Дасептон 5 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дасептон 5 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Апоморфин, гидрохлорид полуводный

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Название вашего лекарственного препарата — Дасептон 5 мг/мл раствор для инфузий, далее по тексту инструкции он будет именоваться как Дасептон 5 мг/мл.

Содержание инструкции

Что такое Дасептон 5 мг/мл и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Дасептон 5 мг/мл
Как применять Дасептон 5 мг/мл
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Дасептон 5 мг/мл
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дасептон 5 мг/мл и для чего он применяется

Гидрохлорид апоморфина полуводный относится к группе лекарственных средств, известных как агонисты дофамина. Дасептон 5 мг/мл применяется для лечения болезни Паркинсона. Апоморфин помогает сократить время пребывания в состоянии «выключения» или неподвижности у пациентов, ранее получавших лечение болезни Паркинсона с помощью леводопы (другого средства для лечения болезни Паркинсона) и/или других агонистов дофамина.

Ваш врач или медсестра помогут вам распознавать признаки, которые укажут, когда следует применять ваше лекарство.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Дасептона 5 мг/мл

НЕ применяйте Дасептон 5 мг/мл:

если Вам меньше 18 лет;
если у Вас затруднено дыхание или бронхиальная астма;
если у Вас деменция или болезнь Альцгеймера;
если у Вас спутанность сознания, галлюцинации или другие подобные нарушения;
если у Вас есть проблемы с печенью;
если у Вас тяжелая дискинезия (непроизвольные движения) или тяжелая дистония (невозможность двигаться) несмотря на прием леводопы;
если у Вас аллергия на апоморфин или на любой другой компонент этого препарата (см. раздел 6);
если у Вас или у кого-либо из Вашей семьи известны нарушения электрокардиограммы (ЭКГ), называемые «синдромом удлиненного интервала QT». Сообщите об этом врачу;
если Вы принимаете ондансетрон (препарат для лечения тошноты и рвоты).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед применением Дасептона 5 мг/мл Ваш врач проведет ЭКГ (электрокардиограмму) и попросит перечислить все другие принимаемые Вами лекарства. ЭКГ будет повторяться в первые дни лечения и в любое время, когда врач сочтет это необходимым. Также врач спросит о других заболеваниях, особенно связанных с сердцем. Некоторые вопросы и дополнительные обследования могут повторяться при каждом посещении врача. Если у Вас появятся симптомы, указывающие на возможные проблемы с сердцем, например сердцебиение, обмороки или головокружение, немедленно сообщите об этом врачу. Сообщите врачу, если у Вас понос или если Вы начинаете принимать новый препарат.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Дасептона 5 мг/мл:

если у Вас проблемы с почками;
если у Вас проблемы с легкими;
если у Вас проблемы с сердцем;
если у Вас низкое артериальное давление или Вы чувствуете слабость или головокружение при вставании;
если Вы принимаете лекарства для лечения повышенного артериального давления;
если у Вас тошнота или рвота;
если у Вас возникают психические нарушения при начале применения Дасептона;
если Вы пожилого возраста или чувствуете слабость;
при вождении транспорта или работе с механизмами, поскольку апоморфин может вызывать сонливость, включая приступы внезапного засыпания (не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если Дасептон вызывает у Вас сонливость);
врач должен регулярно наблюдать за Вашим состоянием, если Вы принимаете Дасептон вместе с леводопой (другое лечение болезни Паркинсона).

Сообщите врачу, если Вы, Ваши родственники или ухаживающий за Вами человек замечаете, что у Вас возникают непреодолимые импульсы или желания вести себя необычным для Вас образом, и Вы не можете сопротивляться побуждению, желанию или искушению выполнять определенные действия, которые могут нанести вред Вам или другим людям. Эти состояния называются расстройствами контроля импульсов и могут включать такие поведения, как патологическое азартное поведение, переедание, чрезмерные траты, необычно высокое половое влечение или усиление сексуальных мыслей и чувств. Возможно, врачу потребуется скорректировать или прекратить прием препарата.

Некоторые пациенты развивают симптомы зависимости, приводящие к навязчивому желанию принимать высокие дозы Дасептона 5 мг/мл и других препаратов, применяемых при лечении болезни Паркинсона.

Если у Вас возникают какие-либо из описанных выше состояний, сообщите об этом врачу или медсестре.

Применение Дасептона 5 мг/мл с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом препарата, если:

Вы принимаете лекарства, которые, как известно, влияют на сердечный ритм. К ним относятся препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца (например, хинидин и амиодарон), при депрессии (включая трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин и имипрамин), при бактериальных инфекциях (макролидные антибиотики, такие как эритромицин, азитромицин и кларитромицин), а также домперидон.

Если Вы принимаете ондансетрон (препарат для лечения тошноты и рвоты), поскольку это может привести к сильному снижению артериального давления и потере сознания.

Если Вы используете Дасептон 5 мг/мл вместе с другими лекарствами, их действие может измениться.

Особенно это касается:

Препаратов, таких как клозапин, применяемых при некоторых психических расстройствах;
Лекарств для снижения артериального давления;
Других препаратов при болезни Паркинсона.

Ваш врач сообщит Вам, нужно ли корректировать дозу апоморфина или любого другого принимаемого Вами препарата.

Если Вы принимаете леводопу (другой препарат при болезни Паркинсона) вместе с апоморфином, Ваш врач должен периодически проводить анализ крови.

Применение Дасептона 5 мг/мл с пищей и напитками

Пища и напитки не влияют на действие Дасептона 5 мг/мл.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Дасептон 5 мг/мл не следует применять во время беременности, если это не является строго необходимым.

Неизвестно, проникает ли Дасептон 5 мг/мл в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы кормите грудью или планируете кормить. Врач объяснит Вам, следует ли продолжать или прекратить грудное вскармливание или продолжать или прекратить прием препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Дасептон 5 мг/мл может вызывать сонливость и сильное желание спать. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, если Дасептон 5 мг/мл вызывает у Вас такие эффекты.

Дасептон 5 мг/мл содержит метабисульфит натрия, который в редких случаях может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм с такими симптомами, как сыпь или зуд кожи, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, отек или покраснение языка. При появлении этих побочных эффектов немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Дасептон 5 мг/мл содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на миллилитр, поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как использовать Дасептон 5 мг/мл

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед использованием Дасептон 5 мг/мл ваш врач проверит, переносите ли вы данный препарат, а также противорвотное средство, которое вы должны принимать одновременно с ним.

НЕ используйте Дасептон 5 мг/мл, если

Раствор приобрел зеленоватый оттенок.
Раствор мутный или в нем видны частицы.

Куда вводить Дасептон 5 мг/мл

Вводите Дасептон 5 мг/мл в область под кожу (подкожно), как указано вашему врачу или медсестре.

НЕ вводите Дасептон 5 мг/мл внутривенно.

Какое количество необходимо использовать

Количество Дасептон 5 мг/мл, которое вы должны использовать, а также общая продолжительность ежедневного введения препарата зависят от ваших индивидуальных потребностей. Ваш врач обсудит это с вами и сообщит, какое количество препарата вам следует вводить.

Оптимальная доза для вас будет определена во время визита к специалисту.

Средняя доза инфузии в час составляет от 1 мг до 4 мг гидрохлорида апоморфина.
Обычно препарат вводится, когда вы бодрствуете, и, как правило, приостанавливается перед сном.
Количество гидрохлорида апоморфина, вводимое в течение суток, не должно превышать 100 мг.
Ваш врач или медсестра определят наиболее подходящую для вас дозу.
Место инфузии следует менять каждые 12 часов.

Разведение Дасептон перед использованием не требуется. Кроме того, препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Дасептон 5 мг/мл предназначен для непрерывного введения с помощью мини-насоса или шприцевого насоса. Не следует использовать препарат для прерывистых инъекций. Выбор типа мини-насоса или шприцевого насоса, а также настройка скорости введения определяются врачом в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

Если вы применили больше Дасептон 5 мг/мл, чем нужно

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.
Очень важно вводить правильную дозу Дасептон и не превышать рекомендованную врачом дозу. Превышение дозы может привести к снижению частоты сердечных сокращений, сильной тошноте, избыточной сонливости и/или затруднению дыхания. Также вы можете чувствовать слабость или головокружение при вставании из-за снижения артериального давления. Положение лежа с приподнятыми ногами может помочь вам почувствовать себя лучше.

Если вы забыли использовать Дасептон 5 мг/мл

Вводите следующую необходимую дозу. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Дасептон 5 мг/мл

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом и обсуждения целесообразности такого решения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Обратитесь к врачу, если, по вашему мнению, этот препарат вызывает у вас недомогание или если вы отмечаете какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Уплотнения под кожей в месте инъекции, которые болят, вызывают дискомфорт, могут покраснеть и зудеть. Чтобы избежать появления таких уплотнений, рекомендуется каждый раз менять место инъекции при введении иглы.
Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего на самом деле нет).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

Тошнота или рвота, особенно в начале лечения препаратом Дасептон 5 мг/мл. Для предотвращения тошноты следует начинать применение домперидона как минимум за 2 дня до начала лечения препаратом Дасептон 5 мг/мл.
Если вы принимаете домперидон, но всё ещё испытываете тошноту, или если вы не принимаете домперидон и чувствуете головокружение, сообщите об этом врачу или медсестре как можно скорее.
Усталость или чрезмерная сонливость.
Спутанность сознания или галлюцинации.
Частое зевание.
Ощущение головокружения или слабости при вставании.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

Усиление непроизвольных движений или увеличение тремора в периоды «включения».
Гемолитическая анемия — аномальное разрушение эритроцитов в кровеносных сосудах или других частях организма. Это редкий побочный эффект, который может возникать у пациентов, одновременно принимающих леводопу.
Внезапное засыпание.
Сыпь.
Затруднённое дыхание.
Язвы в месте инъекции.
Снижение количества эритроцитов, которое может привести к желтушности кожи, слабости или одышке.
Снижение количества тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или появления синяков.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

Аллергическая реакция, например, затруднённое дыхание или ощущение сдавления в груди, отёк век, лица или губ, припухлость или покраснение языка.
Эозинофилия — аномально высокое содержание эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в крови или тканях организма.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценка невозможна на основании имеющихся данных):

Отёк ног, стоп или пальцев рук.
Обморок.
Агрессивность, возбуждение.
Головная боль.
Неспособность сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других людей, в том числе:
Сильное стремление к чрезмерной игре в азартные игры, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия.
Изменение или усиление интереса и сексуального поведения, значительное для вас или окружающих, например, повышенное сексуальное влечение.
Неконтролируемая чрезмерная покупка или растрата денег.
Пристрастие к перееданию (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление пищи в объёмах, превышающих норму, и больше, чем необходимо для утоления голода).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Дасептона 5 мг/мл

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить флаконы в наружной упаковке для защиты от света.

Не охлаждать и не замораживать.

После вскрытия и набора препарата в шприцы, оснащённые устройствами для инфузии: химическая и физическая стабильность в условиях применения подтверждена в течение 7 дней при температуре 25 °C.

С микробиологической точки зрения, если вскрытие и последующая манипуляция проводились в условиях, исключающих риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. В случае, если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения в процессе использования лежит на пользователе.

Не используйте этот препарат, если заметили, что раствор приобрёл зеленоватый оттенок. Препарат следует использовать только в том случае, если раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый и не содержит частиц.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в вашей аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Использованные шприцы и иглы следует утилизировать в контейнер для «острых предметов» или в другой подходящий ёмкости. Когда контейнер для «острых предметов» заполнится, передайте его врачу или фармацевту для безопасной утилизации.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дасептона 5 мг/мл

Действующее вещество — гидрохлорид полуводной апоморфина. Каждый миллилитр Дасептона 5 мг/мл содержит 5 мг гидрохлорида полуводной апоморфина.

Дасептон 5 мг/мл выпускается во флаконах по 20 мл, содержащих 100 мг гидрохлорида полуводной апоморфина.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Метабисульфит натрия (Е223)
Хлорид натрия
Хлористоводородная кислота (для регулирования pH)
Вода для инъекций

См. раздел 2: «Дасептон 5 мг/мл содержит метабисульфит натрия (Е223) и хлорид натрия» — информация о метабисульфите натрия и хлориде натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дасептон 5 мг/мл — прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор для инфузий.

Флаконы из стекла объёмом 20 мл с раствором для инфузий, в упаковках по 1, 5 или 30 флаконов.

Размеры упаковки: 5 × 1, 10 × 1, 30 × 1, 2 × 5 и 6 × 5

Возможно, доступны к продаже только некоторые размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения

EVER Neuro Pharma GmbH
A-4866 Унтерах
Австрия

Производитель

EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Strasse 18
07747 Йена
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.
Улица Толедо, 170
28005 Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

AT Dacepton® 5mg/ml Infusionslösung
BE Dacepton® 5 mg /ml oplossing voor infusie
BG Dacepton® 5mg/ml ?????????? ???????
CZ Dacepton® 5mg/ml Infuzní roztok
DE Dacepton® 5mg/ml Infusionslösung
DK Dacepton® 5 mg /ml infusionsvæske, opløsning
EE Dacepton® 5 mg /ml
EL Dopaceptin® 5 mg /ml Δι?λυμαγια?γχυση
ES Dacepton® 5mg/ml Solución para perfusión
FI Dacepton® 5 mg /ml infuusioneste, liuos
FR Dopaceptin® 5 mg /ml Solution pour perfusion
HU Dacepton® 5 mg /ml Oldatos infúzió
IE Dacepton® 5 mg /ml solution for infusion
IT Dacepton®
LT Dacepton® 5mg/ml Infuzinis tirpalas
LV Dacepton® 5mg/ml škidums infuzijam
NL Dacepton® 5 mg /ml oplossing voor infusie
NO Dacepton®
PL Dacepton®
PT Dacepton®
SE Dacepton® 5 mg /ml infusionsvätska, lösning
SI Dacepton® 5 mg /ml raztopina za infundiranje
SK Dacepton® 5mg/ml Infúzny roztok
UK (Northern Ireland) Dacepton® 5 mg /ml solution for infusion

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/