Дасергін 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дасергін 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дасергін і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Дасергіну
3. Як застосовувати Дасергін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дасергіну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дасергін і для чого його застосовують

Що таке Дасергін

Дасергін містить деслоратадин, який є антигістамінним засобом.

Як діє Дасергін

Дасергін — це протиалергійний засіб, що не викликає сонливості. Допомагає контролювати алергійну реакцію та її симптоми.

Коли слід застосовувати Дасергін

Дасергін полегшує симптоми, пов’язані з алергійним ринітом (запаленням носових ходів, викликаним алергією, наприклад, сінною лихоманкою або алергією на пилових кліщів), у дорослих та підлітків віком від 12 років. До цих симптомів належать: чхання, виділення з носа або сверблячий ніс, свербіж піднебіння, свербіж, почервоніння очей або сльозотеча.

Дасергін також застосовують для полегшення симптомів, пов’язаних з кропив’янкою (шкірним захворюванням, викликаним алергією). До цих симптомів належать свербіж та висипання на шкірі.

Полегшення цих симптомів триває протягом цілого дня і допомагає вам продовжувати повсякденну діяльність та мати нормальний сон.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дасергіну

Не приймайте Дасергін

• якщо у вас алергія на деслоратадин, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6), або на лоратадин.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Дасергіну:

• якщо у вас порушена функція нирок.
• якщо у вас є анамнез судом у себе або в сім’ї,

Застосування у дітей та підлітків

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Дасергін

Відомих взаємодій Дасергіну з іншими лікарськими засобами не виявлено.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу у прийомі будь-яких інших лікарських засобів.

Прийом Дасергіну разом з їжею, напоями та алкоголем

Дасергін можна приймати незалежно від прийому їжі.

Будьте обережні, коли приймаєте Дасергін разом з алкоголем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати Дасергін під час вагітності або годування груддю.

Фертильність

Немає даних щодо фертильності чоловіків та жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

При рекомендованій дозі очікується, що цей лікарський засіб не впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Хоча більшість людей не відчувають сонливості, рекомендується утриматися від виконання діяльності, що вимагає пильності, наприклад, керування автомобілем або роботи з механізмами, доки ви не з’ясуєте, як саме цей лікарський засіб діє на вас.

Дасергін містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Дасергін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та підлітки від 12 років

Рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу, запиваючи водою, незалежно від прийому їжі.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Таблетку необхідно ковтати цілком.

Щодо тривалості лікування, ваш лікар визначить тип алергічного риніту та як довго вам слід приймати Дасергін.

Якщо у вас інтермітуючий алергічний риніт (наявність симптомів менше ніж 4 дні на тиждень або менше ніж 4 тижні), ваш лікар порадить схему лікування залежно від оцінки історії хвороби.

Якщо у вас стійкий алергічний риніт (наявність симптомів 4 або більше днів на тиждень і більше 4 тижнів), ваш лікар може рекомендувати тривале лікування.

Щодо уртиці, тривалість лікування може варіюватися від пацієнта до пацієнта, тому слід дотримуватися вказівок вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дасергіну, ніж слід

Приймайте Дасергін тільки так, як призначив вам лікар. Неочікувано, що випадкове передозування призведе до серйозних проблем.

Якщо ви прийняли більше Дасергіну, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Дасергін

Якщо ви забули прийняти дозу в призначений час, прийміть її якомога швидше, а потім продовжуйте звичайну схему дозування. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час комерціалізації дезлоратадину дуже рідко повідомлялися випадки серйозних алергічних реакцій (утруднення дихання, свистяче дихання, свербіж, висип, набряки). Якщо у вас виникнуть будь-які з цих серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря.

У клінічних дослідженнях у дорослих побічні ефекти були приблизно такими ж, як і при застосуванні таблеток, що не містять активну речовину. Однак частіше, ніж при застосуванні плацебо, повідомляли про втому, сухість у роті та головний біль. У підлітків найчастішим побічним ефектом був головний біль.

У клінічних випробуваннях з дезлоратадином повідомляли про такі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• втому,
• сухість у роті,
• головний біль.

Дорослі

Під час комерціалізації дезлоратадину повідомляли про такі побічні ефекти:

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• серйозні алергічні реакції,
• шкірні висипання,
• сильне або нерегулярне серцебиття,
• прискорене серцебиття,
• біль у животі,
• нудоту,
• блювоту,
• розлад шлунка,
• діарею,
• запаморочення,
• сонливість,
• труднощі заснути,
• біль у м’язах,
• галюцинації,
• судоми,
• збудження з підвищеним руховою активністю,
• запалення печінки,
• зміни в показниках функції печінки.

Невідома частота: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• незвичайну слабкість,
• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей),
• підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, навіть у похмурі дні, та до ультрафіолетового випромінювання, наприклад, до ультрафіолету в солярії,
• зміни у ритмі серця,
• зміни в поведінці,
• агресію,
• підвищення апетиту,
• набір ваги,
• депресивний настрій,
• сухість очей.

Діти

Невідома частота: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• уповільнення пульсу,
• зміни у ритмі серця,
• зміни в поведінці,
• агресію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дасергіну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (коробці та блистері) після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Так ви зможете допомогти захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дасергіну

• Діючою речовиною є дезлоратадин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг дезлоратадину.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, хлоридна кислота (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН), крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат і тальк у ядрі таблетки; гіпромелоза, макрогол 400, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171) і інданський кармін (Е132) у плівковій оболонці. Див. розділ 2 «Дасергін містить лактозу та натрій».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки круглі, світло-блакитного кольору, вкриті плівковою оболонкою, з фасонними краями (діаметр: 6,5 мм, товщина: 2,3–3,5 мм).

Дасергін доступний у упаковках по 10, 30 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерах.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на розміщення в обіг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на розміщення в обігу:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: лютий 2023 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/