Dacepton 5 mg/ml soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dacepton 5 mg/ml soluzione per infusione EFG

Apomorfina, cloridrato emiidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Il nome del suo medicinale è Dacepton 5 mg/ml soluzione per infusione, e verrà indicato come Dacepton 5 mg/ml in tutto questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dacepton 5 mg/ml e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dacepton 5 mg/ml
3. Come usare Dacepton 5 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dacepton 5 mg/ml
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dacepton 5 mg/ml e a cosa serve

L'idrocloruro emiidrato di apomorfina appartiene a un gruppo di medicinali noti come agonisti della dopamina. Dacepton 5 mg/ml viene utilizzato per il trattamento della malattia di Parkinson. L'apomorfina aiuta a ridurre il tempo in stato 'off' o di immobilità nelle persone precedentemente trattate per la malattia di Parkinson con levodopa (un altro trattamento per la malattia di Parkinson) e/o con altri agonisti della dopamina.

Il medico o l'infermiere la aiuteranno a riconoscere i segni che le indicheranno quando deve utilizzare il suo medicamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Dacepton 5 mg/ml

NON usi Dacepton 5 mg/ml:

• se ha meno di 18 anni.
• se ha difficoltà a respirare o soffre di asma.
• se soffre di demenza o malattia di Alzheimer.
• se soffre di confusione, allucinazioni o altri problemi simili.
• se ha problemi al fegato.
• se soffre di discinesia grave (movimenti involontari) o distonia grave (incapacità di muoversi) nonostante l’assunzione di levodopa.
• se è allergico all’apomorfina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se sa che lei o un membro della sua famiglia avete un’anomalia dell’elettrocardiogramma (ECG) denominata «sindrome da QT lungo». Informi il medico.
• se sta assumendo ondansetron (un medicinale per il trattamento di nausea e vomito).

Avvertenze e precauzioni

Prima di usare Dacepton 5 mg/ml, il medico le farà eseguire un ECG (elettrocardiogramma) e le chiederà un elenco di tutti gli altri medicinali che sta assumendo. L’ECG verrà ripetuto nei primi giorni del trattamento e ogni volta che il medico lo riterrà necessario. Le verranno inoltre poste domande riguardo ad altre malattie che potrebbe avere, in particolare quelle legate al cuore. Alcune di queste domande e accertamenti potrebbero essere ripetuti ad ogni visita medica. Se manifesta sintomi che potrebbero dipendere dal cuore, ad esempio palpitazioni, svenimenti o capogiri, deve informare immediatamente il medico. Se ha diarrea o inizia ad assumere un nuovo medicinale, deve comunicarlo al medico.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Dacepton 5 mg/ml:

• se soffre di problemi renali
• se soffre di problemi polmonari
• se soffre di problemi cardiaci
• se ha la pressione bassa o si sente debole o stordito quando si alza in piedi
• se sta assumendo medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa
• se ha nausea o vomito
• se manifesta disturbi mentali all’inizio del trattamento con Dacepton
• se è anziano o si sente debole
• quando guida o utilizza macchinari, poiché l’apomorfina può causare sonnolenza, inclusi episodi di addormentamento improvviso (non deve guidare né utilizzare macchinari se Dacepton le provoca sonnolenza).
• il medico deve monitorare regolarmente il suo stato fisico se usa Dacepton insieme alla levodopa (un altro trattamento per la malattia di Parkinson).

Informi il medico se lei, la sua famiglia o il suo caregiver notate che manifesta impulsi o desideri irresistibili a comportarsi in modo insolito, che non riesce a controllare, oppure impulsi, desideri o tentazioni a compiere determinate attività che potrebbero nuocere a lei stesso o ad altre persone. Questi sono definiti disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come gioco d’azzardo patologico, alimentazione o spese eccessive, desiderio sessuale anormalmente elevato o aumento di pensieri o sentimenti sessuali. Il medico potrebbe dover modificare o interrompere la dose.

Alcuni pazienti sviluppano sintomi di dipendenza che portano a un desiderio compulsivo di assumere dosi elevate di Dacepton 5 mg/ml e di altri medicinali utilizzati nel trattamento della malattia di Parkinson.

Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda, informi il medico o l’infermiere.

Uso di Dacepton 5 mg/ml con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale se:

Sta assumendo medicinali noti per influenzare il ritmo cardiaco. Questi includono medicinali utilizzati per trattare aritmie (come chinidina e amiodarone), per la depressione (inclusi antidepressivi triciclici come amitriptilina e imipramina) e per infezioni batteriche (antibiotici «macrolidi» come eritromicina, azitromicina e claritromicina) e domperidone.

Se sta assumendo ondansetron (un medicinale per il trattamento di nausea e vomito), poiché ciò potrebbe causare una grave diminuzione della pressione arteriosa e perdita di coscienza.

Se usa Dacepton 5 mg/ml insieme ad altri medicinali, l’effetto di questi ultimi potrebbe essere alterato.

Questo si verifica in particolare con:

• medicinali come la clozapina per il trattamento di alcuni disturbi mentali.
• medicinali per ridurre la pressione arteriosa.
• altri medicinali per la malattia di Parkinson.

Il medico le indicherà se deve modificare la dose di apomorfina o di qualsiasi altro medicinale che sta assumendo.

Se sta assumendo levodopa (un altro medicinale per la malattia di Parkinson) insieme all’apomorfina, il medico dovrà eseguire periodicamente un esame del sangue.

Uso di Dacepton 5 mg/ml con cibi e bevande

Cibi e bevande non influenzano l’effetto di Dacepton 5 mg/ml.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Dacepton 5 mg/ml non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Non è noto se Dacepton 5 mg/ml passi nel latte materno. Consulti il medico se è in allattamento o intende allattare. Il medico le spiegherà se deve continuare o interrompere l’allattamento o se deve continuare o interrompere l’assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dacepton 5 mg/ml può causare sonnolenza e un forte desiderio di dormire. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se Dacepton 5 mg/ml le provoca questo effetto.

Dacepton 5 mg/ml contiene metabisolfito di sodio che, in rari casi, può causare gravi reazioni allergiche e broncospasmo con sintomi come eruzioni cutanee o prurito, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, infiammazione o arrossamento della lingua. Se manifesta questi effetti indesiderati, si rechi immediatamente al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.

Dacepton 5 mg/ml contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per millilitro e pertanto è considerato essenzialmente «privo di sodio».

3. Come utilizzare Dacepton 5 mg/ml

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di utilizzare Dacepton 5 mg/ml, il medico verificherà che tolleri questo medicinale e un medicinale antiemetico che deve assumere contemporaneamente.

NON usi Dacepton 5 mg/ml se

• La soluzione è diventata di colore verde.
• La soluzione è torbida o sono visibili particelle al suo interno.

Dove iniettare Dacepton 5 mg/ml

Inietti Dacepton 5 mg/ml in una zona sotto la pelle (via sottocutanea), come indicato dal medico o dall’infermiere.

Non inietti Dacepton 5 mg/ml in una vena.

Quanta quantità deve essere utilizzata

La quantità di Dacepton 5 mg/ml da utilizzare e la durata totale della somministrazione giornaliera dipenderanno dalle sue esigenze personali. Il medico ne discuterà con lei e le indicherà la quantità di medicinale da assumere.

La dose più adatta per lei sarà determinata durante la visita dallo specialista.

• La dose media di infusione oraria è compresa tra 1 mg e 4 mg di apomorfina cloridrato.
• Di norma, le verrà somministrata quando è sveglio e generalmente verrà interrotta quando andrà a dormire.
• La quantità di apomorfina cloridrato ricevuta ogni giorno non dovrà superare i 100 mg.
• Il medico o l’infermiere decideranno qual è la dose migliore per lei.
• Ogni 12 ore dovrà essere cambiato il sito di infusione.

Non è necessario diluire Dacepton prima dell’uso. Inoltre, non deve essere mescolato con altri medicinali.

Dacepton 5 mg/ml è stato formulato per infusione continua mediante una minibomba o una pompa per siringa. Non deve essere utilizzato per iniezioni intermittenti. La scelta tra minibomba o pompa per siringa, nonché la regolazione della dose, sarà stabilita dal medico in base alle specifiche esigenze del paziente.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

Se usa una quantità di Dacepton 5 mg/ml superiore a quella prescritta

• In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o chiami il Servizio di Informazione tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.
• È importante somministrare la dose corretta di Dacepton e non superare la quantità raccomandata dal medico. Dosi più elevate possono ridurre la frequenza cardiaca, causare nausea eccessiva, eccessiva sonnolenza e/o difficoltà respiratorie. Potrebbe inoltre sentirsi debole o avere capogiri quando si alza in piedi, a causa di un abbassamento della pressione arteriosa. Stendersi con i piedi sollevati può aiutare a sentirsi meglio.

Se dimentica di usare Dacepton 5 mg/ml

Somministri la dose successiva prevista. Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Dacepton 5 mg/ml

Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico e aver valutato se ciò sia o meno appropriato.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Si prega di consultare il medico se pensa che questo medicamento le stia causando disturbi o se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• Noduli sotto la pelle nel sito di iniezione che fanno male, danno fastidio e possono arrossarsi e prudere. Per evitare la comparsa di questi noduli, è consigliabile cambiare ogni volta il sito di iniezione quando si inserisce l'ago.
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Nausea o vomito, specialmente all'inizio del trattamento con Dacepton 5 mg/ml. È necessario iniziare l'assunzione di domperidone almeno 2 giorni prima di iniziare Dacepton 5 mg/ml per evitare di provare nausea.
• Se sta assumendo domperidone e continua ad avere nausea, o se non sta assumendo domperidone e si sente stordito, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
• Stanchezza o eccessiva sonnolenza.
• Confusione o allucinazioni.
• Sbadigli.
• Sensazione di capogiro o debolezza quando ci si alza in piedi.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Aumento dei movimenti involontari o aumento del tremore durante i periodi di "on".
• Anemia emolitica, una distruzione anomala dei globuli rossi nei vasi sanguigni o in altre parti del corpo. Questo effetto indesiderato non comune può verificarsi in pazienti che assumono anche levodopa.
• Addormentamento improvviso.
• Eruzioni cutanee.
• Difficoltà respiratoria.
• Ulcere nel sito di iniezione.
• Riduzione dei globuli rossi che può causare colorazione giallastra della pelle e provocare debolezza o difficoltà respiratoria.
• Riduzione delle piastrine nel sangue, con aumento del rischio di sanguinamento o ematomi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000):

• Reazione allergica, come difficoltà respiratoria o oppressione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, gonfiore o arrossamento della lingua.
• Eosinofilia, una quantità anormalmente elevata di globuli bianchi nel sangue o nei tessuti corporei.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Gonfiore delle gambe, dei piedi o delle dita delle mani.
• Svenimento.
• Aggressività, agitazione.
• Cefalea.
• Incapacità di resistere all'impulso, al desiderio o alla tentazione di compiere un'azione che potrebbe essere dannosa per sé o per altre persone, che può includere:
• Forte impulso a giocare d'azzardo in modo eccessivo, nonostante gravi conseguenze personali o familiari.
• Alterazione o aumento dell'interesse e del comportamento sessuale, significativo per sé o per altre persone, ad esempio aumento dell'impulso sessuale.
• Acquisti o spese eccessive e incontrollabili.
• Compulsioni alimentari (mangiare grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più del necessario per saziare la fame).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dacepton 5 mg/ml

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Mantenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.

Non refrigerare né congelare.

Dopo l'apertura e il riempimento del medicinale in siringhe dotate di dispositivi per infusione: è stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso per 7 giorni a 25 °C.

Dal punto di vista microbiologico, salvo che l'apertura e la successiva manipolazione siano state effettuate in condizioni che escludano il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.

Non usare questo medicinale se si osserva che la soluzione ha assunto un colore verde. Deve essere utilizzato solo se la soluzione è trasparente, incolore o leggermente giallognola e non contiene particelle.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della propria farmacia abituale. Chiedere al proprio farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

Le siringhe e gli aghi usati devono essere smaltiti in un contenitore per "oggetti taglienti" o in un altro recipiente adeguato. Quando il contenitore per "oggetti taglienti" è pieno, consegnarlo al proprio medico o al farmacista per lo smaltimento sicuro.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dacepton 5 mg/ml

Il principio attivo è cloridrato emiidrato di apomorfina. Ogni millilitro di Dacepton 5 mg/ml contiene 5 mg di cloridrato emiidrato di apomorfina.

Dacepton 5 mg/ml è disponibile in flaconcini da 20 ml contenenti 100 mg di cloridrato emiidrato di apomorfina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

• Metabisolfito di sodio (E223)
• Cloruro di sodio
• Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)
• Acqua per preparazioni iniettabili

Consultare la sezione 2: Dacepton 5 mg/ml contiene metabisolfito di sodio (E223) e cloruro di sodio, per informazioni relative al metabisolfito sodico e al cloruro di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dacepton 5 mg/ml è una soluzione per perfusione, trasparente, incolore o leggermente giallastra.

Flaconcini di vetro con 20 ml di soluzione per perfusione, confezioni da 1, 5 o 30 flaconcini.

Formati della confezione: 5 x 1, 10 x 1, 30 x 1, 2 x 5 e 6 x 5

Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

EVER Neuro Pharma GmbH

A-4866 Unterach

Austria

Responsabile della produzione

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Strasse 18

07747 Jena

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

AT Dacepton® 5mg/ml Infusionslösung

BE Dacepton® 5 mg /ml oplossing voor infusie

BG Dacepton® 5mg/ml ?????????? ???????

CZ Dacepton® 5mg/ml Infuzní roztok

DE Dacepton® 5mg/ml Infusionslösung

DK Dacepton® 5 mg /ml infusionsvæske, opløsning

EE Dacepton® 5 mg /ml

EL Dopaceptin® 5 mg /ml Δι?λυμαγια?γχυση

ES Dacepton® 5mg/ml Solución para perfusión

FI Dacepton® 5 mg /ml infuusioneste, liuos

FR Dopaceptin® 5 mg /ml Solution pour perfusion

HU Dacepton® 5 mg /ml Oldatos infúzió

IE Dacepton® 5 mg /ml solution for infusion

IT Dacepton®

LT Dacepton® 5mg/ml Infuzinis tirpalas

LV Dacepton® 5mg/ml škidums infuzijam

NL Dacepton® 5 mg /ml oplossing voor infusie

NO Dacepton®

PL Dacepton®

PT Dacepton®

SE Dacepton® 5 mg /ml infusionsvätska, lösning

SI Dacepton® 5 mg /ml raztopina za infundiranje

SK Dacepton® 5mg/ml Infúzny roztok

UK (Northern Ireland) Dacepton® 5 mg /ml solution for infusion

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2023

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/