Daptomycyna Cipla 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Daptomicina Cipla 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do przepływu EFG

Daptomicina Cipla 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do przepływu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Daptomicina Cipla i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Daptomicina Cipla
3. Jak stosować lek Daptomicina Cipla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Daptomicina Cipla
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Daptomicyna Cipla i do czego jest stosowana

Substancją czynną Daptomicyna Cipla, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do przetaczania, jest daptomicyna. Daptomicyna jest antybiotykiem, który powstrzymuje wzrost niektórych bakterii.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Daptomicyna Cipla jest stosowana u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków (w wieku od 1 do 17 roku życia) w leczeniu infekcji skóry i tkanek miękkich. Stosowana jest również w leczeniu infekcji krwi, gdy są one związane z infekcją skóry.

Daptomicyna Cipla stosowana jest również u dorosłych w leczeniu infekcji tkanek wyściełających wnętrze serca (w tym zastawek serca), spowodowanych przez rodzaj bakterii zwaną Staphylococcus aureus. Stosowana jest również w leczeniu infekcji krwi wywołanych tym samym rodzajem bakterii, gdy są one powiązane z infekcją serca.

W zależności od rodzaju infekcji lub infekcji, które występują, lekarz może również przepisać inne antybiotyki podczas leczenia Daptomicyną Cipla.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Daptomicina Cipla

Nie przyjmuj Daptomicina Cipla

Jeśli jesteś uczulony na daptomycynę, wodorotlenek sodu lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

W takim przypadku powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli uważasz, że możesz mieć uczulenie, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Daptomicina Cipla skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z nerkami. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę daptomycyny (zobacz punkt 3 ulotki).
• Czasami pacjenci przyjmujący daptomycynę mogą doświadczać zwiększonej wrażliwości, bólu lub osłabienia mięśni (zobacz punkt 4 ulotki, aby uzyskać więcej informacji). Powiadom lekarza, jeśli do tego dojdzie. Lekarz zadba o to, by poddać Cię badaniu krwi i doradzi, czy należy kontynuować stosowanie daptomycyny. Objawy zwykle ustępują w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia daptomycyną.
• Jeśli kiedykolwiek po zażyciu daptomycyny wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej lub poważne problemy z nerkami.
• Jeśli masz znaczną nadwagę, istnieje możliwość, że poziom daptomycyny we krwi będzie wyższy niż u osób o średniej wadze, co może wymagać bardziej ścisłej kontroli w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, powiadom o tym lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem daptomycyny.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Zaobserwowano ciężkie i poważne reakcje alergiczne u pacjentów leczonych niemal wszystkimi środkami przeciwbakteryjnymi, w tym daptomycyną. Objawy mogą obejmować ciężki oddech, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypkę skórną i pokrzywkę lub gorączkę.

• Zgłaszano poważne choroby skóry podczas stosowania daptomycyny. Objawy tych chorób skóry mogą obejmować:

• pojawienie się gorączki lub nasilenie się gorączki,

• podniesione czerwone plamy na skórze lub wypełnione płynem pęcherze, które mogą pojawić się w okolicach pach, klatki piersiowej lub pachwin i mogą się rozprzestrzenić na dużą część ciała,

• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub narządach płciowych.

• Zgłaszano poważne problemy z nerkami podczas stosowania daptomycyny. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.

• Jakiekolwiek mrowienie lub zdrętwienie rąk lub stóp, utratę czucia lub nietypowe trudności w poruszaniu się. W takim przypadku powiadom lekarza, który zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie.

• Biegunkę, szczególnie jeśli zauważysz obecność krwi lub śluzu w stolcu lub jeśli biegunka nasili się lub trwa długo.

• Pojawienie się gorączki lub nasilenie się gorączki, kaszel lub trudności z oddychaniem. Mogą to być objawy rzadkiego, ale poważnego pogorszenia funkcji płuc, nazywanego eozynofilową zapaleniem płuc. Lekarz sprawdzi stan Twoich płuc i zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie daptomycyną.

Daptomycyna może wpływać na badania laboratoryjne mierzące zdolność krwi do krzepnięcia. Wyniki mogą sugerować złe krzepnięcie, mimo że w rzeczywistości nie ma żadnego problemu. Dlatego ważne jest, aby lekarz wiedział, że otrzymujesz daptomycynę. Powiadom lekarza, że jesteś leczony daptomycyną.

Lekarz przepisze Ci badania krwi w celu monitorowania stanu mięśni przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas terapii daptomycyną.

Dzieci i młodzież

Daptomycyna nie powinna być podawana dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że ta grupa wiekowa może doświadczać ciężkich działań niepożądanych.

Stosowanie u pacjentów starszych

Pacjenci powyżej 65. roku życia mogą otrzymać taką samą dawkę jak inni dorośli, o ile ich nerki działają prawidłowo.

Inne leki i Daptomicina Cipla

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby wspomnieć o następujących:

• Lekach zwanych statynach lub fibratami (do obniżania cholesterolu) lub cyklosporynie (lek stosowany w przeszczepach do zapobiegania odrzuceniu narządu lub w innych chorobach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zapaleniu skóry atopowym). Istnieje możliwość zwiększenia ryzyka działań niepożądanych ze strony mięśni, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków (i innych wpływających na mięśnie) podczas leczenia daptomycyną. Lekarz może zdecydować o niepodawaniu daptomycyny lub tymczasowym przerwaniu leczenia innym lekiem.
• Lekach przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID) lub inhibitorem COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one wpływać na wydalanie daptomycyny przez nerki.
• Lekach przeciwpakowych (np. warfaryna), które są stosowane do zapobiegania krzepnieniu się krwi. Lekarz może potrzebować kontrolować czas krzepnięcia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Ogólnie daptomycyna nie jest podawana kobietom w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś karmić piersią podczas przyjmowania daptomycyny, ponieważ może ona przechodzić do mleka matki i wpływać na niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Daptomycyna nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Daptomicina Cipla zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”

3. Jak stosować Daptomicina Cipla

Daptomicina Cipla będzie zazwyczaj podawana przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dorośli (18 lat i więcej)

Dawka zależy od masy ciała i rodzaju infekcji, którą należy leczyć. Standardowa dawka dla dorosłych to 4 mg na każdy kg masy ciała, podawana raz dziennie w przypadku infekcji skóry, lub 6 mg na każdy kg masy ciała, podawana raz dziennie w przypadku infekcji serca lub infekcji krwi związanej z infekcją skóry lub serca. U dorosłych dawkowanie odbywa się bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły), jako wlewy dożylne trwające około 30 minut lub jako wstrzyknięcie trwające około 2 minut. Ta sama dawka jest zalecana osobom powyżej 65. roku życia, o ile ich nerki działają prawidłowo.

Jeśli nerki nie działają prawidłowo, Daptomicina Cipla może być podawana rzadziej, np. co drugi dzień. Jeśli poddawany jesteś dializie i kolejna dawka Daptomicina Cipla przypada na dzień dializy, lek jest zazwyczaj podawany po sesji dializy.

Dzieci i młodzież (od 1 do 17 roku życia)

Zalecane dawki u dzieci i młodzieży (od 1 do 17 roku życia) zależą od wieku pacjenta i rodzaju infekcji. Lek jest podawany bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły) jako wlewy dożylne trwające około 30–60 minut.

Pełny cykl leczenia infekcji skóry trwa zazwyczaj od 1 do 2 tygodni. Lekarz ustali długość leczenia w przypadku infekcji krwi lub serca oraz infekcji skóry.

Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania lekiem zawarte są na końcu ulotki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej opisano najpoważniejsze działania niepożądane:

Poważne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Podczas podawania daptomycyny odnotowano kilka przypadków reakcji nadwrażliwości (ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy). Te ciężkie reakcje alergiczne wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Ból lub ucisk w klatce piersiowej,
• Owsica lub pokrzywka,
• Obrzęk w okolicy gardła,
• Przyspieszony lub słaby puls,
• Świszczący oddech,
• Gorączka,
• Dreszcze lub drżenie,
• Zawroty głowy,
• Omdlenie,
• Metaliczny smak w ustach.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, zwiększoną wrażliwość lub osłabienie mięśni o nieznanej przyczynie. Problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym rozpad mięśni (rabdomioliza), co może prowadzić do uszkodzenia nerek.

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania daptomycyny to:

• Rzadkie, ale potencjalnie poważne zmiany płucne, takie jak eozynofilowe zapalenie płuc u pacjentów leczonych daptomycyną, najczęściej po ponad 2 tygodniach terapii. Objawy mogą obejmować duszność, pojawienie się kaszlu lub jego nasilenie, pojawienie się gorączki lub jej nasilenie.

• Ciężkie choroby skóry. Objawy mogą obejmować:

  • pojawienie się gorączki lub jej nasilenie,
  • czerwone, wypukłe plamy lub wypełnione płynem pęcherze na skórze, które mogą pojawić się w okolicach pach, klatki piersiowej lub pachwin i mogą się rozprzestrzenić na duże obszary ciała,
  • pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicach narządów płciowych.

• Ciężki problem nerek. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz przeprowadzi dodatkowe badania w celu ustalenia rozpoznania.

Poniżej opisano częściej zgłaszane działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• Zakażenia grzybicze, takie jak opryszczka (jama ustna),
• Zakażenie dróg moczowych,
• Spadek liczby czerwonych krwinek (anemia),
• Zawroty głowy, lęk, trudności z zaśnięciem,
• Ból głowy,
• Gorączka, osłabienie (astenia),
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi,
• Zaparcia, ból brzucha,
• Biegunka, dolegliwości żołądkowe (nudności lub wymioty),
• Wzdęcia,
• Nadciśnienie brzuszne lub wzdęcie brzucha,
• Wysypka skórna lub świąd,
• Ból, świąd lub zaczerwienienie w miejscu wlewu,
• Ból w rękach lub nogach,
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych lub kinazy fosfokreatynowej (CPK) w badaniu krwi.

Poniżej opisano inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu Daptomicyną Cipla:

Nieczone działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia krwi (np. wzrost liczby płytek krwi, co może zwiększyć skłonność do powstawania skrzeplin, lub wzrost liczby niektórych typów białych krwinek),
• Spadek apetytu,
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zaburzenia smaku,
• Drżenie,
• Zmiany rytmu serca, zawroty głowy,
• Nudności (dyspepsja), zapalenie języka,
• Wysypka ze świądem,
• Ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni (miozycja), ból stawów,
• Problemy nerek,
• Zapalenie i podrażnienie pochwy,
• Ogólny ból lub osłabienie, zmęczenie (uczucie zmęczenia),
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi, kreatyniny w surowicy, mioglobiny lub dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużenie czasu krzepnięcia krwi lub zaburzenia równowagi elektrolitów, w badaniu krwi,
• Świąd oczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka),
  • Wydłużenie czasu protrombiny.

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie okrężnicy związane z antybiotykami, w tym pseudomembranacyjne zapalenie okrężnicy (ciężka lub trwająca biegunka zawierająca krew i/lub śluz, towarzyszący bólem brzucha lub gorączką), łatwiejsze powstawanie siniaków, krwawienie dziąseł lub krwawienia z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona daptomycyny Cipla

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

  • Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).
  • Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebuje się. Pomogą w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

• Substancją czynną jest daptomycyna.
• Daptomicyna Cipla 350 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu i.v. EFG: jeden fiolka zawiera 350 mg daptomycyny. 1 ml zawiera 50 mg daptomycyny po odtworzeniu w 7 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
• Daptomicyna Cipla 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu i.v. EFG: jeden fiolka zawiera 500 mg daptomycyny. 1 ml zawiera 50 mg daptomycyny po odtworzeniu w 10 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
• Innym składnikiem jest wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Daptomicyna Cipla proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu i.v. jest dostępna w fiolkach szklanych jako żółty do jasnobrązowy proszek lub wytwór. Mieszka się go z rozpuszczalnikiem w celu uzyskania roztworu przed podaniem.

Daptomicyna Cipla dostępna jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolki.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Antwerpia, Belgia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Kleva Pharmaceuticals S.A

Parnithos Ave. 189,

Acharnai Attiki, 13675, Grecja

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Antwerpia, Belgia

Przedstawiciel lokalny

Cipla Europe NV oddział w Hiszpanii,

ul. Guzmán el Bueno, 133, Edif. Britannia, 28003 Madryt

Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Daptomycin Cipla 350 mg pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Daptomycin Cipla 500 mg pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Hiszpania: Daptomicina Cipla 350 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

Daptomicina Cipla 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

Portugalia: Daptomicina Cipla

Daptomicina Cipla

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: październik 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Ważne: Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego lub ulotką dla pacjenta.

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania lekiem

U dorosłych daptomycynę można podawać dożylnie w formie wlewu przez 30 minut lub w formie wstrzyknięcia przez 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych, daptomycyna nie powinna być podawana dzieciom w formie wstrzyknięcia przez 2 minuty. Dzieci w wieku od 7 do 17 lat powinny otrzymywać daptomycynę w formie wlewu przez 30 minut. Dzieciom poniżej 7. roku życia otrzymującym dawkę 9–12 mg/kg daptomycyny należy podawać lek w formie wlewu przez 60 minut. Przygotowanie roztworu do wlewu wymaga dodatkowego rozcieńczenia, zgodnie z poniższym opisem.

Daptomycyna Cipla podawana jako wlew dożylny przez 30 lub 60 minut

Po odtworzeniu liofilizatu dodając 7 ml roztworu do wstrzykiwań (dla Daptomycyny Cipla 350 mg) lub 10 ml (dla Daptomycyny Cipla 500 mg) roztworu chlorku sodu (0,9%) o stężeniu 9 mg/ml, uzyskuje się stężenie daptomycyny 50 mg/ml do wlewu.

Liofilizat rozpuszcza się w ciągu około 15 minut. Odtworzony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać drobne pęcherzyki powietrza lub pianę wokół brzegu fiolki.

Aby przygotować Daptomycynę Cipla do wlewu dożylnego, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Podczas odtwarzania i rozcieńczania Daptomycyny Cipla należy stosować technikę jałową.

Odtwarzanie:

1. Usunąć polipropylenową osłonkę „flip-off”, aby odsłonić środkową część korka gumowego. Wyczyścić górną część korka gazikiem nasączonym alkoholem lub innym środkiem dezynfekującym i pozostawić do wyschnięcia. Po dezynfekcji nie dotykać korka gumowego ani nie dopuścić do jego kontaktu z innymi powierzchniami. Za pomocą sterylnej igły transferowej o kalibrze 21 lub mniejszym, lub urządzenia bezigłowego nabrać do strzykawki 7 ml roztworu do wstrzykiwań (dla Daptomycyny Cipla 350 mg) lub 10 ml (dla Daptomycyny Cipla 500 mg) roztworu chlorku sodu (0,9%) o stężeniu 9 mg/ml i powoli wstrzyknąć przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ścianki fiolki.
2. Fiolkę delikatnie obracać, aby zapewnić całkowite zwilżenie zawartości, a następnie pozostawić na 10 minut.
3. Następnie fiolkę delikatnie obracać lub wstrząsać przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania, aby nie powstawała pianka.
4. Odtworzony roztwór należy dokładnie sprawdzić przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest całkowicie rozpuszczona oraz że nie ma w nim zawiesiny. Kolor odtworzonego roztworu Daptomycyny Cipla może wahać się od jasnożółtego do jasnobrązowego.
5. Następnie odtworzony roztwór należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu (0,9%) o stężeniu 9 mg/ml (zwykła objętość to 50 ml).

Rozcieńczanie:

1. Delikatnie nabrać odpowiednią ilość odtworzonego roztworu (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki za pomocą nowej sterylnej igły o kalibrze 21 lub mniejszym, odwracając fiolkę, aby roztwór przesunął się w stronę korka. Wprowadzić igłę do odwróconej fiolki za pomocą strzykawki. Trzymając fiolkę do góry nogami, umieścić koniec igły w najniższym punkcie roztworu i nabrać roztwór do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, wciągnąć tłoczek do końca cylindra strzykawki, aby nabić wymaganą ilość roztworu z odwróconej fiolki.
2. Wypuścić powietrze, duże pęcherzyki oraz ewentualny nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
3. Przenieść wymaganą dawkę odtworzonego roztworu do 50 ml roztworu chlorku sodu (0,9%) o stężeniu 9 mg/ml.
4. Rozcieńczony i odtworzony roztwór należy podawać dożylnie w formie wlewu przez 30 lub 60 minut.

Daptomycyna Cipla nie jest fizycznie ani chemicznie zgodna z roztworami zawierającymi glukozę. Poniższe leki wykazują zgodność, gdy są dodawane do roztworów do wlewu zawierających Daptomycynę Cipla: aztreonam, ceftażidym, ceftriakson, gentamycyna, fluconazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.

Łączny czas przechowywania (roztwór odtworzony w fiolce i roztwór rozcieńczony w workach do wlewu) w temperaturze 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (24 godziny, jeśli jest chłodzony).

Stabilność rozcieńczonego roztworu w workach do wlewu potwierdzono na poziomie 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny, jeśli jest chłodzony w temperaturze 2°C – 8°C.

Daptomycyna Cipla podawana jako wstrzyknięcie dożylnie przez 2 minuty (wyłącznie dla dorosłych)

Nie należy używać wody do odtwarzania Daptomycyny Cipla przeznaczonej do wstrzyknięcia dożylnego. Daptomycynę Cipla należy odtwarzać wyłącznie za pomocą roztworu chlorku sodu (0,9%) o stężeniu 9 mg/ml.

Po odtworzeniu liofilizatu dodając 7 ml roztworu do wstrzykiwań (dla Daptomycyny Cipla 350 mg) lub 10 ml (dla Daptomycyny Cipla 500 mg) roztworu chlorku sodu (0,9%) o stężeniu 9 mg/ml, uzyskuje się stężenie daptomycyny 50 mg/ml do wstrzyknięcia.

Liofilizat rozpuszcza się w ciągu około 15 minut. Odtworzony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać drobne pęcherzyki powietrza lub pianę wokół brzegu fiolki.

Aby przygotować Daptomycynę Cipla do wstrzyknięcia dożylnego, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Podczas odtwarzania Daptomycyny Cipla należy stosować technikę jałową.

1. Usunąć polipropylenową osłonkę „flip-off”, aby odsłonić środkową część korka gumowego. Wyczyścić górną część korka gazikiem nasączonym alkoholem lub innym środkiem dezynfekującym i pozostawić do wyschnięcia. Po dezynfekcji nie dotykać korka gumowego ani nie dopuścić do jego kontaktu z innymi powierzchniami. Za pomocą sterylnej igły transferowej o kalibrze 21 lub mniejszym, lub urządzenia bezigłowego nabrać do strzykawki 7 ml roztworu do wstrzykiwań (dla Daptomycyny Cipla 350 mg) lub 10 ml (dla Daptomycyny Cipla 500 mg) roztworu chlorku sodu (0,9%) o stężeniu 9 mg/ml i powoli wstrzyknąć przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ścianki fiolki.
2. Fiolkę delikatnie obracać, aby zapewnić całkowite zwilżenie zawartości, a następnie pozostawić na 10 minut.
3. Następnie fiolkę delikatnie obracać lub wstrząsać przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania, aby nie powstawała pianka.
4. Odtworzony roztwór należy dokładnie sprawdzić przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest całkowicie rozpuszczona oraz że nie ma w nim zawiesiny. Kolor odtworzonego roztworu Daptomycyny Cipla może wahać się od jasnożółtego do jasnobrązowego.
5. Delikatnie nabrać odtworzony roztwór (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki za pomocą sterylnej igły o kalibrze 21 lub mniejszym.
6. Odwrócić fiolkę, aby roztwór przesunął się w stronę korka. Wprowadzić igłę do odwróconej fiolki za pomocą nowej strzykawki. Trzymając fiolkę do góry nogami, umieścić koniec igły w najniższym punkcie roztworu i nabrać roztwór do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, wciągnąć tłoczek do końca cylindra strzykawki, aby nabić cały roztwór z odwróconej fiolki.
7. Wymienić igłę na nową, przeznaczoną do wstrzyknięcia dożylnego.
8. Wypuścić powietrze, duże pęcherzyki oraz ewentualny nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
9. Odtworzony roztwór należy powoli wstrzyknąć dożylnie przez 2 minuty.

Stabilność fizyczna i chemiczna odtworzonego roztworu w fiolce podczas użytkowania została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25°C oraz do maksymalnie 48 godzin, jeśli jest chłodzony (2°C – 8°C).

Jednakże pod względem mikrobiologicznym lek należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania podczas użytkowania pozostaje odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że odtworzenie/rozpuszczenie miało miejsce w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej techniki jałowej.

Niniejszy lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, poza tymi, które zostały wyżej wymienione.

Fiolki Daptomycyny Cipla przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Cała niewykorzystana zawartość fiolki powinna zostać usunięta.