Daptomycyna Dr. Reddys 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Daptomicina Dr. Reddys 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu dożylnego EFG

daptomicyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Daptomicina Dr. Reddys i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Daptomiciny Dr. Reddys
3. Jak stosuje się Daptomicinę Dr. Reddys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Daptomicinę Dr. Reddys
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Daptomicyna Dr. Reddys i do czego służy

Substancją czynną Daptomicyna Dr. Reddys jest daptomicyna. Daptomicyna jest środkiem przeciwbakteryjnym, który może zatrzymać wzrost niektórych bakterii.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają w przypadku infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie wykorzystywać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Daptomicyna Dr. Reddys stosowana jest u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków (w wieku od 1 do 17 lat) w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych. Lek stosuje się również w leczeniu infekcji krwi, gdy występują one u osób z infekcją skóry. Daptomicyna Dr. Reddys stosowana jest także u dorosłych w leczeniu infekcji tkanek wyściełających wnętrze serca (w tym zastawek sercowych), wywołanych przez bakterię zwaną Staphylococcus aureus. Lek stosuje się również w leczeniu infekcji krwi spowodowanych tym samym rodzajem bakterii, gdy występują one u osób z infekcją serca.

W zależności od rodzaju infekcji lub infekcji, które występują u pacjenta, lekarz może również przepisać inne środki przeciwbakteryjne podczas leczenia Daptomicyną Dr. Reddys.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Daptomycyny Dr. Reddys

Nie powinien Pan/Pani przyjmować daptomycyny Dr. Reddys

• jeśli jest uczulony/uczulona na daptomycynę, wodorotlenek sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli taka sytuacja ma miejsce, powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem daptomycyny Dr. Reddys należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką:

• Jeśli choruje się lub chorowało wcześniej na choroby nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę daptomycyny (zobacz sekcję 3 niniejszego ulotki).
• U niektórych pacjentów przyjmujących daptomycynę może dojść do bólu lub osłabienia mięśni (zobacz sekcję 4 niniejszego ulotki, aby uzyskać więcej informacji). Należy poinformować lekarza, jeśli dojdzie do takich objawów. Lekarz zadba o to, aby przeprowadzono badanie krwi i doradzi, czy należy kontynuować leczenie daptomycyną. Objawy zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia daptomycyną.
• Jeśli kiedykolwiek występowała ciężka reakcja skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej lub ciężkie problemy nerkowe po podaniu daptomycyny.
• Jeśli ma się znaczną nadwagę, istnieje możliwość, że poziom daptomycyny we krwi będzie wyższy niż u osób o średniej wadze, co może wymagać bardziej ścisłej kontroli w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem daptomycyny.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Obserwowano ostre i ciężkie reakcje alergiczne u pacjentów leczonych niemal wszystkimi lekami przeciwbakteryjnymi, w tym daptomycyną. Objawy mogą obejmować przyspieszony oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypkę skórną i pokrzywkę, gorączkę.
• Zgłaszano ciężkie zaburzenia skóry po zastosowaniu daptomycyny. Objawy występujące przy tych zaburzeniach skóry mogą obejmować:
• nową gorączkę lub pogorszenie się istniejącej gorączki,
• podniesione czerwone plamy lub wypełnione płynem pęcherze na skórze, które mogą zaczynać się w pachach, klatce piersiowej lub pachwinie i mogą się rozprzestrzenić na dużą część ciała,
• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicach narządów płciowych.
• Zgłaszano ciężkie zaburzenia nerek po zastosowaniu daptomycyny. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.
• Jakiekolwiek nietypowe mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, utratę czucia lub trudności w poruszaniu się. W przypadku wystąpienia takich objawów należy poinformować lekarza, który zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie.
• Biegunkę, szczególnie jeśli zauważa się obecność krwi lub śluzu w stolcu lub jeśli biegunka staje się ciężka lub trwała.
• Pojawienie się gorączki lub jej nasilenie, kaszel lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy rzadkiego, ale ciężkiego pogorszenia funkcji płuc, zwanego eozynofilową zapaleniem płuc. Lekarz sprawdzi stan płuc i zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie daptomycyną.

Daptomycyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych mierzących zdolność krzepnięcia krwi. Wyniki mogą sugerować złe krzepnięcie, mimo że w rzeczywistości nie występuje żaden problem. Dlatego ważne jest, aby lekarz był poinformowany o przyjmowaniu daptomycyny. Należy poinformować lekarza, że poddaje się leczeniu daptomycyną.

Lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania stanu mięśni przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia daptomycyną.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać daptomycyny dzieciom poniżej jednego roku życia, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że ta grupa wiekowa może doświadczać ciężkich działań niepożądanych.

Stosowanie u pacjentów starszych

Pacjenci powyżej 65. roku życia mogą otrzymać taką samą dawkę jak inni dorośli, o ile ich nerki działają prawidłowo.

Stosowanie daptomycyny Dr. Reddys z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może być konieczne stosowanie innych leków.

Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• Lekach zwanych statynami lub fibranami (do obniżania cholesterolu) lub cyklosporyną (lek stosowany w przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządów lub w innych chorobach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zapaleniu skóry atopowym). Istnieje możliwość zwiększenia ryzyka działań niepożądanych mięśniowych, jeśli stosuje się którykolwiek z tych leków (i innych, które mogą wpływać na mięśnie) podczas leczenia daptomycyną. Lekarz może zdecydować o niepodawaniu daptomycyny lub o tymczasowym przerwaniu leczenia innym lekiem.
• Lekach przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorami COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one wpływać na wydalanie daptomycyny przez nerki.
• Lekach przeciwpłytkowych (np. warfaryna), które są lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi. Lekarz może potrzebować monitorować czasy krzepnięcia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Zazwyczaj daptomycyna nie jest stosowana u kobiet w ciąży. Jeżeli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś karmić piersią podczas przyjmowania daptomycyny, ponieważ może ona przenikać do mleka matki i wpływać na niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Daptomycyna nie wykazuje znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Daptomicyna Dr. Reddys zawiera wodorotlenek sodu jako substancję pomocniczą

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest uważany za zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Daptomicinę Dr. Reddys

Daptomicinę Dr. Reddys będzie zazwyczaj podawać lekarz lub pielęgniarka.

Dorośli (18 lat i starsi)

Dawka leku zależy od masy ciała oraz rodzaju infekcji, którą należy leczyć. Standardowa dawka dla dorosłych to 4 mg na każdy kg masy ciała raz dziennie w przypadku infekcji skóry lub 6 mg na każdy kg masy ciała raz dziennie w przypadku infekcji serca lub infekcji krwi związanej z infekcją skóry lub serca. U dorosłych dawkę tę podaje się bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły), albo jako wlew w trwający około 30 minut, albo jako wstrzyknięcie trwające około 2 minut. Tę samą dawkę zaleca się osobom powyżej 65. roku życia, o ile ich nerki działają prawidłowo.

Jeśli nerki nie działają prawidłowo, daptomicyna może być podawana rzadziej, np. co drugi dzień. Jeśli poddawany jesteś dializie i termin kolejnej dawki daptomicyny przypada na dzień dializy, zazwyczaj otrzymasz daptomicynę po sesji dializy.

Dzieci i młodzież (od 1 do 17 roku życia)

Zalecane dawki u dzieci i młodzieży (od 1 do 17 roku życia) leczonych z powodu infekcji skóry zależą od wieku pacjenta oraz od rodzaju infekcji. Dawkę tę podaje się bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły) jako wlew trwający około 30–60 minut.

Pełny cykl leczenia infekcji skóry trwa zazwyczaj od 1 do 2 tygodni. Lekarz ustali długość trwania leczenia w przypadku infekcji krwi lub serca oraz infekcji skóry.

Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania lekiem podano na końcu ulotki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej opisano najpoważniejsze działania niepożądane:

Poważne działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Podczas podawania daptomycyny odnotowano kilka przypadków reakcji nadwrażliwości (ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksję, obrzęk naczyniowy, uogólnioną wysypkę z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)). Te ciężkie reakcje alergiczne wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Ból lub ucisk w klatce piersiowej,
• Wysypka lub pokrzywka,
• Obrzęk w okolicy gardła,
• Przyspieszone lub słabe tętno,
• Duszność,
• Gorączka,
• Dreszcze lub drżenie,
• Zawroty głowy,
• Omdlenie,
• Metaliczny smak w ustach.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból, wrażliwość lub niewyjaśnione osłabienie mięśni. Problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym degradacja tkanki mięśniowej (rabdomioliza), która może prowadzić do uszkodzenia nerek.

Inne poważne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania daptomycyny to:

• Rzadkie, ale potencjalnie poważne schorzenie płucne, takie jak eozynofilowe zapalenie płuc (pneumonitis eosinophilica), głównie po ponad 2 tygodniach leczenia. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, nowy kaszel lub pogorszenie istniejącego kaszlu, nową lub pogarszającą się gorączkę.
• Ciężkie schorzenia skóry. Objawy mogą obejmować:
  • nową lub pogarszającą się gorączkę,
  • podniesione czerwone plamy lub pęcherze wypełnione płynem, które mogą pojawić się w okolicach pach, klatki piersiowej lub pachwin i mogą się rozprzestrzenić na dużą część ciała,
  • pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicach narządów płciowych.
• Poważny problem nerek. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.

Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz przeprowadzi dodatkowe badania w celu postawienia diagnozy.

Poniżej opisano najczęściej zgłaszane działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• Zakażenia grzybicze, takie jak oprzęty (ang. thrush),
• Zakażenie dróg moczowych,
• Spadek liczby czerwonych krwinek (anemia),
• Zawroty głowy, lęk, trudności ze zasypianiem,
• Ból głowy,
• Gorączka, osłabienie (astenia),
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi,
• Zaparcia, ból brzucha,
• Biegunka, nieprzyjemne uczucie (nudności lub wymioty),
• Wzdęcia,
• Nadmierna produkcja gazów (flatalgia),
• Wysypka lub świąd,
• Ból, świąd lub zaczerwienienie w miejscu wlewu,
• Ból w rękach lub nogach,
• Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych lub kreatyniny fosfokinazy (CPK) we krwi.

Poniżej opisano inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu daptomycyną:

Nieczone działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia krwi (np. wzrost liczby płytek krwi, co może zwiększyć skłonność do powstawania skrzeplin, lub wzrost liczby niektórych typów białych krwinek),
• Spadek apetytu,
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zaburzenia smaku,
• Drżenie,
• Zmiany rytmu serca, zawroty głowy,
• Niestrawność (dyspepsja), zapalenie języka,
• Wysypka z świądem,
• Ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni (miozyt), ból stawów,
• Problemy nerek,
• Zapalenie i podrażnienie pochwy,
• Ogólny ból, osłabienie, zmęczenie (zmęczenie),
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi, kreatyniny surowicy, mioglobiny lub dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużenie czasu krzepnięcia krwi lub zaburzenia równowagi elektrolitów – stwierdzone w badaniach krwi,
• Świąd oczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• Żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu),
  • Wydłużenie czasu protrombinowego.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie okrężnicy związane z antybiotykami, w tym pseudobłoniaste zapalenie okrężnicy (ciężka lub trwająca biegunka zawierająca krew i/lub śluz, towarzysząca bólem brzucha lub gorączką), łatwiejsze powstawanie siniaków, krwawienie z dziąseł lub krwawienie z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie daptomycyny Dr. Reddys

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Po odtworzeniu: Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu odtworzonego w fiolce została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25°C oraz do 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C. Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu rozcieńczonego w workach do infuzji wynosi 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.

W przypadku infuzji dożyłowej trwającej 30 minut, całkowity czas przechowywania (roztwór odtworzony w fiolce i roztwór rozcieńczony w worku do infuzji; patrz punkt 6.6) w temperaturze 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (lub 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C).

W przypadku wstrzyknięcia dożylnego trwającego 2 minuty, czas przechowywania roztworu odtworzonego w fiolce (patrz punkt 6.6) w temperaturze 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (lub 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Produkt nie zawiera substancji konserwujących ani środków bakteriostatycznych. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania leży w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie miało miejsce w warunkach kontrolowanej i walidowanej aseptyki.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po CAD i na etykiecie po CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie potrzebujesz. Te środki pomogą ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Daptomicyny Dr. Reddys

Substancja czynna to daptomycyna

Substancją czynną jest daptomycyna. Jedna fiolka zawiera 500 mg daptomycyny.

Jeden ml po rekonstytucji z 10 ml roztworu chlorku sodu (0,9%) zawiera 50 mg daptomycyny.

Innym składnikiem jest wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Daptomicyna Dr. Reddys 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do infuzji EFG jest dostarczana w fiolce szklanej jako żółtawa do jasnobrązowej połowa lub proszek. Mieszana jest z rozpuszczalnikiem w celu przygotowania roztworu przed podaniem.

Daptomicyna Dr. Reddys jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avenida Josep Tarradellas, nº 38

08029 Barcelona-Hiszpania

Tel.: +34 93 355 49 16

Fax: +34 93 355 49 61

Wytwórca

Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd.

6, Riverview Road, Beverley,

East Yorkshire, HU17 0LD

Wielka Brytania

Nr fax: +44 1482872042

Nr tel: +44 1482860228

lub

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95,

86156 Augsburg, Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Dania: Daptomycin beta 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Hiszpania: Daptomicina Dr. Reddys 500 mg, polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

Wielka Brytania: Daptomycin Dr. Reddy's 500 mg Powder For Solution For Injection/Infusion

Włochy: Daptomicina Dr. Reddy's 500 mg, Polvere per soluzione iniettabile o per infusione

Francja: Daptomycine Dr. Reddy's 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2021 r.

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:

Ważne: Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta lub podsumowaniem właściwości produktu.

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania

U dorosłych daptomycynę można podawać dożylnie w postaci wlewu trwającego 30 lub 60 minut lub jako wstrzyknięcie trwające 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych, daptomycyna nie powinna być podawana dzieciom w formie wstrzyknięcia trwającego 2 minuty. Pacjentom pediatrycznym w wieku od 7 do 17 lat daptomycynę należy podawać w postaci wlewu trwającego 30 minut. Pacjentom pediatrycznym poniżej 7. roku życia otrzymującym dawkę 9–12 mg/kg daptomycynę należy podawać w postaci wlewu trwającego 60 minut. Przygotowanie roztworu do wlewu wymaga dodatkowego etapu rozcieńczenia, jak opisano poniżej.

Daptomycyna Dr. Reddys podawana jako wlew dożylny trwający 30 lub 60 minut

Po odtworzeniu produktu liofilizowanego 10 ml roztworu do wstrzykiwania zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) otrzymuje się stężenie daptomycyny Dr. Reddys 50 mg/ml do wlewu.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu ok. 15 minut. Całkowicie odtworzony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać drobne pęcherzyki powietrza lub pianę wokół brzegu fiolki.

W celu przygotowania daptomycyny Dr. Reddys do wlewu dożylnego należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Podczas całego procesu odtwarzania lub rozcieńczania daptomycyny Dr. Reddys należy stosować technikę bezpieczną.

Etapy odtwarzania:

1. Należy usunąć polipropylenową osłonkę typu „flip-off”, aby odsłonić środkową część gumowego zaworku. Należy przetrzeć górną część zaworku gazą nasączoną alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po przetarciu nie należy dotykać gumowego zaworku ani dopuszczać do jego kontaktu z innymi powierzchniami. Za pomocą sterylnej igły transferowej o kalibrze 21 lub mniejszym, lub urządzenia bezigłowego, nabrać do strzykawki 10 ml roztworu do wstrzykiwania (dla daptomycyny Dr. Reddys 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego) zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) i powoli wstrzyknąć przez środek gumowego zaworku do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolkę należy delikatnie obracać, aby zapewnić całkowite zwilżenie produktu, a następnie pozostawić na 10 minut.
3. Następnie należy delikatnie obracać/mieszać fiolkę przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania, aby nie wytworzyć piany.
4. Przed użyciem należy dokładnie sprawdzić odtworzony roztwór, aby upewnić się, że substancja jest całkowicie rozpuszczona, oraz sprawdzić brak obecności zawiesiny cząsteczek. Kolor odtworzonego roztworu daptomycyny Dr. Reddys może wahać się od jasnożółtego do jasnobrązowego.
5. Następnie odtworzony roztwór należy rozcieńczyć chlorkiem sodu (0,9%) w stężeniu 9 mg/ml (zwykła objętość 50 ml).

Etapy rozcieńczania:

1. Powoli nabrać odpowiednią ilość odtworzonego płynu (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki za pomocą sterylnej igły o kalibrze 21 lub mniejszym i nowej strzykawki, odwracając fiolkę, aby roztwór przesunął się w kierunku zaworku. Za pomocą nowej strzykawki włożyć igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę do góry nogami, umieścić koniec igły w najniższym punkcie roztworu w fiolce i nabrać roztwór do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, wciągnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby pobrać całą wymaganą ilość roztworu z odwróconej fiolki.
2. Wypuścić powietrze, duże pęcherzyki oraz wszelki nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
3. Przenieść wymaganą dawkę odtworzonego roztworu do 50 ml roztworu chlorku sodu (0,9%) w stężeniu 9 mg/ml.
4. Rozcieńczony i odtworzony roztwór należy podawać dożylnie w postaci wlewu trwającego 30 lub 60 minut.

Daptomycyna Dr. Reddys nie jest fizycznie ani chemicznie kompatybilna z roztworami zawierającymi glukozę. Poniższe leki wykazują kompatybilność po dodaniu do roztworów do wlewu zawierających daptomycynę: aztreonam, ceftażidym, ceftriakson, gentamycyna, flukenazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.

Łączny czas przechowywania (roztwór odtworzony w fiolce i roztwór rozcieńczony w workach do wlewu) w temperaturze 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (24 godziny w przypadku chłodzenia).

Stabilność rozcieńczonego roztworu w workach do wlewu została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny, jeśli przechowywany jest w chłodzeniu w temperaturze 2°C – 8°C.

Daptomycyna Dr. Reddys podawana jako wstrzyknięcie dożylne trwające 2 minuty (wyłącznie dla pacjentów dorosłych)

Nie należy używać wody do odtworzania daptomycyny Dr. Reddys przeznaczonej do wstrzyknięcia dożylnego. Daptomycynę Dr. Reddys należy odtwarzać wyłącznie za pomocą roztworu chlorku sodu (0,9%) w stężeniu 9 mg/ml.

Po odtworzeniu produktu liofilizowanego 10 ml roztworu do wstrzykiwania zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) do wstrzyknięcia, otrzymuje się stężenie daptomycyny Dr. Reddys 50 mg/ml jako roztwór do wstrzykiwania.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu ok. 15 minut. Całkowicie odtworzony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać drobne pęcherzyki powietrza lub pianę wokół brzegu fiolki.

W celu przygotowania daptomycyny Dr. Reddys do wstrzyknięcia dożylnego należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Podczas całego procesu odtwarzania daptomycyny Dr. Reddys należy stosować technikę bezpieczną.

1. Należy usunąć polipropylenową osłonkę typu „flip-off”, aby odsłonić środkową część gumowego zaworku. Należy przetrzeć górną część zaworku gazą nasączoną alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po przetarciu nie należy dotykać gumowego zaworku ani dopuszczać do jego kontaktu z innymi powierzchniami. Za pomocą sterylnej igły transferowej o kalibrze 21 lub mniejszym, lub urządzenia bezigłowego, nabrać do strzykawki 10 ml roztworu do wstrzykiwania zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) i powoli wstrzyknąć przez środek gumowego zaworku do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolkę należy delikatnie obracać, aby zapewnić całkowite zwilżenie produktu, a następnie pozostawić na 10 minut.
3. Następnie należy delikatnie obracać/mieszać fiolkę przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania, aby nie wytworzyć piany.
4. Przed użyciem należy dokładnie sprawdzić odtworzony roztwór, aby upewnić się, że substancja jest całkowicie rozpuszczona, oraz sprawdzić brak obecności zawiesiny cząsteczek. Kolor odtworzonego roztworu daptomycyny Dr. Reddys może wahać się od jasnożółtego do jasnobrązowego.
5. Powoli nabrać odtworzony płyn (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki za pomocą sterylnej igły o kalibrze 21 lub mniejszym.
6. Odwrócić fiolkę, aby roztwór przesunął się w kierunku zaworku. Za pomocą nowej strzykawki włożyć igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę do góry nogami, umieścić koniec igły w najniższym punkcie roztworu w fiolce i nabrać roztwór do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, wciągnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby pobrać cały roztwór z odwróconej fiolki.
7. Wymienić igłę na nową do wstrzyknięcia dożylnego.
8. Wypuścić powietrze, duże pęcherzyki oraz wszelki nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
9. Odtworzony roztwór należy powoli wstrzyknąć dożylnie w ciągu 2 minut.

Stabilność fizyczna i chemiczna odtworzonego roztworu w fiolce podczas użytkowania została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25°C i do maksymalnie 48 godzin w przypadku przechowywania w chłodzeniu (2°C – 8°C).

Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania podczas użytkowania leży w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że odtworzenie/rozpuszczenie miało miejsce w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej sterylności.

Niniejszego leku nie należy mieszać z innymi lekami, które nie zostały wyżej wymienione.

Fiolki daptomycyny Dr. Reddys przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Cały pozostały po użyciu produkt z fiolki należy usunąć.