Даптомицин Др. Редди'с 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Даптомицин Др. Редди'с 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

даптомицин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или медсестре, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Даптомицин Др. Редди'с и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Даптомицина Др. Редди'с
Способ применения Даптомицина Др. Редди'с
Возможные побочные эффекты
Хранение Даптомицина Др. Редди'с
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Даптомицин Др. Редди'с и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Даптомицин Др. Редди'с является даптомицин. Даптомицин — это антибактериальное средство, способное подавлять рост определённых бактерий.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между введениями и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовой мусор.

Препарат Даптомицин Др. Редди'с применяется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) для лечения инфекций кожи и подлежащих тканей. Он также используется для лечения инфекций крови, связанных с инфекцией кожи. Препарат Даптомицин Др. Редди'с также применяется у взрослых для лечения инфекций тканей, выстилающих внутреннюю поверхность сердца (включая клапаны сердца), вызванных бактерией, называемой Staphylococcus aureus. Кроме того, он используется для лечения инфекций крови, вызванных тем же типом бактерий, когда они связаны с инфекцией сердца.

В зависимости от типа инфекции(ций), врач может назначить вам дополнительно другие антибактериальные препараты на период лечения препаратом Даптомицин Др. Редди'с.

2. Что необходимо знать перед применением Даптомицин Др. Редди'с

Не следует вводить Даптомицин Др. Редди'с

если у вас аллергия на даптомицин, гидроксид натрия или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если это относится к вам, сообщите своему врачу или медсестре. Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или медсестрой перед введением препарата Даптомицин Д-р Реддис:

Если у вас есть или ранее были проблемы с почками. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу даптомицина (см. раздел 3 настоящей инструкции).
Иногда у пациентов, получающих даптомицин, может развиваться боль или слабость в мышцах (см. раздел 4 настоящей инструкции для получения дополнительной информации). Сообщите об этом врачу. Ваш врач организует сдачу анализа крови и даст рекомендации о целесообразности продолжения лечения даптомицином. Симптомы, как правило, исчезают в течение нескольких дней после прекращения лечения даптомицином.
Если у вас ранее развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и/или язв во рту, а также тяжелые нарушения функции почек после приема даптомицина.
Если у вас значительный избыточный вес, возможно, концентрация даптомицина в крови будет выше, чем у людей со средним весом, и вам может потребоваться более тщательный контроль на предмет развития побочных эффектов.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу или медсестре перед введением Даптомицина.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появились следующие симптомы:

У пациентов, получавших практически все антибактериальные препараты, включая даптомицин, наблюдались острые и тяжелые аллергические реакции. Симптомы могут включать прерывистое дыхание, затруднение дыхания, отек лица, шеи и горла, кожную сыпь и крапивницу, повышение температуры.
При применении даптомицина сообщалось о тяжелых нарушениях кожи. Симптомы этих кожных расстройств могут включать:
- новое повышение температуры или ухудшение уже имеющейся лихорадки,
- красные возвышающиеся или наполненные жидкостью пятна на коже, которые могут появляться подмышками, на груди или в паху и распространяться на большую часть тела,
- пузыри или язвы во рту или на половых органах.
При применении даптомицина сообщалось о тяжелых нарушениях функции почек. Симптомы могут включать повышение температуры и сыпь.
Любое необычное покалывание или онемение в руках или ногах, потеря чувствительности или затруднения в движении. При появлении этих симптомов сообщите врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.
Диарея, особенно если вы заметили кровь или слизь в кале, либо если диарея становится тяжелой или продолжительной.
Повышение температуры или ухудшение уже имеющейся лихорадки, кашель или затруднение дыхания. Эти симптомы могут указывать на редкое, но тяжелое нарушение функции легких — эозинофильную пневмонию. Ваш врач проверит состояние ваших легких и решит, следует ли продолжать лечение даптомицином.

Даптомицин может влиять на лабораторные анализы, определяющие способность вашей крови к свертыванию. Результаты могут искусственно указывать на нарушение свертываемости, хотя на самом деле никаких проблем нет. Поэтому важно, чтобы ваш врач знал, что вы получаете даптомицин. Сообщите врачу, что вы проходите лечение даптомицином.

Ваш врач будет назначать анализы крови для контроля состояния ваших мышц до начала лечения и регулярно во время терапии даптомицином.

Дети и подростки

Препарат даптомицин не следует назначать детям младше одного года, поскольку исследования на животных показали, что у этой возрастной группы могут возникать тяжелые побочные эффекты.

Применение у пожилых пациентов

Пациенты в возрасте старше 65 лет могут получать ту же дозу, что и другие взрослые, при условии нормальной функции почек.

Применение Даптомицина Д-р Реддис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно упомянуть следующие препараты:

Препараты, называемые статинами или фибратами (для снижения холестерина), или циклоспорин (препарат, используемый при трансплантации для профилактики отторжения органов или при других заболеваниях, например, ревматоидном артрите или атопическом дерматите). Возможен повышенный риск побочных эффектов со стороны мышц, если вы принимаете один из этих препаратов (и другие, влияющие на мышцы) во время лечения даптомицином. Ваш врач может принять решение о временном прекращении лечения даптомицином или другим препаратом.
Препараты для облегчения боли — нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) или ингибиторы ЦОГ-2 (например, целекоксиб). Они могут влиять на выведение даптомицина почками.
Оральные антикоагулянты (например, варфарин) — препараты, предотвращающие свертывание крови. Вашему врачу может потребоваться контролировать время свертывания крови.

Беременность и лактация

Как правило, даптомицин не назначают женщинам во время беременности. Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Во время лечения даптомицином кормление грудью противопоказано, поскольку препарат может проникать в грудное молоко и оказать неблагоприятное воздействие на ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Даптомицин не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Даптомицин Др. Редди'с содержит гидроксид натрия в качестве вспомогательного вещества

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на флакон, что позволяет считать его практически «безнатриевым».

3. Как применять Даптомицин Д-р Реддис

Препарат Даптомицин Д-р Реддис, как правило, будет вводиться вам врачом или медсестрой.

Взрослым (18 лет и старше)

Доза будет зависеть от вашей массы тела и типа инфекции, которую необходимо лечить. Обычная доза для взрослых составляет 4 мг на каждый кг массы тела один раз в сутки при инфекциях кожи или 6 мг на каждый кг массы тела один раз в сутки при инфекции сердца или инфекции крови, связанной с инфекцией кожи или сердца. У взрослых пациентов эту дозу вводят непосредственно в кровоток (в вену), либо в виде инфузии, длящейся примерно 30 минут, либо в виде инъекции, длящейся примерно 2 минуты. Такая же доза рекомендуется для пациентов в возрасте старше 65 лет, при условии нормальной функции почек.

Если функция ваших почек нарушена, вам могут назначить даптомицин с меньшей частотой, например, один раз через день. Если вы проходите диализ и ваша следующая доза даптомицина назначена на день диализа, то, как правило, даптомицин вводят после сеанса диализа.

Дети и подростки (от 1 до 17 лет)

Рекомендуемые дозы для детей и подростков (от 1 до 17 лет), проходящих лечение инфекций кожи, зависят от возраста пациента и типа подлежащей лечению инфекции. Эта доза вводится непосредственно в кровоток (в вену) в виде инфузии, длящейся примерно 30–60 минут.

Полный курс лечения инфекций кожи обычно длится от 1 до 2 недель. Длительность лечения инфекций крови или сердца, а также инфекций кожи, врач определяет индивидуально.

В конце инструкции приведены подробные указания по применению и обращению с препаратом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Ниже описаны наиболее тяжелые побочные эффекты:

Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Во время введения даптомицина отмечались отдельные случаи реакций гиперчувствительности (тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию, ангионевротический отек, лекарственную сыпь с эозинофилией и системные симптомы (DRESS)). Эти тяжелые аллергические реакции требуют немедленной медицинской помощи. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы:

Боль или ощущение сдавливания в груди,
Сыпь или крапивница,
Отек в области горла,
Учащенное или слабое сердцебиение,
Затрудненное дыхание,
Повышенная температура,
Озноб или дрожь,
Приливы жара,
Головокружение,
Обморок,
Металлический привкус во рту.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут боль, повышенная чувствительность или необъяснимая слабость в мышцах. Поражения мышц могут быть серьезными, включая разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз), которое может привести к повреждению почек.

Другие тяжелые побочные эффекты, о которых сообщалось при применении даптомицина:

Редкое, но потенциально серьезное заболевание легких — эозинофильная пневмония, в основном после более чем 2 недель лечения. Симптомы могут включать затрудненное дыхание, новую или ухудшающуюся кашель, новую или ухудшающуюся лихорадку.
Тяжелые поражения кожи. Симптомы могут включать:
- новую или ухудшающуюся лихорадку,
- возвышающиеся или наполненные жидкостью красные пятна на коже, которые могут появляться под мышками, на груди или в паху и распространяться на большую часть тела,
- пузыри или язвы во рту или на половых органах.
Серьезные проблемы с почками. Симптомы могут включать лихорадку и сыпь.

Если у вас появились эти симптомы, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. Ваш врач назначит дополнительные обследования для постановки диагноза.

Ниже перечислены наиболее часто сообщаемые побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Грибковые инфекции, такие как молочница (афтозный стоматит),
Инфекции мочевыводящих путей,
Снижение количества эритроцитов (анемия),
Головокружение, тревожность, нарушения сна,
Головная боль,
Повышенная температура, слабость (астения),
Повышенное или пониженное артериальное давление,
Запор, боли в животе,
Диарея, дискомфорт (тошнота или рвота),
Метеоризм,
Вздутие или напряжение в животе,
Сыпь или зуд,
Боль, зуд или покраснение в месте инфузии,
Боль в руках или ногах,
Повышенный уровень ферментов печени или креатинфосфокиназы (КФК) в анализах крови.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые могут возникать после лечения даптомицином:

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Кровяные нарушения (напр. увеличение числа тромбоцитов, что может повысить склонность к образованию тромбов, или увеличение числа определенных типов лейкоцитов),
Снижение аппетита,
Онемение или покалывание в руках или ногах, нарушения вкуса,
Дрожание (тремор),
Нарушения сердечного ритма, приливы жара,
Расстройство желудка (диспепсия), воспаление языка,
Зудящая сыпь,
Боль, судороги или слабость в мышцах, воспаление мышц (миозит), боль в суставах,
Проблемы с почками,
Воспаление и раздражение влагалища,
Общая боль или слабость, утомляемость (утомление),
Повышенный уровень сахара в крови, сывороточного креатинина, миоглобина или лактатдегидрогеназы (ЛДГ), увеличение времени свертывания крови или нарушение баланса солей в анализах крови,
Зуд в глазах.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Желтушность кожи и глаз (желтуха),
- Увеличение времени протромбинового времени.

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Колит, связанный с антибактериальными препаратами, включая псевдомембранозный колит (сильная или длительная диарея, содержащая кровь и/или слизь, сопровождающаяся болями в животе или лихорадкой), повышенная склонность к образованию синяков, кровотечение из десен или носовые кровотечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Даптомицина Др. Редди'с

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

После восстановления: Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора в виале подтверждена в течение 12 часов при 25°C и до 48 часов при температуре от 2°C до 8°C. Химическая и физическая стабильность разбавленного раствора в инфузионных пакетах составляет 12 часов при 25°C или 24 часа при температуре от 2°C до 8°C.

При внутривенной инфузии продолжительностью 30 минут общее время хранения (восстановленный раствор в виале и разбавленный раствор в инфузионном пакете; см. раздел 6.6) при 25°C не должно превышать 12 часов (или 24 часа при температуре от 2°C до 8°C).

При внутривенной инъекции продолжительностью 2 минуты время хранения восстановленного раствора в виале (см. раздел 6.6) при 25°C не должно превышать 12 часов (или 48 часов при температуре от 2°C до 8°C).

Однако с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Препарат не содержит консервантов и бактериостатических агентов. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения лежит на пользователе, и, как правило, хранение не должно превышать 24 часов при температуре от 2°C до 8°C, за исключением случаев, когда восстановление/разбавление проводилось в строго асептических, контролируемых и валидированных условиях.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD» и на этикетке после «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Не используйте препарат, если вы заметили признаки видимого повреждения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Даптомицина Др. Редди'с

Действующее вещество — даптомицин

Действующее вещество — даптомицин. Один флакон с порошком содержит 500 мг даптомицина.

После восстановления 1 мл раствора содержит 50 мг даптомицина при разведении 10 мл раствора хлорида натрия (0,9%).

Другой компонент — гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Даптомицин Др. Редди'с 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ выпускается во флаконе из стекла в виде порошка или слегка желтоватого до светло-коричневого торта. Перед применением порошок смешивают с растворителем для получения раствора.

Даптомицин Др. Редди'с выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avenida Josep Tarradellas, nº 38

08029 Барселона, Испания

Тел.: +34 93 355 49 16

Факс: +34 93 355 49 61

Производитель

Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd.

6, Riverview Road, Beverley,

East Yorkshire, HU17 0LD

Великобритания

Номер факса: +44 1482872042

Номер телефона: +44 1482860228

или

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95,

86156 Аугсбург, Германия

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Дания: Daptomycin beta 500 mg, порошок для приготовления инъекционного/инфузионного раствора

Испания: Даптомицин Др. Редди'с 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Великобритания: Daptomycin Dr. Reddy's 500 mg Powder For Solution For Injection/Infusion

Италия: Даптомицин Др. Редди'с 500 мг, порошок для инъекционного или инфузионного раствора

Франция: Даптомицин Др. Редди'с 500 мг, порошок для инъекционного раствора или раствора для перфузии

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: Декабрь 2021 г.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Важно: Пожалуйста, ознакомьтесь с Инструкцией по применению или Резюме характеристик лекарственного средства перед назначением препарата.

Инструкции по применению и обращению

У взрослых даптомицин может вводиться внутривенно в виде инфузии в течение 30 или 60 минут или в виде инъекции в течение 2 минут. В отличие от взрослых, даптомицин не должен вводиться пациентам педиатрического возраста в виде инъекции в течение 2 минут. Пациентам в возрасте от 7 до 17 лет следует вводить даптомицин в виде инфузии в течение 30 минут. Пациентам педиатрического возраста младше 7 лет, получающим дозу 9–12 мг/кг, даптомицин следует вводить в виде инфузии в течение 60 минут. Подготовка раствора для инфузии требует дополнительного этапа разведения, как описано ниже.

Даптомицин Др. Редди'с для внутривенной инфузии в течение 30 или 60 минут

При восстановлении лиофилизированного продукта 10 мл раствора для инъекций с содержанием 9 мг/мл хлорида натрия (0,9 %) достигается концентрация даптомицина Др. Редди'с 50 мг/мл для инфузии.

Лиофилизированный продукт растворяется примерно за 15 минут. Полностью восстановленный продукт имеет прозрачный вид и может содержать небольшое количество мелких пузырьков или пену по краю флакона.

Для приготовления раствора даптомицина Др. Редди'с для внутривенной инфузии соблюдайте следующие инструкции:

Во время всего процесса восстановления и разведения лиофилизированного даптомицина Др. Редди'с должна применяться асептическая техника.

Для восстановления:

Снимите полипропиленовую защитную крышку типа «flip-off», чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протрите верхнюю часть пробки ватным тампоном, смоченным спиртом, или другим антисептическим раствором, и дайте высохнуть. После обработки не прикасайтесь к пробке и не допускайте её контакта с другими поверхностями. Наберите в шприц 10 мл раствора для инъекций (для даптомицина Др. Редди'с 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ) с содержанием 9 мг/мл хлорида натрия (0,9 %), используя стерильную иглу-переводник калибра 21 или меньшего диаметра, или игольное устройство, и медленно введите через центр резиновой пробки во флакон, направляя иглу к стенке флакона.
Аккуратно поверните флакон, чтобы полностью увлажнить содержимое, затем оставьте на 10 минут.
В конце концов, аккуратно вращайте/встряхивайте флакон в течение нескольких минут до получения прозрачного восстановленного раствора. Избегайте слишком интенсивного встряхивания, чтобы не образовалась пена.
Внимательно осмотрите восстановленный раствор перед использованием, чтобы убедиться в полном растворении вещества и отсутствии взвешенных частиц. Цвет восстановленного раствора даптомицина Др. Редди'с может варьировать от бледно-жёлтого до светло-коричневого.
Затем восстановленный раствор следует развести 9 мг/мл хлорида натрия (0,9 %) (обычный объём — 50 мл).

Для разведения:

Медленно отберите соответствующий объём восстановленного раствора (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью стерильной иглы калибра 21 или меньшего диаметра и нового шприца, перевернув флакон так, чтобы раствор стекал к пробке. Используя новый шприц, введите иглу во флакон, перевёрнутый вверх дном. Удерживая флакон в перевёрнутом положении, поместите кончик иглы в самую нижнюю точку раствора во флаконе и набирайте раствор в шприц. Перед тем как вынуть иглу из флакона, потяните поршень шприца до упора, чтобы отобрать весь требуемый объём раствора из перевёрнутого флакона.
Удалите воздух, крупные пузырьки и избыток раствора, чтобы получить требуемую дозу.
Перенесите требуемую дозу восстановленного раствора в 50 мл раствора с содержанием 9 мг/мл хлорида натрия (0,9 %).
Разведённый и восстановленный раствор должен вводиться внутривенно капельно в течение 30 или 60 минут.

Даптомицин Др. Редди'с физически и химически несовместим с растворами, содержащими глюкозу. Следующие лекарственные средства были признаны совместимыми при добавлении к растворам для инфузии, содержащим даптомицин: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, дофамин, гепарин и лидокаин.

Общее время хранения (восстановленный раствор во флаконе и разведённый раствор в инфузионных пакетах) при температуре 25 °C не должно превышать 12 часов (24 часа при охлаждении).

Стабильность разведённого раствора в инфузионных пакетах установлена в течение 12 часов при 25 °C или 24 часов при хранении в охлаждённом состоянии при температуре 2 °C – 8 °C.

Даптомицин Др. Редди'с для внутривенной инъекции в течение 2 минут (только для взрослых пациентов)

Для восстановления даптомицина Др. Редди'с для внутривенной инъекции не следует использовать воду. Даптомицин Др. Редди'с следует восстанавливать исключительно с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9 %).

При восстановлении лиофилизированного продукта 10 мл раствора для инъекций с содержанием 9 мг/мл хлорида натрия (0,9 %) для инъекций получается концентрация даптомицина Др. Редди'с 50 мг/мл для раствора для инъекций.

Для приготовления раствора даптомицина Др. Редди'с для внутривенной инъекции соблюдайте следующие инструкции:

При восстановлении лиофилизированного даптомицина Др. Редди'с должна применяться асептическая техника на всём протяжении процесса.

Снимите полипропиленовую защитную крышку типа «flip-off», чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протрите верхнюю часть пробки ватным тампоном, смоченным спиртом, или другим антисептическим раствором, и дайте высохнуть. После обработки не прикасайтесь к пробке и не допускайте её контакта с другими поверхностями. Наберите в шприц 10 мл раствора для инъекций с содержанием 9 мг/мл хлорида натрия (0,9 %), используя стерильную иглу-переводник калибра 21 или меньшего диаметра, или игольное устройство, и медленно введите через центр резиновой пробки во флакон, направляя иглу к стенке флакона.
Аккуратно поверните флакон, чтобы полностью увлажнить содержимое, затем оставьте на 10 минут.
В конце концов, аккуратно вращайте/встряхивайте флакон в течение нескольких минут до получения прозрачного восстановленного раствора. Избегайте слишком интенсивного встряхивания, чтобы не образовалась пена.
Внимательно осмотрите восстановленный раствор перед использованием, чтобы убедиться в полном растворении вещества и отсутствии взвешенных частиц. Цвет восстановленного раствора даптомицина Др. Редди'с может варьировать от бледно-жёлтого до светло-коричневого.
Медленно отберите восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью стерильной иглы калибра 21 или меньшего диаметра.
Переверните флакон, чтобы раствор стекал к пробке. Используя новый шприц, введите иглу во флакон, перевёрнутый вверх дном. Удерживая флакон в перевёрнутом положении, поместите кончик иглы в самую нижнюю точку раствора во флаконе и набирайте раствор в шприц. Перед тем как вынуть иглу из флакона, потяните поршень шприца до упора, чтобы отобрать весь раствор из перевёрнутого флакона.
Замените иглу на новую для внутривенной инъекции.
Удалите воздух, крупные пузырьки и избыток раствора, чтобы получить требуемую дозу.
Восстановленный раствор должен вводиться медленно внутривенно в течение 2 минут.

Физическая и химическая стабильность восстановленного раствора во флаконе подтверждена в течение 12 часов при 25 °C и до максимума 48 часов при хранении в охлаждённом состоянии (2 °C – 8 °C).

Однако с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, время хранения в процессе применения является ответственностью пользователя и, как правило, не должно превышать 24 часов при температуре 2 °C – 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление/растворение проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Этот лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных выше.

Флаконы даптомицина Др. Редди'с предназначены исключительно для однократного использования. Любые остатки препарата, не использованные после вскрытия флакона, должны быть утилизированы.