Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дасатініб Тева 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дасатініб Тева 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дасатініб Тева 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дасатініб Тева 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Дасатініб Тева і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Дасатініб Тева
Як застосовувати Дасатініб Тева
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дасатініб Тева
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дасатініб Тева і для чого його застосовують

Дасатініб Тева містить діючу речовину дасатініб. Цей лікарський засіб застосовується для лікування хронічної мієлоїдної лейкемії (ХМЛ) у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року. Лейкемія — це різновид раку білих кров’яних клітин. Ці клітини звичайно допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнтів із ХМЛ певний тип білих кров’яних клітин, які називаються гранулоцитами, починають неконтрольовано множитися. Дасатініб Тева пригнічує ріст цих лейкемічних клітин.

Дасатініб Тева також застосовується для лікування гострої лімфобластної лейкемії (ГЛЛ) з позитивним філадельфійським хромосомом (Ph+) у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року, а також лімфобластного бластного кризу ХМЛ у дорослих, яким не вдалося досягти ефекту від попередніх лікувань. У пацієнтів із ГЛЛ певний тип білих кров’яних клітин — лімфоцити — надмірно швидко розмножуються і надто довго живуть. Дасатініб Тева пригнічує ріст цих лейкемічних клітин.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Дасатінібу Тева або чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дасатінібу Тева

Не приймайте дасатініб

якщо ви алергічні до дасатінібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергіком, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому дасатінібу

якщо ви приймаєте ліки, що розріджують кров або запобігають утворенню тромбів (див. «Прийом Дасатінібу Тева з іншими ліками»)
якщо у вас є або були проблеми з печінкою або серцем
якщо у вас з’явилися ускладнення дихання, біль у грудях або кашель під час прийому дасатінібу: це може бути ознакою накопичення рідини в легенях або грудній клітці (що може траплятися частіше у пацієнтів віком 65 років і старше) або пов’язане зі змінами в судинах, що постачають кров до легень
якщо у вас коли-небудь була або можливо є зараз інфекція вірусом гепатиту В. Це пов’язано з тим, що дасатініб може спричинити повторну активацію гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним. Лікар ретельно перевірить наявність ознак цієї інфекції перед початком лікування.
якщо під час прийому Дасатінібу Тева у вас з’явилися синці, кровотечі, лихоманка, втома та сплутаність свідомості — негайно зв’яжіться з лікарем. Це може бути ознакою ураження судин, відомого як тромботична мікроангіопатія (MAT).

Ваш лікар періодично буде спостерігати за вашим станом, щоб перевірити, чи дасатініб діє як очікувалося. Також під час прийому дасатінібу вам періодично будуть проводити аналізи крові.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 1 року. Досвід застосування дасатінібу в цій віковій групі обмежений. У дітей, які приймають дасатініб, слід уважно спостерігати за ростом і розвитком кісткової системи.

Прийом Дасатінібу Тева з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Дасатініб метаболізується переважно в печінці. Деякі ліки можуть впливати на дію дасатінібу при їхньому одночасному застосуванні.

Наступні ліки не повинні застосовуватися під час лікування Дасатінібом Тева:

кетоконазол, ітраконазол — ліки від грибкових інфекцій
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин — антибіотики
ритонавір — противірусний засіб
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал — засоби для лікування епілепсії
рифампіцин — ліки від туберкульозу
фамотидин, омепразол — засоби, що блокують кислотне виділення шлунка
Звіробій (зелений щоць) — рослинний засіб без рецепта, що застосовується для лікування депресії та інших захворювань (також відомий як Hypericum perforatum)

Не приймайте засоби, що нейтралізують кислоту шлунка (антациди, такі як гідроксид алюмінію/гідроксид магнію) за 2 години до або 2 години після прийому дасатінібу.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що розріджують кров або запобігають утворенню тромбів.

Прийом Дасатінібу Тева з їжею та напоями

Не приймайте дасатініб разом із грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте про це лікареві. Дасатініб не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Лікар повідомить вам про потенційний ризик прийому дасатінібу під час вагітності.

Рекомендується, щоб як чоловіки, так і жінки використовували ефективні методи контрацепції під час лікування дасатінібом.

Якщо ви годуєте груддю, повідомте лікареві. Вам слід припинити годування груддю під час прийому дасатінібу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо у вас виникають побічні ефекти, такі як запаморочення або розмите зору.

Дасатініб Тева містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Дасатініб Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Дасатініб Тева

Дасатініб призначається лише лікарем, який має досвід лікування лейкемії. Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Дасатініб призначається дорослим та дітям віком від 1 року.

Початкова рекомендована доза для дорослих пацієнтів з ХЛЛ у хронічній фазі становить 100 мг один раз на добу.

Початкова рекомендована доза для дорослих пацієнтів з ХЛЛ у прискореній фазі або бластному кризі або з Ф+ ЛЛШ є 140 мг один раз на добу.

Режим застосування для дітей з ХЛЛ у хронічній фазі або Ф+ ЛЛШ з урахуванням маси тіла. Дасатініб застосовується перорально один раз на добу у вигляді таблеток дасатінібу або порошку для суспензії для перорального застосування. Застосування таблеток дасатінібу не рекомендується пацієнтам із масою тіла менше 10 кг. Порошок для суспензії для перорального застосування слід використовувати у пацієнтів із масою тіла менше 10 кг та у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки. Дозу можна змінити при переході між формами (тобто таблетки та порошок для суспензії для перорального застосування), тому не слід змінювати одну форму на іншу без рекомендації лікаря.

Ваш лікар визначить правильну форму та дозу залежно від вашої ваги, побічних ефектів та відповіді на лікування. У дітей початкову дозу дасатінібу розраховують з урахуванням маси тіла, як показано нижче:

Маса тіла (кг)a	Доза на добу (мг)
Від 10 до менше 20 кг	40 мг
Від 20 до менше 30 кг	60 мг
Від 30 до менше 45 кг	70 мг
Принаймні 45 кг	100 мг

a Не рекомендується застосовувати таблетки пацієнтам із масою тіла менше 10 кг; таким пацієнтам слід застосовувати порошок для оральної суспензії.

Немає рекомендацій щодо дозування дасатінібу для дітей молодше 1 року.

Залежно від реакції на лікування, ваш лікар може призначити вам більшу або меншу дозу або навіть тимчасово припинити лікування. Для застосування більших або менших доз вам може знадобитися прийом комбінацій таблеток із різною концентрацією.

Як приймати Дасатініб Тева

Приймайте таблетки щодня о тій самій годині. Ковтайте таблетки цілими. Не подрібнюйте, не розрізайте і не жуйте їх. Не приймайте розчинені таблетки. Неможливо гарантувати отримання правильної дози, якщо таблетки подрібнюються, розрізаються, жуються або розчиняються. Таблетки можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.

Особливі інструкції щодо поводження з Дасатінібом Тева

Незважаючи на те, що таблетки дасатінібу вряд чи розірвуться, якщо це трапиться, особи, які не є пацієнтами, повинні користуватися рукавичками під час роботи з дасатінібом.

Як довго приймати Дасатініб Тева

Приймайте дасатініб щоденно до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування. Переконайтеся, що приймаєте дасатініб упродовж усього часу, який був вам призначений.

Якщо ви прийняли більше Дасатінібу Тева, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря. Може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати листівку та упаковку лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Дасатініб Тева

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні симптоми можуть бути ознаками серйозних побічних ефектів:

якщо у вас біль у грудях, задиха, кашель та втрати свідомості
якщо у вас несподівані кровотечі або синці, не пов’язані з травмою
якщо ви помітили кров у блювотних масах, калі або сечі, або маєте чорний кал
якщо у вас розвинулися симптоми інфекції, такі як гарячка, сильне озноблення
якщо у вас гарячка, біль у роті або горлі, печіння або шелушіння шкіри та/або слизових оболонок

Негайно зверніться до лікаря, якщо виявите будь-які з наведених вище симптомів.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

Інфекції (викликані бактеріями, вірусами та грибками)
Серце та легені: задиха
Проблеми з травленням: діарея, нездужання (нудота, блювота)
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: висип, гарячка, набряки обличчя, рук та ніг, головний біль, втому або слабкість, кровотечі
Біль: м’язовий біль (під час або після припинення лікування), біль у животі (абдомінальний)
Лабораторні аналізи: знижений рівень тромбоцитів, знижений рівень білих кров’яних клітин (нейтропенія), анемія, наявність рідини навколо легень

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 з 10 людей)

Інфекції: пневмонія, інфекція герпесвірусом (включаючи цитомегаловірус – CMV), інфекція верхніх дихальних шляхів, тяжка інфекція крові або тканин (включаючи рідкісні випадки з летальним наслідком)
Серце та легені: серцебиття, нерегулярне серцебиття, застійна серцева недостатність, слабке серцевий м’яз, підвищений кров’яний тиск, підвищений кров’яний тиск у легенях, кашель
Проблеми з травленням: порушення апетиту, зміна смаку, розтягнення або набряк живота (абдомінальний), запалення товстої кишки, запор, зворотний стравохідний рефлюкс, виразки в роті, втрата ваги, набір ваги, гастрит
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: поколювання шкіри, свербіж, сухість шкіри, акне, запалення шкіри, тривалий шум у вухах, випадіння волосся, підвищена пітливість, порушення зору (включаючи розмите зору та спотворення зору), сухість очей, синці, депресія, безсоння, приливи, запаморочення, синці (синці), анорексія, сонливість, загальний набряк
Біль: біль у суглобах, м’язова слабкість, біль у грудях, біль у ногах і руках, озноб, скованість м’язів і суглобів, м’язові спазми
Лабораторні аналізи: наявність рідини навколо серця, рідина в легенях, аритмія, фебрильна нейтропенія, шлунково-кишкова кровотеча, підвищений рівень сечової кислоти в крові

Побічні ефекти нечасто (можуть впливати до 1 з 100 людей)

Серце та легені: інфаркт міокарда (включаючи летальний наслідок), запалення оболонки, що оточує серце (фіброзна сумка), нерегулярний серцевий ритм, біль у грудях через недостатнє кровопостачання серця (ангіна), знижений кров’яний тиск, звуження дихальних шляхів, що може призвести до труднощів із диханням, астма, підвищений кров’яний тиск у артеріях (судинах), що йдуть до легень
Проблеми з травленням: запалення підшлункової залози, шлункова виразка, запалення травного каналу, набряк живота (абдомен), розрив шкіри анального каналу, труднощі з ковтанням, запалення жовчного міхура, блокування жовчних протоків, гастроезофагеальний рефлюкс (кислота та інший вміст шлунка повертається до горла)
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: алергічні реакції, включаючи підвищену чутливість, червоні вузлики на шкірі (еритема вузлувата), тривожність, сплутаність свідомості, стрибки настрою, знижена статева потяга, втрати свідомості, тремтіння, запалення очей, що може призвести до почервоніння або болю, захворювання шкіри, що характеризується чутливістю, почервонінням, добре вираженими плямами з раптовою лихоманкою та підвищеним рівнем білих кров’яних клітин (нейтрофільна дерматоза), втрата слуху, світлобоязнь, порушення зору, збільшення розривів сльози, зміни забарвлення шкіри, запалення підшкірної жирової тканини, виразки шкіри, бульбашки на шкірі, зміни нігтів, зміни волосся, зміни в руках і ногах, ниркова недостатність, часте сечовипускання, збільшення молочних залоз у чоловіків, порушення менструації, загальна слабкість і нездужання, знижена функція щитовидної залози, втрата рівноваги під час ходьби, остеонекроз (захворювання, при якому знижується кровопостачання кісток, що може призвести до втрати та загибелі кістки), артрит, набряк шкіри в будь-якому місці тіла
Біль: запалення вен, що може призвести до почервоніння, болю та набряку, запалення сухожиль
Мозок: втрата пам’яті
Лабораторні аналізи: аномальні результати аналізів крові та, можливо, ниркова недостатність, викликана продуктами розпаду пухлини (синдром лізису пухлини), низький рівень альбуміну в крові, низький рівень лімфоцитів (тип білих кров’яних клітин) у крові, підвищений рівень холестерину в крові, набряк лімфатичних вузлів, крововилив у мозок, порушення електричної активності серця, розширення серця, запалення печінки, наявність білка в сечі, підвищений рівень креатинфосфокінази (фермент, що міститься переважно в серці, мозку та скелетних м’язах), підвищений рівень тропоніну (фермент, що міститься переважно в серці та скелетних м’язах), підвищена гамма-глутамілтрансфераза (фермент, що міститься переважно в печінці), наявність молочного рідкого ефузію навколо легень (хилоторакс)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

Серце та легені: розширення правого шлуночка серця, запалення серцевого м’яза, комплекс симптомів, викликаних блокуванням кровопостачання серцевого м’яза (гострий коронарний синдром), інфаркт міокарда (переривання кровопостачання серцю), коронарна хвороба серця, запалення тканини, що вкриває серце та легені, тромби в крові, тромби в легенях
Проблеми з травленням: втрата життєво важливих поживних речовин, таких як білки, через травний канал, кишкову непрохідність, анальні фістули (ненормальне сполучення анального отвору з шкірою навколо нього), порушення функції нирок, цукровий діабет
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: судоми, запалення зорового нерва, що може призвести до повної або часткової втрати зору, синюшні або фіолетові плями на шкірі, надмірно підвищена функція щитовидної залози, запалення щитовидної залози, атаксія (пов’язана з втратою координації м’язів), труднощі з ходьбою, викидень
Мозок: інсульт, тимчасовий епізод неврологічної недостатності, викликаний втратою кровотоку, параліч лицевого нерва, деменція
Імунна система: тяжкі алергічні реакції
Сполучна тканина та м’язово-скелетна система: затримка зрощення округлих кінців, що утворюють суглоби (епіфізи); повільний або затриманий ріст

Інші побічні ефекти, про які повідомлялися з невідомою частотою (оцінити неможливо на основі наявних даних)

Запалення легень
Кровотеча в шлунку або кишечнику, що може призвести до смерті
Рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту В, якщо у вас був гепатит В у минулому (інфекція печінки)
Реакція з підвищенням температури, бульбашками на шкірі та виразками слизових оболонок
Ниркові захворювання з симптомами, такими як набряки та аномальні результати лабораторних тестів, наприклад, наявність білка в сечі та низький рівень білка в крові
Ураження судин, відоме як тромботична мікроангіопатія (ТМА), що включає зниження кількості червоних кров’яних клітин, зниження тромбоцитів та утворення тромбів у судинах

Ваш лікар буде перевіряти наявність деяких із цих ефектів під час вашого лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дасатінібу Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона, блистера чи упаковки після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Блистер: зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи. Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання.

Флакон: зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи. Тримати флакон щільно закритим. Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дасатінібу Тева

Діюча речовина — дасатініб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг, 50 мг, 70 мг або 100 мг дасатінібу (у вигляді моногідрату).
Інші компоненти:
- Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Дасатініб Тева містить лактозу»), целюлоза мікрокристалічна (Е460(i)), гідроксипропілцелюлоза (Е463), натрію кроскармелоза, магнію стеарат
- Плівкова оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), триацетин (Е1518)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дасатініб Тева 20 мг: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, кругла, білого або майже білого кольору з фасонованими краями, з гравіюванням «20» на одній стороні таблетки, діаметром приблизно 5,6 мм.

Дасатініб Тева 50 мг: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, овальна, білого або майже білого кольору з фасонованими краями, з гравіюванням «50» на одній стороні таблетки, розміром приблизно 10,8 x 5,8 мм.

Дасатініб Тева 70 мг: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, кругла, білого або майже білого кольору з фасонованими краями, з гравіюванням «70» на одній стороні таблетки, діаметром приблизно 8,8 мм.

Дасатініб Тева 100 мг: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, овальна, білого або майже білого кольору з фасонованими краями, з гравіюванням «100» на одній стороні таблетки, розміром приблизно 14,8 x 7,2 мм.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Дасатініб Тева 20 мг, 50 мг та 70 мг доступні в упаковках, що містять 30 та 60 таблеток, у блистерах, або упаковки, що містять 56 та 60 таблеток у перфорованих однодозових блистерах. Також доступні в банках із дитячим замком та сілікагелевим осушувачем, що містять 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Кожна коробка містить одну банку.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Дасатініб Тева 100 мг доступні в упаковках, що містять 30 таблеток у блистерах, або упаковки, що містять 30 таблеток у перфорованих однодозових блистерах. Також доступні в банках із дитячим замком та сілікагелевим осушувачем, що містять 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Кожна коробка містить одну банку.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Харлем

Нідерланди

Виробник

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Блаубойрен

Німеччина

або

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Загреб

Хорватія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анасель Сегура, 11, будівля Альбатрос B, 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Dasatinib-ratiopharm 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Іспанія Дасатініб Тева 20 мг, 50 мг, 70 мг та 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Норвегія Dasatinib Teva Pharma B.V.

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень 2022 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Дазатиніб Тева 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG