної реакції),
• Якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких із наступних симптомів: висипка, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшені лімфатичні вузли (ознаки серйозної шкірної реакції),
• Якщо ви помітили значне зниження об’єму сечі (ознака проблеми з нирками),
• Якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в правій верхній частині живота, жовтушності або посилення жовтушності шкіри чи очей, темного забарвлення сечі (ознаки проблем із печінкою),
• Якщо ви відчуваєте труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем, або стаєте менш усвідомленим, не такою збудженою, або відчуваєте сонливість і слабкість (ознаки підвищеного рівня аміаку в крові, що може бути пов’язане з проблемами печінки або нирок і призводити до змін у роботі мозку),
• Якщо у вас виникли блювота з кров’ю і/або чорний стілець,
• Якщо у вас виникає частий біль у животі, особливо після їжі або прийому деферазіроксу,
• Якщо у вас виникає часте відчуття печії,
• Якщо у вас виникла часткова втрата зору,
• Якщо у вас виник сильний біль у верхній частині живота (панкреатит),

негайно припиніть прийом препарату та повідомте лікаря.

Деякі побічні ефекти можуть стати серйозними.

Ці побічні ефекти є нечастими

• Якщо у вас виникло розмиття зору,
• Якщо ви втратили слух,

повідомте лікареві якомога швидше.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Зміни в показниках функції нирок.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі, набряк, запор, погане травлення.
• Висипки
• Головний біль
• Зміни в показниках функції печінки
• Свербіж
• Зміни в аналізі сечі (білок у сечі)

Якщо будь-який із цих ефектів виникає у вас у важкій формі, повідомте лікареві.

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Запаморочення
• Лихоманка
• Біль у горлі
• Набряк у руків та ногах
• Зміни кольору шкіри
• Тривожність
• Порушення сну
• Втому

Якщо будь-який із цих ефектів виникає у вас у важкій формі, повідомте лікареві.

Невідома частота (не може бути визначена за наявними даними).

• Зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія), кількості червоних кров’яних тілець (погіршення анемії), кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія) або кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія)
• Випадіння волосся
• Камені в нирках
• Зниження утворення сечі
• Розрив стінки шлунка або кишки, що може супроводжуватися більом і викликати нудоту
• Сильний біль у верхній частині живота (панкреатит)
• Нормальні рівні кислоти в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанського фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людях: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Деферазіроксу Тева-Ратіофарм

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте жодну упаковку, яка пошкоджена або має ознаки втручання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів в аптеці (Punto SIGRE). Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, що їх не потрібно. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Деферазіроксу Тева-Ратіофарм

Діюча речовина: деферазірокс.

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Деферазірокс Тева-Ратіофарм 90 мг містить 90 мг деферазіроксу.

Інші складові:

• Ядро таблетки: кросповідон (Е1202); повідон (Е1201); мікрокристалічна целюлоза (Е460); магнію стеарат (Е470b); полоксамер; колоїдний безводний силіцій діоксид (Е551).
• Оболонка: гіпромелоза (Е464); титану діоксид (Е171); макрогол (Е1521); тальк (Е553b); алюмінієва лака індолінікового карміну (Е132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Деферазірокс Тева-Ратіофарм 90 мг — це світло-сині, овальні, двоопуклі таблетки з фасонованими краями, з гравіруванням «90» на одній стороні та гладкі з іншого боку. Приблизна розміри таблетки — 10,3 мм × 4,1 мм.

Деферазірокс Тева-Ратіофарм упаковується у блістер з алюмінію-PVC/PE/PVDC. Доступний у таких упаковках:

• Блістери, що містять 30 або 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або багаторазові упаковки, що містять 300 таблеток (10 упаковок по 30) у таблетках, вкритих плівковою оболонкою.
• Однодозові перфоровані блістери, що містять 30x1 або 90x1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, або багаторазові упаковки, що містять 300x1 таблетку (10 упаковок по 30x1) у таблетках, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Виробник

PharOs MT LtdHF 62X, Hal-Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Травень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)

Код QR для включення>

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у листку-вкладці та на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Цю інформацію також можна отримати за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85517/P_85517.html