Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Даптоміцин Др. Реддіс 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

даптоміцин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Даптоміцин Др. Реддіс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Даптоміцин Др. Реддіс
Як застосовувати Даптоміцин Др. Реддіс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Даптоміцину Др. Реддіс
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Даптоміцин Др. Реддіс 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG і для чого його застосовують

Діючою речовиною Даптоміцин Др. Реддіс є даптоміцин. Даптоміцин — це антибактеріальний засіб, який може припинити ріст певних бактерій.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип чи застуда.

Важливо суворо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між застосуванням та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи сміття.

Даптоміцин Др. Реддіс застосовують у дорослих та у дітей і підлітків (віком від 1 до 17 років) для лікування інфекцій шкіри та підлягаючих тканин. Цей препарат також використовують для лікування інфекцій крові, пов’язаних з інфекцією шкіри. Даптоміцин Др. Реддіс також застосовують у дорослих для лікування інфекцій тканин, що вистилають внутрішню частину серця (у тому числі клапанів серця), спричинених певним видом бактерій під назвою Staphylococcus aureus. Препарат також використовують для лікування інфекцій крові, спричинених цим самим видом бактерій, коли вони пов’язані з інфекцією серця.

Залежно від типу інфекції(й), яку ви маєте, ваш лікар може також призначити вам інші антибактеріальні засоби під час лікування Даптоміцин Др. Реддіс.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як отримати Даптоміцин Др. Реддіс

Не повинні застосовувати Даптоміцин Др. Реддіс

якщо у вас алергія на даптоміцин, гідроксид натрію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо це стосується вас, повідомте свого лікаря або медсестру. Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Попередження та застереження

Перед початком застосування Даптоміцину Др. Реддіс проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою:

Якщо у вас є або були раніше проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар змінить дозу даптоміцину (див. розділ 3 цієї інструкції).
Іноді у пацієнтів, які отримують даптоміцин, розвивається біль або слабкість у м’язах (див. розділ 4 цієї інструкції для отримання додаткової інформації). Повідомте лікарю, якщо це відбулося. Ваш лікар організує аналіз крові та порадить, чи слід продовжувати лікування даптоміцином. Симптоми зазвичай зникають протягом декількох днів після припинення лікування даптоміцином.
Якщо у вас коли-небудь виникала тяжка висипка, шелушіння шкіри, бульбашки та/або виразки у роті або серйозні проблеми з нирками після прийому даптоміцину.
Якщо у вас значний надлишок ваги, можливо, рівень даптоміцину у вашій крові буде вищим, ніж у людей із середнім відсотком ваги, і вам може знадобитися більш ретельний контроль у разі побічних ефектів.

Якщо на вас поширюється будь-який із вищезазначених випадків, повідомте лікареві або медсестрі перед отриманням Даптоміцину Др. Реддіс.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

У пацієнтів, які лікуються практично будь-якими антибактеріальними засобами, у тому числі даптоміцином, спостерігалися гострі та тяжкі алергічні реакції. Симптоми можуть включати прискорене дихання, утруднення дихання, набряк обличчя, шиї та горла, висип на шкірі та кропив’янку, лихоманку.
При застосуванні даптоміцину повідомлялося про серйозні захворювання шкіри. Симптоми цих захворювань шкіри можуть включати:
нову або погіршену лихоманку,
червоні підняті плями або плями, наповнені рідиною, які можуть з’явитися в паховій зоні, пахвових впадинах або на грудях і поширюватися на велику частину тіла,
бульбашки або виразки у роті або на статевих органах.
При застосуванні даптоміцину повідомлялося про серйозні проблеми з нирками. Симптоми можуть включати лихоманку та висип.
Будь-яке незвичайне поколювання або оніміння в руках або ногах, втрата чутливості або труднощі з рухами. Якщо це відбулося, повідомте лікареві, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.
Діарея, особливо якщо ви помітили кров або слиз у калі, або якщо діарея стає тяжкою або тривалою.
Поява або погіршення лихоманки, кашлю або утруднення дихання. Це можуть бути ознаки рідкісного, але серйозного погіршення функції легень, яке називається еозинофільна пневмонія. Ваш лікар перевірить стан ваших легень і вирішить, чи слід продовжувати лікування даптоміцином.

Даптоміцин може впливати на лабораторні тести, що визначають здатність вашої крові до згортання. Результати можуть свідчити про погане згортання, хоча насправді проблеми можуть і не бути. Тому важливо, щоб ваш лікар знав, що ви отримуєте даптоміцин. Повідомте лікареві, що ви проходите лікування даптоміцином.

Перед початком лікування та регулярно під час лікування даптоміцином ваш лікар буде проводити аналізи крові для контролю стану ваших м’язів.

Діти та підлітки

Даптоміцин не слід застосовувати дітям віком молодше одного року, оскільки дослідження на тваринах показали, що ця вікова група може мати тяжкі побічні ефекти.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Пацієнти віком понад 65 років можуть отримувати ту саму дозу, що й інші дорослі, за умови правильного функціонування нирок.

Застосування Даптоміцину Др. Реддіс разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви зараз використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші ліки.

Особливо важливо згадати наступне:

Ліки, які називаються статини або фібрати (для зниження рівня холестерину) або циклоспорин (ліки, що використовуються при трансплантації для запобігання відторгнення органів або при інших захворюваннях, наприклад, ревматоїдному артриті або атопічному дерматиті). Існує можливість підвищення ризику побічних ефектів на м’язи, якщо ви приймаєте один із цих ліків (та інші, що можуть впливати на м’язи) під час лікування даптоміцином. Ваш лікар може вирішити не призначати вам даптоміцин або тимчасово припинити лікування іншим ліком.
Ліки для зняття болю, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або інгібітори ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб). Вони можуть впливати на виведення даптоміцину нирками.
Оральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), які є ліками, що запобігають згортанню крові. Можливо, вашому лікарю знадобиться контролювати час згортання крові.

Вагітність та годування груддю

Зазвичай даптоміцин не застосовують вагітним жінкам. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж отримувати цей лікарський засіб.

Не слід годувати груддю під час застосування даптоміцину, оскільки він може потрапити до грудного молока та вплинути на дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Даптоміцин не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Даптоміцин Др. Реддіс містить натрію гідроксид як допоміжну речовину

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на флакон, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовують Даптоміцин Др. Реддіс

Даптоміцин Др. Реддіс зазвичай вводитиме ваш лікар або медсестра.

Дорослі (18 років і старші)

Доза залежатиме від вашої ваги та типу інфекції, яку необхідно лікувати. Звичайна доза для дорослих становить 4 мг на кожен кг маси тіла один раз на добу для лікування інфекцій шкіри або 6 мг на кожен кг маси тіла один раз на добу для лікування інфекції серця або інфекції крові, пов’язаної з інфекцією шкіри або серця. У дорослих пацієнтів цю дозу вводять безпосередньо в кровотік (у вену), або як інфузію, яка триває приблизно 30 хвилин, або як ін’єкцію, яка триває приблизно 2 хвилини. Однакову дозу рекомендовано для осіб старше 65 років, якщо їхні нирки працюють належним чином.

Якщо ваші нирки працюють погано, вам можуть призначити даптоміцин з меншою частотою, наприклад, один раз через день. Якщо ви проходите діаліз і на день діалізу припадає чергова доза даптоміцину, зазвичай ви отримаєте даптоміцин після сеансу діалізу.

Діти та підлітки (від 1 до 17 років)

Рекомендовані дози для дітей та підлітків (від 1 до 17 років), які лікуються від інфекцій шкіри, залежать від віку пацієнта та типу інфекції. Цю дозу вводять безпосередньо в кровотік (у вену) як інфузію, яка триває приблизно 30–60 хвилин.

Повний курс лікування інфекцій шкіри зазвичай триває від 1 до 2 тижнів. Тривалість лікування інфекцій крові або серця та інфекцій шкіри визначатиме ваш лікар.

У кінці цього листка-вкладення наведено детальні інструкції щодо застосування та обробки препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче описані найсерйозніші побічні ефекти:

Серйозні побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

Під час введення даптоміцину були зареєстровані окремі випадки реакцій гіперчутливості (серйозні алергічні реакції, включаючи анафілаксію, ангіоневротичний набряк, висипання на шкірі, пов'язане з еозинофілією, та системні симптоми (DRESS)). Ці серйозні алергічні реакції потребують негайної медичної допомоги. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Біль або тиск у грудях,
Висипання або кропив’янка,
Набряк навколо горла,
Прискорене або слабке серцебиття,
Затруднене дихання,
Лихоманка,
Озноб або тремтіння,
Припливи гарячості,
Запаморочення,
Втрату свідомості,
Металевий присмак у роті.

Негайно повідомте лікареві, якщо відчуваєте біль, болючість або незрозумілу слабкість у м’язах. Проблеми з м’язами можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язової тканини (рабдоміоліз), що може призвести до ураження нирок.

Інші серйозні побічні ефекти, про які повідомляли при застосуванні даптоміцину:

Незвичайний, але потенційно серйозний розлад легень — еозинофільна пневмонія, переважно після більш ніж 2 тижнів лікування. Симптоми можуть включати задишку, новий кашель або посилення кашлю, або нову або посилену лихоманку.
Серйозні шкірні розлади. Симптоми можуть включати:
- нову або посилену лихоманку,
- підняті червоні плями або плями, заповнені рідиною, які можуть з’явитися в паховій зоні, пахвових западинах або на грудях і поширюватися на значну частину тіла,
- везикули або виразки в роті або на статевих органах.
Серйозні проблеми з нирками. Симптоми можуть включати лихоманку та висипання.

Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно повідомте лікареві або медсестрі. Ваш лікар проведе додаткові дослідження для постановки діагнозу.

Нижче описані найчастіші повідомлені побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

Грибкові інфекції, такі як кандидоз (виразки в роті),
Інфекція сечовивідних шляхів,
Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
Запаморочення, тривожність, труднощі заснути,
Головний біль,
Лихоманка, слабкість (астенія),
Підвищений або знижений артеріальний тиск,
Запор, біль у животі,
Діарея, нездужання (нудота або блювота),
Метеоризм,
Пухкість або розпухлість живота,
Висипання або свербіж,
Біль, свербіж або почервоніння у місці інфузії,
Біль у руках або ногах,
Підвищений рівень печінкових ферментів або креатинінфосфокінази (КФК) у крові.

Нижче описані інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування даптоміцином:

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

Порушення крові (наприклад, підвищення кількості тромбоцитів, що може збільшити схильність до утворення тромбів, або підвищення кількості певних видів білих кров’яних тілець),
Зниження апетиту,
Поколювання або оніміння в руках або ногах, порушення смаку,
Тремтіння,
Зміни серцевого ритму, припливи гарячості,
Нестравність (диспепсія), набряк мови,
Висипання зі сверблячком,
Біль, судоми або слабкість у м’язах, запалення м’язів (міозит), біль у суглобах,
Проблеми з нирками,
Запалення та подразнення піхви,
Загальний біль або слабкість, втому (фатига),
Підвищений рівень цукру в крові, сироваткового креатиніну, міоглобіну або лактатдегідрогенази (ЛДГ), подовження часу згортання крові або порушення балансу солей — за результатами аналізу крові,
Сверблячко очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей),
- Подовження часу протромбінового тесту.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

Коліт, пов’язаний з антибактеріальними препаратами, включаючи псевдомембранозний коліт (серйозну або тривалу діарею з кров’ю та/або слизом, пов’язану з болями в животі або лихоманкою), синяки, які з’являються легше, кровотечі з ясен або носові кровотечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Даптоміцину Др. Реддіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Після відновлення розчину: хімічна та фізична стабільність відновленого розчину у флаконі зберігається протягом 12 годин при температурі 25°C та до 48 годин при температурі 2°C – 8°C. Хімічна та фізична стабільність розчину, розведеного в інфузійних пакетах, становить 12 годин при 25°C або 24 години при температурі 2°C – 8°C.

Для внутрішньовенної інфузії тривалістю 30 хвилин сумарний час зберігання (відновлений розчин у флаконі та розведений розчин у пакеті для інфузії; див. розділ 6.6) при температурі 25°C не повинен перевищувати 12 годин (або 24 години при температурі 2°C – 8°C).

Для внутрішньовенної ін'єкції тривалістю 2 хвилини час зберігання відновленого розчину у флаконі (див. розділ 6.6) при температурі 25°C не повинен перевищувати 12 годин (або 48 годин при температурі 2°C – 8°C).

Проте з мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати негайно. Продукт не містить консервантів чи бактеріостатичних агентів. Якщо продукт не використовується негайно, час зберігання є відповідальністю користувача і зазвичай не повинен перевищувати 24 години при температурі 2°C – 8°C, якщо тільки відновлення/розведення не проводилося за умов контролюваної асептичної та валідованої технології.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після CAD та на етикетці після CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Даптоміцину Др. Реддіс

Діючою речовиною є даптоміцин

Діючою речовиною є даптоміцин. Один флакон з порошком містить 500 мг даптоміцину.

Один мл забезпечує 50 мг даптоміцину після відновлення 10 мл розчину натрію хлориду (0,9 %).

Іншим компонентом є натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Даптоміцин Др. Реддіс 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG подається у скляному флаконі у вигляді порошку або спресованої маси світло-жовтого до світло-коричневого кольору. Перед застосуванням його розчиняють у розчиннику для утворення розчину.

Даптоміцин Др. Реддіс постачається в упаковках, що містять 1 флакон.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avenida Josep Tarradellas, nº 38

08029 Барселона-Іспанія

Тел.: +34 93 355 49 16

Факс: +34 93 355 49 61

Відповідальний за виробництво

Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd.

6, Riverview Road, Beverley,

East Yorkshire, HU17 0LD

Велике князівство

Номер факсу: +44 1482872042

Номер телефону: +44 1482860228

або

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95,

86156 Аугсбург, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великому князівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Данія: Daptomycin beta 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Іспанія: Даптоміцин Др. Реддіс 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Велике князівство: Daptomycin Dr. Reddy's 500 mg Powder For Solution For Injection/Infusion

Італія: Daptomicina Dr. Reddy's 500 mg, Polvere per soluzione iniettabile o per infusione

Франція: Daptomycine Dr. Reddy's 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Грудень 2021 р.

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців:

Важливо: будь ласка, ознайомтеся з Інструкцією з медичного застосування або Резюме характеристик препарату перед призначенням.

Інструкції щодо застосування та маніпулювання

У дорослих даптоміцин можна вводити внутрішньовенно у вигляді інфузії протягом 30 або 60 хвилин або як ін’єкцію протягом 2 хвилин. На відміну від дорослих, даптоміцин не слід вводити пацієнтам педіатричного віку у вигляді ін’єкції протягом 2 хвилин. Пацієнтам педіатричного віку віком від 7 до 17 років даптоміцин слід вводити інфузійно протягом 30 хвилин. Пацієнтам педіатричного віку молодше 7 років, яким призначають дози 9–12 мг/кг, даптоміцин слід вводити інфузійно протягом 60 хвилин. Підготовка розчину для інфузії вимагає додаткового етапу розведення, як описано нижче.

Даптоміцин Др. Реддіс, що вводиться як внутрішньовенна інфузія протягом 30 або 60 хвилин

Відновлення ліофілізованого продукту 10 мл розчину для ін’єкцій з концентрацією хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) дає концентрацію даптоміцину 50 мг/мл для інфузії.

Ліофілізований продукт розчиняється приблизно за 15 хвилин. Повністю відновлений продукт має прозорий вигляд і може містити окремі дрібні бульбашки або піну по краях флакону.

Для підготовки Даптоміцину Др. Реддіс для внутрішньовенної інфузії дотримуйтесь наступних інструкцій:

Під час всього процесу відновлення та розведення ліофілізованого Даптоміцину Др. Реддіс слід дотримуватися асептичної техніки.

Для відновлення:

Зніміть поліпропіленовий захисний колпачок "flip-off", щоб відкрити центральну частину гумового пробки. Протріть верхню частину гумової пробки ватним тампоном, змоченим спиртом, або іншим антисептичним розчином, і дайте висохнути. Після обробки не торкайтеся гумової пробки і не дозволяйте їй стикатися з іншими поверхнями. Наберіть у шприц 10 мл розчину для ін’єкцій (для Даптоміцину Др. Реддіс 500 мг порошок для розчину для ін’єкцій та для інфузій EFG) з концентрацією хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), використовуючи стерильну переносну голку калібру 21 або меншого діаметра, або безголковий пристрій, і повільно введіть через центр гумової пробки у флакон, спрямувавши голку до стінки флакону.
Поставте флакон і обережно обертайте його, щоб повністю змочити вміст, після чого залиште на 10 хвилин.
Нарешті, обережно обертайте/покачуйте флакон кілька хвилин, доки не утвориться прозорий відновлений розчин. Уникайте надмірно інтенсивного струшування, щоб не утворилася піна.
Уважно огляньте відновлений розчин перед застосуванням, щоб переконатися, що речовина повністю розчинена, і перевірити відсутність завислих частинок. Колір відновленого розчину Даптоміцину Др. Реддіс може варіювати від блідо-жовтого до світло-коричневого.
Далі відновлений розчин слід розбавити 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) (типова кількість — 50 мл).

Для розведення:

Повільно відберіть відповідну кількість відновленого розчину (50 мг даптоміцину/мл) із флакону, використовуючи стерильну голку калібру 21 або меншого діаметра та новий шприц, перевернувши флакон, щоб розчин стік до пробки. Використовуючи новий шприц, введіть голку в перевернутий флакон. Утримуючи флакон у перевернутому положенні, помістіть кінець голки в найнижчу точку розчину у флаконі, відбираючи розчин у шприц. Перед тим як вийняти голку з флакону, витягніть поршень до кінця циліндра шприца, щоб відібрати весь необхідний розчин із перевернутого флакону.
Випустіть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок розчину, щоб отримати потрібну дозу.
Перенесіть потрібну відновлену дозу до 50 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
Розведений і відновлений розчин слід вводити внутрішньовенно протягом 30 або 60 хвилин.

Даптоміцин Др. Реддіс фізично та хімічно несумісний із розчинами, що містять глюкозу. Наступні лікарські засоби були визнані сумісними при додаванні до розчинів для інфузії, що містять даптоміцин: азтреонам, цефтазидим, цефтріаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин і лідокаїн.

Сумарний час зберігання (відновлений розчин у флаконі та розведений розчин у пакетах для інфузії) при температурі 25°C не повинен перевищувати 12 годин (24 години, якщо зберігати в холодильнику).

Стабільність розчину, розведеного у пакетах для інфузії, підтверджена протягом 12 годин при 25°C або 24 годин, якщо зберігати охолодженим при 2°C – 8°C.

Даптоміцин Др. Реддіс, що вводиться як внутрішньовенна ін’єкція протягом 2 хвилин (лише для дорослих пацієнтів)

Не слід використовувати воду для відновлення Даптоміцину Др. Реддіс для внутрішньовенної ін’єкції. Даптоміцин Др. Реддіс слід відновлювати виключно розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

Відновлення ліофілізованого продукту 10 мл розчину для ін’єкцій з концентрацією хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) дає концентрацію даптоміцину 50 мг/мл для розчину для ін’єкцій.

Для підготовки Даптоміцину Др. Реддіс для внутрішньовенної ін’єкції дотримуйтесь наступних інструкцій:

Під час всього процесу відновлення ліофілізованого Даптоміцину Др. Реддіс слід дотримуватися асептичної техніки.

Зніміть поліпропіленовий захисний колпачок "flip-off", щоб відкрити центральну частину гумового пробки. Протріть верхню частину гумової пробки ватним тампоном, змоченим спиртом, або іншим антисептичним розчином, і дайте висохнути. Після обробки не торкайтеся гумової пробки і не дозволяйте їй стикатися з іншими поверхнями. Наберіть у шприц 10 мл розчину для ін’єкцій з концентрацією хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), використовуючи стерильну переносну голку калібру 21 або меншого діаметра, або безголковий пристрій, і повільно введіть через центр гумової пробки у флакон, спрямувавши голку до стінки флакону.
Поставте флакон і обережно обертайте його, щоб повністю змочити вміст, після чого залиште на 10 хвилин.
Нарешті, обережно обертайте/покачуйте флакон кілька хвилин, доки не утвориться прозорий відновлений розчин. Уникайте надмірно інтенсивного струшування, щоб не утворилася піна.
Уважно огляньте відновлений розчин перед застосуванням, щоб переконатися, що речовина повністю розчинена, і перевірити відсутність завислих частинок. Колір відновленого розчину Даптоміцину Др. Реддіс може варіювати від блідо-жовтого до світло-коричневого.
Повільно відберіть відновлений розчин (50 мг даптоміцину/мл) із флакону, використовуючи стерильну голку калібру 21 або меншого діаметра.
Переверніть флакон, щоб розчин стік до пробки. Використовуючи новий шприц, введіть голку в перевернутий флакон. Утримуючи флакон у перевернутому положенні, помістіть кінець голки в найнижчу точку розчину у флаконі, відбираючи розчин у шприц. Перед тим як вийняти голку з флакону, витягніть поршень до кінця циліндра шприца, щоб відібрати весь розчин із перевернутого флакону.
Замініть голку на нову для внутрішньовенної ін’єкції.
Випустіть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок розчину, щоб отримати потрібну дозу.
Відновлений розчин слід повільно вводити внутрішньовенно протягом 2 хвилин.

Фізичну та хімічну стабільність відновленого розчину у флаконі підтверджено протягом 12 годин при 25°C та до максимум 48 годин, якщо зберігати охолодженим (2°C – 8°C).

Однак з мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час зберігання під час використання лежить на відповідальності користувача і, як правило, не повинен перевищувати 24 години при 2°C – 8°C, якщо тільки відновлення/розчинення не проводилося за контрольованих і валідованих асептичних умов.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими ліками, крім тих, що зазначені вище.

Флакони Даптоміцину Др. Реддіс призначені виключно для одноразового використання. Будь-який залишок у флаконі, що не був використаний, слід утилізувати.