Даріанте 3 мг/24 години пластирі трансдермальні EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Даріанте 1 мг/24 години пластирі трансдермальні EFG

Даріанте 3 мг/24 години пластирі трансдермальні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Даріанте і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Даріанте
3. Як застосовувати Даріанте
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Даріанте
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Даріанте і для чого його застосовують

Що таке Даріанте

Даріанте містить діючу речовину ротиготин.

Це лікарський засіб із групи так званих «агоністів допаміну». Допамін — це важливий медіатор у мозку, що відіграє ключову роль у регулюванні рухів.

Для чого застосовують Даріанте

Даріанте застосовують у дорослих для лікування ознак і симптомів:

• Синдрому неспокійних ніг (СНН) — цей синдром може супроводжуватися неприємними відчуттями в ногах або руках, потребою в русі, порушеннями сну, відчуттям втоми або сонливості вдень. Лікування ротиготином зменшує прояви цих симптомів або скорочує їх тривалість.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Даріанте

Не застосовуйте Даріанте, якщо:

• ви алергіки до ротиготину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• вам потрібно пройти дослідження методом магнітно-резонансної томографії (МРТ) (діагностичні зображення внутрішніх органів, отримані за допомогою магнітної енергії замість рентгенівського випромінювання)
• вам потрібна кардіоверсія (спеціальне лікування порушень серцевого ритму).

Перед проведенням магнітно-резонансної томографії (МРТ) або кардіоверсії вам необхідно зняти пластир з ротиготином, щоб уникнути опіків шкіри, оскільки пластир містить алюміній. Новий пластир можна наклеїти після завершення цих процедур.

Не застосовуйте ротиготин, якщо до вас стосується будь-який з наведених вище випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся спочатку з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування ротиготину. Оскільки:

• вам необхідно періодично контролювати артеріальний тиск під час застосування ротиготину, особливо на початку лікування. Ротиготин може впливати на ваш тиск.
• необхідно періодично перевіряти зір під час застосування ротиготину. Якщо між обстеженнями ви помітили будь-які проблеми зі зором, негайно повідомте про це лікареві.
• якщо у вас є серйозні захворювання печінки, ваш лікар може змінити дозу. Якщо під час лікування ротиготином ваші проблеми з печінкою погіршуються, повідомте про це лікареві якомога швидше.
• у вас можуть виникнути реакції на шкірі, спричинені пластирем — див. розділ 4 «Проблеми зі шкірою, спричинені пластирем».
• ви можете відчувати сильну сонливість або несподівано засинати — див. розділ 2 «Керування транспортними засобами та використання механізмів».
• симптоми синдрому неспокійних ніг можуть починатися раніше, ніж зазвичай, ставати сильнішими або поширюватися на інші частини тіла. Якщо ви відчуваєте ці симптоми до або після початку лікування ротиготином, зв’яжіться з лікарем, оскільки може знадобитися корекція лікування.

Ліки, які застосовуються для лікування синдрому неспокійних ніг, слід поступово зменшувати або припиняти. Повідомте лікареві, якщо після припинення або зменшення дози ротиготину у вас виникли такі симптоми, як депресія, тривожність, втому, пітливість або біль.

Можлива втрата свідомості

Ротиготин може спричиняти втрату свідомості. Це особливо можливо на початку лікування або під час збільшення дози. Повідомте лікареві, якщо ви втрачаєте свідомість або відчуваєте запаморочення.

Зміни в поведінці та незвичайні думки

Ротиготин може спричиняти побічні ефекти, що впливають на вашу поведінку (те, як ви дієте). Якщо ваша родина або опікун, або лікар, стурбовані змінами у вашій поведінці, було б корисно повідомити члена сім’ї або опікуна про те, що ви застосовуєте цей лікарський засіб, і дати йому прочитати інструкцію. Повідомте лікареві, якщо ви, ваша родина або опікун помітили, що ви застосовуєте цей лікарський засіб у надмірних кількостях або відчуваєте непереборне бажання приймати великі дози ротиготину або інших ліків, що застосовуються для лікування синдрому неспокійних ніг.

Для отримання додаткової інформації див. розділ 4 «Зміни в поведінці та незвичайні думки».

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування у цій віковій групі не встановлені.

Інші лікарські засоби та Даріанте

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які продаються без рецепта, та рослинних препаратів.

Не приймайте наступні ліки під час застосування ротиготину — вони можуть зменшити його дію:

• ліки «антипсихотики» — застосовуються для лікування певних психічних захворювань
• метоклопрамід — застосовується для лікування нудоти та блювоти.

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням ротиготину, якщо ви приймаєте:

• седативні засоби, такі як бензодіазепіни, або ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів або депресії
• ліки, що знижують артеріальний тиск. Ротиготин може знижувати тиск при підйомі — цей ефект може посилюватися при застосуванні ліків для зниження тиску.

Лікар повідомить вам, чи безпечно застосовувати ці ліки одночасно з ротиготином.

Застосування Даріанте разом із їжею, напоями та алкоголем

Оскільки ротиготин потрапляє в кров через шкіру, прийом їжі або напоїв не впливає на те, як цей лікарський засіб всмоктується. Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості вживання алкоголю під час застосування ротиготину.

Вагітність та годування груддю

Не застосовуйте ротиготин, якщо ви вагітні. Це пов’язано з тим, що вплив ротиготину на вагітність та плід не відомий.

Не годуйте дитину груддю під час лікування ротиготином. Це пов’язано з тим, що ротиготин може проникати в грудне молоко та впливати на вашу дитину. Крім того, ймовірно, що кількість вироблюваного молока зменшиться.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ротиготин може спричиняти сильну сонливість, і ви можете несподівано заснути. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами. У окремих випадках люди засинали під час керування, що призводило до дорожньо-транспортних пригод.

Не користуйтеся інструментами або механізмами, якщо ви відчуваєте сильну сонливість — або виконуйте будь-яку іншу діяльність, під час якої ви можете піддати себе або інших людей серйозному ризику отримання травми.

3. Як застосовувати Даріанте

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу пластиря застосовувати

Ротиготин доступний у пластирях різних доз, які виділяють лікарський засіб протягом 24 годин. Дози становлять 1 мг/24 год, 2 мг/24 год і 3 мг/24 год для лікування синдрому неспокійних ніг.

• Початкова доза лікування — це один пластир 1 мг/24 год на добу.
• З другого тижня денну дозу збільшують на 1 мг щотижня до досягнення відповідної підтримувальної дози, яка підходить саме вам. Це відбувається тоді, коли ви і ваш лікар переконаєтеся, що ваші симптоми адекватно контролюються і що побічні ефекти від ліків є прийнятними.
• Дотримуйтесь уважно вказівок, які надав вам лікар.
• Максимальна доза — 3 мг на добу.

Якщо вам потрібно припинити застосовувати цей лікарський засіб, див. «Якщо ви припиняєте лікування Даріанте» у розділі 3.

Як застосовувати пластирі Даріанте:

Ротиготин — це пластир, який накладається на шкіру.

• Переконайтеся, що ви видалили використаний пластир, перш ніж накладати новий.
• Накладайте новий пластир щодня на іншу ділянку шкіри.
• Залишайте пластир на шкірі протягом 24 годин, після чого зніміть його та накладіть новий.
• Замінюйте пластир приблизно о той самий час кожного дня.
• Не розрізайте пластирі ротиготину на частини.

Куди накладати пластир

Накладіть липку сторону пластиря на чисту, суху, здорову шкіру у таких зонах, як показано сірим кольором на малюнку:

• Плече або верхня частина руки.
• Черево.
• Боки (бічні ділянки між ребрами та стегнами).
• Стегно або таз.

Якщо у вас продовжуються проблеми зі шкірою, спричинені пластирем, див. розділ 4 «Проблеми шкіри, спричинені пластирем» для отримання додаткової інформації.

Щоб запобігти відклеюванню або відшаруванню пластира

• Не накладайте пластир у місця, де тісний одяг може його терти.
• Не використовуйте креми, олії, лосьйони, присипки чи будь-які інші засоби для шкіри у місці, куди накладається пластир, а також не наносіть їх на місце, де вже накладено інший пластир.
• Якщо вам потрібно накласти пластир на ділянку шкіри, вкриту волоссям, принаймні за 3 дні до цього слід поголити (видалити волосся) цю ділянку шкіри.
• Якщо краї пластира починають відшаровуватися, можна закріпити його лейкопластирем.

Якщо пластир відпав, слід накласти новий на решту дня, а наступного дня — черговий новий пластир у звичайний час.

• Слід усунути можливість перегрівання місця накладання пластира — наприклад, від надмірного сонячного світла, сауни, гарячих ванн, гарячих компресів або грілок. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб може виділятися швидше. Якщо ви вважаєте, що пластир перегрівся, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Завжди перевіряйте, чи не відпав пластир після таких дій, як купання, душ або фізичні вправи.
• Якщо пластир подразнив шкіру, слід захищати цю ділянку від прямих сонячних променів. Це пов’язано з тим, що вплив сонячного світла може призвести до зміни кольору шкіри.

Як використовувати пластир

• Кожен пластир упакований окремо в пакетик.
• Перед тим як відкрити пакетик, вирішіть, куди ви будете накладати новий пластир, і переконайтеся, що ви вже зняли використаний пластир.
• Після відкриття пакетика та зняття захисної плівки з пластира його слід негайно накласти на шкіру.

Як знімати використаний пластир

• Повільно та обережно зніміть використаний пластир.
• Акуратно промийте ділянку шкіри теплою водою та м’якким милом. Це допоможе видалити залишки клею, що залишилися на шкірі. Також можна використати трохи дитячого олію, щоб прибрати рештки клею, які ще залишилися.
• Не використовуйте спирт чи інші рідкі розчинники — наприклад, рідину для зняття лаку. Це може спричинити подразнення шкіри.

Якщо ви використали більше Даріанте, ніж потрібно

Використання вищих доз ротиготину, ніж призначив ваш лікар, може спричинити побічні ефекти, такі як нудота або блювота, зниження артеріального тиску, галюцинації (бачити або чути те, чого немає), сплутаність свідомості, сильна сонливість, непрохані рухи та судоми. У таких випадках негайно повідомте свого лікаря або зверніться до лікарні. Вам порадять, що робити далі.

У разі передозування або випадкового прийому препарату внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийнято.

Якщо ви забули замінити пластир у звичайний час

• Якщо ви забули замінити пластир у звичайний час, зробіть це, як тільки згадаєте. Зніміть використаний пластир і наклейте новий.
• Якщо ви забули наклеїти новий пластир після знімання використаного, наклейте новий, як тільки згадаєте.

У обох випадках наступного дня наклейте новий пластир у звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Даріанте

Не припиняйте застосування ротиготину без попередньої консультації з лікарем. Раптове припинення може спричинити стан, який називається «нейролептичний зловісний синдром», що загрожує життю. Симптоми включають: втрату руховості м’язів (акінезія), м’язову ригідність, лихоманку, нестабільний артеріальний тиск, прискорення серцевого ритму (тахікардія), сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості (наприклад, кома).

Якщо ваш лікар порадив вам припинити лікування ротиготином, добову дозу ротиготину слід поступово знижувати:

• 1 мг кожні два дні — якщо ви застосовуєте ротиготин при синдромі неспокійних ніг

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо помітите будь-які побічні ефекти.

Найімовірніші побічні ефекти на початку лікування

Можуть виникнути нудота та блювота на початку лікування. Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними і тривають недовго. Слід звернутися до лікаря, якщо ці ефекти тривають довго або якщо вони вас турбують.

Проблеми зі шкірою, спричинені пластирем

• Може виникнути почервоніння та свербіж у ділянці шкіри, де був накладений пластир — ці реакції зазвичай є легкими або помірними.
• Ці реакції зазвичай зникають через кілька годин після зняття пластиря.
• Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла шкірна реакція, яка триває більше ніж кілька днів, є серйозною або поширюється за межі ділянки, що покрита пластирем.
• Уникайте впливу сонячного світла та солярію на ділянки шкіри, де виникли будь-які реакції, спричинені пластирем.
• Щоб зменшити ймовірність шкірних реакцій, щодня накладайте пластир на нове місце, а повторно використовувати ту саму ділянку можна лише після 14 днів.

Можлива втрата свідомості

Ротиготин може спричиняти втрату свідомості. Це найчастіше відбувається на початку лікування ротиготином або під час підвищення дози. Повідомте свого лікаря, якщо ви втрачаєте свідомість або відчуваєте запаморочення.

Зміни в поведінці та незвичайні думки

Повідомте свого лікаря, якщо помітите будь-які зміни в поведінці, мисленні або в обох цих аспектах, зазначені нижче.

Ваш лікар пояснить вам, як краще керувати симптомами або зменшити їх.

Якщо ваші родичі або опікун, або ваш лікар занепокоєні змінами у вашій поведінці, може бути корисним повідомити члену сім’ї або опікуну, що ви приймаєте цей лікарський засіб, і попросити їх прочитати інструкцію. Ротиготин може спричиняти сильне бажання або непереборне прагнення поводитися незвично та неспроможність контролювати імпульс, напад або спокусу вчинити певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим особам.

Ці дії можуть включати:

• сильну залежність від азартних ігор — навіть якщо це серйозно впливає на вас або вашу сім’ю
• змінене або посилене сексуальне бажання та поведінку, що викликає серйозне занепокоєння для вас та інших — наприклад, підвищене сексуальне потягнення
• неконтрольовані покупки або надмірні витрати
• напади обжерливості (споживання великої кількості їжі за короткий проміжок часу) або компульсивне харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, або більше, ніж потрібно для насичення).

Ротиготин може спричиняти інші незвичайні поведінкові реакції та думки, які можуть включати:

• незвичайні думки щодо реальності
• божевільні ідеї та галюцинації (бачити або чути те, чого немає насправді)
• сплутаність свідомості
• дизорієнтацію
• агресивну поведінку
• хвилювання
• божевілля.

Повідомте свого лікаря, якщо помітите будь-які зміни в поведінці, мисленні або в обох цих аспектах, зазначені вище. Ваш лікар пояснить вам, як краще керувати симптомами або зменшити їх.

Алергічні реакції

Повідомте свого лікаря, якщо ви помітили ознаки алергічної реакції — наприклад, набряк обличчя, язика або губ.

Побічні ефекти при застосуванні ротиготину при синдромі неспокійних ніг

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

• головний біль
• нудота
• відчуття слабкості (втому)
• подразнення шкіри в місці накладання пластиря, такі як почервоніння та свербіж

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

• свербіж
• відчуття подразливості
• алергічна реакція
• підвищене сексуальне бажання
• підвищення артеріального тиску
• блювота, печія
• набряки ніг та стоп
• сонливість, раптове засинання без попередження, труднощі заснути, порушення сну, незвичайні сни
• неможливість контролювати імпульс вчинити шкідливу дію, включаючи залежність від азартних ігор, безглузді повторювані дії, компульсивні покупки або надмірні витрати
• напади обжерливості (споживання великої кількості їжі за короткий проміжок часу), компульсивне харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, або більше, ніж потрібно для насичення)

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

• відчуття хвилювання
• запаморочення при підйомі через зниження артеріального тиску

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів

• агресивна поведінка
• дизорієнтація

Невідомо: частота виникнення невідома

• тривога щодо прийому підвищених доз ліків, таких як ротиготин — більше, ніж необхідно для лікування хвороби. Це відомо як «синдром дисрегуляції допамінергічної системи» і може призводити до надмірного застосування ротиготину.
• бачити або чути те, чого немає насправді (галюцинації)
• кошмари
• параноя
• сплутаність свідомості
• психотичні розлади
• божевільні ідеї
• божевілля
• запаморочення
• втрата свідомості, непрохідні рухи (дискінезія)
• непрохідні м’язові спазми (судоми)
• розмите зору
• порушення зору, наприклад, бачення кольорів або світла
• вертиго (відчуття обертання)
• підвищення частоти серцевих скорочень (серцебиття)
• нерегулярний серцевий ритм
• зниження артеріального тиску
• ікота
• запор, сухість у роті
• неприємні відчуття в шлунку та біль
• діарея
• почервоніння, підвищена пітливість
• загальний свербіж, подразнення шкіри
• загальна висипка
• неможливість досягти або утримати ерекцію
• втрата ваги, набір ваги
• підвищені або ненормальні результати тестів функції печінки
• підвищення частоти серцевих скорочень
• підвищення рівня креатин-фосфокінази (CPK) (CPK — це фермент, який переважно міститься в скелетних м’язах)
• падіння
• рабдоміоліз (рідкісний тяжкий м’язовий розлад, що спричиняє біль, болючість та слабкість м’язів і може призводити до ниркових проблем)

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії (www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Даріанте

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та конверті після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Що робити з використаними та невикористаними пластирами

• Використані пластирі все ще містять діючу речовину «ротиготину», яка може бути небезпечною для інших. Зігніть використаний пластир так, щоб клейка сторона була всередині. Помістіть пластир у оригінальний конверт і потім викиньте в безпечне місце, недоступне для дітей.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому Sigre. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Даріанте

Діючою речовиною є ротиготин.

• 1 мг/24 години:

Один пластир звільняє 1 мг ротиготину кожні 24 години. Кожен пластир площею 4,6 см² містить 1,84 мг ротиготину.

• 3 мг/24 години:

Один пластир звільняє 3 мг ротиготину кожні 24 години. Кожен пластир площею 13,8 см² містить 5,52 мг ротиготину.

Інші компоненти:

• Опорна плівка: пігментований поліетилен, поліестер, покритий випареним алюмінієм, помаранчевий друкований чорнило.
• Матрична плівка, що містить діючу речовину: токоферол, парафін, повідон К90, силіконовий клей.
• Плівка звільнення: поліестерна плівка, покрита фторсиліконом.
• Покривна плівка: поліестерна плівка, покрита фторсиліконом.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Даріанте — це трансдермальний пластир. Він тонкий, квадратної форми з заокругленими кутами. Зовнішня сторона має кольоровий відтінок тосту та друковану мітку:

1 мг/24 год: «Rotigotina 1 mg/24h»

3 мг/24 год: «Rotigotina 3 mg/24h».

Даріанте доступний у таких розмірах упаковок:

Упаковки, що містять 7, 14, 28, 30 або 84 пластирі (багаторазова упаковка, що містить 3 упаковки по 28) — кожен пластир у окремому конверті.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Гвадалахара, Іспанія

Виробник

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Rotigotin Luye 1 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster

Rotigotin Luye 3 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster

Іспанія: Даріанте 1 мг/24 години пластирі трансдермальні EFG

Даріанте 3 мг/24 години пластирі трансдермальні EFG

Італія: Rotigotina Luye 1 mg/ore cerotto transdermico

Rotigotina Luye 3 mg/ore cerotto transdermico

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2023 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).