Деферасирокс Тева-Ратиофарм 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Деферасирокс Тева-Ратиофарм 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам или вашему ребёнку индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Деферасирокс Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Деферасирокса Тева-Ратиофарм
3. Как принимать Деферасирокс Тева-Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Деферасирокса Тева-Ратиофарм
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Деферасирокс Тева-Ратиофарм и для чего его применяют

Что такое деферасирокс

Это лекарственное средство содержит активное вещество под названием деферасирокс. Это хелатор железа — препарат, используемый для выведения из организма избытка железа (также называемого перегрузкой железом). Он связывает и удаляет избыток железа, который затем выводится преимущественно с калом.

Для чего применяется деферасирокс

Повторные переливания крови могут быть необходимы пациентам с различными видами анемии (например, талассемия, серповидноклеточная анемия или миелодиспластические синдромы (МДС)). Однако частые переливания крови могут привести к накоплению избытка железа. Это происходит потому, что кровь содержит железо, а организм не обладает естественным механизмом выведения избытка железа, поступающего с переливаниями. У пациентов с талассемическими синдромами, не зависящими от переливаний, перегрузка железом также может развиваться со временем, в основном из-за повышенного всасывания железа из пищи в ответ на низкое количество клеток крови. Со временем избыток железа может повредить важные органы, такие как печень и сердце. Препараты, называемые хелаторами железа, используются для удаления избытка железа и снижения риска повреждения органов.

Деферасирокс Тева-Ратиофарм применяется для лечения хронической перегрузки железом, вызванной частыми переливаниями крови, у пациентов с бета-талассемией major в возрасте 6 лет и старше.

Деферасирокс Тева-Ратиофарм также применяется для лечения хронической перегрузки железом в тех случаях, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит, у пациентов с бета-талассемией major с перегрузкой железом вследствие редких переливаний крови, у пациентов с другими видами анемий, а также у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Деферасирокс Тева-Ратиофарм также применяется для лечения пациентов в возрасте 10 лет и старше, у которых имеется перегрузка железом, связанная с талассемическими синдромами, но не зависящая от переливаний, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит.

2. Что нужно знать перед приёмом Деферасирокс Тева-Ратиофарм

Не принимайте деферасирокс

• если у вас аллергия на деферасирокс или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если это касается вас, сообщите об этом своему врачу до начала приёма препарата. Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.
• если у вас имеется умеренная или тяжёлая болезнь почек.
• если вы в настоящее время принимаете другие лекарственные средства — хелаторы железа.

Приём деферасирокса не рекомендуется

• если вы находитесь на поздней стадии миелодиспластического синдрома (МДС, снижение выработки клеток крови костным мозгом) или имеете тяжёлую форму онкологического заболевания.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма деферасирокса:

• если у вас имеются заболевания почек или печени.
• если у вас имеется заболевание сердца, вызванное перегрузкой железом.
• если вы заметили значительное снижение количества выделяемой мочи (признак поражения почек).
• если у вас появилась тяжёлая сыпь, затруднение дыхания, головокружение или отёк, преимущественно лица и горла (признаки тяжёлой аллергической реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если у вас появились следующие симптомы в сочетании: сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (признаки тяжёлой кожной реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы заметили сочетание сонливости, боли в правой верхней части живота, пожелтение или более выраженная желтушность кожи или глаз, тёмный цвет мочи (признаки поражения печени).
• если вы испытываете трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач, становитесь менее бодрствующим или сознательным, чувствуете онемение и слабость (признаки повышенного уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с поражением печени или почек, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если у вас возникли рвота с кровью и/или чёрный стул.
• если у вас частые боли в животе, особенно после еды или приёма деферасирокса.
• если у вас часто возникает изжога.
• если у вас низкий уровень тромбоцитов или лейкоцитов по результатам анализа крови.
• если у вас возникла нечёткость зрения.
• если у вас имеется диарея или рвота.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, немедленно сообщите об этом врачу.

Контроль лечения деферасироксом

Во время лечения вам будут регулярно проводиться анализы крови и мочи. Эти анализы позволяют определить количество железа в организме (уровень ферритина в крови) и оценить эффективность лечения деферасироксом. Анализы также позволяют контролировать функцию почек (уровень креатинина в крови, наличие белка в моче) и печени (уровень трансаминаз в крови). Ваш врач может назначить биопсию почки, если подозревает значительное повреждение почек. Также могут быть назначены МРТ (магнитно-резонансная томография) для определения количества железа в печени. Врач будет учитывать результаты этих анализов при выборе оптимальной для вас дозы деферасирокса, а также при решении о прекращении лечения.

Каждый год во время лечения вам будут проводиться обследования зрения и слуха в качестве меры предосторожности.

Другие лекарственные средства и деферасирокс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. В частности, речь идёт о:

• других хелаторах железа — их нельзя принимать одновременно с деферасироксом,
• антацидах (лекарствах от изжоги), содержащих алюминий — их нельзя принимать в одно и то же время суток с деферасироксом,
• циклоспорине (применяется для профилактики отторжения трансплантированного органа или при других заболеваниях, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит),
• симвастатине (применяется для снижения уровня холестерина),
• некоторых обезболивающих или противовоспалительных препаратах (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды),
• пероральных бисфосфонатах (применяются для лечения остеопороза),
• антикоагулянтах (применяются для профилактики или лечения тромбов в крови),
• гормональных контрацептивах (лекарства для контроля рождаемости),
• бепридиле, эрготамине (применяются при заболеваниях сердца и мигрени),
• репаглиниде (применяется для лечения сахарного диабета),
• рифампицине (применяется для лечения туберкулёза),
• фенитоине, фенобарбитале, карбамазепине (применяются для лечения эпилепсии),
• ритонавире (применяется для лечения ВИЧ-инфекции),
• паклитакселе (применяется для лечения рака),
• теофиллине (применяется для лечения заболеваний дыхательных путей, таких как астма),
• клозапине (применяется для лечения психических расстройств, таких как шизофрения),
• тизанидине (применяется как мышечный релаксант),
• колестирамине (применяется для снижения уровня холестерина в крови),
• бусульфане (применяется в качестве предварительной терапии перед трансплантацией для уничтожения исходного костного мозга),
• мидазоламе (применяется для уменьшения тревожности и/или проблем со сном).

Может потребоваться дополнительный контроль уровня некоторых из этих лекарственных средств в крови.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Деферасирокс может применяться у пациентов старше 65 лет в той же дозе, что и у других взрослых. У пожилых пациентов побочные эффекты (особенно диарея) могут возникать чаще, чем у молодых. Врач должен тщательно контролировать побочные эффекты, которые могут потребовать коррекции дозы.

Дети и подростки

Деферасирокс может применяться у детей и подростков в возрасте от 2 лет и старше, получающих периодические переливания крови, а также у детей и подростков в возрасте от 10 лет и старше, не получающих периодические переливания крови. По мере роста пациента врач будет корректировать дозу.

Применение деферасирокса у детей младше 2 лет не рекомендуется.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Лечение деферасироксом во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда оно явно необходимо.

Если вы в настоящее время используете гормональные контрацептивы для предотвращения беременности, вам следует дополнительно использовать другой метод контрацепции (например, презерватив), поскольку деферасирокс может снизить эффективность гормональных контрацептивов.

Кормление грудью во время лечения деферасироксом не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если после приёма деферасирокса вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами до тех пор, пока не почувствуете себя в норме.

3. Как принимать Деферасирокс Тева-Ратиофарм

Лечение препаратом Деферасирокс будет проходить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения перегрузки железом, вызванной переливаниями крови.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Сколько Деферасирокса вам следует принимать

Доза Деферасирокса зависит от массы тела для всех пациентов. Ваш врач рассчитает необходимую вам дозу и сообщит, сколько таблеток вы должны принимать в день.

• Обычная суточная доза Деферасирокса в таблетках, покрытых плёночной оболочкой, в начале лечения пациентов, получающих периодические переливания крови, составляет 14 мг на килограмм массы тела. Ваш врач может назначить вам большую или меньшую дозу в зависимости от индивидуальных потребностей в лечении.
• Обычная суточная доза Деферасирокса в таблетках, покрытых плёночной оболочкой, в начале лечения пациентов, не получающих периодические переливания крови, составляет 7 мг на килограмм массы тела.
• В зависимости от реакции на лечение, ваш врач позже может скорректировать дозу — увеличить или уменьшить.
• Максимальная рекомендуемая суточная доза Деферасирокса в таблетках, покрытых плёночной оболочкой, составляет:
  • 28 мг на килограмм массы тела — для пациентов, получающих периодические переливания крови,
  • 14 мг на килограмм массы тела — для взрослых пациентов, не получающих периодические переливания крови,
  • 7 мг на килограмм массы тела — для детей и подростков, не получающих периодические переливания крови.

Деферасирокс также выпускается в виде «диспергируемых» таблеток. Если вы переходите с диспергируемых таблеток на таблетки, покрытые плёночной оболочкой, доза, которую вы должны принимать, изменится. Ваш врач рассчитает необходимую дозу и сообщит, сколько таблеток, покрытых плёночной оболочкой, вы должны принимать каждый день. Деферасирокс Тева-Ратиофарм не выпускается в виде диспергируемых таблеток. Для этой лекарственной формы следует использовать другие лекарственные средства, содержащие Деферасирокс.

Когда следует принимать Деферасирокс

• Принимайте Деферасирокс один раз в день, ежедневно, в одно и то же время, запивая водой.
• Принимайте таблетки Деферасирокса, покрытые плёночной оболочкой, натощак или после лёгкого приёма пищи.

Приём Деферасирокса в одно и то же время каждый день поможет вам лучше запомнить, когда нужно принимать таблетки.

Пациенты, у которых возникают трудности с проглатыванием таблеток, могут растолочь таблетки Деферасирокса, покрытые плёночной оболочкой, и принять порошок вместе с мягкой пищей, например, йогуртом или яблочным пюре. Вся доза должна быть принята немедленно, ничего нельзя оставлять на потом.

Как долго следует принимать Деферасирокс

Продолжайте принимать Деферасирокс каждый день в течение всего времени, указанного вашим врачом. Это длительное лечение, которое может продолжаться месяцами или годами. Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект (см. также раздел 2: «Контроль лечения Деферасироксом»).

Если у вас возникли сомнения относительно продолжительности приёма Деферасирокса, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше Деферасирокса, чем нужно

Если вы приняли слишком много Деферасирокса или если кто-то случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Покажите врачу упаковку от таблеток. Возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь. Вы можете почувствовать такие симптомы, как боль в животе, диарея, тошнота, рвота, а также проблемы с почками или печенью, которые могут быть серьёзными.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту, немедленно обратитесь в больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, сообщив название препарата и количество принятого. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Деферасирокс

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее в тот же день. Следующую дозу принимайте по обычному графику. Не принимайте двойную дозу на следующий день, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Деферасироксом

Не прекращайте лечение Деферасироксом без указания врача. Если вы прекратите его приём, избыток железа не будет выводиться из организма (см. также вышеуказанный раздел «Как долго следует принимать Деферасирокс»).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и обычно исчезают спустя несколько дней или недель лечения.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи.

Эти побочные эффекты встречаются редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек) или очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• Если у вас появляется тяжелая сыпь, затрудненное дыхание, головокружение или отек, особенно лица и горла (признаки тяжелой аллергической реакции),
• Если у вас появляются одновременно какие-либо из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелой реакции на коже),
• Если вы заметили значительное уменьшение объема мочи (признаки проблем с почками),
• Если вы заметили сочетание сонливости, боли в правой верхней части живота, пожелтение кожи или глаз, темный цвет мочи (признаки проблем с печенью),
• Если вы испытываете трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач, чувствуете себя менее бодрым или бодрствующим, или ощущаете сонливость и слабость (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с проблемами печени или почек и привести к нарушению функции мозга),
• Если у вас появились рвота с кровью и/или черный стул,
• Если у вас возникают частые боли в животе, особенно после еды или приема деферасирокса,
• Если у вас часто возникает изжога,
• Если у вас частичная потеря зрения,
• Если у вас сильная боль в верхней части живота (панкреатит),

немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты могут стать серьезными.

Эти побочные эффекты встречаются редко

• Если у вас появляется нечеткость зрения,
• Если у вас снижается слух,

немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Нарушения в результатах анализов функции почек.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, вздутие, запор, нарушение пищеварения.
• Сыпь
• Головная боль
• Нарушения в результатах анализов функции печени
• Зуд
• Нарушения в анализах мочи (наличие белка в моче)

Если у вас один из этих побочных эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Головокружение
• Лихорадка
• Боль в горле
• Отек рук и ног
• Изменение цвета кожи
• Тревожность
• Нарушение сна
• Усталость

Если у вас один из этих побочных эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

• Снижение числа клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения), снижение числа эритроцитов (усиление анемии), снижение числа лейкоцитов (нейтропения) или снижение числа всех типов клеток крови (панцитопения)
• Выпадение волос
• Образование камней в почках
• Снижение выработки мочи
• Разрыв стенки желудка или кишечника, который может сопровождаться болью и тошнотой
• Сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
• Повышенный уровень кислоты в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Деферасирокс Тева-Ратиофарм

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте упаковку, если она повреждена или имеются признаки её вскрытия.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Деферасирокс Тева-Ратиофарм

Действующее вещество: деферасирокс.

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Деферасирокс Тева-Ратиофарм 90 мг содержит 90 мг деферасирокса.

Прочие компоненты:

• Ядро таблетки: кросповидон (Е1202); повидон (Е1201); микрокристаллическая целлюлоза (Е460); стеарат магния (Е470b); полоксамер; коллоидная кремнекислота безводная (Е551).
• Плёнчатое покрытие: гипромеллоза (Е464); диоксид титана (Е171); макрогол (Е1521); тальк (Е553b); алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Деферасирокс Тева-Ратиофарм 90 мг — это светло-синие овальные биконвексные таблетки с фаской, маркированные цифрой «90» с одной стороны и гладкие с другой стороны. Приблизительные размеры таблетки — 10,3 мм × 4,1 мм.

Препарат Деферасирокс Тева-Ратиофарм выпускается в блистерах из алюминия-PVC/PE/PVDC. Доступен в следующих упаковках:

• Блистерные упаковки, содержащие 30 или 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, или многокомпонентные упаковки, содержащие 300 таблеток (10 упаковок по 30 таблеток), покрытых плёночной оболочкой.
• Однодозные перфорированные блистерные упаковки, содержащие 30x1 или 90x1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой, или многокомпонентные упаковки, содержащие 300x1 (10 упаковок по 30x1) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
Улица Ана Бель Сегура, 11, корпус «Альбатрос В», 1-й этаж
28108 Алькобендас, Мадрид
Испания

Производитель

PharOs MT LtdHF 62X, промышленная зона Хал-Фар
BBG3000 Бирзеббуджиа
Мальта

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: Май 2023 г.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)

Код QR для включения>

Вы можете получить подробную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на потребительской упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85517/P_85517.html