Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Даптоміцин Ціпла 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Даптоміцин Ціпла 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Даптоміцин Ціпла та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Даптоміцину Ціпла
Як застосовувати Даптоміцин Ціпла
Можливі побічні ефекти
Зберігання Даптоміцину Ціпла
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Даптоміцин Ціпла та для чого його застосовують

Діючою речовиною порошку для розчину для ін'єкцій та для інфузій Даптоміцин Ціпла є даптоміцин. Даптоміцин — це антибактеріальний засіб, який може припинити ріст певних бактерій.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між застосуваннями та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Даптоміцин Ціпла застосовують у дорослих та у дітей і підлітків (віком від 1 до 17 років) для лікування інфекцій шкіри та м'яких тканин. Також цей препарат використовують для лікування інфекцій крові, пов’язаних з інфекцією шкіри.

Даптоміцин Ціпла також застосовують у дорослих для лікування інфекцій тканин, які вистилають внутрішню поверхню серця (включаючи клапани серця), спричинених певним видом бактерій, що називається Staphylococcus aureus. Препарат також використовують для лікування інфекцій крові, викликаних цим самим видом бактерій, коли вони пов’язані з інфекцією серця.

Залежно від типу інфекції(інфекцій), які ви маєте, ваш лікар може також призначити вам інші антибактеріальні засоби під час лікування Даптоміцином Ціпла.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Даптоміцин Ціпла

Не приймайте Даптоміцин Ціпла

Якщо ви маєте алергію на даптоміцин або на гідроксид натрію, або на будь-який із інших складових цього лікарського засобу (вказані у розділі 6).

Якщо це стосується вас, повідомте про це свого лікаря або медсестру. Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як починати застосовувати Даптоміцин Ціпла.

Якщо у вас є або були раніше проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар змінить дозу даптоміцину (див. розділ 3 цієї інструкції).
Іноді у пацієнтів, які приймають даптоміцин, можуть виникати підвищена чутливість, біль або слабкість у м’язах (див. розділ 4 цієї інструкції для отримання додаткової інформації). Повідомте лікареві, якщо це відбувається. Ваш лікар забезпечить, щоб вам зробили аналіз крові, і порадить, чи слід продовжувати застосування даптоміцину. Симптоми зазвичай зникають протягом декількох днів після припинення лікування даптоміцином.
Якщо у вас коли-небудь виникали після прийому даптоміцину тяжкі висипання на шкірі або шкірне лущення, пухирі та/або виразки у роті, або серйозні проблеми з нирками.
Якщо у вас значний надлишковий вага, можливо, рівень даптоміцину у вашій крові буде вищим, ніж у людей із середнім віком, і, отже, може знадобитися більш ретельний контроль у разі побічних ефектів.

Якщо будь-який із зазначених вище випадків стосується вас, повідомте лікареві або медсестрі перед отриманням даптоміцину.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

У пацієнтів, яким лікування проводилося практично всіма антибактеріальними засобами, у тому числі даптоміцином, спостерігалися тяжкі та серйозні алергічні реакції. Симптоми можуть включати утруднене дихання, важке дихання, набряк обличчя, шиї та горла, висипання на шкірі та кропив’янку, або лихоманку.
При застосуванні даптоміцину повідомлялося про тяжкі захворювання шкіри. Симптоми, що виникають при цих захворюваннях шкіри, можуть включати:
появу лихоманки або її погіршення,
червоні підняті плями або наповнені рідиною плями на шкірі, які можуть з’явитися в пахвових впадинах або в областях грудей чи пахв і можуть поширюватися на велику ділянку тіла,
пухирі або виразки у роті або на статевих органах.
При застосуванні даптоміцину повідомлялося про серйозні проблеми з нирками. Симптоми можуть включати лихоманку та висипання.
Будь-яке відчуття поколювання або оніміння в руках або ногах, втрата чутливості або незвичайні труднощі у русі. Якщо це відбувається, повідомте лікареві, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.
Діарея, особливо якщо ви помітили наявність крові або слизу у калі або якщо діарея стає тяжкою або триває довго.
Поява лихоманки або її погіршення, кашель або труднощі з диханням. Це можуть бути ознаки рідкісного, але серйозного погіршення функції легень, що називається еозинофільна пневмонія. Ваш лікар перевірить стан ваших легень і вирішить, чи слід продовжувати лікування даптоміцином.

Даптоміцин може впливати на лабораторні дослідження, які визначають здатність вашої крові згортатися. Результати можуть свідчити про погане згортання, хоча насправді проблеми можуть і не бути. Тому важливо, щоб ваш лікар знав, що ви отримуєте даптоміцин. Повідомте лікареві, що ви проходить лікування даптоміцином.

Ваш лікар буде проводити аналізи крові для контролю стану ваших м’язів до початку лікування та регулярно під час лікування даптоміцином.

Діти та підлітки

Даптоміцин не слід застосовувати дітям віком до одного року, оскільки дослідження на тваринах показали, що ця вікова група може мати тяжкі побічні ефекти.

Застосування у літніх пацієнтів

Пацієнти віком понад 65 років можуть отримувати ту саму дозу, що й інші дорослі, якщо їхні нирки працюють належним чином.

Інші лікарські засоби та Даптоміцин Ціпла

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо згадати наступні:

Ліки, що називаються статинами або фібратами (для зниження рівня холестерину) або циклоспорином (ліки, що використовуються при трансплантації для запобігання відторгнення органів або для інших захворювань, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту). Існує можливість підвищення ризику побічних ефектів на м’язи, якщо ви приймаєте один із цих ліків (та інших, що можуть впливати на м’язи) під час лікування даптоміцином. Ваш лікар може вирішити не призначати вам даптоміцин або тимчасово припинити лікування іншим ліком.
Ліки для зняття болю, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) або інгібіторами ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб). Вони можуть впливати на виведення даптоміцину нирками.
Оральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), які є ліками, що запобігають згортанню крові. Може знадобитися, щоб ваш лікар контролював час згортання крові.

Вагітність та годування грудьми

Зазвичай даптоміцин не призначають вагітним жінкам. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід годувати грудьми, якщо ви отримуєте даптоміцин, оскільки він може потрапити до грудного молока і вплинути на дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Даптоміцин Ціпла не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Даптоміцин Ціпла містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію»

3. Як застосовувати Даптоміцин Ціпла

Даптоміцин Ціпла зазвичай вводитиме ваш лікар або медична сестра.

Дорослі (віком 18 років і старші)

Доза залежатиме від вашої ваги та типу інфекції, яку необхідно лікувати. Звичайна доза для дорослих становить 4 мг на кожен кілограм ваги тіла один раз на добу при інфекціях шкіри або 6 мг на кожен кілограм ваги тіла один раз на добу при інфекції серця або інфекції крові, пов’язаній з інфекцією шкіри чи серця. У дорослих пацієнтів ця доза вводиться безпосередньо в кровотік (у вену), або як інфузію, яка триває приблизно 30 хвилин, або як ін’єкцію, яка триває приблизно 2 хвилини. Рекомендовано застосовувати ту саму дозу для осіб старше 65 років, якщо їхні нирки функціонують належним чином.

Якщо ваші нирки працюють погано, вам можуть вводити Даптоміцин Ціпла рідше, наприклад, один раз через день. Якщо ви проходите діаліз і наступну дозу Даптоміцину Ціпла вам потрібно вводити в день діалізу, зазвичай препарат вводять після сеансу діалізу.

Діти та підлітки (віком від 1 до 17 років)

Рекомендовані дози для дітей та підлітків (віком від 1 до 17 років) залежать від віку пацієнта та типу інфекції, яку необхідно лікувати. Цю дозу вводять безпосередньо в кровотік (у вену) як інфузію, яка триває приблизно 30–60 хвилин.

Повний курс лікування інфекцій шкіри зазвичай триває від 1 до 2 тижнів. Тривалість лікування інфекцій крові або серця та інфекцій шкіри визначатиме ваш лікар.

У кінці цього вкладеного листка наведено детальні інструкції щодо застосування та обробки препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Нижче описані найсерйозніші побічні ефекти:

Серйозні побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінена за наявними даними)

Під час введення даптоміцину спостерігалися окремі випадки реакцій гіперчутливості (серйозні алергічні реакції, включаючи анафілаксію та ангіоневроз). Ці серйозні алергічні реакції потребують негайної медичної допомоги. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Біль або тиск у грудях,
Висип або кропив’янка,
Набряк навколо горла,
Прискорене або слабке серцебиття,
Затруднене дихання,
Лихоманка,
Озноб або тремтіння,
Припливи гарячого,
Запаморочення,
Втручання (синкопе),
Металевий присмак у роті.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли біль, підвищена чутливість або слабкість у м’язах невідомого походження. Проблеми з м’язами можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів (рабдоміоліз), що може призвести до ураження нирок.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні даптоміцину:

Рідкісне, але потенційно серйозне ураження легень — еозинофільна пневмонія — у пацієнтів, яким проводилося лікування даптоміцином, переважно після більш ніж 2 тижнів терапії. Симптоми можуть включати задишку, появу кашлю або його погіршення, або появу лихоманки або її погіршення.
Серйозні захворювання шкіри. Симптоми можуть включати:
- появу лихоманки або її погіршення,
- підняті червоні плями або плями, наповнені рідиною, які можуть з’явитися в пахвових впадинах або на ділянках грудей чи пахових складках і поширюватися на великі ділянки тіла,
- пухирі або виразки у роті або на статевих органах.
Серйозні проблеми з нирками. Симптоми можуть включати лихоманку та висип.

Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно повідомте лікареві або медсестрі. Лікар призначить додаткові дослідження для встановлення діагнозу.

Нижче описані найчастіші побічні ефекти, про які повідомлялося:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожних 10 пацієнтів)

Грибкові інфекції, такі як кандидоз (виразки у роті),
Інфекція сечовивідних шляхів,
Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
Запаморочення, тривожність, труднощі заснути,
Головний біль,
Лихоманка, слабкість (астенія),
Підвищений або знижений артеріальний тиск,
Запор, біль у животі,
Діарея, нездужання (нудота або блювота),
Підвищена газотвірність,
Набряк або розтягнення живота,
Висип на шкірі або свербіж,
Біль, свербіж або почервоніння у місці інфузії,
Біль у руках або ногах,
Підвищений рівень печінкових ферментів або креатинфосфокінази (КФК) у крові за результатами аналізу.

Нижче описані інші побічні ефекти, які можуть виникати після лікування препаратом Даптоміцин Ціпла:

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожних 100 пацієнтів)

Порушення крові (наприклад, підвищення кількості тромбоцитів, що може збільшити схильність до утворення тромбів, або підвищення кількості певних типів білих кров’яних тілець),
Зниження апетиту,
Поколювання або оніміння в руках або ногах, порушення смаку,
Тремтіння,
Зміни серцевого ритму, припливи гарячого,
Нестравність (диспепсія), запалення язика,
Висип зі сверблячком,
Біль, судоми або слабкість у м’язах, запалення м’язів (міозит), біль у суглобах,
Проблеми з нирками,
Запалення та подразнення вагіни,
Загальний біль або слабкість, втому (фатига),
Підвищений рівень цукру в крові, сироваткового креатиніну, міоглобіну або лактатдегідрогенази (ЛДГ), подовження часу згортання крові або дисбаланс солей у крові за результатами аналізу,
Сверблячок очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожних 1 000 пацієнтів)

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей),
- Подовження протромбінового часу.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

Коліт, пов’язаний з антибіотиками, включаючи псевдомембранозний коліт (серйозна або тривала діарея з кров’ю і/або слизом, пов’язана з біль у животі або лихоманкою), синці, що з’являються легше, кровотеча з ясен або носові кровотечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Даптоміцину Ціпла

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
- Зберігати у холодильнику (між 2°C та 8°C).
- Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Діючою речовиною є даптоміцин.
Даптоміцин Ціпла 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG: один флакон з порошком містить 350 мг даптоміцину. 1 мл містить 50 мг даптоміцину після відновлення об’єму розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) у кількості 7 мл.
Даптоміцин Ціпла 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG: один флакон з порошком містить 500 мг даптоміцину. 1 мл містить 50 мг даптоміцину після відновлення об’єму розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) у кількості 10 мл.
Іншою складовою є натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Даптоміцин Ціпла порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій випускається у флаконі зі скла у вигляді порошку або спресованої маси від блідо-жовтого до світло-коричневого кольору. Перед застосуванням порошок розчиняють розчинником, утворюючи розчин.

Даптоміцин Ціпла випускається в упаковках, що містять 1 або 5 флаконів.

Можуть бути доступні в аптеках лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Антверпен, Бельгія

Виробник

Kleva Pharmaceuticals S.A

Parnithos Ave. 189,

Acharnai Attiki, 13675, Греція

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Антверпен, Бельгія

Місцевий представник

Cipla Europe NV, філія в Іспанії,

вул. Гусман-ель-Буено, 133, буд. Britannia, 28003, Мадрид,

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах ЄЕЗ під такими назвами:

Німеччина: Daptomycin Cipla 350 mg pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Daptomycin Cipla 500 mg pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Іспанія: Даптоміцин Ціпла 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Даптоміцин Ціпла 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Португалія: Daptomicina Cipla

Daptomicina Cipla

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців:

Важливо: будь ласка, ознайомтеся з Інструкцією з медичного застосування або Резюме характеристик продукту перед призначенням препарату.

Інструкції щодо застосування та маніпулювання

У дорослих даптоміцин можна вводити внутрішньовенно у вигляді інфузії протягом 30 хвилин або у вигляді ін’єкції протягом 2 хвилин. На відміну від дорослих, даптоміцин не слід вводити дітям у вигляді ін’єкції протягом 2 хвилин. Дітям у віці від 7 до 17 років даптоміцин слід вводити у вигляді інфузії протягом 30 хвилин. Дітям молодше 7 років, які отримують дози 9–12 мг/кг, даптоміцин слід вводити у вигляді інфузії протягом 60 хвилин. Підготовка розчину для інфузії вимагає додаткового етапу розведення, як описано нижче.

Даптоміцин Ціпла, введений у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 30 або 60 хвилин

Реконституцію ліофілізованого продукту проводять шляхом додавання 7 мл розчину для ін’єкцій (для Даптоміцину Ціпла 350 мг) або 10 мл (для Даптоміцину Ціпла 500 мг) з вмістом 9 мг/мл натрію хлориду (0,9%), що дає кінцеву концентрацію даптоміцину 50 мг/мл для інфузії.

Ліофілізат повністю розчиняється приблизно за 15 хвилин. Повністю реконституйований продукт має прозорий вигляд і може містити окремі дрібні бульбашки або піну по краях флакону.

Для підготовки Даптоміцину Ціпла для внутрішньовенної інфузії дотримуйтесь наступних інструкцій:

Під час всього процесу реконституції та розведення Даптоміцину Ціпла слід дотримуватися асептичної техніки.

Для реконституції:

Зніміть поліпропіленовий захисний колпачок "flip-off", щоб відкрити центральну частину гумового пробки. Протріть верхню частину пробки ватним тампоном, змоченим спиртом, або іншим антисептиком і дайте висохнути. Після обробки не торкайтеся гумової пробки руками і не дозволяйте їй торкатися інших поверхонь. Наберіть у шприц 7 мл розчину для ін’єкцій (для Даптоміцину Ціпла 350 мг) або 10 мл (для Даптоміцину Ціпла 500 мг) з вмістом 9 мг/мл натрію хлориду (0,9%), використовуючи стерильну переносну голку калібру 21 або менше, або безголковий пристрій, і повільно введіть розчин через центр гумової пробки у флакон, спрямувавши голку до стінки флакону.
Обережно оберіть флакон, щоб забезпечити повне змочення продукту, і залиште на 10 хвилин.
Нарешті, обережно обертайте/покачуйте флакон кілька хвилин, доки не утвориться прозорий реконституйований розчин. Уникайте надмірно інтенсивного струшування, щоб не утворилася піна.
Уважно перевірте реконституйований розчин перед застосуванням, щоб переконатися, що речовина повністю розчинена, і виявити відсутність завислих частинок. Колір реконституйованого розчину Даптоміцину Ціпла може варіювати від блідо-жовтого до світло-коричневого.
Далі реконституйований розчин слід розбавити розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) (типова кількість — 50 мл).

Для розведення:

Повільно відберіть реконституйований розчин (50 мг даптоміцину/мл) із флакону за допомогою нової стерильної голки калібру 21 або менше, перевернувши флакон, щоб розчин стік до пробки. Вставте голку шприца у перевернутий флакон. Утримуючи флакон у перевернутому положенні, помістіть кінець голки в найнижчу точку рідини та відберіть розчин у шприц. Перед тим як вийняти голку з флакону, відтягніть поршень до кінця циліндра шприца, щоб відібрати необхідну кількість розчину з перевернутого флакону.
Випустіть повітря, великі бульбашки та зайвий розчин, щоб отримати потрібну дозу.
Перенесіть необхідну реконституйовану дозу до 50 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
Реконституйований і розведений розчин слід вводити внутрішньовенно інфузією протягом 30 або 60 хвилин.

Даптоміцин Ціпла фізично та хімічно несумісний із розчинами, що містять глюкозу. Наступні лікарські засоби виявилися сумісними при додаванні до розчинів для інфузії, що містять Даптоміцин Ціпла: азтреонам, цефтазидим, цефтріаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин та лідокаїн.

Сумарний час зберігання (реконституйований розчин у флаконі та розведений розчин у пакетах для інфузії) при 25 °C не повинен перевищувати 12 годин (24 години, якщо зберігати в холодильнику).

Стабільність розведеного розчину в пакетах для інфузії підтверджена протягом 12 годин при 25 °C або 24 години, якщо зберігати охолодженим при 2 °C – 8 °C.

Даптоміцин Ціпла, введений у вигляді внутрішньовенної ін’єкції протягом 2 хвилин (лише для дорослих)

Не слід використовувати воду для реконституції Даптоміцину Ціпла для внутрішньовенної ін’єкції. Даптоміцин Ціпла слід реконститувати виключно розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).

Для підготовки Даптоміцину Ціпла для внутрішньовенної ін’єкції дотримуйтесь наступних інструкцій:

Під час всього процесу реконституції Даптоміцину Ціпла слід дотримуватися асептичної техніки.

Зніміть поліпропіленовий захисний колпачок "flip-off", щоб відкрити центральну частину гумової пробки. Протріть верхню частину пробки ватним тампоном, змоченим спиртом, або іншим антисептиком і дайте висохнути. Після обробки не торкайтеся гумової пробки руками і не дозволяйте їй торкатися інших поверхонь. Наберіть у шприц 7 мл розчину для ін’єкцій (для Даптоміцину Ціпла 350 мг) або 10 мл (для Даптоміцину Ціпла 500 мг) з вмістом 9 мг/мл натрію хлориду (0,9%), використовуючи стерильну переносну голку калібру 21 або менше, або безголковий пристрій, і повільно введіть розчин через центр гумової пробки у флакон, спрямувавши голку до стінки флакону.
Обережно оберіть флакон, щоб забезпечити повне змочення продукту, і залиште на 10 хвилин.
Нарешті, обережно обертайте/покачуйте флакон кілька хвилин, доки не утвориться прозорий реконституйований розчин. Уникайте надмірно інтенсивного струшування, щоб не утворилася піна.
Уважно перевірте реконституйований розчин перед застосуванням, щоб переконатися, що речовина повністю розчинена, і виявити відсутність завислих частинок. Колір реконституйованого розчину Даптоміцину Ціпла може варіювати від блідо-жовтого до світло-коричневого.
Повільно відберіть реконституйований розчин (50 мг даптоміцину/мл) із флакону за допомогою стерильної голки калібру 21 або менше.
Переверніть флакон, щоб розчин стік до пробки. Вставте голку новим шприцом у перевернутий флакон. Утримуючи флакон у перевернутому положенні, помістіть кінець голки в найнижчу точку рідини та відберіть розчин у шприц. Перед тим як вийняти голку з флакону, відтягніть поршень до кінця циліндра шприца, щоб відібрати весь розчин із перевернутого флакону.
Замініть голку на нову для внутрішньовенної ін’єкції.
Випустіть повітря, великі бульбашки та зайвий розчин, щоб отримати потрібну дозу.
Реконституйований розчин слід повільно вводити внутрішньовенно протягом 2 хвилин.

Фізична та хімічна стабільність реконституйованого розчину у флаконі під час використання підтверджена протягом 12 годин при 25 °C та до 48 годин, якщо зберігати охолодженим (2 °C – 8 °C).

Однак з мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час зберігання під час використання відповідальний для користувача, і зазвичай не повинен перевищувати 24 години при 2 °C – 8 °C, якщо тільки реконституція/розчинення не проводилася в умовах контрольованої та валідованої асептики.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими ліками, крім вищезазначених.

Флакони Даптоміцину Ціпла призначені виключно для одноразового використання. Будь-який залишок продукту, що не використовувався, слід утилізувати.