Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дарзалекс 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

даратумумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Дарзалекс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати отримувати Дарзалекс
Як застосовують Дарзалекс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Дарзалексу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дарзалекс і для чого його застосовують

Що таке Дарзалекс

Дарзалекс — це лікарський засіб для лікування раку, який містить діючу речовину даратумумаб. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «моноклональні антитіла». Моноклональні антитіла — це білки, функція яких полягає у впізнаванні та зв’язуванні певних мішеней в організмі. Даратумумаб створений для зв’язування з певними раковими клітинами організму, що дозволяє імунній системі знищувати їх.

Для чого застосовують Дарзалекс

Дарзалекс застосовують у дорослих віком 18 років і старше, які хворіють на різновид раку, що називається «множинна мієлома». Це рак кісткового мозку.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати отримувати Дарзалекс

Не повинні отримувати Дарзалекс

якщо ви маєте алергію на даратумумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Ви не повинні отримувати Дарзалекс, якщо відповідаєте вищезазначеній умові. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком отримання Дарзалексу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком отримання Дарзалексу.

Реакції, пов’язані з інфузією

Дарзалекс застосовується у вигляді інфузії (крапельного введення) у вену. Перед і після кожної інфузії Дарзалексу вам будуть вводити ліки, які допомагають зменшити ймовірність виникнення реакцій, пов’язаних з інфузією (див. розділ «Ліки, що застосовуються під час лікування Дарзалексом» у розділі 3). Ці реакції можуть виникати під час інфузії або протягом 3 днів після неї.

У деяких випадках може виникнути тяжка алергічна реакція, що може супроводжуватися набряком обличчя, губ, рота, язика або горла, утрудненим ковтанням або диханням, або сверблячою висипкою (крурчом). Деякі тяжкі алергічні реакції та інші серйозні реакції, пов’язані з інфузією, призводили до летального наслідку.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які реакції, пов’язані з інфузією, або симптоми, зазначені на початку розділу 4.

Якщо у вас виникнуть реакції, пов’язані з інфузією, може знадобитися додаткове лікування або необхідно буде уповільнити чи припинити інфузію. Інфузію можна відновити, коли ці реакції зникнуть або полегшають.

Такі реакції найчастіше виникають під час першої інфузії. Якщо у вас вже була реакція, пов’язана з інфузією, імовірність її повторення знижується. Якщо у вас виникла тяжка реакція, пов’язана з інфузією, ваш лікар може вирішити не застосовувати Дарзалекс.

Зниження кількості клітин крові

Дарзалекс може знижувати кількість білих кров’яних клітин — клітин, що допомагають боротися з інфекціями, а також інших клітин крові — тромбоцитів, які допомагають згортанню крові. Повідомте про це свого лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми інфекції, наприклад, підвищення температури, або симптоми зниження кількості тромбоцитів, такі як синяки або кровотечі.

Переливання крові

Якщо вам потрібно переливання крові, спочатку проведуть аналіз крові, щоб визначити вашу групу крові. Дарзалекс може впливати на результати цього аналізу. Повідомте особі, яка проводить тест, що ви отримуєте Дарзалекс.

Гепатит В

Повідомте лікареві, якщо ви коли-небудь мали інфекцію вірусом гепатиту В або можете бути заразилися ним. Це пов’язано з тим, що Дарзалекс може спричинити реактивацію вірусу гепатиту В. Перед початком, під час та протягом певного часу після закінчення лікування Дарзалексом лікар перевірить вас на наявність ознак цієї інфекції. Негайно повідомте лікареві, якщо посилюється втому або з’являється жовтяниця шкіри або білка очей.

Діти та підлітки

Не застосовуйте Дарзалекс дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки невідомо, як цей препарат на них вплине.

Інші ліки та Дарзалекс

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це стосується також ліків, які придбаються без рецепта, та рослинних засобів.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед отриманням цього лікарського засобу.

Якщо ви завагітнієте під час лікування цим препаратом, негайно повідомте лікареві або медсестрі. Ви та ваш лікар вирішите, чи переважає користь від отримання препарату над ризиком для плоду.

Засоби контрацепції

Жінки, які отримують Дарзалекс, повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після завершення лікування.

Грудне вигодовування

Ви та ваш лікар вирішите, чи переважає користь від грудного вигодовування над ризиком для вашої дитини, оскільки цей препарат може потрапляти до грудного молока, і невідомо, як він може вплинути на дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після застосування Дарзалексу ви можете відчувати втому, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Дарзалекс містить сорбітол

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у вас спадкова непереносимість фруктози (ІНФ), рідке генетичне захворювання, ви не повинні отримувати цей препарат. Пацієнти з ІНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може призвести до серйозних побічних ефектів.

Проконсультуйтеся з лікарем перед отриманням цього препарату, якщо у вас ІНФ.

3. Як застосовувати Дарзалекс

Доза, яку застосовують

Ваш лікар розрахує дозу та режим застосування Дарзалексу. Доза Дарзалексу залежатиме від вашої маси тіла.

Зазвичай початкова доза Дарзалексу становить 16 мг на кг маси тіла. Дарзалекс можна застосовувати окремо або разом з іншими ліками, які використовуються для лікування множинної мієломи.

Коли Дарзалекс застосовують окремо, його вводять таким чином:

один раз на тиждень протягом перших 8 тижнів;
потім один раз кожні 2 тижні протягом 16 тижнів;
потім один раз кожні 4 тижні, доки захворювання не погіршиться.

Коли Дарзалекс застосовують разом з іншими ліками, ваш лікар може змінити інтервал між дозами, а також кількість процедур, які ви отримаєте.

У перший тиждень ваш лікар може ввести дозу Дарзалексу, розділену на два послідовних дні.

Як застосовують ліки

Дарзалекс вводитиме вам лікар або медсестра. Його вводять крапельно у вену («внутрішньовенна інфузія») протягом декількох годин.

Ліки, які застосовують під час лікування Дарзалексом

Можливо, вам будуть застосовувати ліки, щоб зменшити ймовірність виникнення герпесу зостера.

Перед кожною інфузією Дарзалексу вам будуть застосовувати ліки, які допомагають зменшити ймовірність реакцій, пов’язаних з інфузією. До них можуть належати:

ліки для лікування алергічних реакцій (антигістаміни);
ліки для лікування запалення (глюкокортикостероїди);
ліки для лікування лихоманки (наприклад, парацетамол).

Після кожної інфузії Дарзалексу вам будуть застосовувати ліки (наприклад, глюкокортикостероїди), щоб зменшити ймовірність реакцій, пов’язаних з інфузією.

Пацієнти з проблемами дихання

Якщо у вас є проблеми з диханням, наприклад, астма чи хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), вам будуть застосовувати інгаляційні ліки, які допомагають лікувати проблеми з диханням:

ліки для підтримки відкритих дихальних шляхів легень (бронходилататори);
ліки для зменшення запалення та подразнення легень (глюкокортикостероїди).

Якщо ви отримали більше Дарзалексу, ніж мали

Ліки вам вводитимуть лікар або медсестра. У вкрай малоймовірному випадку передозування ваш лікар перевірить, чи не виникли побічні ефекти.

Якщо ви пропустили візит на отримання Дарзалексу

Дуже важливо відвідувати всі візити, щоб забезпечити ефективність лікування. Якщо ви пропустили візит, якнайшвидше домовтеся про інший.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікувального засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Реакції, пов’язані з інфузією

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо під час інфузії або протягом 3 днів після неї у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів реакції, пов’язаної з інфузією. Може знадобитися додаткове лікування, або необхідно буде уповільнити чи припинити інфузію.

До таких реакцій належать наступні симптоми:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

озноб
біль у горлі, кашель
нудота
блювота
свербіж, закладеність чи рідкий виділення з носа
утруднене дихання або інші проблеми з диханням.

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

дискомфорт у грудях
запаморочення або головокружіння (гіпотензія)
свербіж
хрипи.

Рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб):

тяжка алергічна реакція, яка може включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення ковтання або дихання, або сверблячу висипку (крурпі).
біль у оці
розмите зору.

Якщо у вас виникли будь-які з перерахованих вище реакцій, пов’язаних з інфузією, негайно повідомте лікареві або медсестрі.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

підвищення температури тіла
відчуття сильного виснаження
діарея
запор
зниження апетиту
головний біль
ураження нервів, що може призводити до відчуття поколювання, оніміння або болю
підвищений артеріальний тиск
м’язові спазми
набряки рук, щиколоток або стоп
слабкість
біль у спині
озноб
легенева інфекція (пневмонія)
бронхіт
інфекція дихальних шляхів, наприклад, носа, пазух або горла
зниження кількості червоних кров’яних тілець, які переносять кисень (анемія)
зниження кількості білих кров’яних тілець, які допомагають боротися з інфекціями (нейтропенія, лімфопенія, лейкопенія)
зниження кількості тромбоцитів — типу кров’яних клітин, що допомагають згортанню крові (тромбоцитопенія)
незвичайне відчуття на шкірі (наприклад, поколювання або свербіж).

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь)
накопичення рідини в легенях, що призводить до утрудненого дихання
грип
сечова інфекція
тяжка системна інфекція (сепсис)
дегідратація
непритомність
підвищений рівень цукру в крові
знижений рівень кальцію в крові
знижений рівень антитіл, що називаються «імуноглобуліни», які допомагають боротися з інфекціями (гіпогаммаглобулінемія)
запалення підшлункової залози
інфекція від певного типу вірусу герпесу (інфекція цитомегаловірусом)
COVID-19.

Не часто (можуть впливати на до 1 із 100 осіб):

запалення печінки (гепатит).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дарзалексу

Дарзалекс зберігатиметься в лікарні або клініці.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці флакона після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C і 8 °C). Не заморожувати.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Ваш медичний працівник утилізує лікарські засоби, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дарзалекс

Активна речовина — даратумумаб. Один мл концентрату містить 20 мг даратумумабу. Кожен флакон об’ємом 5 мл концентрату містить 100 мг даратумумабу. Кожен флакон об’ємом 20 мл концентрату містить 400 мг даратумумабу.
Інші складові: L-гістидин, L-гістидину хлориду моногідрат, L-метіонін, полісорбат 20, сорбітол (Е420) та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ «Дарзалекс містить сорбітол» у розділі 2).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дарзалекс 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій — це концентрат для розчину для інфузій, який являє собою рідину від безбарвної до жовтої.

Дарзалекс постачається в картонній упаковці, що містить 1 скляний флакон.

Дарзалекс також доступний у вигляді стартового комплекту, що містить 11 флаконів: (6 флаконів по 5 мл + 5 флаконів по 20 мл).

Власник дозволу на введення в обіг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Лейден

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія

Janssen-Cilag NV

Тел/Тел: +32 14 64 94 11