Дайвобет 50 мкг/0,5 мг/г мазь

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дайвобет 50 мкг/0,5 мг/г мазь

кальціпотріол/бетаметазон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дайвобет і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Дайвобету
3. Як застосовувати Дайвобет
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дайвобету
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дайвобет і для чого його застосовують

Мазь Дайвобет застосовується для лікування псоріазу плямистого типу (звичайний псоріаз) у дорослих. Причиною псоріазу є надто швидке утворення клітин шкіри. Це призводить до почервоніння, шелушіння та ущільнення шкіри.

Мазь Дайвобет містить кальципотріол та бетаметазон. Кальципотріол допомагає нормалізувати швидкість поділу клітин шкіри, а бетаметазон зменшує запалення.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дайвобет

Не застосовуйте Дайвобет

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до кальципотріолу, бетаметазону або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• Якщо у вас є проблеми з рівнем кальцію в організмі (проконсультуйтесь з лікарем)
• Якщо у вас певні форми псоріазу: еритродермічна, ексфоліативна або пустульозна (проконсультуйтесь з лікарем).

Оскільки Дайвобет містить потужний стероїд, НЕ застосовуйте його на шкірі, ураженій:

• шкірними інфекціями, спричиненими вірусами (наприклад, герпесом або вітряною віспою)
• шкірними інфекціями, спричиненими грибками (наприклад, мікозом стопи або стригучим лишаєм)
• шкірними інфекціями, спричиненими бактеріями
• шкірними інфекціями, спричиненими паразитами (наприклад, чесоткою)
• туберкульозом
• периоральною дерматитом (червоне висипання навколо рота)
• тонкою шкірою, ламкими венами, стріями
• іхтіозом (суха шкіра з лущенням)
• акне (вугрі)
• розацеєю (покрасніння або сильне почервоніння шкіри обличчя)
• виразками або пошкодженою шкірою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем/медсестрою/фармацевтом перед початком та під час застосування Дайвобету, якщо:

• ви застосовуєте інші ліки, що містять кортикостероїди, оскільки можуть виникнути побічні ефекти
• ви довго застосовували цей лікарський засіб і плануєте припинити його використання (оскільки існує ризик загострення або «рецидиву» псоріазу після раптового припинення застосування стероїдів)
• у вас цукровий діабет (діабет), оскільки рівень цукру/глюкози в крові може бути під впливом стероїду
• на шкірі з’явилася інфекція, оскільки може знадобитися припинення лікування
• у вас форма псоріазу, яка називається пустульозний псоріаз (guttata)
• якщо виникло розмиття зору або інші порушення зору.

Особливі застереження

• Уникайте застосування на більш ніж 30 % поверхні тіла або більше ніж 15 грамів на добу
• Уникайте застосування під пов’язками або марлею, оскільки це збільшує всмоктування стероїду
• Уникайте застосування на великих ділянках пошкодженої шкіри, слизових оболонках або в складках шкіри (пахва, під пахвами, під молочними залозами), оскільки це збільшує всмоктування стероїду
• Уникайте застосування на обличчі або статевих органах, оскільки ці ділянки особливо чутливі до стероїдів
• Уникайте надмірного впливу сонячного світла, штучного ультрафіолету та інших форм лікування світлом.

Діти

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям віком молодше 18 років.

Застосування Дайвобету разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші ліки.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо ваш лікар дозволив вам годувати грудьми, будьте обережні і не наносіть Дайвобет на ділянку молочних залоз.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Дайвобет 50 мкг/0,5 мг/г мазь містить бутилгідрокситолуен (Е321)

Дайвобет 50 мкг/0,5 мг/г мазь може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок, оскільки містить бутилгідрокситолуен (Е321).

3. Як застосовувати Дайвобет

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як застосовувати Дайвобет: місцеве застосування.

Інструкції щодо правильного застосування

• Застосовуйте препарат тільки на ділянки шкіри, уражені псоріазом, і не застосовуйте його на шкірі, яка не уражена псоріазом
• Перед першим застосуванням мазі зніміть кришку та переконайтеся, що пломба на тюбику не пошкоджена
• Щоб пошкодити пломбу, використовуйте виступ на зворотному боці кришки
• Нанесіть мазь на чистий палець
• Акуратно втирайте мазь у шкіру, покриваючи ділянку, уражену псоріазом, доки більшість мазі не вбиреться в шкіру
• Не накладайте пов’язку, не закривайте і не обгорніть оброблену ділянку шкіри
• Після застосування мазі Дайвобет добре вимийте руки (окрім випадку, коли ви лікуєте руки). Це допоможе уникнути випадкового контакту мазі з іншими частинами тіла (особливо обличчя, волосся, рота та очей)
• Не хвилюйтеся, якщо випадково нанесете трохи мазі на здорову шкіру поблизу ділянки псоріазу, але витріть її, якщо мазь розійшлася надто широко
• Щоб досягти оптимального ефекту, рекомендується не приймати душ і не купатися одразу після нанесення мазі Дайвобет
• Після нанесення мазі уникайте контакту з тканинами, які легко забруднюються жиром (наприклад, шовком).

Тривалість лікування

• Застосовуйте мазь один раз на добу. Може бути зручніше застосовувати мазь ввечері
• Зазвичай початковий курс лікування становить 4 тижні, але ваш лікар може встановити інший термін лікування
• Ваш лікар може вирішити, що курс лікування слід повторити
• Не застосовуйте більше 15 грамів на добу.

Якщо ви застосовуєте інші лікарські засоби, що містять кальципотріол, загальна кількість таких препаратів не повинна перевищувати 15 грамів на добу, а площа обробленої шкіри не повинна бути більшою за 30 % від загальної поверхні тіла.

Що слід очікувати під час застосування Дайвобету?

Більшість пацієнтів помічають очевидні результати вже через 2 тижні, навіть якщо псоріаз ще не зник у цей час.

Якщо ви застосували більше Дайвобету, ніж слід

Зверніться до свого лікаря, якщо ви застосували більше 15 грамів за добу.

Передозування Дайвобету може призвести до порушення рівня кальцію в крові, що зазвичай нормалізується після припинення лікування.

Ваш лікар може зробити аналіз крові, щоб перевірити, чи не спричинило надмірне застосування мазі порушення рівня кальцію в крові.

Тривале та надмірне застосування може також призвести до того, що ваші надниркові залози (які розташовані поблизу нирок і виробляють гормони) перестануть нормально функціонувати.

Зверніться до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку було застосовано.

Якщо ви забули застосувати Дайвобет

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Дайвобетом

Застосування Дайвобету має бути припинене відповідно до вказівок вашого лікаря. Може знадобитися поступове припинення застосування цього лікарського засобу, особливо якщо ви застосовували його протягом тривалого часу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте своєму лікареві/медсестрі або якомога швидше, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів. Можливо, вам доведеться припинити лікування.

Наступні серйозні побічні ефекти повідомлялися для Дайвобет 50 мкг/0,5 мг/г мазь:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Погіршення псоріазу. Якщо ваш псоріаз погіршується, повідомте лікареві якомога швидше.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Може розвинутися пустульний псоріаз (червона ділянка з жовтуватими пустулами, зазвичай на руках або ногах). Якщо це відбулося, припиніть застосування Дайвобет і негайно повідомте лікареві.

Відомо, що деякі серйозні побічні ефекти викликає бетаметазон (потужний стероїд), один із компонентів Дайвобет. Якщо ви відчуваєте будь-які серйозні побічні ефекти, повідомте лікареві якомога швидше. Ці побічні ефекти найімовірніше виникають після тривалого застосування, коли препарат наноситься на складки шкіри (наприклад, в паховій області, пахвових впадинах або під молочними залозами), коли оброблену ділянку закривають або коли препарат застосовується на великій площі шкіри.

До побічних ефектів належать:

• Ваші надниркові залози можуть перестати функціонувати належним чином. Симптоми: втому, депресія та тривога.
• Катаракта (симптоми: розмите або нечітке зору, погіршення зору вночі та світлочутливість) або підвищення тиску всередині ока (симптоми: біль у оці, червоне око, нечіткий зір або погіршення зору).
• Інфекції (оскільки ваша імунна система, яка бореться з інфекціями, може бути пригніченою або ослабленою).
• Пустульний псоріаз (червона ділянка з жовтуватими пустулами, зазвичай на руках або ногах). Якщо це відбулося, припиніть застосування Дайвобет і негайно повідомте лікареві.
• Вплив на контроль метаболізму цукрового діабету (якщо у вас цукровий діабет, можуть виникнути зміни рівня глюкози в крові).

Серйозні побічні ефекти, спричинені кальципотріолом

• Алергічні реакції з сильним набряком обличчя або інших частин тіла, таких як руки або ноги. Може виникнути набряк рота/горла та проблеми з диханням. Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, припиніть застосування Дайвобет, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.
• Лікування цією маззю може призвести до підвищення рівня кальцію в крові або сечі (зазвичай при надмірному застосуванні мазі). Симптоми підвищення кальцію в крові: надмірне сечовиділення, запор, м’язова слабкість, сплутаність свідомості та кома. Це може бути серйозним, і ви повинні негайно зв’язатися з лікарем. Проте після припинення лікування рівень кальцію повертається до норми.

Менш серйозні побічні ефекти

Наступні менш серйозні побічні ефекти повідомлялися для Дайвобет 50 мкг/0,5 мг/г мазь.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Свербіж.

• Відшарування шкіри.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Біль або подразнення шкіри.
• Висип зі запаленням шкіри (дерматит).
• Покрасніння шкіри через розширення дрібних кровоносних судин (еритема).
• Запалення або набряк кореня волосся (фолікуліт).
• Зміна кольору шкіри в місці нанесення мазі.
• Висип (рубці).
• Відчуття печіння.
• Інфекція шкіри.
• Тоншання шкіри.
• Поява пурпурних або червоних плям на шкірі (пурпура або синяки).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Інфекція волосяного фолікула, спричинена бактеріями або грибками (фурункул).
• Алергічні реакції.
• Гіперкальціємія.
• Смуги на шкірі (стриї).
• Підвищена чутливість шкіри до світла, що призводить до висипу.
• Акне (вугрі).
• Сухість шкіри.
• Ефект «зворотного удару»: погіршення симптомів/псоріазу після припинення лікування.

Невідома частота (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних):

• Нечіткий зір.

Менш серйозні побічні ефекти, спричинені застосуванням бетаметазону, особливо при тривалому використанні, включають наступне. Якщо ви помітили будь-які з них, повідомте лікареві або медсестрі якомога швидше.

• Тоншання шкіри.
• Поява поверхневих вен або смуг на шкірі (стриї).
• Зміни у рості волосся.
• Червоний висип навколо рота (періоральний дерматит).
• Висип шкіри з запаленням або набряком (алергічний контактний дерматит).
• Папули з золотистим гелем (колоїдна мілярия).
• Зміна забарвлення шкіри (депігментація).
• Запалення або набряк кореня волосся (фолікуліт).

Менш серйозні побічні ефекти, спричинені кальципотріолом, включають:

• Сухість шкіри.
• Підвищена чутливість шкіри до світла, що призводить до висипу.
• Екзему.
• Свербіж.
• Подразнення шкіри.
• Відчуття печіння та свербіж.
• Покрасніння шкіри через розширення дрібних кровоносних судин (еритема).
• Висип (рубці).
• Висип (рубці) з запаленням шкіри (дерматит).
• Погіршення псоріазу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дайвобету

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця
• Не зберігайте лікарський засіб при температурі вище 25 °C
• Тюбик слід викинути через рік після першого відкриття. Зазначте дату, коли ви вперше відкрили тюбик, у місці, передбаченому для цього на упаковці

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки здавайте у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дайвобет

Діючими речовинами є:

Кальципотріол та бетаметазон.

Один грам мазі містить 50 мкг кальципотріолу (у вигляді моногідрату) та 0,5 мг бетаметазону (у вигляді дипропіонату).

Інші компоненти:

• рідкий парафін
• все-рак-α-токоферол
• поліоксипропілен стеариловий ефір
• білий вазелін
• бутилгідрокситолуол (Е321).

Зовнішній вигляд Дайвобет та вміст упаковки

Мазь Дайвобет — це білувата до жовтуватої мазь, яка постачається в тюбиках з алюмінію/епоксифенолу із гвинтовою кришкою з поліетилену.

Розміри упаковки: 15, 30, 60, 100 та 120 г.

Можливо, у продажу доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Данія

Виробник:

LEO Laboratories Ltd.
Cashel Road, Дублін 12, Ірландія.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Daivobet: Болгарія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Угорщина, Ісландія, Латвія, Литва, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словенія, Іспанія, Швеція

Dovobet: Бельгія, Кіпр, Греція, Ірландія, Італія, Люксембург, Нідерланди, Великобританія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Серпень 2018

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.