Дасептон 5 мг/мл розчин для інфузій EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Дасептон 5 мг/мл розчин для інфузій EFG

Апоморфін, гідрохлорид полуторагідрат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Назва вашого лікарського засобу — Дасептон 5 мг/мл розчин для інфузій, і далі в цій інструкції він буде називатися Дасептон 5 мг/мл.

Зміст інструкції

1. Що таке Дасептон 5 мг/мл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дасептону 5 мг/мл
3. Як застосовувати Дасептон 5 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дасептону 5 мг/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дасептон 5 мг/мл розчин для інфузій EFG і для чого його застосовують

Апоморфіну гідрохлориду півгідрат належить до групи лікарських засобів, відомих як агоністи допаміну. Дасептон 5 мг/мл розчин для інфузій EFG застосовується для лікування хвороби Паркінсона. Апоморфін допомагає зменшити час у стані «вимкнено» або нерухомості у пацієнтів, яким раніше лікували хворобу Паркінсона за допомогою леводопи (іншого засобу для лікування хвороби Паркінсона) та/або інших агоністів допаміну.

Ваш лікар або медсестра допоможуть вам розпізнати ознаки, які вкажуть, коли слід застосовувати ваш препарат.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Дасептон 5 мг/мл

НЕ застосовуйте Дасептон 5 мг/мл:

• якщо Вам менше 18 років.
• якщо у Вас утруднене дихання або астма.
• якщо у Вас деменція або хвороба Альцгеймера.
• якщо у Вас сплутаність свідомості, галюцинації або інші подібні проблеми.
• якщо у Вас захворювання печінки.
• якщо у Вас важка дискінезія (непрохідні рухи) або важка дистонія (неможливість рухатися) незважаючи на прийом леводопи.
• якщо Ви маєте алергію на апоморфін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви знаєте, що Ви або хтось із Вашої родини має порушення електрокардіограми (ЕКГ), яке називається «синдром подовженого інтервалу QT». Повідомте про це лікареві.
• якщо Ви приймаєте ондансетрон (ліки для лікування нудоти та блювоти).

Попередження та застереження

Перед застосуванням Дасептон 5 мг/мл Ваш лікар проведе Вам ЕКГ (електрокардіограму) та попросить перелік усіх інших ліків, які Ви приймаєте. Цю ЕКГ повторять у перші дні лікування та щоразу, коли це вважатиметься необхідним. Лікар також запитає про інші захворювання, особливо серцеві. Деякі запитання та додаткові обстеження можуть повторюватися під час кожного візиту до лікаря. Якщо у Вас виникнуть симптоми, пов’язані з серцем, наприклад, серцебиття, запаморочення або втрати свідомості, негайно повідомте про це лікареві. Якщо у Вас діарея або Ви почали приймати новий лікарський засіб, теж повідомте про це лікареві.

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Дасептон 5 мг/мл:

• якщо у Вас захворювання нирок
• якщо у Вас захворювання легень
• якщо у Вас захворювання серця
• якщо у Вас низький кров’яний тиск або Ви відчуваєте слабкість або запаморочення при підйомі
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування підвищеного кров’яного тиску
• якщо у Вас нудота або блювота
• якщо у Вас виникають психічні розлади під час початку застосування Дасептон
• якщо Ви похилого віку або відчуваєте слабкість
• під час керування транспортними засобами або роботи з устаткуванням, оскільки апоморфін може викликати сонливість, включаючи епізоди раптового засинання (не керуйте транспортними засобами та не працюйте з устаткуванням, якщо Дасептон викликає у Вас сонливість).
• лікар повинен регулярно спостерігати за Вашим станом, якщо Ви застосовуєте Дасептон разом з леводопою (інший засіб для лікування хвороби Паркінсона).

Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваша родина або опікун помітили, що у Вас виникають непереборні імпульси або бажання поводитися нетиповим для Вас чином, і Ви не можете стримати цей імпульс, бажання або спокусу вчинити певні дії, які можуть зашкодити Вам або іншим. Ці стани називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати такі поведінки, як патологічна залежність від азартних ігор, переїдання або надмірні витрати, надмірне сексуальне бажання або збільшення сексуальних думок чи відчуттів. Можливо, лікар змінить дозу або припинить лікування.

Деякі пацієнти розвивають симптоми залежності, що призводить до компульсивного бажання приймати високі дози Дасептон 5 мг/мл та інших ліків, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Якщо будь-які з описаних вище станів стосуються Вас, повідомте лікареві або медсестрі.

Застосування Дасептон 5 мг/мл разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом ліків, якщо:

Ви приймаєте ліки, які відомі своїм впливом на серцевий ритм. Це включає ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин та аміодарон), депресії (включаючи трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін та іміпримін) та бактеріальних інфекцій (макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин), а також домперидон.

Якщо Ви приймаєте ондансетрон (ліки для лікування нудоти та блювоти), це може призвести до різкого зниження кров’яного тиску та втрати свідомості.

Якщо Ви застосовуєте Дасептон 5 мг/мл разом з іншими ліками, ефект цих ліків може змінитися.

Особливо це стосується:

• Ліків, таких як клозапін, для лікування деяких психічних розладів.
• Ліків для зниження кров’яного тиску.
• Інших ліків для лікування хвороби Паркінсона.

Лікар повідомить Вам, чи потрібно змінити дозу апоморфіну або будь-яких інших ліків, які Ви приймаєте.

Якщо Ви приймаєте леводопу (інший лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона) разом з апоморфіном, лікар повинен періодично проводити аналіз крові.

Застосування Дасептон 5 мг/мл разом із їжею та напоями

Їжа та напої не впливають на дію Дасептон 5 мг/мл.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Дасептон 5 мг/мл не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Невідомо, чи проникає Дасептон 5 мг/мл у грудне молоко. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити. Лікар пояснить Вам, чи слід продовжувати або припинити годування груддю або чи слід продовжувати або припинити застосування цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з устаткуванням

Дасептон 5 мг/мл може викликати сонливість та сильне бажання спати. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи устаткуванням, якщо Дасептон 5 мг/мл викликає у Вас цей ефект.

Дасептон 5 мг/мл містить натрію метабісульфіт, який у рідкісних випадках може викликати серйозні алергічні реакції та бронхоспазм із симптомами, такими як висипання або свербіж шкіри, утруднене дихання, набряк повік, обличчя або губ, набряк або почервоніння язика. Якщо у Вас виникли ці побічні ефекти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Дасептон 5 мг/мл містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на мілілітр, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Дасептон 5 мг/мл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж застосовувати Дасептон 5 мг/мл, ваш лікар перевірить, чи переносите ви цей препарат, а також протиблювотний засіб, який ви повинні приймати одночасно.

НЕ застосовуйте Дасептон 5 мг/мл, якщо

• Розчин набув зеленого кольору.
• Розчин мутний або у ньому видно частинки.

Куди вводити Дасептон 5 мг/мл

Вводьте Дасептон 5 мг/мл у підшкірну ділянку (субкутанно), як вказав ваш лікар або медсестра.

НЕ вводьте Дасептон 5 мг/мл у вену.

Яку дозу слід застосовувати

Як кількість Дасептону 5 мг/мл, так і загальний час, протягом якого ви повинні отримувати препарат щодня, залежить від ваших індивідуальних потреб. Лікар обговорить це з вами та повідомить, яку дозу лікарського засобу вам необхідно застосовувати.

Оптимальну дозу для вас визначать під час візиту до фахівця.

• Середня доза для інфузії становить від 1 мг до 4 мг гідрохлориду апоморфіну на годину.
• Зазвичай препарат вводять, коли ви перебуваєте у стані неспання, і зупиняють його введення перед сном.
• Добова доза гідрохлориду апоморфіну не повинна перевищувати 100 мг.
• Лікар або медсестра визначать найкращу дозу саме для вас.
• Місце інфузії слід змінювати кожні 12 годин.

Розчин Дасептон не потрібно розбавляти перед застосуванням. Крім того, його не можна змішувати з будь-якими іншими лікарськими засобами.

Дасептон 5 мг/мл призначений для безперервної інфузії за допомогою мініпомпи або помпи-інфузомату. Не слід застосовувати для періодичних ін'єкцій. Вибір мініпомпи або помпи-інфузомату, а також налаштування дози визначає лікар залежно від індивідуальних потреб пацієнта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

Якщо ви застосували більше Дасептону 5 мг/мл, ніж слід

• У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була прийнята.
• Дуже важливо застосовувати правильну дозу Дасептону та не використовувати більше, ніж рекомендував лікар. Підвищені дози можуть знижувати частоту серцевих скорочень, викликати сильну нудоту, надмірну сонливість та/або утруднення дихання. Також можливе відчуття слабкості або запаморочення під час підйому, спричинене зниженням артеріального тиску. Полегшення може настати, якщо лягти, піднявши ноги.

Якщо ви забули застосувати Дасептон 5 мг/мл

Застосуйте наступну необхідну дозу. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Дасептоном 5 мг/мл

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем та обговорення, чи є це доцільним.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що цей препарат спричиняє вам нездужання, або якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Вузлики під шкірою у місці ін’єкції, які болять, докучають, можуть почервоніти та свербіти. Щоб уникнути утворення таких вузликів, рекомендується змінювати місце ін’єкції щоразу, коли вводиться голка.
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• Нудота або блювота, особливо на початку лікування препаратом Дасептон 5 мг/мл розчин для інфузій EFG. Для запобігання нудоті слід починати застосовувати домперидон щонайменше за 2 дні до початку застосування Дасептон 5 мг/мл розчин для інфузій EFG.
• Якщо ви приймаєте домперидон, але все ще відчуваєте нудоту, або якщо ви не приймаєте домперидон і відчуваєте запаморочення, негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.
• Втому або надмірну сонливість.
• Збентаження або галюцинації.
• Зітхання.
• Почуття запаморочення або слабкості при підйомі на ноги.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• Посилення непроханого руху або посилення тремтіння під час періодів «включення».
• Гемолітична анемія — патологічне руйнування червоних кров’яних тілець у судинах або інших частинах тіла. Це нечастий побічний ефект, який може виникати у пацієнтів, які також приймають леводопу.
• Раптове засинання.
• Висип.
• Утруднення дихання.
• Виразки у місці ін’єкції.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до жовтяниці шкіри та спричиняти слабкість або задишка.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синців.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

• Алергічна реакція, наприклад, утруднення дихання або відчуття тиску в грудях, набряк повік, обличчя або губ, набряк або почервоніння язика.
• Еозинофілія — аномальне підвищення кількості білих кров’яних тілець у крові або тканинах організму.

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними):

• Набряків ніг, стоп або пальців рук.
• Втрати свідомості.
• Агресія, збудження.
• Головний біль.
• Нездатність стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших людей, зокрема:
• Сильний імпульс до надмірного азартного гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.
• Зміна або посилення інтересу та поведінки, пов’язаної з сексом, що є значущою для вас або інших людей, наприклад, посилення сексуального потягу.
• Неконтрольовані надмірні покупки або витрати.
• Зловживання їжею (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насиття).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дасептон 5 мг/мл

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці та етикетці після позначення «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати флакони в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не охолоджувати і не заморожувати.

Після відкриття та наповнення лікарського засобу шприцами, оснащеними пристроями для інфузії: хімічна та фізична стабільність у процесі застосування підтверджена протягом 7 днів при температурі 25 °C.

З точки зору мікробіологічної безпеки, якщо відкриття та подальше звертання з лікарським засобом не проводилися в умовах, що виключають ризик мікробіологічного забруднення, продукт слід використовувати негайно. Якщо використання не відбувається негайно, відповідальність за час і умови зберігання в процесі застосування несе користувач.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо розчин набув зеленого кольору. Слід використовувати лише розчин, який є прозорим, безбарвним або трохи жовтавим, і не містить частинок.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору відходів Punto SIGRE у вашій аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Використані шприци та голки слід утилізувати в контейнер для «гострих предметів» або інший відповідний приймальний резервуар. Коли контейнер для «гострих предметів» заповниться, передайте його лікарю або аптекарю для безпечного утилізування.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дасептон 5 мг/мл

Діюча речовина — гідрохлорид апоморфіну півгідрат. Кожен мілілітр Дасептон 5 мг/мл містить 5 мг гідрохлориду апоморфіну півгідрату.

Дасептон 5 мг/мл постачається у флаконах по 20 мл, що містять 100 мг гідрохлориду апоморфіну півгідрату.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

• Натрію метабісульфіт (Е223)
• Натрію хлорид
• Хлоридна кислота (для регулювання рН)
• Вода для ін’єкційних засобів

Див. розділ 2: «Дасептон 5 мг/мл містить натрію метабісульфіт (Е223) та натрію хлорид» щодо натрію метабісульфіту та натрію хлориду.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дасептон 5 мг/мл — це прозорий розчин для інфузій, безбарвний або трохи жовтуватий.

Флакони зі скла об’ємом 20 мл з розчином для інфузій, у картонних коробках по 1, 5 або 30 флаконів.

Розміри упаковки: 5 x 1, 10 x 1, 30 x 1, 2 x 5 та 6 x 5.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковки.

Тримач реєстраційного посвідчення

EVER Neuro Pharma GmbH

A-4866 Unterach

Австрія

Виробник

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Strasse 18

07747 Jena

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Мадрид

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

AT Dacepton® 5mg/ml Infusionslösung

BE Dacepton® 5 mg /ml oplossing voor infusie

BG Dacepton® 5mg/ml ?????????? ???????

CZ Dacepton® 5mg/ml Infuzní roztok

DE Dacepton® 5mg/ml Infusionslösung

DK Dacepton® 5 mg /ml infusionsvæske, opløsning

EE Dacepton® 5 mg /ml

EL Dopaceptin® 5 mg /ml Δι?λυμαγια?γχυση

ES Dacepton® 5mg/ml Solución para perfusión

FI Dacepton® 5 mg /ml infuusioneste, liuos

FR Dopaceptin® 5 mg /ml Solution pour perfusion

HU Dacepton® 5 mg /ml Oldatos infúzió

IE Dacepton® 5 mg /ml solution for infusion

IT Dacepton®

LT Dacepton® 5mg/ml Infuzinis tirpalas

LV Dacepton® 5mg/ml škidums infuzijam

NL Dacepton® 5 mg /ml oplossing voor infusie

NO Dacepton®

PL Dacepton®

PT Dacepton®

SE Dacepton® 5 mg /ml infusionsvätska, lösning

SI Dacepton® 5 mg /ml raztopina za infundiranje

SK Dacepton® 5mg/ml Infúzny roztok

UK (Northern Ireland) Dacepton® 5 mg /ml solution for infusion

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/