Дарианте 3 мг/24 часа трансдермальные пластыри ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дарианте 1 мг/24 часа трансдермальные пластыри ЕФГ

Дарианте 3 мг/24 часа трансдермальные пластыри ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дарианте и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом применения Дарианте
3. Как применять Дарианте
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дарианте
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дарианте и для чего он применяется

Что такое Дарианте

Дарианте содержит активное вещество — ротиготин.

Он относится к группе лекарственных средств, известных как «агонисты дофамина». Дофамин — это важное сигнальное вещество в мозге, участвующее в регуляции движений.

Для чего применяется Дарианте

Дарианте используется у взрослых для лечения признаков и симптомов:

• Синдрома беспокойных ног (СБН) — это заболевание может сопровождаться неприятными ощущениями в ногах или руках, непреодолимым желанием двигать конечностями, нарушениями сна, дневной сонливостью и усталостью. Лечение ротиготином уменьшает выраженность или продолжительность этих симптомов.

2. Что нужно знать перед началом применения Дарианте

Не применяйте Дарианте, если:

• у вас есть аллергия на ротиготин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• вам предстоит пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ) (диагностическое исследование внутренних структур организма с использованием магнитного поля вместо рентгеновского излучения);
• вам требуется кардиоверсия (специальное лечение нарушений сердечного ритма).

Перед проведением магнитно-резонансной томографии (МРТ) или кардиоверсии необходимо снять пластырь с ротиготином, чтобы избежать ожогов кожи, поскольку пластырь содержит алюминий. Новый пластырь можно наклеить сразу после завершения этих процедур.

Не применяйте ротиготин, если у вас имеется одно из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь сначала со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения ротиготина, поскольку:

• вам необходимо регулярно контролировать артериальное давление во время применения ротиготина, особенно в начале лечения. Ротиготин может оказывать влияние на артериальное давление;
• необходимо регулярно проходить осмотр у офтальмолога во время применения ротиготина. Если между осмотрами вы заметите какие-либо нарушения зрения, немедленно сообщите об этом врачу;
• при тяжелых нарушениях функции печени вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата. Если во время лечения ротиготином ваше состояние печени ухудшится, сообщите об этом врачу как можно скорее;
• возможны реакции на коже, вызванные пластырем, — см. раздел 4 «Проблемы кожи, вызванные пластырем»;
• вы можете чувствовать сильную сонливость или внезапно засыпать — см. раздел 2 «Вождение и использование механизмов»;
• симптомы синдрома беспокойных ног могут начинаться раньше обычного времени, усиливаться или распространяться на другие части тела. Если вы испытываете такие симптомы до или после начала лечения ротиготином, обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться коррекция терапии.

Лекарственные средства, применяемые при синдроме беспокойных ног, следует постепенно снижать дозу или отменять. Сообщите врачу, если после прекращения или снижения дозы ротиготина у вас появляются такие симптомы, как депрессия, тревожность, усталость, повышенное потоотделение или боль.

Возможна потеря сознания

Ротиготин может вызывать потерю сознания. Это особенно вероятно в начале лечения ротиготином или при увеличении дозы. Сообщите врачу, если вы теряете сознание или чувствуете головокружение.

Изменения поведения и необычные мысли

Ротиготин может вызывать побочные эффекты, влияющие на поведение (способ действий). Если члены вашей семьи, ухаживающие лица или врач обеспокоены изменениями в вашем поведении, будет полезно сообщить члену семьи или ухаживающему лицу о применении вами этого лекарственного средства и предложить им ознакомиться с инструкцией. Сообщите врачу, если вы, ваши родственники или ухаживающие лица заметите, что вы чрезмерно используете препарат или испытываете непреодолимое желание принимать высокие дозы ротиготина или других лекарственных средств, применяемых при синдроме беспокойных ног.

Дополнительную информацию см. в разделе 4 «Изменения поведения и необычные мысли».

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять детям младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения в этой возрастной группе не установлены.

Другие лекарственные средства и Дарианте

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты и лекарства на растительной основе.

Не принимайте следующие лекарственные средства во время применения ротиготина, поскольку они могут снижать его эффективность:

• антипсихотические препараты — используются для лечения определённых психических заболеваний;
• метоклопрамид — применяется для лечения тошноты и рвоты.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением ротиготина, если вы принимаете:

• седативные препараты, такие как бензодиазепины, или лекарства, применяемые при психических расстройствах или депрессии;
• препараты, снижающие артериальное давление. Ротиготин может вызывать снижение артериального давления при вставании — этот эффект может усилиться при одновременном приёме препаратов, снижающих артериальное давление.

Ваш врач сообщит вам, безопасно ли принимать эти препараты одновременно с ротиготином.

Применение Дарианте с пищей, напитками и алкоголем

Поскольку ротиготин поступает в кровоток через кожу, приём пищи или напитков не влияет на всасывание этого лекарственного средства. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли употреблять алкоголь во время применения ротиготина.

Беременность и лактация

Не применяйте ротиготин, если вы беременны. Это связано с тем, что влияние ротиготина на беременность и плод неизвестно.

Не кормите грудью во время лечения ротиготином. Это связано с тем, что ротиготин может выделяться с грудным молоком и оказать неблагоприятное воздействие на ребёнка. Кроме того, возможно снижение количества вырабатываемого молока.

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение и использование механизмов

Ротиготин может вызывать сильную сонливость и внезапное засыпание. В этом случае не управляйте транспортными средствами. В отдельных случаях у некоторых пациентов возникало засыпание во время вождения, что приводило к авариям.

Не используйте инструменты и механизмы, если вы чувствуете сильную сонливость, — и не выполняйте никаких действий, при которых вы можете подвергнуть себя или других людей серьёзной опасности получения травмы.

3. Как применять Дарианте

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Какой дозы пластыря следует придерживаться

Ротиготин выпускается в виде пластырей различной дозировки, высвобождающих препарат в течение 24 часов. Дозы составляют 1 мг/24 ч, 2 мг/24 ч и 3 мг/24 ч для лечения синдрома беспокойных ног.

• Начальная доза препарата — один пластырь 1 мг/24 ч в день.
• Начиная со второй недели, суточная доза будет увеличиваться на 1 мг еженедельно до достижения соответствующей поддерживающей дозы, подходящей именно вам. Это произойдёт тогда, когда вы и ваш врач убедитесь, что ваши симптомы адекватно контролируются и побочные эффекты препарата являются приемлемыми.
• Строго следуйте указаниям, данным вашим врачом.
• Максимальная доза составляет 3 мг в сутки.

Если вы должны прекратить приём этого лекарственного препарата, см. раздел «Если вы прерываете лечение Дарианте» в разделе 3.

Как использовать пластыри Дарианте:

Ротиготин — это пластырь, который накладывается на кожу.

• Перед нанесением нового пластыря убедитесь, что вы сняли предыдущий.
• Накладывайте новый пластырь каждый день в другое место на коже.
• Оставляйте пластырь на коже в течение 24 часов, после чего снимите его и нанесите новый.
• Меняйте пластырь примерно в одно и то же время каждый день.
• Не разрезайте пластыри ротиготина на части.

Куда накладывать пластырь

Наложите клейкую сторону пластыря на чистую, сухую и здоровую кожу в следующих областях, указанных серым цветом на рисунке:

• Плечо или верхняя часть руки.
• Живот.
• Бока (боковые области между рёбрами и бёдрами).
• Бедро или тазобедренная область

Чтобы избежать раздражения кожи Наклеивайте пластырь каждый день в разное место на коже. Например, в один день — на правую сторону тела, на следующий день — на левую сторону. Или в один день — на верхнюю часть тела, а на следующий — на нижнюю часть. Не наклеивайте пластырь в одно и то же место на коже дважды в течение 14 дней. Не наклеивайте пластырь на участок повреждённой кожи или с раной — или на покрасневшую или раздражённую кожу.

Если у вас продолжаются проблемы с кожей, вызванные пластырем, см. раздел 4 «Проблемы с кожей, вызванные пластырем» для получения дополнительной информации.

Как предотвратить отклеивание или отпадание пластыря

• Не наклеивайте пластырь на участок кожи, который может натираться плотной одеждой.
• Не используйте кремы, масла, лосьоны, присыпки или любые другие средства для кожи на том участке, куда будет наклеиваться пластырь, а также не наносите их сверху или рядом с уже наклеенным пластырем.
• Если вам необходимо наклеить пластырь на участок кожи, покрытый волосами, вы должны выбрить (область депиляции) этот участок кожи не менее чем за 3 дня до наклеивания пластыря.
• Если края пластыря отклеиваются, вы можете закрепить его пластырем-лейкопластырем.

Если пластырь отпал, необходимо наклеить новый на оставшуюся часть дня, а на следующий день — новый пластырь в обычное время.

• Следует избегать перегрева области с пластырем — например, чрезмерного воздействия солнечного света, саун, горячих ванн, горячих компрессов или грелок. Это связано с тем, что при нагревании лекарственное вещество может высвобождаться быстрее. Если вы считаете, что область с пластырем перегрелась, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Всегда проверяйте, не отпал ли пластырь после таких действий, как купание, душ или физические упражнения.
• Если пластырь вызвал раздражение кожи, необходимо защищать раздражённый участок от прямых солнечных лучей. Это связано с тем, что воздействие солнца может вызвать изменения пигментации кожи.

Как использовать пластырь

• Каждый пластырь упакован индивидуально в пакетик.
• Перед тем как вскрыть пакетик, определите, куда вы будете наклеивать новый пластырь, и убедитесь, что вы сняли использованный пластырь.
• После вскрытия пакетика и удаления защитной плёнки с пластыря необходимо немедленно наклеить его на кожу.

Чтобы открыть пакетик, возьмите его с обеих сторон двумя руками.
Отделите пленки друг от друга.
Откройте пакетик.
Достаньте пластырь из пакетика. Снимите верхнюю защитную пленку коричневого цвета с пластыря и выбросьте её. Липкую поверхность пластыря покрывает прозрачная защитная подложка (освобождающая подложка).
Держите пластырь двумя руками так, чтобы прозрачная пленка была обращена к вам. Отделите одну сторону защитной пленки, не касаясь липкой части пластыря пальцами.
Приложите липкую сторону пластыря к коже, затем снимите вторую часть антиприлипающего покрытия.
Плотно прижмите пластырь ладонью. Удерживайте его в таком положении в течение примерно 30 секунд. Это обеспечит надежный контакт пластыря с кожей и хорошее прилипание краев. Немедленно после контакта с пластырем вымойте руки водой с мылом.

Как снять использованный пластырь

• Медленно и осторожно снимите использованный пластырь.
• Аккуратно промойте область кожи тёплой водой и мягким мылом. Это позволит удалить остатки клея, оставшиеся на коже. Вы также можете использовать немного детского масла, чтобы удалить оставшиеся следы клея.
• Не используйте спирт или другие жидкие растворители — например, жидкость для снятия лака. Это может вызвать раздражение кожи.

Если вы применили Дарианте в дозе больше, чем нужно

Применение более высоких доз ротиготина, чем те, которые назначил вам врач, может вызвать побочные эффекты, такие как тошнота или рвота, снижение артериального давления, галлюцинации (восприятие несуществующих предметов или звуков), спутанность сознания, сильная сонливость, непроизвольные движения и судороги. В таких случаях немедленно сообщите врачу или обратитесь в больницу. Вам скажут, что необходимо делать.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли поменять пластырь в положенное время

• Если вы забыли поменять пластырь в обычное время, сделайте это сразу, как только вспомните. Снимите использованный пластырь и наклейте новый.
• Если вы забыли наклеить новый пластырь сразу после снятия старого, наклейте новый сразу, как только вспомните.

В обоих случаях на следующий день наклейте новый пластырь в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение препаратом Дарианте

Не прекращайте применение ротиготина без предварительной консультации с врачом. Внезапное прекращение приёма может вызвать состояние, называемое «злокачественный нейролептический синдром», которое может угрожать жизни. Симптомы включают: потерю двигательной активности (акинезию), мышечную ригидность, повышение температуры тела, нестабильное артериальное давление, учащение сердцебиения (тахикардию), спутанность сознания, снижение уровня сознания (например, кому).

Если врач посоветует вам прекратить лечение ротиготином, суточную дозу ротиготина необходимо постепенно снижать:

• по 1 мг каждые два дня — если вы используете ротиготин при синдроме беспокойных ног

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно возникают у всех пациентов. Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите какие-либо побочные эффекты.

Наиболее вероятные побочные эффекты в начале лечения

В начале лечения могут возникнуть тошнота и рвота. Эти эффекты, как правило, слабые или умеренные и длятся недолго. Вам следует обратиться к врачу, если эти симптомы длятся долго или вызывают у вас беспокойство.

Проблемы с кожей, вызванные пластырем

• Может появиться покраснение и зуд в области кожи, куда был нанесён пластырь, — эти реакции обычно слабые или умеренные.
• Эти реакции обычно исчезают через несколько часов после удаления пластыря.
• Обратитесь к врачу, если у вас сохраняется реакция на коже более нескольких дней, если она выражена сильно или распространяется за пределы области, покрытой пластырем.
• Избегайте воздействия солнца и посещения солярия на участки кожи, где проявляются какие-либо реакции, вызванные пластырем.
• Чтобы снизить риск появления кожных реакций, каждый день наклеивайте пластырь в другое место, а повторно использовать одно и то же место можно только спустя 14 дней.

Возможно нарушение сознания

Ротиготин может вызывать потерю сознания. Это особенно вероятно в начале лечения ротиготином или при увеличении дозы. Сообщите врачу, если вы теряете сознание или чувствуете головокружение.

Изменения в поведении и необычные мысли

Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо изменения в поведении, мышлении или в том и другом, перечисленные ниже.
Ваш врач подскажет, как можно справиться с симптомами или уменьшить их.

Если члены вашей семьи, ухаживающие лица или врач обеспокоены изменениями в вашем поведении, будет полезно сообщить члену семьи или ухаживающему лицу о том, что вы принимаете этот препарат, и дать им прочитать инструкцию. Ротиготин может вызывать сильное стремление или непреодолимое желание вести себя необычным образом и неспособность контролировать импульс, приступ или искушение выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим людям.

К таким действиям могут относиться:

• сильная зависимость от азартных игр — даже в случае серьёзного вреда вам или вашей семье
• изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее серьёзную обеспокоенность для вас и окружающих — например, повышенное сексуальное желание
• неконтролируемые покупки или чрезмерные расходы
• приступы обжорства (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (поедание большего объёма пищи, чем необходимо для насыщения).

Ротиготин может вызывать другие необычные поведенческие реакции и мысли, включая:

• необычные мысли о реальности
• бредовые идеи и галлюцинации (видение или слышание вещей, которых на самом деле нет)
• спутанность сознания
• дезориентацию
• агрессивное поведение
• возбуждение
• бред.

Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из перечисленных выше изменений в поведении или мышлении. Ваш врач подскажет, как справиться с симптомами или уменьшить их.

Аллергические реакции

Сообщите врачу, если вы заметили признаки аллергической реакции — например, отёк лица, языка или губ.

Побочные эффекты при применении ротиготина при синдроме беспокойных ног

Сообщите врачу или фармацевту, если вы испытываете какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

• головная боль
• тошнота
• ощущение слабости (усталость)
• раздражение кожи в месте нанесения пластыря, например, покраснение и зуд

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• зуд
• раздражительность
• аллергическая реакция
• повышенное сексуальное влечение
• повышение артериального давления
• рвота, изжога
• отёк ног и стоп
• сонливость, внезапное засыпание без предупреждения, трудности с засыпанием, нарушения сна, необычные сновидения
• неспособность контролировать импульс к выполнению вредных действий, включая зависимость от азартных игр, бессмысленные повторяющиеся действия, компульсивные покупки или чрезмерные расходы
• приступы обжорства (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени), компульсивное переедание (поедание большего объёма пищи, чем обычно или чем необходимо для насыщения)

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• ощущение возбуждения
• головокружение при вставании, вызванное снижением артериального давления

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

• агрессивное поведение
• дезориентация

Частота неизвестна: частота возникновения неизвестна

• тревожное стремление к приёму высоких доз препаратов, таких как ротиготин, — выше необходимой для лечения заболевания. Это состояние известно как «синдром дисрегуляции дофаминергической системы» и может привести к чрезмерному применению ротиготина
• видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации)
• кошмары
• паранойя
• спутанность сознания
• психотические расстройства
• бредовые идеи
• бред
• головокружение
• потеря сознания, непроизвольные движения (дискинезия)
• непроизвольные мышечные спазмы (судороги)
• нечёткость зрения
• нарушения зрения, например, видение цветов или вспышек света
• головокружение (ощущение вращения)
• учащение сердцебиения (сердцебиение)
• нарушение сердечного ритма
• снижение артериального давления
• икота
• запор, сухость во рту
• дискомфорт и боль в желудке
• диарея
• покраснение, усиленное потоотделение
• общий зуд, раздражение кожи
• генерализованная сыпь
• невозможность достичь или сохранить эрекцию
• снижение массы тела, увеличение массы тела
• аномальные или повышенные показатели печеночных проб
• учащение сердцебиения
• повышение уровня креатин-фосфокиназы (КФК) (КФК — это фермент, который в основном содержится в скелетных мышцах)
• падения
• рабдомиолиз (редкое тяжёлое заболевание мышц, вызывающее боль, болезненность и слабость мышц и способное привести к нарушениям функции почек)

Сообщите врачу или фармацевту, если вы испытываете какие-либо из этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у людей (www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Дарианте

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и пакетике после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Что делать с использованными и неиспользованными пластырями

• Использованные пластыри всё ещё содержат действующее вещество «ротиготин», которое может быть опасным для других. Сложите использованный пластырь пополам так, чтобы клеящаяся сторона оказалась внутри. Поместите пластырь в оригинальный пакетик, а затем выбросьте в безопасное место, недоступное для детей.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма «Sigre». Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дарианте

Действующее вещество — ротиготин.

• 1 мг/24 ч:

Один пластырь высвобождает 1 мг ротиготина каждые 24 часа. Каждый пластырь площадью 4,6 см² содержит 1,84 мг ротиготина.

• 3 мг/24 ч:

Один пластырь высвобождает 3 мг ротиготина каждые 24 часа. Каждый пластырь площадью 13,8 см² содержит 5,52 мг ротиготина.

Другие компоненты:

• Несущая пленка: пигментированный полиэтилен, полиэстер, покрытый испарённым алюминием, оранжевая печатная краска.
• Матричная пленка, содержащая действующее вещество: токоферол, парафин, повидон К90, силиконовый клей.
• Пленка высвобождения: полиэстеровая пленка, покрытая фторсиликоном.
• Покрытие: полиэстеровая пленка, покрытая фторсиликоном.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дарианте — трансдермальный пластырь. Он тонкий, квадратной формы с закруглёнными углами. Внешняя сторона имеет коричневатый оттенок и маркировку:

1 мг/24 ч: «Rotigotina 1 mg/24h»

3 мг/24 ч: «Rotigotina 3 mg/24h».

Дарианте выпускается в следующих формах:

Упаковки, содержащие 7, 14, 28, 30 или 84 (многоупаковка, содержащая 3 упаковки по 28) пластырей, каждый пластырь находится в индивидуальном пакетике.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Гвадалахара, Испания

Производитель

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Германия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Rotigotin Luye 1 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster
Rotigotin Luye 3 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster

Испания: Dariante 1 mg/24 h parches transdérmicos EFG
Dariante 3 mg/24 h parches transdérmicos EFG

Италия: Rotigotina Luye 1 mg/ore cerotto transdermico
Rotigotina Luye 3 mg/ore cerotto transdermico

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2023 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).