Дасатиніб Віатріс 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дазатініб Віатріс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дазатініб Віатріс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дазатініб Віатріс 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дазатініб Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дазатініб Віатріс
3. Як застосовувати Дазатініб Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дазатініб Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дазатініб Віатріс та для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину дазатініб. Цей лікарський засіб застосовують для лікування хронічної мієлолейкемії (ХМЛ) у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року. Лейкемія — це різновид раку білих кров’яних клітин. Ці білі кров’яні клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнтів із ХМЛ певний тип білих кров’яних клітин, які називаються гранулоцитами, починають неконтрольовано множитися. Цей лікарський засіб пригнічує ріст таких лейкемічних клітин.

Цей лікарський засіб також застосовують для лікування гострої лімфобластної лейкемії (ГЛЛ) з філадельфійською хромосомою позитивною (Ph+) у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року, а також лімфоїдної бластної фази ХМЛ у дорослих, яким не вдалося отримати користь від попередніх методів лікування. Лейкемія — це різновид раку білих кров’яних клітин. Ці білі кров’яні клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнтів із ГЛЛ певний тип білих кров’яних клітин, які називаються лімфоцитами, надмірно швидко розмножуються та існують надто довго. Цей лікарський засіб пригнічує ріст таких лейкемічних клітин.

Якщо у вас виникли запитання щодо того, як діє цей лікарський засіб або чому саме вам було призначено цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Дазатініб Віатріс

Не приймайте Дазатініб Віатріс

• Якщо Ви маєте алергію на дазатініб або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви вважаєте, що можлива алергія, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

• Якщо Ви приймаєте ліки, що розріджують кров або запобігають утворенню тромбів (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дазатініб Віатріс»).
• Якщо у Вас є або були проблеми з печінкою або серцем.
• Якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас почалися труднощі з диханням, біль у грудях або кашель: це може бути ознакою накопичення рідини в легенях або в грудній клітці (що може траплятися частіше у пацієнтів віком 65 років і старше) або пов’язано зі змінами в судинах, що постачають кров до легень.
• Якщо Ви коли-небудь мали або можете мати зараз інфекцію вірусом гепатиту В. Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб може спричинити повторну активацію гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним. Лікар повинен ретельно перевірити наявність ознак цієї інфекції перед початком лікування.
• Якщо під час прийому цього лікарського засобу Ви помітили синці, кровотечі, лихоманку, втому та сплутаність свідомості — негайно зверніться до лікаря. Це можуть бути ознаки ураження судин, відомі як тромботична мікроангіопатія (ТМА).

Лікар періодично буде спостерігати за Вашим станом, щоб перевірити ефективність цього лікарського засобу. Також під час прийому цього лікарського засобу Вам будуть регулярно проводити аналізи крові.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше одного року. Досвід застосування цього лікарського засобу у цій віковій групі обмежений. У дітей, які приймають цей лікарський засіб, необхідно уважно спостерігати за ростом та кістковим розвитком.

Інші лікарські засоби та Дазатініб Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки.

Цей лікарський засіб метаболізується переважно в печінці. Деякі ліки можуть впливати на дію цього засобу при одночасному застосуванні.

Наступні ліки не повинні застосовуватися під час лікування дазатінібом:

• Кетоконазол, ітраконазол — ліки проти грибкових інфекцій.
• Еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин — антибіотики.
• Ритонавір — противірусний засіб.
• Фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал — засоби для лікування епілепсії.
• Рифампіцин — лікування туберкульозу.
• Фамотидин, омепразол — ліки, що блокують виділення кислоти шлунка.
• Звіробій (трава святого Івана) — рослинний засіб безрецептурного відпуску для лікування депресії та інших станів (також відомий як Hypericum perforatum).

Не приймайте ліки, що нейтралізують кислоту шлунка (антациди, такі як гідроксид алюмінію/гідроксид магнію), за 2 години до або 2 години після прийому цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що розріджують кров або запобігають утворенню тромбів.

Застосування Дазатініб Віатріс разом із їжею та напоями

Не приймайте цей лікарський засіб разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте лікареві. Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно. Лікар повідомить Вам про потенційний ризик прийому цього лікарського засобу під час вагітності.

Чоловікам і жінкам рекомендується використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування дазатінібом.

Якщо Ви годуєте груддю, повідомте лікареві. Вам слід припинити годування груддю на час прийому цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо у Вас виникають побічні ефекти, такі як запаморочення або розмите зору.

Дазатініб Віатріс містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Дазатініб Віатріс

Цей препарат може бути призначений лише лікарем, який має досвід у лікуванні лейкемії. Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Цей препарат призначають дорослим та дітям віком від 1 року.

Початкова рекомендована доза для дорослих пацієнтів із ХЛЛ у хронічній фазі становить 100 мг один раз на добу.

Початкова рекомендована доза для дорослих пацієнтів із ХЛЛ у прискореній фазі або бластній кризі або ФЛЛ+ становить 140 мг один раз на добу.

Режим застосування для дітей із ХЛЛ у хронічній фазі або ФЛЛ+ залежно від маси тіла. Дазатініб застосовується перорально один раз на добу у вигляді таблеток або порошку для оральної суспензії. Застосування таблеток дазатінібу не рекомендується пацієнтам із масою тіла менше 10 кг. Порошок для оральної суспензії слід використовувати у пацієнтів із масою тіла менше 10 кг та у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки. Під час переходу між лікарськими формами (тобто таблетки та порошок для оральної суспензії) може знадобитися коригування дози, тому не слід самостійно змінювати одну лікарську форму на іншу. Ваш лікар визначить відповідну лікарську форму та дозу залежно від вашої ваги, побічних ефектів та реакції на лікування. У дітей початкову дозу цього лікарського засобу розраховують виходячи з маси тіла, як показано нижче:

a Не рекомендуються таблетки пацієнтам із масою тіла менше 10 кг; таким пацієнтам слід застосовувати порошок для суспензії для перорального застосування.

Дозування цього лікарського засобу для дітей молодше 1 року не рекомендоване.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити вам більшу або меншу дозу або навіть тимчасово припинити лікування. Для застосування більших або менших доз вам, можливо, знадобиться приймати комбінації таблеток із різною концентрацією.

Як приймати Дазатініб Віатріс

Приймайте таблетки в той самий час кожного дня. Ковтайте таблетки цілими. Не подрібнюйте, не розрізайте і не жуйте їх. Не приймайте розчинені таблетки. Якщо ви подрібните, розріжете, прожуєте або розсиплете таблетки, не можна гарантувати, що ви отримаєте правильну дозу. Таблетки цього лікарського засобу можна приймати з їжею або натще.

Особливі інструкції щодо поводження з дазатінібом

Неможливо, щоб таблетки дазатінібу розпалися, але якщо це відбулося, особи, які не є пацієнтами, повинні користуватися рукавицями під час роботи з цим лікарським засобом.

Як довго слід приймати цей лікарський засіб

Приймайте цей лікарський засіб щоденно до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування. Переконайтеся, що приймаєте цей лікарський засіб протягом усього часу, встановленого за рецептом.

Якщо ви прийняли більше Дазатінібу Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря. Вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Дазатініб Віатріс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні симптоми можуть свідчити про серйозні побічні ефекти:

• Якщо у вас біль у грудях, задиха, кашель або втрати свідомості.
• Якщо у вас виникла несподівана кровотеча або утворення синців без пошкодження шкіри.
• Якщо ви помітили кров у блювотних масах, калі або сечі, або маєте чорний кал.
• Якщо у вас розвинулися симптоми інфекції, такі як лихоманка, сильне тремтіння.
• Якщо у вас є лихоманка, біль у роті або горлі, печіння або шелушіння шкіри та/або слизових оболонок.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який із наведених вище симптомів.

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Інфекції (спричинені бактеріями, вірусами та грибками).
• Серце та легені: задиха.
• Проблеми з травленням: діарея, нудота, блювота.
• Шкіра, волосся, очі, загальні: висипання, лихоманка, набряки обличчя, рук і ніг, головний біль, втому або слабкість, кровотечі.
• Біль: біль у м’язах (під час або після припинення лікування), біль у животі (абдомінальний).
• Лабораторні аналізи: знижений рівень тромбоцитів, знижений рівень білих кров’яних клітин (нейтропенія), анемія, наявність рідини навколо легень.

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Інфекції: пневмонія, інфекція герпесвірусом (включаючи цитомегаловірус – CMV), інфекція верхніх дихальних шляхів, тяжка інфекція крові або тканин (включаючи рідкісні випадки з летальним наслідком).
• Серце та легені: серцебиття, нерегулярне серцебиття, застійна серцева недостатність, слабке серцеве м’язове тканини, підвищений артеріальний тиск, підвищений тиск у легенях, кашель.
• Проблеми з травленням: порушення апетиту, зміна смаку, розпухання або набряк живота (абдомінальний), запалення товстої кишки, запор, рефлюкс у стравоході, виразки в роті, втрата ваги, набір ваги, гастрит.
• Шкіра, волосся, очі, загальні: поколювання шкіри, свербіж, сухість шкіри, висипання (акне), запалення шкіри, постійний шум у вухах, випадання волосся, підвищена пітливість, порушення зору (включаючи розмите або спотворене зору), сухість очей, синці, депресія, безсоння, припливи, запаморочення, синці, анорексія, сонливість, загальний набряк.
• Біль: біль у суглобах, м’язова слабкість, біль у грудях, біль у стопах та руках, озноб, скованість м’язів і суглобів, м’язові спазми.
• Лабораторні аналізи: наявність рідини навколо серця, рідина в легенях, аритмія серця, фебрильна нейтропенія, шлунково-кишкова кровотеча, підвищений рівень сечової кислоти в крові.

Побічні ефекти рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Серце та легені: серцевий напад (включаючи летальний наслідок), запалення оболонки навколо серця (фіброзна сумка), нерегулярний серцевий ритм, біль у грудях через недостатнє кровопостачання серця (ангіна), низький артеріальний тиск, звуження дихальних шляхів, що може призвести до труднощів із диханням, астма, підвищений тиск у артеріях (судинах), що йдуть до легень.

• Проблеми з травленням: запалення підшлункової залози, шлункова виразка, запалення травного тракту, набряк живота (черевної порожнини), розрив шкіри анального каналу, труднощі з ковтанням, запалення жовчного міхура, блокування жовчних протоків, гастроезофагеальний рефлюкс (кислота та інший вміст шлунка повертається до горла).

• Шкіра, волосся, очі, загальні: алергічні реакції, включаючи свербіж, червоні вузлики на шкірі (еритематозний вузлуватий), тривожність, сплутаність свідомості, емоційні коливання, знижений статевий потяг, втрати свідомості, тремтіння, запалення ока, що може призвести до почервоніння або болю, захворювання шкіри, що характеризується свербіжем, почервонінням, добре вираженими плямами з раптовою лихоманкою та підвищеним рівнем білих кров’яних клітин (нейтрофільна дерматоза), втрата слуху, світлочутливість, порушення зору, підвищена сльозотеча, зміни забарвлення шкіри, запалення підшкірної жирової тканини, виразки шкіри, пухирі на шкірі, зміни нігтів, зміни волосся, зміни в руках і ногах, ниркова недостатність, підвищена частота сечовипускання, збільшення молочних залоз у чоловіків, порушення менструації, загальна слабкість і нездужання, знижена функція щитовидної залози, втрата рівноваги під час ходьби, остеонекроз (захворювання, при якому знижується кровопостачання кісток, що може призвести до втрати та загибелі кісткової тканини), артрит, набряк шкіри в будь-якому місці тіла.

  • Біль: запалення вен, що може призвести до почервоніння, болю та набряку, запалення сухожиль.
  • Мозок: втрата пам’яті.
  • Лабораторні аналізи: аномальні результати аналізів крові та, можливо, ниркова недостатність, спричинена продуктами розпаду пухлин (синдром лізису пухлини), низький рівень альбуміну в крові, низький рівень лімфоцитів (тип білих кров’яних клітин) у крові, підвищений рівень холестерину в крові, набряк лімфатичних вузлів, крововилив у мозок, порушення електричної активності серця, розширене серце, запалення печінки, наявність білка в сечі, підвищений рівень креатинфосфокінази (фермент, що міститься переважно в серці, мозку та скелетних м’язах), підвищений рівень тропоніну (фермент, що міститься переважно в серці та скелетних м’язах), підвищений рівень гамма-глутамілтрансферази (фермент, що міститься переважно в печінці), наявність молочного рідини навколо легень (хілоторакс).

Побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Серце та легені: розширення правого шлуночка серця, запалення серцевого м’яза, комплекс симптомів, спричинених блокуванням кровопостачання серцю (гострий коронарний синдром), серцевий напад (переривання кровопостачання серцю), коронарна хвороба серця, запалення тканини, що вкриває серце та легені, утворення тромбів, тромби в легенях.
• Проблеми з травленням: втрата життєво важливих поживних речовин, таких як білки, через травний тракт, кишкову непрохідність, анальну фістулу (ненормальний отвір від ануса до шкіри навколо нього), порушення функції нирок, цукровий діабет.
• Шкіра, волосся, очі, загальні: напади, запалення зорового нерва, що може призвести до повної або часткової втрати зору, синюшно-фіолетові плями на шкірі, надмірно підвищена функція щитовидної залози, запалення щитовидної залози, атаксія (пов’язана з втратою координації м’язів), труднощі з ходьбою, викидень, запалення шкіри навколо судин, шкірний фіброз.
• Мозок: інсульт, тимчасовий епізод неврологічних порушень через втрату кровотоку, параліч лицьового нерва, деменція.
• Імунна система: тяжкі алергічні реакції.
• Сполучна тканина та м’язово-скелетна система: затримка зрощення кінців, що утворюють суглоби (епіфізи); повільний або затриманий ріст.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялися з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними)

• Запалення легень.
• Кровотеча в шлунку або кишечнику, що може призвести до смерті.
• Рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту В, якщо у вас був гепатит В у минулому (інфекція печінки).
• Реакція із лихоманкою, пухирями на шкірі та виразками слизових оболонок.
• Ниркові порушення із симптомами, такими як набряки та аномальні результати лабораторних тестів, наприклад, наявність білка в сечі та низький рівень білка в крові.
• Ураження судин, відоме як тромботична мікроангіопатія (ТМА), що включає зниження кількості червоних кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів та утворення тромбів у крові.

Ваш лікар перевірятиме наявність цих ефектів під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського використання в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дазатініб Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дазатінібу Віатріс

• Активна речовина: дазатиніб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг, 50 мг або 70 мг дазатинібу.
• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (200); целюлоза, мікрокристалічна (101 та 102); натрію кроскармелоза; гідроксипропілцелюлоза (MW 80 000); магнію стеарат.

Плівкове вкриття: лактоза моногідрат; гіпромелоза (15 мПа·с); діоксид титану (Е171); триацетин.

(див. розділ 2 «Дазатініб Віатріс містить лактозу та натрій»)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дазатініб Віатріс 20 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), білого до білуватого кольору, двоопуклі, круглі, діаметром приблизно 5,6 мм, з гравіюванням «D7SB» на одній стороні та «20» — на іншій.

Дазатініб Віатріс 50 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), білого до білуватого кольору, двоопуклі, овальні, завдовжки приблизно 11,0 мм та завширшки приблизно 6,0 мм, з гравіюванням «D7SB» на одній стороні та «50» — на іншій.

Дазатініб Віатріс 70 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), білого до білуватого кольору, двоопуклі, круглі, діаметром приблизно 9,1 мм, з гравіюванням «D7SB» на одній стороні та «70» — на іншій.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Дазатініб Віатріс 20 мг, 50 мг та 70 мг, доступні в упаковках, що містять 56 або 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках або 56 × 1 або 60 × 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у однодозових блистерах. Також доступні упаковки, що містять 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1 - Polígono Las Salinas

08830 - Sant Boi de Llobregat

Іспанія

або

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Неймеген

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: липень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/