Дазатиниб Тева 70 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дазатиниб Тева 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дазатиниб Тева 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дазатиниб Тева 70 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дазатиниб Тева 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дазатиниб Тева и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Дазатиниб Тева
3. Как принимать Дазатиниб Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дазатиниб Тева
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дазатиниб Тева и для чего он применяется

Дазатиниб Тева содержит действующее вещество дазатиниб. Этот препарат используется для лечения хронического миелолейкоза (ХМЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года. Лейкоз — это вид рака белых кровяных клеток. Эти клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. У пациентов с ХМЛ один из типов белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, начинает бесконтрольно размножаться. Дазатиниб Тева подавляет рост лейкозных клеток.

Дазатиниб Тева также применяется для лечения филадельфийской хромосомоположительной острого лимфобластного лейкоза (ФХП+ ОЛЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года, а также лимфоидного бластного криза ХМЛ у взрослых, у которых не наблюдалось эффекта от предыдущих терапий. У пациентов с ОЛЛ определённый тип белых кровяных клеток — лимфоциты — слишком быстро размножаются и живут слишком долго. Дазатиниб Тева подавляет рост этих лейкозных клеток.

Если у вас есть вопросы о механизме действия Дазатиниб Тева или о причинах его назначения, обратитесь к вашему врачу.

2. Что нужно знать перед началом приёма Дазатиниб Тева

Не принимайте дазатиниб

• если у вас аллергия на дазатиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма дазатиниба:

• если вы принимаете лекарства, разжижающие кровь, или препараты для профилактики тромбозов (см. раздел «Приём Дазатиниб Тева с другими лекарственными средствами»);
• если у вас есть или ранее были проблемы с печенью или сердцем;
• если у вас появились затруднения дыхания, боль в груди или кашель во время приёма дазатиниба: это может быть признаком накопления жидкости в лёгких или в грудной полости (что чаще встречается у пациентов в возрасте 65 лет и старше) или вызвано изменениями в сосудах, снабжающих кровью лёгкие;
• если у вас ранее была или может быть в настоящее время инфекция вирусом гепатита В. Это связано с тем, что дазатиниб может вызвать повторную активизацию гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Перед началом лечения врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции;
• если при приёме Дазатиниб Тева вы испытываете синяки, кровотечения, лихорадку, усталость и спутанность сознания, немедленно сообщите об этом врачу. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, известного как тромботическая микроангиопатия (ТМА).

Ваш врач будет периодически контролировать ваше состояние, чтобы оценить эффективность действия дазатиниба. Во время приёма дазатиниба вам будут периодически проводить анализы крови.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям младше 1 года. Опыт применения дазатиниба в этой возрастной группе ограничен. У детей, принимающих дазатиниб, необходимо тщательно контролировать рост и костный рост.

Приём Дазатиниб Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам потребуется принимать какие-либо другие лекарства.

Дазатиниб в основном метаболизируется в печени. Некоторые лекарства могут влиять на действие дазатиниба при одновременном приёме.

Следующие лекарства не должны применяться во время лечения Дазатиниб Тева:

• кетоконазол, итраконазол — противогрибковые препараты;
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин — антибиотики;
• ритонавир — противовирусный препарат;
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — препараты для лечения эпилепсии;
• рифампицин — препарат для лечения туберкулёза;
• фамотидин, омепразол — лекарства, блокирующие выработку кислоты в желудке;
• зверобой продырявленный — растительное средство безрецептурного отпуска, применяемое при лечении депрессии и других заболеваний (также известно как Hypericum perforatum).

Не принимайте лекарства, нейтрализующие кислоту желудка (антациды, такие как гидроксид алюминия/гидроксид магния), в течение 2 часов до или 2 часов после приёма дазатиниба.

Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, разжижающие кровь, или препараты для профилактики тромбозов.

Приём Дазатиниб Тева с пищей и напитками

Не принимайте дазатиниб вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Беременность и лактация

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Дазатиниб не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Ваш врач сообщит вам о потенциальном риске приёма дазатиниба во время беременности.

Всем пациентам — как мужчинам, так и женщинам — рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции во время лечения дазатинибом.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Необходимо прекратить грудное вскармливание на период приёма дазатиниба.

Вождение транспорта и управление механизмами

Соблюдайте особую осторожность при вождении транспорта или управлении механизмами, если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нечёткое зрение.

Дазатиниб Тева содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Дазатиниб Тева содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Дазатиниб Тева

Дазатиниб назначается только врачом, имеющим опыт лечения лейкемии. Строго соблюдайте инструкции врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Дазатиниб Тева назначают взрослым и детям в возрасте от одного года и старше.

Начальная рекомендуемая доза для взрослых пациентов с ХЛЛ в хронической фазе составляет 100 мг один раз в сутки.

Начальная рекомендуемая доза для взрослых пациентов с ХЛЛ в ускоренной фазе или бластном кризе, а также с Филадельфийской хромосомой-положительным ОЛЛ — 140 мг один раз в сутки.

Режим дозирования для детей с ХЛЛ в хронической фазе или Филадельфийской хромосомой-положительным ОЛЛ с учётом массы тела. Дазатиниб принимается внутрь один раз в сутки либо в виде таблеток, либо в виде порошка для приготовления суспензии для приёма внутрь. Применение таблеток дазатиниба не рекомендуется у пациентов с массой тела менее 10 кг. Порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь следует использовать у пациентов с массой тела менее 10 кг, а также у пациентов, которые не могут проглотить таблетки. При переходе с одной лекарственной формы на другую (то есть с таблеток на порошок для суспензии или наоборот) может потребоваться изменение дозы, поэтому не следует самостоятельно менять одну лекарственную форму на другую.

Ваш врач определит правильную лекарственную форму и дозу с учётом вашей массы тела, побочных эффектов и ответа на лечение. У детей начальная доза дазатиниба рассчитывается исходя из массы тела, как указано ниже:

a Не рекомендуются таблетки пациентам с массой тела менее 10 кг; таким пациентам следует применять порошок для приготовления оральной суспензии.

Не существует рекомендаций по дозировке дазатиниба для детей в возрасте менее 1 года.

В зависимости от ответа на лечение ваш врач может назначить вам более высокую или более низкую дозу, а также может временно прервать лечение. Для применения более высоких или более низких доз вам может потребоваться принимать комбинации таблеток с различной концентрацией.

Как принимать Дазатиниб Тева

Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день. Проглатывайте таблетки целиком. Не раздавливайте, не разрезайте и не разжёвывайте их. Не принимайте таблетки, растворённые в жидкости. Если таблетки раздавить, разрезать, разжевать или растворить, нельзя гарантировать получение правильной дозы. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Особые инструкции по обращению с Дазатиниб Тева

Маловероятно, что таблетки дазатиниба распадутся, но если это произойдёт, лица, не являющиеся пациентами, должны пользоваться перчатками при обращении с дазатинибом.

Как долго принимать Дазатиниб Тева

Принимайте дазатиниб ежедневно до тех пор, пока ваш врач не укажет вам прекратить лечение. Убедитесь, что вы принимаете дазатиниб в течение всего времени, на которое он был вам назначен.

Если вы приняли больше Дазатиниб Тева, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к своему врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой инструкцию и упаковку препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Дазатиниб Тева

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Следующие симптомы могут быть признаками тяжелых побочных эффектов:

• если у вас болит грудная клетка, затруднено дыхание, кашель и приступы обморока
• если у вас появляются неожиданные кровотечения или образуются синяки без травм
• если вы замечаете кровь в рвотных массах, кале или моче, либо у вас чёрный кал
• если у вас развиваются симптомы инфекции, такие как повышение температуры, сильный озноб
• если у вас повышение температуры, боль во рту или в горле, жжение или шелушение кожи и/или слизистых оболочек

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из перечисленных выше симптомов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Инфекции (вызванные бактериями, вирусами и грибками)
• Сердце и лёгкие: затруднённое дыхание
• Проблемы с пищеварением: диарея, тошнота, рвота
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: высыпания на коже, повышение температуры, отёк лица, рук и стоп, головная боль, усталость или слабость, кровотечения
• Боль: боль в мышцах (во время или после прекращения лечения), боль в животе (абдоминальная боль)
• Лабораторные анализы: снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов (нейтропения), анемия, скопление жидкости вокруг лёгких

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Инфекции: пневмония, инфекция герпес-вирусом (включая цитомегаловирус — ЦМВ), инфекции верхних дыхательных путей, тяжёлые инфекции крови или тканей (включая редкие случаи со смертельным исходом)
• Сердце и лёгкие: сердцебиение, нарушение ритма сердца, застойная сердечная недостаточность, ослабление сердечной мышцы, повышенное артериальное давление, повышенное давление в лёгочных сосудах, кашель
• Проблемы с пищеварением: нарушение аппетита, изменение вкуса, вздутие или отёк живота (абдоминальная дистензия), воспаление толстой кишки, запор, рефлюкс в пищеводе, язвы во рту, потеря или увеличение массы тела, гастрит
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: покалывание в коже, зуд, сухость кожи, акне, воспаление кожи, постоянный шум в ушах, выпадение волос, повышенное потоотделение, нарушения зрения (включая нечёткость и искажение зрения), сухость глаз, появление синяков, депрессия, бессонница, приливы, головокружение, синяки (гематомы), анорексия, сонливость, генерализованный отёк
• Боль: боль в суставах, мышечная слабость, боль в груди, боль в стопах и кистях рук, озноб, скованность мышц и суставов, мышечные спазмы
• Лабораторные анализы: скопление жидкости вокруг сердца, жидкость в лёгких, аритмия, фебрильная нейтропения, желудочно-кишечное кровотечение, повышение уровня мочевой кислоты в крови

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Сердце и лёгкие: инфаркт миокарда (включая летальный исход), воспаление серозной оболочки, окружающей сердце (фиброзная сумка), нарушение сердечного ритма, боль в груди из-за нарушения кровоснабжения сердца (стенокардия), низкое артериальное давление, сужение дыхательных путей, которое может вызвать затруднение дыхания, астма, повышенное давление в артериях (сосудах), идущих к лёгким
• Проблемы с пищеварением: воспаление поджелудочной железы, язва желудка, воспаление пищеварительного тракта, вздутие живота (абдоминальное), разрыв слизистой анального канала, затруднение глотания, воспаление желчного пузыря, блокировка желчных протоков, гастроэзофагеальный рефлюкс (кислота и другие содержимые желудка возвращаются в горло)
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: аллергические реакции, включая повышенную чувствительность, красные узелки на коже (эритема узловатая), тревожность, спутанность сознания, перепады настроения, снижение полового влечения, обмороки, тремор, воспаление глаз, которое может вызвать покраснение или боль, заболевание кожи, характеризующееся чувствительностью, покраснением, чётко очерченными пятнами, внезапным повышением температуры и повышением числа лейкоцитов (нейтрофильная дерматопатия), потеря слуха, светочувствительность, нарушение зрения, усиление слезотечения, изменения окраски кожи, воспаление подкожной жировой ткани, язвы кожи, пузыри на коже, изменения ногтей, изменения волос, изменения в кистях и стопах, почечная недостаточность, учащённое мочеиспускание, увеличение молочных желёз у мужчин, нарушения менструального цикла, общая слабость и недомогание, снижение функции щитовидной железы, нарушение координации при ходьбе, остеонекроз (заболевание, при котором уменьшается кровоснабжение костей, что может привести к разрушению и гибели костной ткани), артрит, отёк кожи в любой части тела
• Боль: воспаление вен, которое может вызвать покраснение, болезненность и отёк, воспаление сухожилий
• Мозг: потеря памяти
• Лабораторные анализы: аномальные результаты анализов крови и возможная почечная недостаточность, вызванная продуктами распада опухоли (синдром лизиса опухоли), низкий уровень альбумина в крови, низкий уровень лимфоцитов (разновидность лейкоцитов) в крови, повышенный уровень холестерина в крови, отёк лимфатических узлов, кровоизлияние в мозг, нарушение электрической активности сердца, расширение сердца, воспаление печени, наличие белка в моче, повышенный уровень креатинфосфокиназы (фермента, который в основном содержится в сердце, мозге и скелетных мышцах), повышение уровня тропонина (фермента, содержащегося преимущественно в сердце и скелетных мышцах), повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (фермента, который в основном содержится в печени), скопление мутной, молочной жидкости вокруг лёгких (хилоторакс)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Сердце и лёгкие: расширение правого желудочка сердца, воспаление сердечной мышцы, комплекс симптомов, вызванных блокировкой кровоснабжения сердечной мышцы (острый коронарный синдром), инфаркт миокарда (прекращение кровоснабжения сердца), коронарная болезнь сердца, воспаление ткани, покрывающей сердце и лёгкие, образование тромбов, тромбы в лёгких
• Проблемы с пищеварением: потеря жизненно важных питательных веществ, таких как белки, из пищеварительного тракта, кишечная непроходимость, анальная фистула (патологическое соединение между анусом и окружающей кожей), нарушение функции почек, сахарный диабет
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: судороги, воспаление зрительного нерва, которое может привести к полной или частичной потере зрения, синюшные или фиолетовые пятна на коже, чрезмерно высокая функция щитовидной железы, воспаление щитовидной железы, атаксия (нарушение координации движений), затруднение при ходьбе, самопроизвольный выкидыш, воспаление сосудов кожи, фиброз кожи
• Мозг: инсульт, кратковременный эпизод неврологических нарушений из-за нарушения кровотока, паралич лицевого нерва, деменция
• Иммунная система: тяжёлые аллергические реакции
• Соединительная ткань и опорно-двигательный аппарат: замедленное сращение концов костей, образующих суставы (эпифизов); замедленный или задержанный рост

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

• Воспаление лёгких
• Кровотечение в желудке или кишечнике, которое может привести к летальному исходу
• Рецидив (реактивация) инфекции вирусом гепатита В, если у вас ранее был гепатит В (заболевание печени)
• Реакция с повышением температуры, пузырями на коже и язвами слизистых оболочек
• Почки: нарушения с такими симптомами, как отёки и аномальные результаты лабораторных тестов (белок в моче, низкий уровень белка в крови)
• Повреждение кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА), включающее снижение числа эритроцитов, снижение числа тромбоцитов и образование тромбов в сосудах

Во время лечения ваш врач будет контролировать наличие у вас указанных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Дазатиниб Тева

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на этикетке флакона, блистера или упаковки, следующей после надписи «САD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Блистер: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.

Флакон: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Следует плотно закрывать флакон. Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или выбрасываться в мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте СИГРЕ аптеки. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дазатиниб Тева

• Действующее вещество — дазатиниб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг, 50 мг, 70 мг или 100 мг дазатиниба (в виде моногидрата).
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Дазатиниб Тева содержит лактозу»), целлюлоза микрокристаллическая (Е460(i)), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), кроскармеллоза натрия, стеарат магния
• Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дазатиниб Тева 20 мг: таблетка, покрытая плёночной оболочкой, круглая, белого или почти белого цвета, с фаской, с гравировкой «20» на одной стороне таблетки, диаметром около 5,6 мм.

Дазатиниб Тева 50 мг: таблетка, покрытая плёночной оболочкой, овальная, белого или почти белого цвета, с фаской, с гравировкой «50» на одной стороне таблетки, размером примерно 10,8 × 5,8 мм.

Дазатиниб Тева 70 мг: таблетка, покрытая плёночной оболочкой, круглая, белого или почти белого цвета, с фаской, с гравировкой «70» на одной стороне таблетки, диаметром около 8,8 мм.

Дазатиниб Тева 100 мг: таблетка, покрытая плёночной оболочкой, овальная, белого или почти белого цвета, с фаской, с гравировкой «100» на одной стороне таблетки, размером примерно 14,8 × 7,2 мм.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Дазатиниб Тева 20 мг, 50 мг и 70 мг, выпускаются в упаковках, содержащих 30 и 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах, или в упаковках, содержащих 56 и 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в перфорированных однодозовых блистерах. Также доступны флаконы с детьми-непригодным замком и осушителем из силикагеля, содержащие 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Каждая коробка содержит один флакон.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Дазатиниб Тева 100 мг, выпускаются в упаковках, содержащих 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах, или в упаковках, содержащих 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в перфорированных однодозовых блистерах. Также доступны флаконы с детьми-непригодным замком и осушителем из силикагеля, содержащие 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Каждая коробка содержит один флакон.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Харлем

Нидерланды

Производитель

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Блаубойрен

Германия

или

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Загреб

Хорватия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Алькобендас, Мадрид (Испания)

Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия Dasatinib-ratiopharm 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Испания Дазатиниб Тева 20 мг, 50 мг, 70 мг и 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Норвегия Dasatinib Teva Pharma B.V.

Дата последнего обновления аннотации: Май 2022

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)