Daivobet 50 mikrogramów/0,5 mg/g maść

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Daivobet 50 mikrogramów/0,5 mg/g maść

calcipotriolum/betametasona

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Daivobet i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Daivobet
3. Jak stosować Daivobet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Daivobet
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Daivobet i do czego służy

Daivobet maść stosuje się na skórę w leczeniu łuszczycy plamicy (łuszczycy pospolitej) u dorosłych. Przyczyną łuszczycy jest nadmiernie szybkie rozmnażanie komórek skóry. Powoduje to zaczerwienienie, łuszczenie się i pogrubienie skóry.

Daivobet maść zawiera kalcyportriol i betametazonę. Kalcyportriol pomaga znormalizować tempo wzrostu komórek skóry, a betametazona zmniejsza stan zapalny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Daivobet

Nie stosuj Daivobet

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kalkipotriol, betametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli masz problemy z poziomem wapnia w organizmie (skonsultuj się z lekarzem)
• Jeśli cierpisz na pewne typy łuszczycy, takie jak erytrodermiczna, egfoliatywna lub pustulowata (skonsultuj się z lekarzem).

Ponieważ Daivobet zawiera silny steroid, NIE stosuj na skórze dotkniętej

• infekcjami skóry wywołanymi przez wirusy (np. opryszczkę pospolitą lub różyczkę)
• infekcjami skóry wywołanymi przez grzyby (np. na mykozę stóp lub strużacę)
• infekcjami skóry wywołanymi przez bakterie
• infekcjami skóry wywołanymi przez pasożyty (np. świerzb)
• gruźlicą skóry
• dermatytą okołoustną (czerwone wysypki wokół ust)
• cienką skórą, kruchymi żyłkami, prążkami
• łuszczycą (suchą, łuszczącą się skórą)
• trądzikiem (papki)
• trądzikiem różowcym (silne zaczerwienienie lub zarumienienie skóry twarzy)
• owrzodzeniami lub uszkodzoną skórą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem/pielegniarzem/farmaceutą przed i podczas stosowania Daivobet, jeśli

• stosujesz inne leki zawierające kortykosteroidy, ponieważ możesz doświadczyć działań niepożądanych
• stosowałeś ten lek przez długi czas i planujesz przerwać jego stosowanie (ponieważ istnieje ryzyko nasilenia się łuszczycy lub jej nawrotu po nagłym odstawieniu steroidów)
• cierpisz na cukrzycę (diabetes mellitus), ponieważ poziom cukru/glukozy we krwi może być wpływać na steroid
• pojawi się infekcja skóry, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia
• cierpisz na rodzaj łuszczycy zwaną łuszczycą kroplakową (guttata)
• jeśli występuje zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Szczególne środki ostrożności

• Nie stosuj na więcej niż 30 % powierzchni ciała ani więcej niż 15 gramów dziennie
• Nie stosuj opatrunków okluzyjnych lub gaz, ponieważ zwiększają one wchłanianie steroidu
• Nie stosuj na dużych obszarach uszkodzonej skóry, błonach śluzowych ani w skórznych fałdach (pachwinach, pachach, pod piersiami), ponieważ zwiększa to wchłanianie steroidu
• Nie stosuj na twarzy ani narządach płciowych (genitaliach), ponieważ są to obszary szczególnie wrażliwe na działanie steroidów
• Unikaj nadmiernego narażenia na słońce, nadmiernego korzystania z sztucznego opalania oraz innych form leczenia światłem.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Daivobet z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, sądzisz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Jeśli lekarz uzna, że możesz karmić piersią, zachowaj ostrożność i nie nakładaj Daivobet na okolice piersi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Daivobet maść zawiera butylowaną krezolę hydroksytoluenową (E321)

Daivobet maść może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych, ponieważ zawiera butylowaną krezolę hydroksytoluenową (E321).

3. Jak stosować Daivobet

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować Daivobet: stosowanie miejscowe.

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania

• Stosuj wyłącznie na zmianach trądziku różowatego (psoriazu) i nie stosuj na skórze niebędącej dotkniętą trądzikiem różowatym
• Przed pierwszym użyciem maści, usuń korek i sprawdź, czy opatrzka na tubce nie jest uszkodzona
• Aby złamać opatrzki, użyj wypustki znajdującej się na odwrocie kapselika
• Nałóż maść na czysty palec
• Delikatnie wmasowuj w skórę, aż do pokrycia obszaru dotkniętego trądzikiem różowatym, aż większość maści nie będzie już widoczna na skórze
• Nie zakładaj opatrunku, nie przykrywaj ani nie owijaj obszaru leczonej skóry
• Dokładnie umyj ręce po zastosowaniu Daivobet (chyba że leczysz nimi własne ręce). Pozwoli to uniknąć przypadkowego kontaktu maści z innymi częściami ciała (szczególnie z twarzą, skórą głowy, jamą ustną i oczami)
• Nie martw się, jeśli przypadkowo nałożysz trochę maści na zdrową skórę w pobliżu zmian trądziku różowatego, ale usuń ją, jeśli rozprzestrzeniła się zbyt szeroko
• Aby osiągnąć optymalny efekt, zaleca się nie myć się pod prysznicem ani nie kąpać bezpośrednio po nałożeniu maści Daivobet
• Po nałożeniu maści unikaj kontaktu z tkaninami wrażliwymi na tłuszcz (np. jedwab).

Czas trwania leczenia

• Stosuj maść raz dziennie. Może być wygodniej nałożyć ją wieczorem
• Standardowy początkowy okres leczenia to 4 tygodnie, ale lekarz może zalecić inny czas trwania terapii
• Lekarz może zdecydować o powtórzeniu leczenia
• Nie stosuj więcej niż 15 g dziennie.

Jeśli stosujesz inne leki zawierające kalkipotriol, całkowita ilość leków zawierających kalkipotriol nie powinna przekraczać 15 g dziennie, a obszar leczonej skóry nie powinien przekraczać 30% całkowitej powierzchni ciała.

Czego mogę oczekiwać stosując Daivobet?

Większość pacjentów zauważa widoczne efekty po 2 tygodniach, nawet jeśli zmiany trądziku różowatego nie zbielają jeszcze w tym czasie.

Jeśli stosowałeś Daivobet w większej ilości niż zaleca się

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosowałeś więcej niż 15 g w ciągu jednego dnia.

Zbyt częste stosowanie Daivobet może powodować zaburzenia poziomu wapnia we krwi, które zazwyczaj normalizują się po przerwaniu leczenia.

Lekarz może potrzebować przeprowadzić badania krwi, aby ocenić, czy nadmiar maści nie spowodował zaburzeń poziomu wapnia we krwi.

Długotrwałe i nadmierne stosowanie może również prowadzić do niewłaściwego funkcjonowania gruczołów nadnerczy (znajdujących się blisko nerek i produkujących hormony).

Skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Jeśli zapomniałeś zastosować Daivobet

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Daivobet

Stosowanie Daivobet należy zakończyć zgodnie z zaleceniem lekarza. Może być konieczne stopniowe zakończenie stosowania tego leku, szczególnie jeśli przyjmowałeś go przez dłuższy czas.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane ciężkie

Natychmiast lub jak najszybciej powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z poniższych działań niepożądanych. Może być konieczne przerwanie leczenia.

Dla Daivobet zgłaszano następujące ciężkie działania niepożądane:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Pogorszenie się łuszczycy. Jeśli łuszczycę się nasila, powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Może wystąpić łuszczycy pęcherzykowa (czerwone zmiany z żółtawymi pęcherzykami, zwykle na rękach lub stopach). Jeśli to się u Ciebie stanie, natychmiast przerwij stosowanie Daivobet i powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe.

Wiadomo, że niektóre ciężkie działania niepożądane są spowodowane betametazoną (silnym sterydem), jednym z składników Daivobet. Jeśli wystąpi u Ciebie jedno z ciężkich działań niepożądanych, powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe. Działania te są bardziej prawdopodobne po długotrwałym stosowaniu, przy stosowaniu w fałdach skórnych (np. pachy, pachwinie lub pod piersiami), gdy obszar jest zasłonięty lub gdy stosuje się lek na dużych powierzchniach skóry.

Działania niepożądane obejmują:

• Twoje gruczoły nadnerczy mogą przestać działać prawidłowo. Objawy to zmęczenie, depresja i niepokój.
• Zaćma (objawy to zamglenie lub rozmycie widzenia, pogorszenie widzenia w nocy oraz nadwrażliwość na światło) lub zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka (objawy to ból oka, zaczerwienienie oka, rozmyte widzenie lub pogorszenie widzenia).
• Infekcje (ponieważ układ odpornościowy, który walczy z infekcjami, może być osłabiony).
• Łuszczycę pęcherzykową (czerwone zmiany z żółtawymi pęcherzykami, zwykle na rękach lub stopach). Jeśli to się u Ciebie stanie, natychmiast przerwij stosowanie Daivobet i powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe.
• Wpływ na kontrolę metabolizmu cukrzycy (jeśli masz cukrzycę, możesz doświadczyć zmian poziomu glukozy we krwi).

Ciężkie działania niepożądane spowodowane przez kalcyportriol

• Reakcje alergiczne z silnym obrzękiem twarzy lub innych części ciała, takich jak ręce lub stopy. Może wystąpić obrzęk jamy ustnej/gardła i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, natychmiast przerwij stosowanie Daivobet, powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala na nagłe przypadki.
• Leczenie tym maścią może prowadzić do podwyższenia poziomu wapnia we krwi lub w moczu (zazwyczaj przy nadmiernym stosowaniu maści). Objawy podwyższonego poziomu wapnia we krwi to nadmierne oddawanie moczu, zaparcia, osłabienie mięśni, dezorientacja i śpiączka. Może to być poważne i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jednak po przerwaniu leczenia poziomy wracają do normy.

Mniej ciężkie działania niepożądane

Dla Daivobet zgłaszano następujące mniej ciężkie działania niepożądane.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Swędzenie

• Łuszczenie się skóry.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Ból lub podrażnienie skóry
• Wysypka z zapaleniem skóry (dermatyta)
• Zaburzenia przepływu krwi w drobnych naczyniach krwionośnych prowadzące do zaczerwienienia skóry (erytem)
• Zapalenie lub obrzęk u podstawy włosa (folliculitis)
• Zmiany koloru skóry w miejscu, gdzie nałożono maść
• Wysypka (rash)
• Odczucie pieczenia
• Infekcja skóry
• Przedwczesne wiotczenie skóry
• Pojawienie się fioletowych lub czerwonych przebarwień skóry (purpura lub siniaki).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Infekcja mieszków włosowych spowodowana przez bakterie lub grzyby (karbunkuł)
• Reakcje alergiczne
• Nadżercio (hiperkalcemia)
• Pręgi
• Nadwrażliwość skóry na światło prowadząca do wysypki
• Trądzik (zmiany skórne)
• Sucha skóra
• Efekt odbicia (tzw. „rebound”): pogorszenie się objawów/łuszczycy po zakończeniu leczenia.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Rozmyte widzenie.

Mniej ciężkie działania niepożądane spowodowane stosowaniem betametazonu, szczególnie przez dłuższy czas, obejmują:

• Przedwczesne wiotczenie skóry
• Pojawienie się naczyń podskórnych lub pręg
• Zmiany w wzroście włosów
• Czerwoną wysypkę wokół ust (dermatyta okołoustna)
• Wysypkę skóry z zapaleniem lub obrzękiem (alergiczna dermatyta kontaktowa)
• Żółte guzki (miliaria colloida)
• Przebarwienie skóry (depigmentacja)
• Zapalenie lub obrzęk u podstawy włosa (folliculitis).

Mniej ciężkie działania niepożądane spowodowane przez kalcyportriol obejmują:

• Suchą skórę
• Nadwrażliwość skóry na światło prowadzącą do wysypki
• Egzemę
• Swędzenie
• Podrażnienie skóry
• Odczucie pieczenia i swędzenie
• Zaburzenia przepływu krwi w drobnych naczyniach krwionośnych prowadzące do zaczerwienienia skóry (erytem)
• Wysypkę (rash)
• Wysypkę (rash) z zapaleniem skóry (dermatyta)
• Pogorszenie się łuszczycy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Daivobet

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku
• Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na etykiecie po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności to ostatni dzień wskazanego miesiąca
• Nie przechowywać leku w temperaturze powyżej 25 °C
• Tubę należy wyrzucić rok po pierwszym otwarciu. Wpisz datę pierwszego otwarcia tuby w wyznaczone na pudełku miejsce.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Daivobet

Substancje czynne to:

Calcipotriol i betametasona.

Jeden gram maści zawiera 50 mikrogramów calcipotriolu (jako monohydratu) i 0,5 mg betametasony (jako dipropionianu).

Pozostałe składniki to:

• parafina ciekła
• todo-rac-α-tokoferol
• polioksypropilen stearylowy eter
• wazelina biała
• butylowa tolueno hydrochinona (E321).

Wygląd zewnętrzny Daivobet i zawartość opakowania

Daivobet maść to maść o barwie od bladożółtej do żółtawej, dostępna w tubkach aluminiowych/epoksyfenolowych z polietylenowym pokrywką śrubową.

Wielkości opakowań: 15, 30, 60, 100 i 120 g.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Producentem jest:

LEO Laboratories Ltd.

Cashel Road, Dublino 12, Irlandia.

Lek ten został zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Daivobet: Bułgaria, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Islandia, Łotwa, Litwa, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja

Dovobet: Belgia, Cypr, Grecja, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Wielka Brytania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.