Darzalex 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DARZALEX 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

daratumumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a ricevere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o infermiere, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è DARZALEX e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere DARZALEX
3. Come si somministra DARZALEX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di DARZALEX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è DARZALEX e per cosa si utilizza

Che cos'è DARZALEX

DARZALEX è un medicinale per il trattamento del cancro che contiene il principio attivo daratumumab. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "anticorpi monoclonali". Gli anticorpi monoclonali sono proteine la cui funzione è riconoscere e legarsi a specifici bersagli del corpo. Il daratumumab è progettato per legarsi a specifiche cellule tumorali nell'organismo, consentendo al sistema immunitario di distruggerle.

Per cosa si utilizza DARZALEX

DARZALEX è utilizzato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni affetti da un tipo di cancro chiamato "mieloma multiplo". Si tratta di un tumore del midollo osseo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere DARZALEX

Non deve ricevere DARZALEX

• se è allergico a daratumumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Non deve ricevere DARZALEX se soddisfa il criterio sopra indicato. Se non è sicuro, consulti il medico o l'infermiere prima di iniziare a ricevere DARZALEX.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima di iniziare a ricevere DARZALEX.

Reazioni correlate all'infusione

DARZALEX viene somministrato come infusione endovenosa. Prima e dopo ogni infusione di DARZALEX, le verranno somministrati farmaci che aiutano a ridurre la probabilità di reazioni correlate all'infusione (vedere il paragrafo «Farmaci somministrati durante il trattamento con DARZALEX» nella sezione 3). Tali reazioni possono verificarsi durante l'infusione o entro 3 giorni successivi all'infusione.

In alcuni casi, potrebbe manifestare una reazione allergica grave che può includere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione o respiratorie, o un'eruzione cutanea pruriginosa (orticaria). Alcune reazioni allergiche gravi e altre gravi reazioni correlate all'infusione hanno causato la morte.

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta una qualsiasi delle reazioni correlate all'infusione o dei sintomi indicati all'inizio della sezione 4.

Se manifesta reazioni correlate all'infusione, potrebbe essere necessario somministrare ulteriori farmaci o rallentare o interrompere l'infusione. L'infusione può essere ripresa quando tali reazioni si sono attenuate o risolte.

Queste reazioni si verificano soprattutto durante la prima infusione. Se ha già avuto una reazione correlata all'infusione, è meno probabile che si ripresenti. Se manifesta una reazione grave correlata all'infusione, il medico potrebbe decidere di non utilizzare più DARZALEX.

Diminuzione del numero di cellule ematiche

DARZALEX può ridurre il numero di globuli bianchi, cellule che aiutano a combattere le infezioni, e di altre cellule ematiche chiamate piastrine, che contribuiscono alla coagulazione del sangue. Informi il personale sanitario se manifesta sintomi di infezione come febbre o sintomi di riduzione del numero di piastrine, come ematomi o sanguinamenti.

Trasfusioni di sangue

Se necessita di una trasfusione di sangue, le verrà effettuato un esame del sangue per determinare il suo gruppo sanguigno. DARZALEX può influenzare i risultati di questo esame. Informi chi effettua il test che sta assumendo DARZALEX.

Epatite B

Informi il medico se in passato ha avuto o potrebbe attualmente avere un'infezione da virus dell'epatite B. Questo perché DARZALEX potrebbe causare la riattivazione del virus dell'epatite B. Il medico la sottoporrà a controlli per rilevare segni di tale infezione prima, durante e per un certo periodo dopo il trattamento con DARZALEX. Informi immediatamente il medico se avverte un aumento della stanchezza o se nota una colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi.

Bambini e adolescenti

Non somministri DARZALEX a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non è noto come il medicinale possa influire su di loro.

Altri medicinali e DARZALEX

Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include farmaci senza prescrizione e prodotti a base di erbe.

Gravidanza

Se è incinta, pensa di esserlo o prevede di diventarlo, consulti il medico prima di ricevere questo medicinale.

Se rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico o l'infermiere. Lei e il medico decideranno se il beneficio del trattamento supera il rischio per il feto.

Contraccezione

Le donne che ricevono DARZALEX devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per i successivi 3 mesi.

Allattamento

Lei e il medico decideranno se il beneficio dell'allattamento supera il rischio per il bambino, poiché questo medicinale può passare nel latte materno e non è noto come possa influire sul bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire stanchezza dopo l'uso di DARZALEX, il che potrebbe compromettere la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari.

DARZALEX contiene sorbitolo

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica, non deve ricevere questo medicinale. I pazienti con IHF non sono in grado di metabolizzare il fruttosio, il che può causare effetti indesiderati gravi.

Consulti il medico prima di ricevere questo medicinale se soffre di IHF.

3. Come viene somministrato DARZALEX

Quantità somministrata

Il medico calcolerà il dosaggio e lo schema posologico di DARZALEX. Il dosaggio di DARZALEX dipenderà dal suo peso corporeo.

La dose iniziale abituale di DARZALEX è di 16 mg per kg di peso. DARZALEX può essere somministrato da solo o in associazione con altri medicinali utilizzati per il trattamento del mieloma multiplo.

Quando viene somministrato da solo, DARZALEX viene somministrato come segue:

• una volta alla settimana per le prime 8 settimane
• successivamente una volta ogni 2 settimane per 16 settimane
• successivamente una volta ogni 4 settimane finché la malattia non peggiora.

Quando DARZALEX viene somministrato in associazione con altri medicinali, il medico potrà modificare l’intervallo tra le dosi e il numero di trattamenti previsti.

Nella prima settimana, il medico potrà somministrare la dose di DARZALEX suddividendola in due giorni consecutivi.

Come viene somministrato il medicinale

Un medico o un’infermiera le somministreranno DARZALEX. Viene somministrato mediante infusione endovenosa (perdura diverse ore).

Medicinali somministrati durante il trattamento con DARZALEX

Potrebbero essere somministrati medicinali per ridurre il rischio di contrarre l’herpes zoster.

Prima di ogni infusione di DARZALEX le verranno somministrati medicinali che aiutano a ridurre il rischio di reazioni correlate all’infusione. Questi possono includere:

• medicinali per trattare le reazioni allergiche (antistaminici)
• medicinali per trattare l’infiammazione (corticosteroidi)
• medicinali per trattare la febbre (come il paracetamolo).

Dopo ogni infusione di DARZALEX le verranno somministrati medicinali (come i corticosteroidi) per ridurre il rischio di reazioni correlate all’infusione.

Persone con problemi respiratori

Se ha problemi respiratori, come asma o malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), le verranno somministrati medicinali inalatori che aiutano a trattare i disturbi respiratori:

• medicinali per mantenere aperte le vie aeree dei polmoni (broncodilatatori)
• medicinali per ridurre l’infiammazione e l’irritazione dei polmoni (corticosteroidi).

Se riceve una dose eccessiva di DARZALEX

Il medico o l’infermiera le somministreranno questo medicinale. Nel caso improbabile in cui le venga somministrata una quantità eccessiva (sopradosaggio), il medico controllerà la comparsa di effetti indesiderati.

Se dimentica un appuntamento per la somministrazione di DARZALEX

È molto importante che si presenti a tutti gli appuntamenti previsti per garantire l’efficacia del trattamento. Se dimentica un appuntamento, fissi il più presto possibile un nuovo appuntamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o all’infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni correlate all'infusione

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se durante l'infusione o entro i 3 giorni successivi dovesse presentare uno dei seguenti segni di una reazione correlata all'infusione. Potrebbe essere necessario assumere altri farmaci o rallentare o interrompere l'infusione.

Queste reazioni includono i seguenti sintomi:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• brividi
• mal di gola, tosse
• sensazione di malessere (nausea)
• vomito
• prurito, naso che cola o congestione nasale
• difficoltà respiratorie o altri problemi respiratori.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• disturbi toracici
• capogiri o vertigini (ipotensione)
• prurito
• sibili respiratori.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):

• reazione allergica grave, che può includere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione o respirazione o eruzione cutanea con prurito (orticaria). Vedere sezione 2.
• dolore oculare
• visione offuscata.

Se manifesta una delle reazioni correlate all'infusione sopra elencate, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• febbre
• sensazione di grande stanchezza
• diarrea
• stitichezza
• riduzione dell'appetito
• cefalea
• lesione nervosa che può causare formicolio, intorpidimento o dolore
• pressione sanguigna alta
• spasmi muscolari
• gonfiore di mani, caviglie o piedi
• debolezza
• dolore alla schiena
• brividi
• infezione polmonare (polmonite)
• bronchite
• infezione delle vie respiratorie, come naso, seni paranasali o gola
• riduzione del numero di globuli rossi, che trasportano l'ossigeno nel sangue (anemia)
• riduzione del numero di globuli bianchi, che aiutano a combattere le infezioni (neutropenia, linfopenia, leucopenia)
• riduzione del numero di un tipo di cellule sanguigne dette piastrine, che aiutano la coagulazione del sangue (trombocitopenia)
• sensazione anomala della pelle (come formicolio o pizzicore).

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale)
• accumulo di liquido nei polmoni, con conseguente difficoltà respiratoria
• influenza
• infezione delle vie urinarie
• infezione grave in tutto il corpo (sepsi)
• disidratazione
• svenimento
• livello elevato di zucchero nel sangue
• livello basso di calcio nel sangue
• livello basso di anticorpi detti "immunoglobuline" nel sangue, che aiutano a combattere le infezioni (ipogammaglobulinemia)
• infiammazione del pancreas
• infezione da un tipo di virus herpes (infezione da citomegalovirus)
• COVID-19.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• infiammazione del fegato (epatite).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di DARZALEX

DARZALEX verrà conservato in ospedale o in clinica.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino, dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o nei rifiuti domestici. Il personale sanitario provvederà allo smaltimento dei medicinali non più utilizzati. In questo modo, contribuirà alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di DARZALEX

• Il principio attivo è il daratumumab. Un ml di concentrato contiene 20 mg di daratumumab. Ogni flaconcino da 5 ml di concentrato contiene 100 mg di daratumumab. Ogni flaconcino da 20 ml di concentrato contiene 400 mg di daratumumab.
• Gli altri componenti sono L-istidina, cloridrato monoidrato di L-istidina, L-metionina, polisorbato 20, sorbitolo (E420) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere il paragrafo «DARZALEX contiene sorbitolo» nella sezione 2).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

DARZALEX è un concentrato per soluzione per infusione ed è un liquido incolore o giallo pallido.

DARZALEX è fornito in una confezione contenente 1 flaconcino di vetro.

DARZALEX è inoltre disponibile in una confezione iniziale contenente 11 flaconcini: (6 flaconcini da 5 ml + 5 flaconcini da 20 ml).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Responsabile della produzione

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazioni

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Questo medicinale è destinato all'uso monouso.

Preparare la soluzione per infusione utilizzando una tecnica asettica come indicato di seguito:

• Calcolare la dose (mg) e il volume totale (ml) di soluzione di DARZALEX necessari e il numero di flaconcini di DARZALEX richiesti in base al peso del paziente.
• Verificare che la soluzione di DARZALEX sia incolore o leggermente gialla. Non utilizzare se presenta particelle opache, variazioni di colore o altre particelle estranee.
• Utilizzando una tecnica asettica, aspirare un volume di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili dal contenitore per infusione pari al volume necessario della soluzione di DARZALEX.
• Aspirare la quantità necessaria di soluzione di DARZALEX e diluirla nel volume appropriato aggiungendola a un contenitore per infusione contenente cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili. I contenitori per infusione devono essere in polivinilcloruro (PVC), polipropilene (PP), polietilene (PE) o miscela di poliolefine (PP + PE). Diluire in condizioni asettiche adeguate. Smaltire la parte residua non utilizzata rimasta nel flaconcino.
• Mescolare delicatamente capovolgendo il contenitore per infusione. Non agitare.
• Prima della somministrazione, effettuare un’ispezione visiva dei medicinali per uso parenterale per escludere la presenza di particelle solide e variazioni di colore. La soluzione diluita può contenere piccole particelle proteiche, tra traslucide e bianche, poiché daratumumab è una proteina. Non utilizzare se sono visibili particelle opache, variazioni di colore o particelle estranee.
• Poiché DARZALEX non contiene conservanti, la soluzione diluita deve essere somministrata entro 15 ore (incluso il tempo di infusione) a temperatura ambiente (tra 15 °C e 25 °C) e alla luce ambiente.
• Se non utilizzata immediatamente, la soluzione diluita può essere conservata prima della somministrazione per un massimo di 24 ore in condizioni di refrigerazione (tra 2 °C e 8 °C) e protetta dalla luce. Non congelare.
• Somministrare la soluzione diluita per infusione endovenosa utilizzando un dispositivo per infusione con regolatore di flusso e filtro sterile e apirogeno in polietersolfone (PES) con scarsa adesione proteica (dimensione del poro, 0,22 o 0,2 µm). Devono essere utilizzati dispositivi di somministrazione in poliuretano (PU), polibutadiene (PBD), PVC, PP o PE.
• DARZALEX non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri farmaci attraverso la stessa via endovenosa.
• Non conservare né riutilizzare alcuna parte residua della soluzione per infusione non utilizzata. Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere registrati chiaramente.