Daivobet 50 microgrammi/0,5 mg/g unguento

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Daivobet 50 microgrammi/0,5 mg/g unguento

calcipotriolo/betametasone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Daivobet e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Daivobet
3. Come usare Daivobet
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Daivobet
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Daivobet e a cosa serve

Daivobet unguento è utilizzato sulla pelle per il trattamento della psoriasi a placche (psoriasi vulgaris) negli adulti. La causa della psoriasi è la produzione eccessivamente rapida delle cellule della pelle. Ciò provoca arrossamento, desquamazione e ispessimento della pelle.

Daivobet unguento contiene calcipotriolo e betametasone. Il calcipotriolo aiuta a normalizzare la velocità di crescita delle cellule della pelle e il betametasone riduce l'infiammazione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Daivobet

Non usi Daivobet

• Se è allergico (ipersensibile) al calcipotriolo, alla betametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• Se ha problemi relativi ai livelli di calcio nel suo organismo (consulti il medico)
• Se soffre di determinati tipi di psoriasi, come quella eritrodermica, esfoliativa e pustolosa (consulti il medico).

Poiché Daivobet contiene un corticosteroide potente, NON lo usi sulla pelle affetta da

• infezioni cutanee causate da virus (ad esempio, herpes o varicella)
• infezioni cutanee causate da funghi (ad esempio, piede d’atleta o tigna)
• infezioni cutanee causate da batteri
• infezioni cutanee causate da parassiti (ad esempio, scabbia)
• tubercolosi
• dermatite periorale (eruzione rossa intorno alla bocca)
• pelle sottile, vene fragili, smagliature
• ictiosi (pelle secca con desquamazione)
• acne (brufoli)
• rosacea (arrossamento o vampate intense della pelle del viso)
• ulcere o pelle lesa.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico/infermiere/farmacista prima e durante l’uso di Daivobet se

• sta utilizzando altri medicinali contenenti corticosteroidi, poiché potrebbe manifestare effetti indesiderati
• ha utilizzato questo medicinale per un lungo periodo e prevede di interromperne l’uso (poiché esiste il rischio che la sua psoriasi peggiori o “riappaia” quando i corticosteroidi vengono interrotti improvvisamente)
• soffre di diabete mellito (diabete), poiché il livello di zucchero/glucosio nel sangue può essere influenzato dal corticosteroide
• compare un’infezione sulla sua pelle, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento
• soffre di un tipo di psoriasi chiamata psoriasi guttata
• nota una visione offuscata o altri disturbi visivi.

Precauzioni particolari

• Eviti di applicare il prodotto su più del 30 % della superficie corporea o di utilizzare più di 15 grammi al giorno
• Eviti l’uso di bendaggi o garze poiché aumentano l’assorbimento del corticosteroide
• Eviti l’applicazione su ampie aree di pelle danneggiata, su membrane mucose o in zone piegate della pelle (inguine, ascelle, sotto i seni) poiché ciò aumenta l’assorbimento del corticosteroide
• Eviti l’uso sul viso o sui genitali (organi sessuali), poiché si tratta di zone particolarmente sensibili ai corticosteroidi
• Eviti l’esposizione eccessiva al sole, l’uso eccessivo di lampade solari e altre forme di trattamento con la luce.

Bambini

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni.

Uso di Daivobet con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Se il medico le consente di allattare, faccia attenzione a non applicare Daivobet sulla zona dei seni.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Daivobet pomata contiene butilidrossitoluene (E321)

Daivobet pomata può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose poiché contiene butilidrossitoluene (E321).

3. Come usare Daivobet

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Come usare Daivobet: uso cutaneo.

Istruzioni per un uso corretto

• Applichi il medicinale solo sulla psoriasi e non lo usi su pelle non colpita da psoriasi
• Prima della prima applicazione dell'unto, rimuova il tappo e verifichi che il sigillo del tubo non sia rotto
• Per rompere il sigillo, utilizzi la punta situata sulla parte posteriore del tappo
• Applichi l'unto su un dito pulito
• Lo spalmi delicatamente sulla pelle interessata dalla psoriasi, fino a quando la maggior parte dell'unto non sarà scomparsa dalla superficie cutanea
• Non applichi una medicazione, né copra o fasci l'area cutanea trattata
• Si lavi accuratamente le mani dopo l'uso di Daivobet (a meno che non stia trattando le mani). In questo modo eviterà il contatto accidentale dell'unto con altre parti del corpo (in particolare viso, cuoio capelluto, bocca e occhi)
• Non si preoccupi se accidentalmente un po' di unguento viene applicato sulla pelle sana vicina alla psoriasi, ma lo pulisca se si è esteso eccessivamente
• Per ottenere un effetto ottimale, si raccomanda di non fare una doccia o un bagno immediatamente dopo l'applicazione dell'unto Daivobet
• Dopo l'applicazione dell'unto, eviti il contatto con tessuti facilmente macchiabili dal grasso (ad esempio la seta)

Durata del trattamento

• Applichi l'unto una volta al giorno. Può essere più comodo applicarlo la sera
• Il periodo iniziale di trattamento normale è di 4 settimane, ma il medico può decidere una durata diversa
• Il medico può decidere di farle ripetere il trattamento
• Non usi più di 15 grammi al giorno

Se utilizza altri medicinali contenenti calcipotriolo, la quantità totale di medicinali contenenti calcipotriolo non deve superare i 15 grammi al giorno e l'area trattata non deve superare il 30% della superficie corporea totale.

Cosa devo aspettarmi quando uso Daivobet?

La maggior parte dei pazienti nota risultati evidenti già dopo 2 settimane, anche se la psoriasi non sarà ancora completamente scomparsa.

Se usa una quantità maggiore di Daivobet rispetto a quella indicata

Consulti il medico se ha usato più di 15 grammi in un giorno.

L'uso eccessivo di Daivobet può causare alterazioni del calcio nel sangue, che normalmente si normalizzano interrompendo il trattamento.

Il medico potrebbe doverle effettuare degli esami del sangue per verificare che l'uso eccessivo dell'unto non abbia causato problemi al livello di calcio nel sangue.

L'uso prolungato ed eccessivo può causare anche un malfunzionamento delle ghiandole surrenali (situati vicino ai reni e produttori di ormoni).

Contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità utilizzata.

Se dimentica di usare Daivobet

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Daivobet

L'uso di Daivobet deve essere interrotto come indicato dal medico. Potrebbe essere necessario interrompere gradualmente l'uso di questo medicinale, specialmente se lo ha utilizzato per un lungo periodo.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico o l'infermiere o il più presto possibile se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

Per Daivobet sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati gravi:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Peggioramento della psoriasi. Se la psoriasi peggiora, informi il medico il più presto possibile.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Può manifestarsi psoriasi pustolosa (una zona rossa con pustole giallastre, di solito sulle mani o sui piedi). In tal caso, interrompa l’applicazione di Daivobet e informi il medico il più presto possibile.

È noto che alcuni effetti indesiderati gravi sono causati dalla betametasone (un corticosteroide potente), uno dei componenti di Daivobet. Se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati gravi, informi il medico il più presto possibile. Questi effetti indesiderati si verificano con maggiore probabilità dopo un uso prolungato, quando il prodotto viene applicato in zone piegate della pelle (ad esempio inguine, ascelle o sotto i seni), quando l’area trattata viene coperta o quando viene applicato su ampie superfici cutanee.

Gli effetti indesiderati comprendono quanto segue:

• Le ghiandole surrenali potrebbero non funzionare correttamente. I sintomi includono stanchezza, depressione e ansia.
• Cataratta (i sintomi sono visione offuscata o annebbiata, riduzione della vista notturna e sensibilità alla luce) o aumento della pressione all’interno dell’occhio (i sintomi sono dolore all’occhio, arrossamento dell’occhio, visione sfocata o riduzione della vista).
• Infezioni (poiché il sistema immunitario, che combatte le infezioni, potrebbe essere depresso o indebolito).
• Psoriasi pustolosa (una zona rossa con pustole giallastre, di solito sulle mani o sui piedi). In tal caso, interrompa l’applicazione di Daivobet e informi il medico il più presto possibile.
• Alterazione del controllo metabolico del diabete mellito (se è diabetico, potrebbe notare variazioni dei livelli di glucosio nel sangue).

Effetti indesiderati gravi causati dal calcipotriolo

• Reazioni allergiche con gonfiore intenso del viso o di altre parti del corpo come mani o piedi. Potrebbe verificarsi gonfiore di bocca/gola e difficoltà respiratorie. In caso di reazione allergica, interrompa l’applicazione di Daivobet, informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
• Il trattamento con questa pomata può causare un aumento del livello di calcio nel sangue o nelle urine (di solito quando si applica troppa pomata). I sintomi dell’aumento del calcio nel sangue sono produzione eccessiva di urina, stitichezza, debolezza muscolare, confusione e coma. Questo effetto può essere grave e deve contattare immediatamente il medico. Tuttavia, interrompendo il trattamento, i livelli tornano alla normalità.

Effetti indesiderati meno gravi

Per Daivobet sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati meno gravi.

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Prurito
• Desquamazione della pelle

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Dolore o irritazione della pelle
• Eruzione cutanea con infiammazione della pelle (dermatite)
• Arrossamento della pelle dovuto alla dilatazione dei piccoli vasi sanguigni (eritema)
• Infiammazione o gonfiore alla radice del pelo (follicolite)
• Cambiamenti nel colore della pelle nell’area in cui è stata applicata la pomata
• Eruzione cutanea (rash)
• Sensazione di bruciore
• Infezione della pelle
• Assottigliamento della pelle
• Comparsa di striature di colore rosso o violaceo sulla pelle (porpora o ecchimosi)

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Infezione del follicolo pilifero causata da batteri o funghi (foruncolo)
• Reazioni allergiche
• Ipercalcemia
• Strie
• Sensibilità della pelle alla luce con comparsa di eruzione cutanea
• Acne (punti)
• Pelle secca
• Effetto rimbalzo: peggioramento dei sintomi/psoriasi dopo la sospensione del trattamento.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Visione offuscata

Gli effetti indesiderati meno gravi causati dall’uso di betametasone, specialmente con un uso prolungato, includono quanto segue. Se dovesse notare uno di questi effetti, informi il medico o l’infermiere il più presto possibile.

• Assottigliamento della pelle
• Comparsa di vene superficiali o strie
• Cambiamenti nella crescita del pelo
• Eruzione rossa attorno alla bocca (dermatite periorale)
• Eruzione cutanea con infiammazione o gonfiore (dermatite allergica da contatto)
• Papule con gel dorato (miliare colloidale)
• Decolorazione della pelle (depigmentazione)
• Infiammazione o gonfiore alla radice del pelo (follicolite)

Gli effetti indesiderati meno gravi causati dal calcipotriolo includono:

• Pelle secca
• Sensibilità della pelle alla luce con comparsa di eruzione cutanea
• Eczema
• Prurito
• Irritazione della pelle
• Sensazione di bruciore e prurito
• Arrossamento della pelle dovuto alla dilatazione dei piccoli vasi sanguigni (eritema)
• Eruzione cutanea (rash)
• Eruzione cutanea (rash) con infiammazione della pelle (dermatite)
• Peggioramento della psoriasi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Daivobet

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato
• Non conservare il medicinale a una temperatura superiore a 25 ºC
• Il tubo deve essere eliminato dopo un anno dalla prima apertura. Scrivere la data della prima apertura nello spazio previsto a tale scopo sulla confezione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali di cui non si ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Daivobet

I principi attivi sono:

Calcipotriolo e betametasone.

Un grammo di pomata contiene 50 microgrammi di calcipotriolo (come monoidrato) e 0,5 mg di betametasone (come dipropionato).

Gli altri componenti sono:

• paraffina liquida
• tutto-rac-α-tocoferolo
• etere stearilico polioxipropilenico
• vaselina bianca
• butilidrossitoluene (E321).

Aspetto di Daivobet e contenuto della confezione

Daivobet pomata è una pomata di colore biancastro-giallastro, contenuta in tubi di alluminio/epossifenolo con tappo a vite in polietilene.

Formati della confezione: 15, 30, 60, 100 e 120 g.

Possono essere disponibili solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Il responsabile della produzione è:

LEO Laboratories Ltd.

Cashel Road, Dublino 12, Irlanda.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Daivobet: Bulgaria, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Ungheria, Islanda, Lettonia, Lituania, Malta, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia

Dovobet: Belgio, Cipro, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Regno Unito

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2018

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.