Dasergin 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dasergin 5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dasergin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dasergin
3. Come prendere Dasergin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dasergin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dasergin e per cosa si usa

Che cos'è Dasergin

Dasergin contiene desloratadina, che è un antistaminico.

Come funziona Dasergin

Dasergin è un medicamento antiallergico che non provoca sonnolenza. Aiuta a controllare la reazione allergica e i suoi sintomi.

Quando deve essere usato Dasergin

Dasergin allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle cavità nasali causata da un'allergia, ad esempio febbre da fieno o allergia agli acari della polvere) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età. Questi sintomi comprendono starnuti, naso che cola o prurito nasale, prurito al palato e prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.

Dasergin è inoltre utilizzato per alleviare i sintomi associati all'orticaria (malattia della pelle provocata da un'allergia). Questi sintomi comprendono prurito e eruzioni cutanee.

Il sollievo da questi sintomi dura un'intera giornata e le permette di proseguire le sue attività quotidiane e i periodi di sonno normali.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dasergin

Non prenda Dasergin

• se è allergico alla desloratadina, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Dasergin:

• se ha una funzionalità renale alterata.
• se ha una storia personale o familiare di convulsioni.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali e Dasergin

Non sono note interazioni tra Dasergin e altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assunzione di Dasergin con cibo, bevande e alcol

Dasergin può essere assunto con o senza cibo.

Faccia attenzione quando assume Dasergin insieme all’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato prendere Dasergin se è in gravidanza o se sta allattando al seno.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull’effetto su fertilità maschile e femminile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alla dose raccomandata, non ci si aspetta che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non sperimenti sonnolenza, si raccomanda di non svolgere attività che richiedano uno stato di vigilanza mentale, come guidare un’automobile o utilizzare macchinari, finché non avrà verificato la propria reazione al medicinale.

Dasergin contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Dasergin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età

Il dosaggio raccomandato è di un compresso una volta al giorno con acqua, con o senza cibo.

Questo medicinale è destinato all'uso per via orale.

Deglutire il compresso intero.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di rinite allergica da cui è affetto e per quanto tempo deve assumere Dasergin.

Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza di sintomi per meno di 4 giorni alla settimana o per meno di 4 settimane), il medico le consiglierà un regime terapeutico in base alla valutazione della storia della malattia.

Se la sua rinite allergica è persistente (presenza di sintomi per 4 o più giorni alla settimana e per più di 4 settimane), il medico potrebbe consigliarle un trattamento a lungo termine.

Per l'orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto dovrà seguire le indicazioni del medico.

Se assume più Dasergin di quanto deve

Assuma Dasergin esclusivamente come indicato dal medico. Non ci si aspetta che un'assunzione accidentale in dose eccessiva causi problemi gravi.

Se ha assunto una quantità di Dasergin superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 915620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Dasergin

Se dimentica di assumere la dose all'orario previsto, prenda il medicinale appena possibile e poi prosegua con lo schema di assunzione abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante la commercializzazione della desloratadina, sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni allergiche gravi (difficoltà respiratorie, sibili, prurito, orticaria e gonfiore). Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e si rivolga subito al medico.

Negli studi clinici effettuati su adulti, gli effetti indesiderati erano approssimativamente gli stessi di quelli osservati con un comprimido privo di principio attivo. Tuttavia, affaticamento, secchezza della bocca e cefalea sono stati riportati con maggiore frequenza rispetto al placebo. Negli adolescenti, il dolore di testa è stato l'effetto indesiderato più comune.

Negli studi clinici con desloratadina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• affaticamento,
• bocca secca,
• cefalea.

Adulti

Durante la commercializzazione della desloratadina sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• reazioni allergiche gravi,
• eruzione cutanea,
• battiti cardiaci forti o irregolari,
• battiti cardiaci rapidi,
• dolore addominale,
• nausea,
• vomito,
• disturbi di stomaco,
• diarrea,
• capogiri,
• sonnolenza,
• difficoltà a dormire,
• dolore muscolare,
• allucinazioni,
• convulsioni,
• agitazione con aumento del movimento corporeo,
• infiammazione del fegato,
• alterazioni nei test di funzionalità epatica.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• debolezza insolita,
• colorazione gialla della pelle e degli occhi,
• aumento della sensibilità della pelle al sole, anche in giorni nuvolosi, e alla luce ultravioletta, ad esempio alla luce ultravioletta di un solarium,
• alterazione del ritmo cardiaco,
• alterazione del comportamento,
• aggressività,
• aumento dell'appetito,
• aumento di peso,
• stato d'animo depressivo,
• occhi secchi.

Bambini

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• battito cardiaco lento,
• alterazione del ritmo cardiaco,
• alterazione del comportamento,
• aggressività,

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dasergin

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio (scatola e blister) dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Dasergin

• Il principio attivo è desloratadina. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di desloratadina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, ipromellosi, acido cloridrico (per regolazione del pH), idrossido di sodio (per regolazione del pH), amido di mais, lattosio monoidrato e talco nel nucleo della compressa e ipromellosi, macrogol 400, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171) e indigotina carminio (E132) nel rivestimento filmogeno. Vedere paragrafo 2 “Dasergin contiene lattosio e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rotonde, di colore blu chiaro, rivestite con film e con bordi smussati (diametro: 6,5 mm, spessore: 2,3 - 3,5 mm).

Dasergin è disponibile in confezioni da 10, 30 e 100 compresse rivestite con film in blister.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/