Dasatinib Teva 70 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dasatinib Teva 20 mg compresse rivestite con film EFG

Dasatinib Teva 50 mg compresse rivestite con film EFG

Dasatinib Teva 70 mg compresse rivestite con film EFG

Dasatinib Teva 100 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dasatinib Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dasatinib Teva
3. Come prendere Dasatinib Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dasatinib Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dasatinib Teva e a cosa serve

Dasatinib Teva contiene il principio attivo dasatinib. Questo medicinale viene utilizzato per trattare la leucemia mieloide cronica (LMC) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di almeno 1 anno di età. La leucemia è un tipo di cancro dei globuli bianchi. Questi globuli bianchi normalmente aiutano l'organismo a combattere le infezioni. Nei pazienti con LMC, un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Dasatinib Teva inibisce la crescita di queste cellule leucemiche.

Dasatinib Teva viene inoltre utilizzato per trattare la leucemia linfoblastica acuta (LLA) con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di almeno 1 anno di età, e la forma linfoblastica della LMC negli adulti che non traggono beneficio da precedenti trattamenti. Nei pazienti con LLA, un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo. Dasatinib Teva inibisce la crescita di queste cellule leucemiche.

Se ha dei dubbi su come agisce Dasatinib Teva o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dasatinib Teva

Non prenda dasatinib

• se è allergico a dasatinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se pensa di poter essere allergico, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere dasatinib

• se sta assumendo farmaci per fluidificare il sangue o prevenire i trombi (vedere “Assunzione di Dasatinib Teva con altri medicinali”)
• se ha o ha avuto problemi al fegato o al cuore
• se inizia ad avere difficoltà a respirare, dolore al petto o tosse durante l’assunzione di dasatinib: ciò potrebbe essere un segno di ritenzione di liquidi nei polmoni o nel torace (fenomeno più frequente nei pazienti di 65 anni o più) o dovuto a cambiamenti nei vasi sanguigni che irriganano i polmoni
• se ha mai avuto o potrebbe attualmente avere un’infezione da virus dell’epatite B. Ciò perché dasatinib potrebbe far riattivare l’epatite B, il che in alcuni casi può essere fatale. Il medico dovrà verificare attentamente la presenza di segni di questa infezione prima di iniziare il trattamento.
• se durante l’assunzione di Dasatinib Teva manifesta lividi, sanguinamenti, febbre, affaticamento e confusione, si rivolga al medico. Potrebbe trattarsi di un segno di danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (MAT).

Il medico controllerà periodicamente il suo stato per verificare che dasatinib stia producendo l’effetto desiderato. Le verranno inoltre eseguiti periodicamente esami del sangue durante il trattamento con dasatinib.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 1 anno. L’esperienza con l’uso di dasatinib in questa fascia di età è limitata. Nei bambini che assumono dasatinib, si dovrà monitorare attentamente la crescita e lo sviluppo osseo.

Assunzione di Dasatinib Teva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Dasatinib viene metabolizzato principalmente dal fegato. Alcuni farmaci possono interferire con l’effetto di dasatinib quando assunti contemporaneamente.

I seguenti medicinali non devono essere utilizzati durante il trattamento con Dasatinib Teva:

• ketoconazolo, itraconazolo – farmaci antifungini
• eritromicina, claritromicina, telitromicina – antibiotici
• ritonavir – un farmaco antivirale
• fenitoina, carbamazepina, fenobarbital – trattamenti per l’epilessia
• rifampicina – un trattamento per la tubercolosi
• famotidina, omeprazolo – farmaci che inibiscono la secrezione acida dello stomaco
• Erba di San Giovanni – un fitoterapico senza prescrizione utilizzato per il trattamento della depressione e altre patologie (noto anche come Hypericum perforatum)

Non prenda farmaci che neutralizzano gli acidi dello stomaco (antiacidi come idrossido di alluminio/idrossido di magnesio) nelle 2 ore prima o 2 ore dopo l’assunzione di dasatinib.

Informi il medico se sta assumendo farmaci per fluidificare il sangue o prevenire i trombi.

Assunzione di Dasatinib Teva con cibi e bevande

Non prenda dasatinib con pompelmo o succo di pompelmo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o pensa di poterlo essere, informi immediatamente il medico. Dasatinib non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Il medico le spiegherà i potenziali rischi legati all’assunzione di dasatinib in gravidanza.

Si raccomanda a uomini e donne di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con dasatinib.

Se sta allattando, informi il medico. Deve interrompere l’allattamento durante l’assunzione di dasatinib.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Faccia particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari se manifesta effetti indesiderati come capogiri o vista offuscata.

Dasatinib Teva contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarla prima di assumere questo medicinale.

Dasatinib Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Dasatinib Teva

Dasatinib viene prescritto esclusivamente da un medico esperto nel trattamento delle leucemie. Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Dasatinib è indicato per adulti e bambini di almeno 1 anno di età.

La dose iniziale raccomandata per i pazienti adulti con LMC in fase cronica è di 100 mg una volta al giorno.

La dose iniziale raccomandata per i pazienti adulti con LMC in fase accelerata o in crisi blastica o con ALL Ph+ è di 140 mg una volta al giorno.

Schemi posologici nei bambini con LMC in fase cronica o ALL Ph+ in base al peso corporeo. Dasatinib viene somministrato per via orale una volta al giorno, sia come compressa che come polvere per sospensione orale. L'uso della compressa di dasatinib non è raccomandato nei pazienti con peso inferiore a 10 kg. La polvere per sospensione orale deve essere utilizzata nei pazienti con peso inferiore a 10 kg e nei pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse. È necessario un adeguamento della dose quando si passa da una formulazione all'altra (cioè compresse e polvere per sospensione orale); pertanto, non si deve passare da una formulazione all'altra senza indicazione medica.

Il medico deciderà la formulazione e la dose corretta in base al suo peso, agli effetti indesiderati e alla risposta al trattamento. Nei bambini, la dose iniziale di dasatinib viene calcolata in base al peso corporeo come indicato di seguito:

a Non si raccomandano le compresse per pazienti con peso inferiore a 10 kg; in questi pazienti si deve utilizzare il medicinale sotto forma di polvere per sospensione orale.

Non vi è alcuna raccomandazione posologica per dasatinib in bambini di età inferiore a 1 anno.

A seconda della risposta al trattamento, il medico potrà prescriverle una dose maggiore o minore, oppure interrompere temporaneamente il trattamento. Per assumere dosi diverse, potrebbe essere necessario assumere combinazioni di compresse con diverse concentrazioni.

Come prendere Dasatinib Teva

Prenda le compresse alla stessa ora ogni giorno. Ingerisca le compresse intere. Non le frantichi, tagli o mastichi. Non prenda le compresse disciolte. Non è possibile assicurarsi che riceverà la dose corretta se frantuma, taglia, mastica o disperde le compresse. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Istruzioni speciali per la manipolazione di Dasatinib Teva

È poco probabile che le compresse di dasatinib si rompano, ma se ciò dovesse accadere, le persone diverse dal paziente devono indossare guanti quando manipolano dasatinib.

Per quanto tempo prendere Dasatinib Teva

Prenda dasatinib ogni giorno fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento. Si assicuri di assumere dasatinib per tutto il tempo prescritto.

Se ha preso un quantitativo di Dasatinib Teva superiore a quello prescritto

Se accidentalmente assume troppe compresse, consulti immediatamente il medico. Potrebbe aver bisogno di cure mediche.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare il foglio illustrativo e il contenitore del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Dasatinib Teva

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la successiva dose prevista nel momento stabilito.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti possono essere segni di effetti indesiderati gravi:

• se ha dolore al petto, difficoltà a respirare, tosse e svenimenti
• se ha emorragie inaspettate o formazione di lividi senza essersi ferito
• se nota sangue nel vomito, nelle feci o nell’urina oppure ha feci nere
• se sviluppa sintomi di infezione, come febbre, brividi intensi
• se ha febbre, dolore in bocca o in gola, irritazione o desquamazione della pelle e/o delle mucose

Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Infezioni (causate da batteri, virus e funghi)
• Cuore e polmoni: difficoltà a respirare
• Problemi digestivi: diarrea, sensazione di malessere (nausea, vomito)
• Pelle, capelli, occhi, effetti generali: eruzione cutanea, febbre, gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, mal di testa, stanchezza o debolezza, emorragie
• Dolore: dolore muscolare (durante o dopo l’interruzione del trattamento), dolore addominale
• Esami del sangue: basso numero di piastrine, basso numero di globuli bianchi (neutropenia), anemia, accumulo di liquido intorno ai polmoni

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Infezioni: polmonite, infezione da virus dell’herpes (incluso citomegalovirus – CMV), infezione delle vie respiratorie superiori, infezione grave del sangue o dei tessuti (inclusi casi rari con esito fatale)
• Cuore e polmoni: palpitazioni, battito cardiaco irregolare, scompenso cardiaco congestizio, debolezza del muscolo cardiaco, pressione sanguigna elevata, pressione sanguigna elevata nei polmoni, tosse
• Problemi digestivi: alterazioni dell’appetito, alterazioni del gusto, distensione o gonfiore addominale, infiammazione del colon, stitichezza, reflusso esofageo, ulcerazione orale, perdita di peso, aumento di peso, gastrite
• Pelle, capelli, occhi, effetti generali: formicolio della pelle, prurito, secchezza della pelle, acne, infiammazione della pelle, rumore persistente nelle orecchie, perdita di capelli, sudorazione eccessiva, disturbi visivi (inclusa vista offuscata e visione distorta), secchezza oculare, lividi, depressione, insonnia, vampate di calore, vertigini, contusioni (lividi), anoressia, sonnolenza, edema generalizzato
• Dolore: dolore alle articolazioni, debolezza muscolare, dolore toracico, dolore ai piedi e alle mani, brividi, rigidità dei muscoli e delle articolazioni, spasmo muscolare
• Esami del sangue: accumulo di liquido intorno al cuore, liquido nei polmoni, aritmia, neutropenia febbrile, emorragia gastrointestinale, livelli elevati di acido urico nel sangue

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Cuore e polmoni: infarto cardiaco (incluso esito fatale), infiammazione della membrana che circonda il cuore (borsa fibrosa), ritmo cardiaco irregolare, dolore al petto dovuto alla riduzione dell’apporto di sangue al cuore (angina), pressione arteriosa bassa, restringimento delle vie respiratorie che può causare difficoltà respiratorie, asma, pressione sanguigna elevata nelle arterie (vasi sanguigni) che vanno ai polmoni
• Problemi digestivi: infiammazione del pancreas, ulcera peptica, infiammazione del tubo digerente, gonfiore dell’addome, lacerazione della pelle del canale anale, difficoltà a deglutire, infiammazione della cistifellea, ostruzione dei dotti biliari, reflusso gastroesofageo (l’acido e altri contenuti dello stomaco risalgono alla gola)
• Pelle, capelli, occhi, effetti generali: reazioni allergiche compresa ipersensibilità, noduli rossi sulla pelle (eritema nodoso), ansia, confusione, sbalzi d’umore, ridotta libido, svenimenti, tremore, infiammazione dell’occhio che può causare arrossamento o dolore, malattia della pelle caratterizzata da ipersensibilità, arrossamento, macchie ben definite con comparsa improvvisa di febbre e aumento del numero di globuli bianchi (dermatosi neutrofilica), perdita dell’udito, sensibilità alla luce, alterazione visiva, aumento delle lacrime, alterazioni del colore della pelle, infiammazione del tessuto adiposo sotto la pelle, ulcera cutanea, vesciche sulla pelle, alterazioni delle unghie, alterazioni dei capelli, alterazioni alle mani e ai piedi, insufficienza renale, aumento della frequenza urinaria, aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini, alterazioni del ciclo mestruale, debolezza generale e malessere, funzione tiroidea ridotta, perdita di equilibrio durante la deambulazione, osteonecrosi (una malattia in cui si riduce l’apporto di sangue alle ossa che può causare perdita e morte ossea), artrite, gonfiore della pelle in qualsiasi parte del corpo.
• Dolore: infiammazione delle vene che può causare arrossamento, sensibilità e gonfiore, infiammazione dei tendini
• Cervello: perdita di memoria
• Esami del sangue: risultati anomali negli esami del sangue e possibilmente insufficienza renale causata dai prodotti di degradazione del tumore in via di risoluzione (sindrome da lisi tumorale), livelli bassi di albumina nel sangue, livelli bassi di linfociti (tipo di globuli bianchi) nel sangue, livelli elevati di colesterolo nel sangue, gonfiore dei linfonodi, emorragia cerebrale, irregolarità dell’attività elettrica del cuore, cuore dilatato, infiammazione del fegato, proteine nelle urine, creatinfosfochinasi elevata (un enzima presente principalmente nel cuore, nel cervello e nei muscoli scheletrici), aumento della troponina (enzima presente principalmente nel cuore e nel muscolo scheletrico), gamma-glutamil transferasi aumentata (enzima presente principalmente nel fegato), liquido di aspetto lattiginoso intorno ai polmoni (chilotorace).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Cuore e polmoni: dilatazione del ventricolo destro del cuore, infiammazione del muscolo cardiaco, insieme di sintomi causati dall’ostruzione dell’apporto di sangue al muscolo cardiaco (sindrome coronarica acuta), infarto cardiaco (interruzione dell’apporto di sangue al cuore), malattia arteriosa coronarica (del cuore), infiammazione del tessuto che ricopre il cuore e i polmoni, coaguli di sangue, coaguli di sangue nei polmoni
• Problemi digestivi: perdita di nutrienti vitali come proteine dal tratto digerente, ostruzione intestinale, fistola anale (apertura anomala tra l’ano e la pelle circostante), insufficienza della funzione renale, diabete
• Pelle, capelli, occhi, effetti generali: convulsioni, infiammazione del nervo ottico che può causare perdita della vista totale o parziale, macchie bluastre o violacee sulla pelle, funzione tiroidea anormalmente elevata, infiammazione della ghiandola tiroidea, atassia (associata alla perdita di coordinazione muscolare), difficoltà a camminare, aborto spontaneo, infiammazione della pelle dei vasi sanguigni, fibrosi cutanea
• Cervello: ictus, episodio transitorio di deficit neurologico causato dalla mancanza di flusso sanguigno, paralisi del nervo facciale, demenza
• Sistema immunitario: reazioni allergiche gravi
• Tessuto connettivo e sistema muscoloscheletrico: fusione ritardata delle estremità arrotondate che formano le articolazioni (epifisi); crescita lenta o ritardata

Altri effetti indesiderati riportati con frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• Infiammazione dei polmoni
• Emorragia nello stomaco o nell’intestino che può causare la morte
• Ricomparsa (riattivazione) dell’infezione da virus dell’epatite B se in passato ha avuto l’epatite B (un’infezione del fegato)
• Reazione con febbre, vesciche sulla pelle e ulcerazione delle mucose
• Disturbi renali con sintomi come edema e risultati anomali negli esami del sangue come proteine nelle urine e bassi livelli di proteine nel sangue
• Danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (MAT), che comprende riduzione del numero di globuli rossi, riduzione delle piastrine e formazione di coaguli sanguigni.

Il medico controllerà se manifesta alcuni di questi effetti durante il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dasatinib Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flacone, della blistera o della confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Blistera: conservare nell'imballaggio originale per proteggere dall'umidità. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Flacone: conservare nell'imballaggio originale per proteggere dall'umidità. Mantenere il flacone ben chiuso. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o gettati nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dasatinib Teva

• Il principio attivo è il dasatinib. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg, 50 mg, 70 mg o 100 mg di dasatinib (come monoidrato).
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Dasatinib Teva contiene lattosio”), cellulosa microcristallina (E460(i)), idrossipropilcellulosa (E463), sodio croscarbossilato, stearato di magnesio
• Rivestimento film: ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina (E1518)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dasatinib Teva 20 mg: compressa rivestita con film rotonda, di colore bianco o biancastro, con bordi smussati e incisa con “20” su una faccia, di circa 5,6 mm di diametro.

Dasatinib Teva 50 mg: compressa rivestita con film ovale, di colore bianco o biancastro, con bordi smussati e incisa con “50” su una faccia, di dimensioni circa 10,8 x 5,8 mm.

Dasatinib Teva 70 mg: compressa rivestita con film rotonda, di colore bianco o biancastro, con bordi smussati e incisa con “70” su una faccia, di circa 8,8 mm di diametro.

Dasatinib Teva 100 mg: compressa rivestita con film ovale, di colore bianco o biancastro, con bordi smussati e incisa con “100” su una faccia, di dimensioni circa 14,8 x 7,2 mm.

Dasatinib Teva 20 mg, 50 mg e 70 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni contenenti 30 e 60 compresse rivestite con film in blister oppure confezioni contenenti 56 e 60 compresse rivestite con film in blister monodose perforato. Sono inoltre disponibili in flaconi con chiusura a prova di bambino e disidratante in gel di silice contenenti 60 compresse rivestite con film. Ogni scatola contiene un flacone.

Dasatinib Teva 100 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni contenenti 30 compresse rivestite con film in blister oppure confezioni contenenti 30 compresse rivestite con film in blister monodose perforato. Sono inoltre disponibili in flaconi con chiusura a prova di bambino e disidratante in gel di silice contenenti 30 compresse rivestite con film. Ogni scatola contiene un flacone.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Paesi Bassi

Responsabile della fabbricazione

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Germania

oppure

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Croazia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Dasatinib-ratiopharm 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg Filmtabletten

Spagna Dasatinib Teva 20 mg, 50 mg, 70 mg e 100 mg compresse rivestite con film EFG

Norvegia Dasatinib Teva Pharma B.V.

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Maggio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)