Dasatinib Viatris 70 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Dasatinib Viatris 20 mg compresse rivestite con film EFG

Dasatinib Viatris 50 mg compresse rivestite con film EFG

Dasatinib Viatris 70 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dasatinib Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dasatinib Viatris
3. Come prendere Dasatinib Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dasatinib Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dasatinib Viatris e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo dasatinib. Questo medicamento viene utilizzato per trattare la leucemia mieloide cronica (LMC) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di almeno 1 anno di età. La leucemia è un tipo di cancro dei globuli bianchi. Questi globuli bianchi normalmente aiutano l'organismo a combattere le infezioni. Nei pazienti con LMC, un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Questo medicamento inibisce la crescita di queste cellule leucemiche.

Questo medicamento viene inoltre utilizzato per trattare la leucemia linfoblastica acuta (LLA) con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di almeno 1 anno di età, e la fase blastica linfoidale della LMC negli adulti che non traggono beneficio da trattamenti precedenti. La leucemia è un tipo di cancro dei globuli bianchi. Questi globuli bianchi normalmente aiutano l'organismo a combattere le infezioni. Nei pazienti con LLA, un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo. Questo medicamento inibisce la crescita di queste cellule leucemiche.

Se ha dei dubbi su come agisce questo medicamento o sul motivo per cui le è stato prescritto, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dasatinib Viatris

Non prenda Dasatinib Viatris

• Se è allergico a dasatinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se pensa di poter essere allergico, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale

• Se sta assumendo medicinali per fluidificare il sangue o prevenire la formazione di trombi (vedere “Altri medicinali e Dasatinib Viatris”).
• Se ha o ha avuto problemi al fegato o al cuore.
• Se inizia ad avere difficoltà a respirare, dolore al petto o tosse durante l’assunzione di questo medicinale: ciò potrebbe essere un segno di ritenzione di liquidi nei polmoni o nel torace (che può essere più frequente nei pazienti di 65 anni o più) o dovuto a cambiamenti nei vasi sanguigni che forniscono sangue ai polmoni.
• Se ha mai avuto o potrebbe attualmente avere un’infezione da virus dell’epatite B. Questo perché questo medicinale potrebbe riattivare l’epatite B, il che in alcuni casi può essere fatale. Il medico dovrà verificare attentamente la presenza di segni di tale infezione prima di iniziare il trattamento.
• Se durante l’assunzione di questo medicinale dovesse manifestare ematomi, sanguinamenti, febbre, affaticamento e confusione, informi immediatamente il medico. Questi sintomi potrebbero indicare un danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (MAT).

Il medico controllerà periodicamente il suo stato di salute per verificare l’effetto desiderato di questo medicinale. Le verranno inoltre eseguiti regolarmente esami del sangue durante il trattamento.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a un anno. L’esperienza con l’uso di questo medicinale in questa fascia di età è limitata. Nei bambini che assumono questo medicinale, è necessario monitorare attentamente la crescita e lo sviluppo osseo.

Altri medicinali e Dasatinib Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Questo medicinale viene metabolizzato principalmente dal fegato. Alcuni medicinali possono interferire con il suo effetto quando assunti contemporaneamente.

I seguenti medicinali non devono essere utilizzati durante il trattamento con dasatinib:

• Ketoconazolo, itraconazolo – medicinali antifungini.
• Eritromicina, claritromicina, telitromicina – antibiotici.
• Ritonavir – un medicinale antivirale.
• Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital – trattamenti per l’epilessia.
• Rifampicina – un trattamento per la tubercolosi.
• Famotidina, omeprazolo – medicinali che bloccano la secrezione acida dello stomaco.
• Erba di San Giovanni – un medicinale a base di erbe, disponibile senza prescrizione, utilizzato per il trattamento della depressione e di altre condizioni (noto anche come Hypericum perforatum).

Non prenda medicinali che neutralizzano gli acidi dello stomaco (antiacidi come idrossido di alluminio/idrossido di magnesio) nelle 2 ore prima o nelle 2 ore dopo l’assunzione di questo medicinale.

Informi il medico se sta assumendo medicinali per fluidificare il sangue o prevenire la formazione di trombi.

Assunzione di Dasatinib Viatris con cibi e bevande

Non prenda questo medicinale con pompelmo o succo di pompelmo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o pensa di poterlo essere, informi immediatamente il medico. Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Il medico le spiegherà i potenziali rischi legati all’assunzione di questo medicinale durante la gravidanza.

Si raccomanda a uomini e donne di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con dasatinib.

Se sta allattando, informi il medico. Deve interrompere l’allattamento durante l’assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Faccia particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari se dovesse manifestare effetti indesiderati come vertigini o visione offuscata.

Dasatinib Viatris contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Dasatinib Viatris

Questo medicinale le verrà prescritto esclusivamente da un medico esperto nel trattamento della leucemia. Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, chieda al suo medico o al farmacista. Questo medicinale è prescritto per adulti e bambini di almeno 1 anno.

La dose iniziale raccomandata per i pazienti adulti con LMC in fase cronica è di 100 mg una volta al giorno.

La dose iniziale raccomandata per i pazienti adulti con LMC in fase accelerata o in crisi blastica o ALL Ph+ è di 140 mg una volta al giorno.

Schema posologico nei bambini con LMC in fase cronica o ALL Ph+ in base al peso corporeo. Dasatinib viene somministrato per via orale una volta al giorno, sia sotto forma di compresse che di polvere per sospensione orale. L'uso di dasatinib in compresse non è raccomandato nei pazienti con peso inferiore a 10 kg. La polvere per sospensione orale deve essere utilizzata nei pazienti con peso inferiore a 10 kg e nei pazienti che non riescono a deglutire le compresse. È possibile un aggiustamento della dose nel passaggio tra le diverse formulazioni (cioè compresse e polvere per sospensione orale); pertanto, non si deve passare da una formulazione all'altra. Il medico deciderà la formulazione e la dose corretta in base al suo peso, agli effetti indesiderati e alla risposta al trattamento. Nei bambini, la dose iniziale di questo medicinale viene calcolata in base al peso corporeo come indicato di seguito:

a Non si raccomandano le compresse in pazienti con peso inferiore a 10 kg; in questi pazienti deve essere utilizzato il medicinale in polvere per sospensione orale.

Non vi è alcuna raccomandazione di dose per questo medicamento in bambini di età inferiore a 1 anno.

In base alla risposta al trattamento, il medico potrà prescriverle una dose maggiore o minore, oppure interrompere temporaneamente il trattamento. Per assumere dosi diverse, potrebbe essere necessario assumere combinazioni di compresse con diverse concentrazioni.

Come prendere Dasatinib Viatris

Prenda le compresse alla stessa ora ogni giorno. Ingerisca le compresse intere. Non le frantichi, tagli o mastichi. Non prenda le compresse disciolte. Non può essere garantita la corretta assunzione della dose se le compresse vengono frantumate, tagliate, masticate o disperse. Le compresse di questo medicinale possono essere prese con o senza cibo.

Istruzioni speciali per la manipolazione di dasatinib

È poco probabile che le compresse di dasatinib si rompano, ma se ciò dovesse accadere, le persone diverse dal paziente devono indossare guanti durante la manipolazione di questo medicinale.

Per quanto tempo deve assumere questo medicinale

Assuma questo medicinale ogni giorno fino a quando il medico non le indicherà di interrompere il trattamento. Si assicuri di assumere questo medicinale per il periodo prescritto.

Se assume più Dasatinib Viatris di quanto deve

Se accidentalmente assume troppe compresse, consulti immediatamente il medico. Potrebbe essere necessaria assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Dasatinib Viatris

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva prevista nel momento abituale.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti possono essere segni di effetti indesiderati gravi:

• Se ha dolore al petto, difficoltà a respirare, tosse e svenimenti.
• Se ha emorragie inaspettate o comparsa di lividi senza essersi ferito.
• Se nota sangue nei vomiti, nelle feci o nell’urina oppure ha feci nere.
• Se sviluppa sintomi di infezione, come febbre o brividi intensi.
• Se ha febbre, dolore alla bocca o alla gola, sensazione di bruciore o desquamazione della pelle e/o delle mucose.

Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei sintomi sopra elencati.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Infezioni (causate da batteri, virus e funghi).
• Cuore e polmoni: difficoltà a respirare.
• Problemi digestivi: diarrea, sensazione di malessere (nausea, vomito).
• Pelle, capelli, occhi, generali: eruzioni cutanee, febbre, gonfiore al viso, alle mani e ai piedi, mal di testa, stanchezza o debolezza, emorragie.
• Dolore: dolore muscolare (durante o dopo l’interruzione del trattamento), dolore addominale.
• Esami del sangue: basso numero di piastrine, basso numero di globuli bianchi (neutropenia), anemia, presenza di liquido attorno ai polmoni.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Infezioni: polmonite, infezione da virus dell’herpes (incluso citomegalovirus – CMV), infezione delle vie respiratorie superiori, infezione grave del sangue o dei tessuti (inclusi casi rari con esito fatale).
• Cuore e polmoni: palpitazioni, battito cardiaco irregolare, insufficienza cardiaca congestizia, debolezza del muscolo cardiaco, pressione sanguigna elevata, ipertensione polmonare, tosse.
• Problemi digestivi: alterazioni dell’appetito, alterazioni del gusto, gonfiore o distensione addominale, infiammazione del colon, stitichezza, reflusso esofageo, ulcere orali, perdita di peso, aumento di peso, gastrite.
• Pelle, capelli, occhi, generali: formicolio della pelle, prurito, secchezza cutanea, acne, infiammazione della pelle, rumore persistente nelle orecchie, perdita dei capelli, sudorazione eccessiva, disturbi visivi (inclusa visione offuscata e visione distorta), secchezza oculare, lividi, depressione, insonnia, vampate di calore, capogiri, contusioni (lividi), anoressia, sonnolenza, edema generalizzato.
• Dolore: dolore alle articolazioni, debolezza muscolare, dolore toracico, dolore alle mani e ai piedi, brividi, rigidità muscolare e articolare, spasmo muscolare.
• Esami del sangue: presenza di liquido attorno al cuore, liquido nei polmoni, aritmie cardiache, neutropenia febbrile, emorragia gastrointestinale, livelli elevati di acido urico nel sangue.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Cuore e polmoni: infarto cardiaco (incluso esito fatale), infiammazione della membrana che circonda il cuore (borsa fibrosa), ritmo cardiaco irregolare, dolore al petto dovuto alla ridotta irrorazione sanguigna al cuore (angina), pressione arteriosa bassa, restringimento delle vie respiratorie che può causare difficoltà respiratorie, asma, pressione sanguigna elevata nelle arterie (vasi sanguigni) che vanno ai polmoni.

• Problemi digestivi: infiammazione del pancreas, ulcera peptica, infiammazione del tubo digerente, gonfiore dell’addome, lacerazione della pelle del canale anale, difficoltà a deglutire, infiammazione della cistifellea, ostruzione dei dotti biliari, reflusso gastroesofageo (l’acido e altri contenuti dello stomaco risalgono alla gola).

• Pelle, capelli, occhi, generali: reazioni allergiche compresa ipersensibilità, noduli rossi sulla pelle (eritema nodoso), ansia, confusione, sbalzi d’umore, riduzione del desiderio sessuale, svenimenti, tremore, infiammazione dell’occhio che può causare arrossamento o dolore, malattia della pelle caratterizzata da ipersensibilità, arrossamento, macchie ben definite con comparsa improvvisa di febbre e aumento del numero di globuli bianchi (dermatosi neutrofilica), perdita dell’udito, fotofobia, alterazioni visive, aumento della lacrimazione, alterazioni del colore della pelle, infiammazione del tessuto adiposo sottocutaneo, ulcere cutanee, bolle sulla pelle, alterazioni delle unghie, alterazioni dei capelli, alterazioni delle mani e dei piedi, insufficienza renale, aumento della frequenza urinaria, aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini, alterazioni del ciclo mestruale, debolezza generale e malessere, ipotiroidismo, perdita di equilibrio durante la deambulazione, osteonecrosi (una malattia in cui si riduce l’irrorazione sanguigna alle ossa, che può causare perdita e morte ossea), artrite, gonfiore della pelle in qualsiasi parte del corpo.

  • Dolore: infiammazione delle vene che può causare arrossamento, sensibilità e gonfiore, infiammazione dei tendini.
  • Cervello: perdita di memoria.
  • Esami del sangue: risultati anomali degli esami ematici e possibilmente insufficienza renale causata dai prodotti di scarto del tumore in via di guarigione (sindrome da lisi tumorale), livelli bassi di albumina nel sangue, livelli bassi di linfociti (un tipo di globuli bianchi) nel sangue, livelli elevati di colesterolo nel sangue, gonfiore dei linfonodi, emorragia cerebrale, alterazioni dell’attività elettrica cardiaca, cuore dilatato, infiammazione del fegato, proteine nelle urine, aumento della creatinfosfochinasi (un enzima presente principalmente nel cuore, cervello e muscoli scheletrici), aumento della troponina (enzima presente principalmente nel cuore e nel muscolo scheletrico), aumento della gammaglutamil transferasi (enzima presente principalmente nel fegato), presenza di liquido di aspetto lattiginoso attorno ai polmoni (chilotorace).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Cuore e polmoni: dilatazione del ventricolo destro del cuore, infiammazione del muscolo cardiaco, insieme di sintomi causati dall’ostruzione dell’irrorazione sanguigna al muscolo cardiaco (sindrome coronarica acuta), infarto cardiaco (interruzione dell’apporto di sangue al cuore), malattia coronarica, infiammazione del tessuto che riveste il cuore e i polmoni, coaguli di sangue, trombi nei polmoni.
• Problemi digestivi: perdita di nutrienti vitali come le proteine dall’apparato digerente, ostruzione intestinale, fistola anale (apertura anomala dell’ano verso la pelle circostante), insufficienza della funzione renale, diabete.
• Pelle, capelli, occhi, generali: convulsioni, infiammazione del nervo ottico che può causare perdita parziale o totale della vista, macchie bluastre o violacee sulla pelle, ipertiroidismo, infiammazione della ghiandola tiroidea, atassia (associata a perdita di coordinazione muscolare), difficoltà a camminare, aborto spontaneo, infiammazione della pelle dei vasi sanguigni, fibrosi cutanea.
• Cervello: ictus, episodio transitorio di insufficienza neurologica causato dalla mancata irrorazione sanguigna, paralisi del nervo facciale, demenza.
• Sistema immunitario: gravi reazioni allergiche.
• Tessuto connettivo e sistema muscoloscheletrico: ritardo nella fusione delle estremità arrotondate che formano le articolazioni (epifisi); crescita lenta o ritardata.

Altri effetti indesiderati riportati con frequenza non nota (non stimabile dai dati disponibili)

• Infiammazione dei polmoni.
• Emorragia nello stomaco o nell’intestino che può causare la morte.
• Ricomparsa (riattivazione) dell’infezione da virus dell’epatite B se in passato ha avuto l’epatite B (un’infezione del fegato).
• Reazione con febbre, bolle sulla pelle e ulcerazione delle mucose.
• Disturbi renali con sintomi come edema e risultati anomali degli esami di laboratorio, come proteine nelle urine e bassi livelli di proteine nel sangue.
• Danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (MAT), che comprende riduzione del numero di globuli rossi, riduzione delle piastrine e formazione di coaguli di sangue.

Il medico verificherà se manifesta alcuni di questi effetti durante il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dasatinib Viatris

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD/EXP. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dasatinib Viatris

• Il principio attivo è il dasatinib. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg, 50 mg o 70 mg di dasatinib.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (200); cellulosa microcristallina (101 e 102); croscarmellosa sodica; idrossipropilcellulosa (PM 80.000); stearato di magnesio.

Rivestimento con film: lattosio monoidrato; ipromellosa (15 mPas); biossido di titanio (E171); triacetina.

(vedere sezione 2 “Dasatinib Viatris contiene lattosio e sodio”)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dasatinib Viatris 20 mg: le compresse rivestite con film (compresse) sono di colore bianco a biancastro, biconvesse, rotonde, con un diametro di circa 5,6 mm, con impresso su un lato “D7SB” e “20” sull’altro.

Dasatinib Viatris 50 mg: le compresse rivestite con film (compresse) sono di colore bianco a biancastro, biconvesse, ovali, con una lunghezza di circa 11,0 mm e una larghezza di circa 6,0 mm, con impresso su un lato “D7SB” e “50” sull’altro.

Dasatinib Viatris 70 mg: le compresse rivestite con film (compresse) sono di colore bianco a biancastro, biconvesse, rotonde, con un diametro di circa 9,1 mm, con impresso su un lato “D7SB” e “70” sull’altro.

Dasatinib Viatris 20 mg, 50 mg e 70 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni contenenti 56 o 60 compresse rivestite con film in blister oppure 56 x 1 o 60 × 1 compresse rivestite con film in blister monodose. Sono inoltre disponibili in confezioni contenenti 60 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1 - Polígono Las Salinas

08830 - Sant Boi de Llobregat

Spagna

oppure

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: luglio 2023.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/