Darifante 3 mg/24 godz. plasterki przeciwbólowe EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dariante 1 mg/24 h plasterki przeciwbólowe EFG

Dariante 3 mg/24 h plasterki przeciwbólowe EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dariante i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dariante
3. Jak stosować Dariante
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dariante
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dariante i do czego służy

Co to jest Dariante

Dariante zawiera substancję czynną rotigotynę.

Należy do grupy leków zwanych „agonistami dopaminy”. Dopamina to przekaźnik chemiczny w mózgu, który odgrywa ważną rolę w kontroli ruchu.

Do czego służy Dariante

Dariante stosuje się u dorosłych w celu leczenia objawów:

• zespołu niespokojnych nóg (ZNN) – zespół ten może wiązać się z dolegliwościami w nogach lub rękach, potrzebą poruszania się, zaburzeniami snu oraz uczuciem zmęczenia lub senności w ciągu dnia. Leczenie rotigotyną zmniejsza nasilenie lub skraca czas trwania tych objawów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dariante

Nie stosuj Dariante, jeśli:

• jesteś uczulony na rotygotynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• masz wykonać badanie metodą rezonansu magnetycznego (RM) (diagnostyczne obrazy wnętrza ciała uzyskane za pomocą energii magnetycznej zamiast promieniowania rentgenowskiego)
• wymagana jest kardioowersja (specyficzne leczenie zaburzeń rytmu serca).

Należy zdjąć plaster z rotygotyną bezpośrednio przed wykonaniem badania metodą rezonansu magnetycznego (RM) lub kardioowersją, aby uniknąć oparzeń skóry spowodowanych obecnością aluminium w plasterze. Nowy plaster można założyć po zakończeniu tych procedur.

Nie stosuj rotygotyny, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj najpierw ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania rotygotyny skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Ponieważ:

• należy okresowo kontrolować ciśnienie krwi podczas stosowania rotygotyny, szczególnie na początku leczenia. Rotygotyna może wpływać na Twoje ciśnienie krwi.
• należy okresowo kontrolować wzrok podczas stosowania rotygotyny. Jeśli między jednym a drugim badaniem zauważysz jakiekolwiek problemy ze wzrokiem, powiadom natychmiast swojego lekarza.
• jeśli masz poważne problemy wątrobowe, lekarz może potrzebować dostosować dawkę. Jeśli podczas leczenia rotygotyną stan Twojej wątroby się pogorszy, powiadom lekarza jak najszybciej.
• możesz doświadczać reakcji skórnych spowodowanych przez plaster – zobacz sekcję „Problemy skóry spowodowane przez plaster” w sekcji 4.
• możesz odczuwać silne uczucie senności lub nagle zasnąć – zobacz sekcję „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn” w sekcji 2.
• objawy zespół niespokojnych nóg mogą zaczynać się wcześniej niż zwykle, być bardziej nasilone lub obejmować inne części ciała. Jeśli doświadczasz tych objawów przed lub po rozpoczęciu leczenia rotygotyną, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta terapii.

Leki stosowane w leczeniu zespołu niespokojnych nóg należy stopniowo zmniejszać lub przerywać. Powiadom lekarza, jeśli po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki rotygotyny doświadczasz objawów takich jak depresja, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból.

Możesz doświadczyć utraty przytomności

Rotygotyna może powodować utratę przytomności. Może się to zdarzyć szczególnie na początku leczenia rotygotyną lub po zwiększeniu dawki. Powiadom lekarza, jeśli tracisz przytomność lub odczuwasz zawroty głowy.

Zmiany zachowania i nietypowe myśli

Rotygotyna może powodować działania niepożądane wpływające na Twoje zachowanie (to, jak się zachowujesz). Jeśli Twoja rodzina lub opiekun, albo lekarz, są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu, warto poinformować członka rodziny lub opiekuna, że stosujesz ten lek, i poprosić o zapoznanie się z ulotką. Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie nadmierne stosowanie leku lub niepohamowaną potrzebę przyjmowania dużych dawek rotygotyny lub innych leków stosowanych w leczeniu zespołu niespokojnych nóg.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję „Zmiany zachowania i nietypowe myśli” w sekcji 4.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18. roku życia, ponieważ nieznana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Dariante

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Obejmuje to leki bez recepty oraz leki roślinne.

Nie przyjmuj następujących leków podczas stosowania rotygotyny – ponieważ mogą one zmniejszyć jej działanie:

• leki przeciwpadaczkowe – stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych
• metoklopramid – stosowany w leczeniu nudności i wymiotów.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem rotygotyny, jeśli przyjmujesz:

• leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny, lub leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub depresji
• leki obniżające ciśnienie krwi. Rotygotyna może powodować obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu – ten efekt może się nasilać podczas jednoczesnego stosowania leków obniżających ciśnienie.

Lekarz poinformuje Cię, czy bezpieczne jest stosowanie tych leków podczas terapii rotygotyną.

Stosowanie Dariante z pokarmami, napojami i alkoholem

Ponieważ rotygotyna dostaje się do krwiobiegu przez skórę, spożycie pokarmów lub napojów nie wpływa na sposób wchłaniania tego leku. Należy skonsultować się z lekarzem, czy można pić alkohol podczas stosowania rotygotyny.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosuj rotygotyny, jeśli jesteś w ciąży. Wynika to z faktu, że nieznane są skutki działania rotygotyny na ciążę i rozwijające się płód.

Nie karm piersią podczas leczenia rotygotyną. Wynika to z faktu, że rotygotyna może przechodzić do mleka matki i wpływać na dziecko. Prawdopodobnie również zmniejszy ilość wytwarzanego mleka.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Rotygotyna może powodować silne uczucie senności i nagłe zasypianie. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów. W pojedynczych przypadkach niektóre osoby zasypiały podczas jazdy, co doprowadziło do wypadków.

Nie używaj również narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz silną senność – ani nie podejmuj żadnych czynności, w których możesz narażać siebie lub innych na poważne obrażenia.

3. Jak stosować Dariante

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka plastera powinna być stosowana

Rotygotyna jest dostępna w postaci plasterów o różnych dawkach, które uwalniają lek przez 24 godziny. Dawki to 1 mg/24 h, 2 mg/24 h i 3 mg/24 h do leczenia zespołu niespokojnych nóg.

• Początkową dawką leczenia będzie plastr 1 mg/24 h dziennie.
• Od drugiego tygodnia dawkę dzienną zwiększa się o 1 mg co tydzień, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki utrzymania dla Ciebie. Dzieje się to wtedy, gdy Ty i Twój lekarz potwierdzicie, że objawy są odpowiednio kontrolowane, a działania niepożądane leku są akceptowalne.
• Ścisłe postępuj zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza.
• Maksymalna dawka to 3 mg dziennie.

Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia tym lekiem, zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Dariante” w sekcji 3.

Jak stosować plastery Dariante:

Rotygotyna to plastr nakładany na skórę.

• Sprawdź, czy usunięto poprzedni plastr przed nałożeniem nowego.
• Nakładaj nowy plastr każdego dnia w innym miejscu na skórze.
• Zostaw plastr na skórze przez 24 godziny, następnie usuń go i nałóż nowy.
• Zmieniaj plastr mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Nie dziel plasterów rotigotyny na kawałki.

Gdzie nakładać plastr

Nakładaj lepiącą stronę plastera na czystą, suchą i zdrową skórę w następujących obszarach, zgodnie z szarymi strefami na rysunku:

• Ramię lub górna część ramienia.
• Brzuch.
• Boki (boczne części między żebrami a biodrami).
• Udo lub biodro

Jeśli nadal występują problemy skórne spowodowane przez plaster, zobacz sekcję 4: „Problemy ze skórą spowodowane przez plaster” w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Jak zapobiec odrywaniu się lub odpadaniu plastra

• Nie naklejaj plastra w miejscu, gdzie może on ucierać się o ciasne ubranie.
• Nie stosuj kremów, olejków, balsamów, pudrów ani żadnych innych produktów do skóry w miejscu, gdzie zostanie umieszczony plaster. Nie stosuj ich również na wierzchu ani w pobliżu innego plastra, którego aktualnie używasz.
• Jeśli konieczne jest umieszczenie plastra na skórze owłosionej, co najmniej 3 dni wcześniej należy ogolić (wydepilować) obszar skóry, na którym zostanie umieszczony plaster.
• Jeśli krawędzie plastra zaczną się odrywać, można go przytrzymać za pomocą opaski przylepnej (plaster trwały).

Jeśli plaster odpadnie, należy od razu założyć nowy plaster na resztę dnia, a następnego dnia kontynuować stosowanie według regularnego harmonogramu – w zwykłym czasie założyć kolejny nowy plaster.

• Należy unikать nagrzewania się miejsca, gdzie znajduje się plaster – na przykład nadmiernego nasłonecznienia, sauny, gorących kąpieli, gorących okładów lub worków z gorącą wodą. Wynika to z faktu, że lek może ulec szybszemu uwalnianiu. Jeśli podejrzewasz, że miejsce to mogło się zbyt mocno nagrzać, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Zawsze sprawdzaj, czy plaster nie odpadł po takich czynnościach jak kąpiel, prysznic lub ćwiczenia fizyczne.
• Jeśli plaster spowodował podrażnienie skóry, należy chronić dotknięty obszar przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Wynika to z faktu, że ekspozycja na słońce może powodować zmiany pigmentacji skóry.

Jak stosować plaster

• Każdy plaster jest indywidualnie pakowany w foliową kopertę.
• Przed otwarciem koperty należy zdecydować, gdzie dokładnie zostanie umieszczony nowy plaster, oraz upewnić się, że został usunięty poprzedni, używany już plaster.
• Po otwarciu koperty i usunięciu warstwy ochronnej z plastra, należy od razu założyć plaster na skórę.

Jak usunąć zużyty plaster

• Delikatnie i ostrożnie zdjąć zużyty plaster.
• Opatrunek miejsce delikatnie umyć ciepłą wodą i łagodnym mydłem. Pozwoli to usunąć resztki kleju, które mogą pozostać na skórze. Można również użyć odrobiny olejku dziecięcego, aby usunąć pozostałe resztki kleju.
• Nie należy używać alkoholu ani innych cieczy organicznych – np. płynu do zdejmowania łakieru. Mogą one podrażnić skórę.

Jeśli zażył(a) pan/i zbyt dużo Dariante

Stosowanie wyższych dawek rotygotyny niż zalecił lekarz może powodować działania niepożądane, takie jak nudności lub wymioty, obniżenie ciśnienia krwi, widzenie lub słyszenie rzeczy, których naprawdę nie ma (halucynacje), dezorientacja, nadmierne osłabienie, mimowolne ruchy i drgawki. W takich przypadkach należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do szpitala. Otrzyma pan/i wówczas wskazówki, co należy zrobić.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniał(a) pan/i zamienić plaster o ustalonej porze

• Jeśli zapomniał(a) pan/i zamienić plaster o ustalonej porze, należy to zrobić tak szybko, jak tylko sobie pan/i przypomni. Należy zdjąć zużyty plaster i założyć nowy.
• Jeśli zapomniał(a) pan/i założyć nowego plastra po zdjęciu poprzedniego, należy założyć nowy tak szybko, jak tylko sobie pan/i przypomni.

W obu przypadkach następnego dnia należy założyć nowy plaster o ustalonej porze. Nie wolno podwajać dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwie pan/i leczenie Dariante

Nie należy przerywać stosowania rotygotyny bez konsultacji z lekarzem. Nagła przerwa w leczeniu może spowodować stan zwany „zespolem neuroleptycznym złowrożonym”, który może zagrażać życiu. Objawy obejmują: utratę ruchomości mięśni (akinezę), sztywność mięśni, gorączkę, niestabilne ciśnienie krwi, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię), dezorientację, obniżenie poziomu świadomości (np. śpiączkę).

Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia rotygotyną, dobową dawkę rotygotyny należy stopniowo zmniejszać:

• 1 mg co drugi dzień – jeśli stosuje się rotygotynę w leczeniu zespołu niespokojnych nóg

Jeśli ma pan/i jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane.

Najbardziej prawdopodobne działania niepożądane na początku leczenia

Może wystąpić nudności i wymioty na początku leczenia. Te działania są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i trwają krótko. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli działania te trwają długo lub jeśli są dla Ciebie niepokojące.

Problemy skórne spowodowane plasterkiem

• Może pojawić się zaczerwienienie i świąd w miejscu skóry, gdzie nałożono plaster – reakcje te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
• Reakcje te zazwyczaj ustępują kilka godzin po zdjęciu plastra.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli reakcja skórna utrzymuje się dłużej niż kilka dni, jest ciężka lub rozprzestrzenia się poza obszar pokryty plasterkiem.
• Unikaj ekspozycji na słońce i solarium w miejscach skóry, które wykazują jakiekolwiek reakcje spowodowane przez plaster.
• Aby pomóc w zapobieganiu reakcji skórnych, należy nakładać plaster w inne miejsce każdego dnia i ponownie używać tego samego miejsca dopiero po upływie 14 dni.

Może dojść do utraty przytomności

Rotygotyna może powodować utratę przytomności. Może się to zdarzyć szczególnie na początku leczenia rotygotyną lub przy zwiększaniu dawki. Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz utraty przytomności lub uczucia zawrotów głowy.

Zmiany w zachowaniu i nietypowe myśli

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w zachowaniu, myślach lub w obu tych aspektach, wymienione poniżej.

Lekarz poinstruuje Cię, jak radzić sobie z objawami lub je ograniczyć.

Jeśli Twoja rodzina, opiekun lub lekarz są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu, warto poinformować członka rodziny lub opiekuna, że stosujesz ten lek i zachęcić go do zapoznania się z ulotką. Rotygotyna może powodować silne pragnienie lub niepohamowaną potrzebę zachowania się w nietypowy sposób i niezdolność do kontrolowania impulsu, ataku lub pokusy podejmowania określonych działań, które mogą Cię lub innych zaszkodzić.

Te działania mogą obejmować:

• silną uzależnienie od gier hazardowych – nawet w sposób poważnie szkodzący Tobie lub Twojej rodzinie
• zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksualne i zachowanie powodujące duże zaniepokojenie u Ciebie i innych – na przykład zwiększone pożądanie seksualne
• niekontrolowane zakupy lub nadmierne wydatki
• napady objadania się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie lub więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Rotygotyna może powodować inne nietypowe zachowania i myśli, które mogą obejmować:

• nietypowe myśli dotyczące rzeczywistości
• urojenia i halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste)
• dezorientację
• dezorientację
• zachowanie agresywne
• pobudzenie
• delirium.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w zachowaniu, myślach lub w obu tych aspektach, wymienione powyżej. Lekarz poinstruuje Cię, jak radzić sobie z objawami lub je ograniczyć.

Reakcje alergiczne

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy reakcji alergicznej – mogą one obejmować obrzęk twarzy, języka lub warg.

Efekty niepożądane podczas stosowania rotygotyny w zespole niespokojnych nóg

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących efektów niepożądanych:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• ból głowy
• nudności
• uczucie osłabienia (zmęczenie)
• podrażnienia skóry w miejscu aplikacji plastra, takie jak zaczerwienienie i świąd

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• świąd
• uczucie drażliwości
• reakcja alergiczna
• zwiększone pożądanie seksualne
• podwyższone ciśnienie krwi
• wymioty, zgaga
• obrzęk nóg i stóp
• senność, nagłe zasypianie bez ostrzeżenia, trudności ze snem, zaburzenia snu, nietypowe sny
• niemożność kontrolowania impulsu podejmowania szkodliwych działań, w tym uzależnienie od hazardu, powtarzające się bezsensowne działania, kompulsywne zakupy lub nadmierne wydatki
• napady objadania się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie), kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie lub więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• uczucie pobudzenia
• uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• zachowanie agresywne
• dezorientacja

Nieznana częstość: nie wiadomo, jak często występuje

• lęk o przyjmowanie wysokich dawek leków takich jak rotygotyna – więcej niż potrzeba do leczenia choroby. Jest to znane jako „zespół dezregulacji dopaminergicznej” i może prowadzić do nadmiernego stosowania rotygotyny.
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje)
• koszmary
• paranoja
• dezorientacja
• zaburzenia psychiczne
• urojenia
• delirium
• zawroty głowy
• utrata przytomności, nieprzywolne ruchy (dyskinezie)
• nieprzywolne skurcze mięśni (drżenie)
• zamazane widzenie
• zaburzenia wzroku, takie jak widzenie kolorów lub świateł
• zawroty (uczucie kręcenia się)
• zwiększenie częstości akcji serca (kołatanie serca)
• nieregularne rytm serca
• obniżenie ciśnienia krwi
• dymienie
• zaparcia, suchość w ustach
• dolegliwości żołądka i ból
• biegunka
• zaczerwienienie, zwiększone pocenie się
• ogólny świąd, podrażnienie skóry
• ogólna wysypka
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała
• nieprawidłowe lub podwyższone wyniki badań wątrobowych
• zwiększenie częstości akcji serca
• podwyższenie poziomu kinazy fosfokreatynowej (CPK) (CPK to enzym występujący głównie w mięśniach szkieletowych)
• upadki
• rabdomioliza (rzadkie, poważne zaburzenie mięśniowe powodujące ból, wrażliwość i osłabienie mięśni, które może prowadzić do problemów nerkowych)

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych efektów niepożądanych.

Zgłaszanie efektów niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek efekt niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe efekty niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (www.notificaram.es). Poprzez zgłaszanie efektów niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Dariante

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu i na folii po wyrazie „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Co zrobić z używanymi i nieużywanymi plasterkami

• Używane plastersze zawierają jeszcze substancję czynną „rotigotynę”, która może być niebezpieczna dla innych osób. Złóż używany plaster tak, aby klejąca strona była skierowana do wewnątrz. Umieść go w oryginalnej folii, a następnie wyrzuć w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla dzieci.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmiecia. Odpady po opakowaniach oraz nieużywane leki należy zdać do punktu zbiórki Sigre. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Dariante

Substancją czynną jest rotigotina.

• 1 mg/24 h:

Jeden plaster uwalnia 1 mg rotigotyny na dobę. Każdy plaster o powierzchni 4,6 cm² zawiera 1,84 mg rotigotyny.

• 3 mg/24 h:

Jeden plaster uwalnia 3 mg rotigotyny na dobę. Każdy plaster o powierzchni 13,8 cm² zawiera 5,52 mg rotigotyny.

Pozostałe składniki to:

• Warstwa nośna: polietylen barwiony, folia poliestrowa pokryta parą aluminiową, pomarańczowy tusz drukarski.
• Warstwa matrycy zawierająca substancję czynną: tokoferol, parafina, povidon K90, klej krzemowy.
• Warstwa uwalniająca: folia poliestrowa pokryta fluorokrakiem.
• Warstwa ochronna: folia poliestrowa pokryta fluorokrakiem.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dariante to plaster przestrzenny. Jest cienki, ma kształt kwadratu z zaokrąglonymi narożnikami. Zewnętrzna strona jest koloru beżowego i posiada nadruk:

1 mg/24 h: „Rotigotina 1 mg/24 h”

3 mg/24 h: „Rotigotina 3 mg/24 h”.

Dariante jest dostępne w następujących opakowaniach:

Opakowania zawierające 7, 14, 28, 30 lub 84 (opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania po 28) plastrów, przy czym każdy plaster znajduje się w indywidualnym foliowym opakowaniu.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara, Hiszpania

Producent

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Niemcy

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Rotigotin Luye 1 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster

Rotigotin Luye 3 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster

Hiszpania: Dariante 1 mg/24 h parches transdérmicos EFG

Dariante 3 mg/24 h parches transdérmicos EFG

Włochy: Rotigotina Luye 1 mg/ore cerotto transdermico

Rotigotina Luye 3 mg/ore cerotto transdermico

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).