Дазатиниб Виатрис 70 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дазатиниб Виатрис 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дазатиниб Виатрис 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дазатиниб Виатрис 70 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дазатиниб Виатрис и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Дазатиниб Виатрис
3. Как принимать Дазатиниб Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дазатиниб Виатрис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дазатиниб Виатрис и для чего он применяется

Этот препарат содержит активное вещество дазатиниб. Препарат используется для лечения хронического миелолейкоза (ХМЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года. Лейкемия — это вид рака белых кровяных клеток. Эти клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. У пациентов с ХМЛ один из типов белых кровяных клеток — гранулоциты — начинают бесконтрольно размножаться. Данный препарат подавляет рост лейкемических клеток.

Этот препарат также применяется для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) с положительным филадельфийским хромосомным аномалией (Ph+) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года, а также лимфобластного криза хронического миелолейкоза у взрослых, которые не получили пользы от предыдущих терапий. Лейкемия — это вид рака белых кровяных клеток. Эти клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. У пациентов с ОЛЛ один из типов белых кровяных клеток — лимфоциты — слишком быстро размножаются и живут слишком долго. Данный препарат подавляет рост лейкемических клеток.

Если у вас есть вопросы о механизме действия этого препарата или о том, почему он вам был назначен, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что нужно знать перед началом приема Дазатиниб Виатрис

Не принимайте Дазатиниб Виатрис

• Если у вас аллергия на дазатиниб или на любой другой компонент этого лекарства (перечислены в разделе 6).

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• Если вы принимаете лекарства, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов (см. раздел «Другие лекарства и Дазатиниб Виатрис»).
• Если у вас есть или ранее были проблемы с печенью или сердцем.
• Если у вас появились затруднения дыхания, боль в груди или кашель во время приема этого лекарства: это может быть признаком накопления жидкости в лёгких или в грудной полости (что чаще встречается у пациентов в возрасте 65 лет и старше) или связано с изменениями в сосудах, снабжающих кровью лёгкие.
• Если у вас ранее была или может быть вирусная гепатит В. Это связано с тем, что данное лекарство может привести к повторной активации гепатита В, что в некоторых случаях может быть смертельным. Перед началом лечения врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции.
• Если при приеме этого лекарства у вас появляются синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания, немедленно сообщите об этом врачу. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, известного как тромботическая микроангиопатия (ТМА).

Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться в эффективности этого лекарства. Во время лечения вам также будут периодически проводить анализы крови.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарство детям младше одного года. Опыт применения этого препарата в данной возрастной группе ограничен. У детей, принимающих это лекарство, необходимо тщательно контролировать рост и костный скелет.

Другие лекарства и Дазатиниб Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам придется принимать какие-либо другие лекарства.

Это лекарство в основном метаболизируется в печени. Некоторые препараты могут влиять на действие этого лекарства при одновременном применении.

Следующие лекарства не должны применяться во время лечения дазатинибом:

• Кетоконазол, итраконазол — противогрибковые препараты.
• Эритромицин, кларитромицин, телитромицин — антибиотики.
• Ритонавир — противовирусный препарат.
• Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — препараты для лечения эпилепсии.
• Рифампицин — препарат для лечения туберкулёза.
• Фамотидин, омепразол — препараты, блокирующие кислую секрецию желудка.
• Зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство безрецептурного отпуска, применяемое при депрессии и других заболеваниях.

Не принимайте препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (антациды, такие как гидроксид алюминия/гидроксид магния), за 2 часа до или через 2 часа после приема этого лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов.

Прием Дазатиниб Виатрис с пищей и напитками

Не употребляйте грейпфрут или грейпфрутовый сок во время приема этого лекарства.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Это лекарство не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо. Ваш врач сообщит вам о возможных рисках при применении этого препарата во время беременности.

Всем пациентам — как мужчинам, так и женщинам — рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции во время лечения дазатинибом.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Необходимо прекратить грудное вскармливание во время приема этого лекарства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Соблюдайте особую осторожность при вождении или управлении механизмами, если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нечёткость зрения.

Дазатиниб Виатрис содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Дазатиниб Виатрис

Этот препарат назначается только врачом, имеющим опыт лечения лейкозов. Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту. Данный препарат назначается взрослым и детям в возрасте от 1 года.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых пациентов с ХМЛ в хронической фазе составляет 100 мг один раз в сутки.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых пациентов с ХМЛ в фазе ускорения или бластного криза, а также с Ф+ ОЛЛ — 140 мг один раз в сутки.

Схема дозирования для детей с ХМЛ в хронической фазе или Ф+ ОЛЛ в зависимости от массы тела. Дазатиниб применяется перорально один раз в сутки в виде таблеток или порошка для приготовления оральной суспензии. Прием дазатиниба в виде таблеток не рекомендуется пациентам с массой тела менее 10 кг. Порошок для оральной суспензии следует использовать у пациентов с массой тела менее 10 кг, а также у пациентов, которые не могут проглотить таблетки. При переходе с одной лекарственной формы на другую (то есть с таблеток на порошок для суспензии или наоборот) может потребоваться коррекция дозы; поэтому не следует произвольно менять одну лекарственную форму на другую. Ваш врач определит правильную лекарственную форму и дозу в зависимости от массы тела, побочных эффектов и ответа на лечение. У детей начальная доза этого препарата рассчитывается исходя из массы тела, как показано ниже:

a Не рекомендуются таблетки для пациентов с массой тела менее 10 кг; в таких случаях у пациентов следует использовать порошок для оральной суспензии.

Нет рекомендаций по дозировке данного лекарственного средства для детей младше 1 года.

В зависимости от реакции на лечение ваш врач может назначить вам более высокую или более низкую дозу, а также может временно прервать лечение. Для применения более высоких или более низких доз вам может потребоваться принимать комбинации таблеток с различной концентрацией.

Как принимать Дазатиниб Виатрис

Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день. Проглатывайте таблетки целиком. Не раздавливайте, не разрезайте и не разжёвывайте их. Не принимайте таблетки в растворённом виде. Нельзя гарантировать, что вы получите правильную дозу, если раздавите, разрежете, разжёваете или рассыпете таблетки. Таблетки этого лекарственного средства можно принимать с пищей или натощак.

Особые инструкции по обращению с дазатинибом

Маловероятно, что таблетки дазатиниба разломаются, однако, если это произойдёт, лица, не являющиеся пациентами, должны использовать перчатки при обращении с этим лекарственным средством.

Как долго следует принимать это лекарственное средство

Принимайте это лекарственное средство ежедневно до тех пор, пока ваш врач не укажет вам прекратить лечение. Убедитесь, что вы принимаете это лекарственное средство в течение всего времени, на которое оно вам назначено.

Если вы приняли больше Дазатиниб Виатрис, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно проконсультируйтесь со своим врачом. Вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Дазатиниб Виатрис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие симптомы могут указывать на тяжелые побочные эффекты:

• Если у вас боль в груди, затруднённое дыхание, кашель и обмороки.
• Если у вас неожиданное кровотечение или появление синяков без травм.
• Если вы обнаружили кровь в рвотных массах, кале или моче, либо у вас чёрный стул.
• Если у вас появились симптомы инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб.
• Если у вас лихорадка, боль во рту или в горле, жжение или шелушение кожи и/или слизистых оболочек.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете любой из перечисленных симптомов.

Побочные эффекты очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Инфекции (вызванные бактериями, вирусами и грибками).
• Сердце и лёгкие: затруднённое дыхание.
• Проблемы с пищеварением: диарея, ощущение недомогания (тошнота, рвота).
• Кожа, волосы, глаза, общие реакции: кожная сыпь, лихорадка, отёк лица, рук и ног, головная боль, усталость или слабость, кровотечения.
• Боль: боль в мышцах (во время лечения или после его прекращения), боль в животе (абдоминальная).
• Лабораторные анализы: снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов (нейтропения), анемия, скопление жидкости вокруг лёгких.

Побочные эффекты часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Инфекции: пневмония, инфекция герпес-вирусом (включая цитомегаловирус — ЦМВ), инфекция верхних дыхательных путей, тяжёлая инфекция крови или тканей (включая редкие случаи со смертельным исходом).
• Сердце и лёгкие: сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, застойная сердечная недостаточность, ослабление сердечной мышцы, повышенное артериальное давление, повышенное давление в лёгочных сосудах, кашель.
• Проблемы с пищеварением: нарушение аппетита, изменение вкусовых ощущений, вздутие или распирание живота (абдоминальное), воспаление толстой кишки, запор, рефлюкс из пищевода, язвенное поражение полости рта, потеря веса, увеличение веса, гастрит.
• Кожа, волосы, глаза, общие реакции: покалывание кожи, зуд, сухость кожи, акне, воспаление кожи, постоянный шум в ушах, выпадение волос, повышенное потоотделение, нарушения зрения (включая нечёткость и искажение зрения), сухость глаз, синяки, депрессия, бессонница, приливы, головокружение, ушибы (синяки), анорексия, сонливость, общий отёк.
• Боль: боль в суставах, мышечная слабость, боль в груди, боль в стопах и кистях рук, озноб, скованность мышц и суставов, мышечные спазмы.
• Лабораторные анализы: скопление жидкости вокруг сердца, жидкость в лёгких, нарушения сердечного ритма, фебрильная нейтропения, желудочно-кишечное кровотечение, повышенный уровень мочевой кислоты в крови.

Побочные эффекты редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Сердце и лёгкие: инфаркт миокарда (включая летальный исход), воспаление оболочки, окружающей сердце (фиброзная сумка), нарушение сердечного ритма, боль в груди из-за нарушения кровоснабжения сердца (стенокардия), низкое артериальное давление, сужение дыхательных путей, которое может вызвать затруднённое дыхание, астма, повышенное давление в артериях (сосудах), идущих к лёгким.

• Проблемы с пищеварением: воспаление поджелудочной железы, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, воспаление пищеварительного тракта, вздутие живота (абдоминальное), разрыв кожи анального канала, затруднение глотания, воспаление желчного пузыря, закупорка желчных протоков, гастроэзофагеальный рефлюкс (кислота и другие содержимые желудка возвращаются в горло).

• Кожа, волосы, глаза, общие реакции: аллергические реакции, включая повышенную чувствительность, красные узелки на коже (эритема узловатая), тревожность, спутанность сознания, перепады настроения, снижение полового влечения, обмороки, тремор, воспаление глаза, которое может вызвать покраснение или боль, заболевание кожи, характеризующееся чувствительностью, покраснением, чётко очерченными пятнами, внезапным повышением температуры и повышением числа лейкоцитов (нейтрофильная дерматоза), потеря слуха, светочувствительность, нарушение зрения, увеличение слёзоотделения, изменения окраски кожи, воспаление жировой ткани под кожей, кожные язвы, пузыри на коже, изменения ногтей, изменения волос, изменения в кистях и стопах, почечная недостаточность, учащённое мочеиспускание, увеличение молочных желез у мужчин, нарушения менструального цикла, общая слабость и недомогание, снижение функции щитовидной железы, потеря равновесия при ходьбе, остеонекроз (заболевание, при котором уменьшается кровоснабжение костей, что может привести к их разрушению и гибели), артрит, отёк кожи в любой части тела.

  • Боль: воспаление вен, которое может вызвать покраснение, повышенную чувствительность и отёк, воспаление сухожилий.
  • Мозг: потеря памяти.
  • Лабораторные анализы: аномальные результаты анализов крови и возможная почечная недостаточность, вызванная продуктами распада опухоли (синдром лизиса опухоли), низкий уровень альбумина в крови, низкий уровень лимфоцитов (разновидность лейкоцитов) в крови, повышенный уровень холестерина в крови, увеличение лимфатических узлов, кровоизлияние в мозг, нарушение электрической активности сердца, расширение сердца, воспаление печени, наличие белка в моче, повышенный уровень креатинфосфокиназы (фермента, который содержится преимущественно в сердце, мозге и скелетных мышцах), повышение уровня тропонина (фермента, содержащегося в основном в сердце и скелетных мышцах), повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (фермента, содержащегося преимущественно в печени), скопление молочной жидкости вокруг лёгких (хилоторакс).

Побочные эффекты очень редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Сердце и лёгкие: расширение правого желудочка сердца, воспаление сердечной мышцы, комплекс симптомов, вызванных нарушением кровоснабжения сердечной мышцы (острый коронарный синдром), инфаркт миокарда (прекращение кровоснабжения сердца), коронарная болезнь сердца, воспаление ткани, покрывающей сердце и лёгкие, образование тромбов, тромбы в лёгких.
• Проблемы с пищеварением: потеря жизненно важных питательных веществ, таких как белки, из пищеварительного тракта, кишечная непроходимость, анальная фистула (аномальное соединение между анусом и окружающей кожей), нарушение функции почек, сахарный диабет.
• Кожа, волосы, глаза, общие реакции: судороги, воспаление зрительного нерва, которое может привести к полной или частичной потере зрения, синюшные или фиолетовые пятна на коже, чрезмерно повышенная функция щитовидной железы, воспаление щитовидной железы, атаксия (нарушение координации движений), затруднение ходьбы, самопроизвольный выкидыш, воспаление кожи кровеносных сосудов, кожный фиброз.
• Мозг: инсульт, временный эпизод неврологической недостаточности, вызванный нарушением кровотока, паралич лицевого нерва, деменция.
• Иммунная система: тяжёлые аллергические реакции.
• Соединительная ткань и опорно-двигательный аппарат: задержка сращения концов костей, образующих суставы (эпифизов); медленный или задержанный рост.

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось с неизвестной частотой (оценить частоту невозможно на основании имеющихся данных)

• Воспаление лёгких.
• Кровотечение в желудке или кишечнике, которое может привести к смерти.
• Рецидив (реактивация) инфекции вирусом гепатита В, если у вас ранее был гепатит В (инфекция печени).
• Реакция с лихорадкой, пузырями на коже и язвами слизистых оболочек.
• Почки: заболевания с такими симптомами, как отёки и аномальные результаты лабораторных тестов, например, наличие белка в моче и низкий уровень белка в крови.
• Повреждение кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА), включающая снижение числа эритроцитов, снижение числа тромбоцитов и образование тромбов.

Во время лечения врач будет контролировать наличие у вас указанных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Дазатиниба Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Передайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дазатиниб Виатрис

• Действующее вещество — дазатиниб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг, 50 мг или 70 мг дазатиниба.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (200); целлюлоза микрокристаллическая (101 и 102); кроскармеллоза натрия; гидроксипропилцеллюлоза (MW 80 000); стеарат магния.

Плёночное покрытие: лактоза моногидрат; гипромеллоза (15 мПас); диоксид титана (Е171); триацетин.

(см. раздел 2 «Дазатиниб Виатрис содержит лактозу и натрий»)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дазатиниб Виатрис 20 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой (таблетки), белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, круглые, диаметром около 5,6 мм, с гравировкой «D7SB» на одной стороне и «20» — на другой.

Дазатиниб Виатрис 50 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой (таблетки), белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, овальные, длиной около 11,0 мм и шириной около 6,0 мм, с гравировкой «D7SB» на одной стороне и «50» — на другой.

Дазатиниб Виатрис 70 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой (таблетки), белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, круглые, диаметром около 9,1 мм, с гравировкой «D7SB» на одной стороне и «70» — на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Дазатиниб Виатрис 20 мг, 50 мг и 70 мг, доступны в упаковках, содержащих 56 или 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах, или 56 × 1 или 60 × 1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в однодозовых блистерах. Также доступны упаковки, содержащие 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Limited

Промышленная зона Дамастаун

Малхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

Synthon Hispania S.L.

Кастельо, 1 — промышленная зона Лас-Салинас

08830 — Сант-Бой-де-Льобрегат

Испания

или

Synthon BV

Микровег 22

6545 СМ Неймеген

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Улица Хенерал Аранас, 86

28027 — Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/