Даптоміцин Аккордфарма 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Даптоміцин Аккордфарма 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Даптоміцин Аккордфарма 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Даптоміцин Аккордфарма та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Даптоміцин Аккордфарма
3. Як застосовують Даптоміцин Аккордфарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Даптоміцин Аккордфарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Даптоміцин Аккордфарма та для чого його застосовують

Діючою речовиною цього лікарського засобу є даптоміцин. Даптоміцин — це антибактеріальний засіб, здатний пригнічувати ріст певних бактерій.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних захворюваннях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи у сміття.

Цей лікарський засіб застосовують у дорослих та у дітей і підлітків (віком від 1 до 17 років) для лікування інфекцій шкіри та підлеглих тканин. Також його використовують для лікування інфекцій крові, пов’язаних із інфекцією шкіри.

Цей лікарський засіб також застосовують у дорослих для лікування інфекцій тканин, що вистилають внутрішню порожнину серця (включаючи серцеві клапани), спричинених певним видом бактерій, який називається Staphylococcus aureus. Також його використовують для лікування інфекцій крові, викликаних тим самим видом бактерій, коли вони пов’язані з інфекцією серця.

Залежно від типу інфекції(й), яку ви маєте, ваш лікар може також призначити вам інші антибактеріальні засоби під час лікування Даптоміцином Аккордфарма.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Даптоміцин Аккордфарма

Не повинні застосовувати Даптоміцин Аккордфарма

Якщо Ви маєте алергію на даптоміцин, натрію гідроксид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо це стосується Вас, повідомте лікареві або медсестрі. Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням даптоміцину.

• Якщо Ви маєте або мали раніше проблеми з нирками. Можливо, Ваш лікар змінить дозу даптоміцину (див. розділ 3 цієї інструкції).
• Іноді у пацієнтів, які отримують даптоміцин, може виникнути підвищена чутливість, біль або слабкість у м’язах (див. розділ 4 цієї інструкції для отримання додаткової інформації). Повідомте лікареві, якщо це відбувається. Лікар переконується, що Вам проведуть аналіз крові, і порадить, чи слід продовжувати застосування даптоміцину. Симптоми зазвичай зникають протягом декількох днів після припинення лікування даптоміцином.
• Якщо Ви коли-небудь після застосування даптоміцину мали серйозну висипку на шкірі, шкірне лущення, пухирі та/або виразки в роті або серйозні проблеми з нирками.
• Якщо Ви маєте значний надлишковий вагу. Існує можливість, що рівень даптоміцину у Вашій крові буде вищим, ніж у людей із середнім віком, і, можливо, Вам знадобиться більш ретельний контроль у разі побічних ефектів.

Якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується Вас, повідомте лікареві або медсестрі перед застосуванням даптоміцину.

Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• У пацієнтів, які лікувалися практично всіма антибактеріальними засобами, у тому числі даптоміцином, спостерігалися серйозні та важкі алергічні реакції. Симптоми можуть включати хрипоту, утруднення дихання, набряк обличчя, шиї та горла, висип на шкірі та кропив’янку або лихоманку.

• Під час застосування даптоміцину повідомлялося про серйозні захворювання шкіри. Симптоми, що виникають при цих захворюваннях шкіри, можуть включати:

• Появу лихоманки або її погіршення,

• Підняті червоні плями на шкірі або плями, заповнені рідиною, які можуть з’явитися в пахових зонах, пахвових впадинах або на грудях і поширюватися на великі ділянки тіла,

• Пухирі або виразки в роті або на статевих органах.

• Повідомлялося про серйозні проблеми з нирками під час застосування даптоміцину. Симптоми можуть включати лихоманку та висип.

• Будь-яке відчуття поколювання або оніміння в руках або ногах, втрату чутливості або незвичайні труднощі з рухом. Якщо це відбувається, повідомте лікареві, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.

• Діарею, особливо якщо Ви помітили наявність крові або слизу у калі або якщо діарея стає серйозною або триває довго.

• Появу лихоманки або її погіршення, кашлю або утруднення дихання. Це можуть бути ознаки рідкісного, але серйозного погіршення функції легень, що називається еозинофільна пневмонія. Лікар перевірить стан Ваших легень і вирішить, чи слід продовжувати лікування даптоміцином.

Даптоміцин може впливати на лабораторні тести, які визначають здатність Вашої крові до згортання. Результати можуть свідчити про погане згортання, хоча насправді проблеми можуть і не бути. Тому важливо, щоб Ваш лікар знав, що Ви отримуєте даптоміцин. Повідомте лікареві, що Ви отримуєте лікування даптоміцином.

Лікар буде проводити аналізи крові, щоб контролювати стан Ваших м’язів, до початку лікування та регулярно під час лікування даптоміцином.

Діти та підлітки

Даптоміцин не слід застосовувати дітям віком до одного року, оскільки дослідження на тваринах показали, що ця вікова група може мати серйозні побічні ефекти.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Пацієнти віком понад 65 років можуть отримувати ту саму дозу, що й інші дорослі, якщо їхні нирки функціонують належним чином.

Застосування Даптоміцину Аккордфарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Особливо важливо згадати наступні:

• Ліки, що називаються статинами або фібратами (для зниження рівня холестерину) або циклоспорином (ліки, що використовуються при трансплантації для запобігання відторгнення органів або для інших захворювань, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту). Існує можливість підвищення ризику побічних ефектів на м’язи, якщо Ви приймаєте один із цих ліків (та інші, що можуть впливати на м’язи) під час лікування даптоміцином. Лікар може вирішити не призначати Вам даптоміцин або тимчасово припинити лікування іншим ліком.
• Ліки для зняття болю, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) або інгібіторами ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб). Вони можуть впливати на виведення даптоміцину нирками.
• Оральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), які є ліками, що запобігають згортанню крові. Може знадобитися, щоб лікар контролював час згортання крові.

Вагітність та годування груддю

Зазвичай даптоміцин не призначають вагітним жінкам. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід годувати груддю, якщо Ви отримуєте даптоміцин, оскільки він може потрапити до грудного молока і вплинути на дитину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Даптоміцин не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Даптоміцин Аккордфарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Даптоміцин Аккордфарма

Цей лікарський засіб зазвичай буде вводити вам лікар або медична сестра.

Дорослі (18 років і старше)

Доза залежить від вашої ваги та типу інфекції, яку необхідно лікувати. Звичайна доза для дорослих становить 4 мг на кожен кг маси тіла один раз на добу при інфекціях шкіри або 6 мг на кожен кг маси тіла один раз на добу при інфекції серця або інфекції крові, пов’язаній з інфекцією шкіри або серця. У дорослих пацієнтів цю дозу вводять безпосередньо в кровотік (у вену), або як інфузію, що триває приблизно 30 хвилин, або як ін’єкцію, що триває приблизно 2 хвилини. Рекомендовано таку саму дозу для осіб старше 65 років, якщо їхні нирки функціонують належним чином.

Якщо ваші нирки працюють погано, вам можуть призначити цей лікарський засіб менш часто, наприклад, один раз через день. Якщо ви проходите діаліз і наступну дозу цього лікарського засобу вам потрібно приймати в день діалізу, зазвичай ви отримаєте цей препарат після сеансу діалізу.

Діти та підлітки (від 1 до 17 років)

Дози для дітей та підлітків (від 1 до 17 років) залежать від віку пацієнта та типу інфекції, яку необхідно лікувати. Цю дозу вводять безпосередньо в кровотік (у вену) як інфузію, що триває приблизно 30–60 хвилин.

Повний курс лікування інфекцій шкіри зазвичай триває від 1 до 2 тижнів. Тривалість лікування інфекцій крові або серця та інфекцій шкіри визначатиме ваш лікар.

У кінці цього листка-вкладення наведено детальні інструкції щодо застосування та обробки препарату.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Нижче описані найсерйозніші побічні ефекти:

Серйозні побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних)

Під час застосування цього лікарського засобу були зареєстровані окремі випадки реакцій гіперчутливості (серйозні алергічні реакції, включаючи анафілаксію, ангіоневротичний набряк). Ці серйозні алергічні реакції вимагають негайної медичної допомоги. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• Біль або відчуття тиску в грудях,
• Висип або кропив’янка,
• Набряк навколо горла,
• Прискорене або слабке серцебиття,
• Утруднене дихання,
• Лихоманка,
• Озноб або тремтіння,
• Приливи гарячості,
• Запаморочення,
• Непритомність,
• Металевий присмак у роті.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли біль, підвищена чутливість або слабкість у м’язах невідомого походження. Проблеми з м’язами можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів (рабдоміоліз), що може призвести до ураження нирок.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Даптоміцину Аккордфарма 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG, включають:

• Рідкісне, але потенційно серйозне ураження легень — еозинофільну пневмонію, найчастіше після більш ніж 2 тижнів лікування. Симптоми можуть включати утруднення дихання, появу кашлю або його загострення, або появу лихоманки або її загострення.
• Серйозні захворювання шкіри. Симптоми можуть включати:
• появу лихоманки або її загострення,
• червоні підняті або наповнені рідиною плями на шкірі, які можуть з’явитися в пахвових впадинах або на ділянках грудей чи паху і поширюватися на великі ділянки тіла,
• пухирі або виразки в роті або на статевих органах.
• Серйозні проблеми з нирками. Симптоми можуть включати лихоманку та висип.

Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно повідомте лікареві або медсестрі. Ваш лікар проведе додаткові дослідження для встановлення діагнозу.

Нижче наведено найчастіші повідомлені побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• Грибкові інфекції, такі як кандидоз,
• Інфекція сечовивідних шляхів,
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
• Запаморочення, тривожність, труднощі заснути,
• Головний біль,
• Лихоманка, слабкість (астенія),
• Підвищений або знижений артеріальний тиск,
• Запор, біль у животі,
• Діарея, нездужання (нудота або блювання),
• Метеоризм,
• Пухлиння або гази (набряк черевної порожнини),
• Висип або свербіж на шкірі,
• Біль, свербіж або почервоніння у місці інфузії,
• Біль у руках або ногах,
• Підвищений рівень ферментів печінки або креатинфосфокінази (КФК) у крові.

Нижче наведено інші побічні ефекти, які можуть виникати після лікування Даптоміцином Аккордфарма:

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

• Порушення крові (наприклад, підвищення кількості тромбоцитів, що може збільшити схильність до утворення тромбів, або підвищення кількості певних типів білих кров’яних тілець),
• Зниження апетиту,
• Поколювання або оніміння в руках або ногах, порушення смаку,
• Тремтіння,
• Зміни серцевого ритму, приливи гарячості,
• Нестравність (диспепсія), набряк мови,
• Висип на шкірі зі сверблячим ефектом,
• Біль, судоми або слабкість у м’язах, запалення м’язів (міозит), біль у суглобах,
• Проблеми з нирками,
• Запалення та подразнення вагіни,
• Загальний біль або слабкість, втомування (втому),
• Підвищений рівень цукру в крові, сироваткового креатиніну, міоглобіну або лактатдегідрогенази (ЛДГ), подовження часу згортання крові або порушення рівноваги солей — за результатами аналізу крові.
• Сверблять очі

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)

• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей),
• Подовження часу протромбінового тесту.

Частота невідома (не може бути оцінено на основі наявних даних)

Коліт, пов’язаний з антибактеріальними препаратами, включаючи псевдомембранозний коліт (серйозна або тривала діарея з кров’ю та/або слизом, пов’язана з болями в животі або лихоманкою), синяки, що з’являються легше, кровотечі з ясен або носові кровотечі.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Даптоміцину Аккордфарма

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після CAD або EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Даптоміцин Аккордфарма

• Діючою речовиною є даптоміцин. Один флакон з порошком містить 350 мг або 500 мг даптоміцину.
• Іншим компонентом є натрію гідроксид (для регулювання pH).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Даптоміцин Аккордфарма 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG представлений у скляному флаконі у вигляді порошку або спресованої маси жовтуватого кольору від блідо-жовтого до світло-коричневого. Перед застосуванням його розчиняють у розчиннику для утворення розчину.

Даптоміцин Аккордфарма постачається в упаковках, що містять 1 флакон або 5 флаконів.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta. 08039 Barcelona. Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Польща

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000, Мальта

або

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040, Барселона,

Іспанія

або

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64th Km National Road Athens Lamia,

Schimatari, 32009, Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕП під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: жовтень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців:

Важливо: будь ласка, ознайомтеся з Інструкцією з застосування або Резюме характеристик продукту перед призначенням.

Інструкції щодо застосування та маніпулювання

Форма дозування 350 мг:

У дорослих даптоміцин можна вводити внутрішньовенно у вигляді інфузії протягом більше 30 хвилин або у вигляді ін’єкції протягом більше 2 хвилин. На відміну від дорослих, даптоміцин не слід вводити дітям у вигляді ін’єкції протягом 2 хвилин. Дітям віком від 7 до 17 років даптоміцин слід вводити інфузією протягом більше 30 хвилин. Дітям молодше 7 років, які отримують дози 9–12 мг/кг, даптоміцин слід вводити протягом більше 60 хвилин. Підготовка розчину для інфузії вимагає додаткового етапу розведення, як описано нижче.

Даптоміцин Аккордфарма, введений внутрішньовенно протягом більше 30 або 60 хвилин

Відновлення ліофілізованого продукту 7 мл розчину для ін’єкцій з 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію дозволяє отримати концентрацію 50 мг/мл Даптоміцину Аккордфарма для інфузії.

Ліофілізат розчиняється приблизно за 20 хвилин. Повністю відновлений продукт має прозорий вигляд і може містити окремі дрібні бульбашки або піну по краях флакону.

Для приготування Даптоміцину Аккордфарма для внутрішньовенної інфузії дотримуйтесь наступних інструкцій:

Під час всього процесу відновлення ліофілізованого Даптоміцину Аккордфарма слід дотримуватися асептичної техніки.

Для відновлення

1. Зніміть поліпропіленовий захисний колпачок "flip-off", щоб відкрити центральну частину гумового пробки. Протріть верхню частину гумового пробки ватним тампоном, змоченим спиртом, або іншим антисептичним розчином, і дайте висохнути. Після обробки не торкайтеся гумового пробка і не дозволяйте йому торкатися інших поверхонь. Наберіть у шприц 7 мл розчину для ін’єкцій з 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію за допомогою стерильної переносної голки діаметром 21-го калібру або меншого, або безголкового пристрою та повільно введіть через центр гумового пробки у флакон, спрямувавши голку до стінки флакона.
2. Повільно оберніть флакон, щоб забезпечити повне змочення продукту, і залиште на 10 хвилин.
3. Нарешті, обережно оберіть/покачайте флакон протягом декількох хвилин, щоб отримати прозорий відновлений розчин. Уникайте надмірно інтенсивного струшування, щоб не утворилася піна.
4. Ретельно перевірте відновлений розчин перед використанням, щоб переконатися, що речовина повністю розчинена, і перевірити відсутність завислих частинок. Колір відновленого розчину Даптоміцину Аккордфарма може варіювати від блідо-жовтого до світло-коричневого.
5. Потім відновлений розчин слід розбавити 9 мг/мл хлоридом натрію (0,9%) (типова кількість — 50 мл).

Для розведення:

1. Повільно відберіть відновлений рідкий розчин (50 мг даптоміцину/мл) із флакона за допомогою стерильної голки діаметром 21-го калібру або меншого, перевернувши флакон, щоб розчин стік до пробки. Використовуючи новий шприц, вставте голку у перевернутий флакон. Утримуючи флакон перевернутим, помістіть кінець голки в найнижчу точку рідини, відбираючи розчин у шприц. Перед тим як вийняти голку з флакона, потягніть поршень до кінця циліндра шприца, щоб відібрати весь розчин із перевернутого флакона.
2. Випустіть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок розчину, щоб отримати потрібну дозу.
3. Перенесіть потрібну дозу відновленого розчину в 50 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
4. Відновлений і розведений розчин слід вводити внутрішньовенно протягом більше 30 або 60 хвилин.

Даптоміцин Аккордфарма фізично та хімічно несумісний із розчинами, що містять глюкозу. Наступні лікарські засоби були визнані сумісними при додаванні до розчинів для інфузії, що містять Даптоміцин Аккордфарма: азтреонам, цефтазидим, цефтріаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин та лідокаїн.

Загальний час зберігання (відновлений розчин у флаконі та розведений розчин у пакетах для інфузії) при 25 °C не повинен перевищувати 12 годин (24 години, якщо зберігається в холодильнику).

Стабільність розведеного розчину в пакетах для інфузії встановлена на рівні 12 годин при 25 °C або 24 години, якщо зберігається в охолодженому стані при 2 °C – 8 °C.

Даптоміцин Аккордфарма, введений внутрішньовенно протягом 2 хвилин

Не слід використовувати воду для відновлення Даптоміцину Аккордфарма для внутрішньовенної ін’єкції. Даптоміцин Аккордфарма слід відновлювати виключно 9 мг/мл хлоридом натрію (0,9%).

Відновлення ліофілізованого продукту 7 мл розчину для ін’єкцій з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) дає концентрацію 50 мг/мл Даптоміцину Аккордфарма для ін’єкції.

Ліофілізат розчиняється приблизно за 20 хвилин. Повністю відновлений продукт має прозорий вигляд і може містити окремі дрібні бульбашки або піну по краях флакона.

Для приготування Даптоміцину Аккордфарма для внутрішньовенної ін’єкції дотримуйтесь наступних інструкцій:

Під час всього процесу відновлення ліофілізованого Даптоміцину Аккордфарма слід дотримуватися асептичної техніки.

1. Зніміть поліпропіленовий захисний колпачок "flip-off", щоб відкрити центральну частину гумового пробки. Протріть верхню частину гумового пробки ватним тампоном, змоченим спиртом, або іншим антисептичним розчином, і дайте висохнути. Після обробки не торкайтеся гумового пробка і не дозволяйте йому торкатися інших поверхонь. Наберіть у шприц 7 мл розчину для ін’єкцій з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) за допомогою стерильної переносної голки діаметром 21-го калібру або меншого, або безголкового пристрою та повільно введіть через центр гумового пробки у флакон, спрямувавши голку до стінки флакона.
2. Повільно оберіть флакон, щоб забезпечити повне змочення продукту, і залиште на 10 хвилин.
3. Нарешті, обережно оберіть/покачайте флакон протягом декількох хвилин, щоб отримати прозорий відновлений розчин. Уникайте надмірно інтенсивного струшування, щоб не утворилася піна.
4. Ретельно перевірте відновлений розчин перед використанням, щоб переконатися, що речовина повністю розчинена, і перевірити відсутність завислих частинок. Колір відновленого розчину Даптоміцину Аккордфарма може варіювати від блідо-жовтого до світло-коричневого.
5. Повільно відберіть відновлений рідкий розчин (50 мг даптоміцину/мл) із флакона за допомогою стерильної голки діаметром 21-го калібру або меншого.
6. Переверніть флакон, щоб розчин стік до пробки. Використовуючи новий шприц, вставте голку у перевернутий флакон. Утримуючи флакон перевернутим, помістіть кінець голки в найнижчу точку рідини, відбираючи розчин у шприц. Перед тим як вийняти голку з флакона, потягніть поршень до кінця циліндра шприца, щоб відібрати весь розчин із перевернутого флакона.
7. Замініть голку на нову для внутрішньовенної ін’єкції.
8. Випустіть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок розчину, щоб отримати потрібну дозу.
9. Відновлений розчин слід повільно вводити внутрішньовенно протягом більше 2 хвилин.

Фізична та хімічна стабільність відновленого розчину у флаконі під час використання доведена на 12 годин при 25 °C і до 48 годин, якщо зберігається в охолодженому стані (2 °C – 8 °C).

Однак з мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, час зберігання під час використання є відповідальністю того, хто його використовує, і, як правило, не повинен перевищувати 24 години при 2 °C–8 °C, якщо відновлення/розведення не проводилося за контрольованих і валідованих асептичних умов.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими ліками, крім тих, що зазначені вище.

Флакони Даптоміцину Аккордфарма призначені виключно для одноразового використання. Будь-який залишок у флаконі, що не був використаний, слід утилізувати.

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців:

Важливо: будь ласка, ознайомтеся з Інструкцією з застосування або Резюме характеристик продукту перед призначенням.

Інструкції щодо застосування та маніпулювання

Форма дозування 500 мг:

У дорослих даптоміцин можна вводити внутрішньовенно у вигляді інфузії протягом більше 30 хвилин або у вигляді ін’єкції протягом більше 2 хвилин. На відміну від дорослих, даптоміцин не слід вводити дітям у вигляді ін’єкції протягом 2 хвилин. Дітям віком від 7 до 17 років даптоміцин слід вводити інфузією протягом більше 30 хвилин. Дітям молодше 7 років, які отримують дози 9–12 мг/кг, даптоміцин слід вводити протягом більше 60 хвилин. Підготовка розчину для інфузії вимагає додаткового етапу розведення, як описано нижче.

Даптоміцин Аккордфарма, введений внутрішньовенно протягом більше 30 або 60 хвилин

Відновлення ліофілізованого продукту 10 мл розчину для ін’єкцій з 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію дозволяє отримати концентрацію 50 мг/мл Даптоміцину Аккордфарма для інфузії.

Ліофілізат розчиняється приблизно за 20 хвилин. Повністю відновлений продукт має прозорий вигляд і може містити окремі дрібні бульбашки або піну по краях флакона.

Для приготування Даптоміцину Аккордфарма для внутрішньовенної інфузії дотримуйтесь наступних інструкцій:

Під час всього процесу відновлення ліофілізованого Даптоміцину Аккордфарма слід дотримуватися асептичної техніки.

Для відновлення

1. Зніміть поліпропіленовий захисний колпачок "flip-off", щоб відкрити центральну частину гумового пробки. Протріть верхню частину гумового пробки ватним тампоном, змоченим спиртом, або іншим антисептичним розчином, і дайте висохнути. Після обробки не торкайтеся гумового пробка і не дозволяйте йому торкатися інших поверхонь. Наберіть у шприц 10 мл розчину для ін’єкцій з 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію за допомогою стерильної переносної голки діаметром 21-го калібру або меншого, або безголкового пристрою та повільно введіть через центр гумового пробки у флакон, спрямувавши голку до стінки флакона.
2. Повільно оберіть флакон, щоб забезпечити повне змочення продукту, і залиште на 10 хвилин.
3. Нарешті, обережно оберіть/покачайте флакон протягом декількох хвилин, щоб отримати прозорий відновлений розчин. Уникайте надмірно інтенсивного струшування, щоб не утворилася піна.
4. Ретельно перевірте відновлений розчин перед використанням, щоб переконатися, що речовина повністю розчинена, і перевірити відсутність завислих частинок. Колір відновленого розчину Даптоміцину Аккордфарма може варіювати від блідо-жовтого до світло-коричневого.
5. Потім відновлений розчин слід розбавити 9 мг/мл хлоридом натрію (0,9%) (типова кількість — 50 мл).

Для розведення:

1. Повільно відберіть відновлений рідкий розчин (50 мг даптоміцину/мл) із флакона за допомогою стерильної голки діаметром 21-го калібру або меншого, перевернувши флакон, щоб розчин стік до пробки. Використовуючи новий шприц, вставте голку у перевернутий флакон. Утримуючи флакон перевернутим, помістіть кінець голки в найнижчу точку рідини, відбираючи розчин у шприц. Перед тим як вийняти голку з флакона, потягніть поршень до кінця циліндра шприца, щоб відібрати весь розчин із перевернутого флакона.
2. Випустіть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок розчину, щоб отримати потрібну дозу.
3. Перенесіть потрібну дозу відновленого розчину в 50 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
4. Відновлений і розведений розчин слід вводити внутрішньовенно протягом більше 30 або 60 хвилин.

Даптоміцин Аккордфарма фізично та хімічно несумісний із розчинами, що містять глюкозу. Наступні лікарські засоби були визнані сумісними при додаванні до розчинів для інфузії, що містять Даптоміцин Аккордфарма: азтреонам, цефтазидим, цефтріаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин та лідокаїн.

Загальний час зберігання (відновлений розчин у флаконі та розведений розчин у пакетах для інфузії) при 25 °C не повинен перевищувати 12 годин (24 години, якщо зберігається в холодильнику).

Стабільність розведеного розчину в пакетах для інфузії встановлена на рівні 12 годин при 25 °C або 24 години, якщо зберігається в охолодженому стані при 2 °C – 8 °C.

Даптоміцин Аккордфарма, введений внутрішньовенно протягом 2 хвилин

Не слід використовувати воду для відновлення Даптоміцину Аккордфарма для внутрішньовенної ін’єкції. Даптоміцин Аккордфарма слід відновлювати виключно 9 мг/мл хлоридом натрію (0,9%).

Відновлення ліофілізованого продукту 10 мл розчину для ін’єкцій з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) дає концентрацію 50 мг/мл Даптоміцину Аккордфарма для ін’єкції.

Ліофілізат розчиняється приблизно за 20 хвилин. Повністю відновлений продукт має прозорий вигляд і може містити окремі дрібні бульбашки або піну по краях флакона.

Для приготування Даптоміцину Аккордфарма для внутрішньовенної ін’єкції дотримуйтесь наступних інструкцій:

Під час всього процесу відновлення ліофілізованого Даптоміцину Аккордфарма слід дотримуватися асептичної техніки.

1. Зніміть поліпропіленовий захисний колпачок "flip-off", щоб відкрити центральну частину гумового пробки. Протріть верхню частину гумового пробки ватним тампоном, змоченим спиртом, або іншим антисептичним розчином, і дайте висохнути. Після обробки не торкайтеся гумового пробка і не дозволяйте йому торкатися інших поверхонь. Наберіть у шприц 10 мл розчину для ін’єкцій з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) за допомогою стерильної переносної голки діаметром 21-го калібру або меншого, або безголкового пристрою та повільно введіть через центр гумового пробки у флакон, спрямувавши голку до стінки флакона.
2. Повільно оберіть флакон, щоб забезпечити повне змочення продукту, і залиште на 10 хвилин.
3. Нарешті, обережно оберіть/покачайте флакон протягом декількох хвилин, щоб отримати прозорий відновлений розчин. Уникайте надмірно інтенсивного струшування, щоб не утворилася піна.
4. Ретельно перевірте відновлений розчин перед використанням, щоб переконатися, що речовина повністю розчинена, і перевірити відсутність завислих частинок. Колір відновленого розчину Даптоміцину Аккордфарма може варіювати від блідо-жовтого до світло-коричневого.
5. Повільно відберіть відновлений рідкий розчин (50 мг даптоміцину/мл) із флакона за допомогою стерильної голки діаметром 21-го калібру або меншого.
6. Переверніть флакон, щоб розчин стік до пробки. Використовуючи новий шприц, вставте голку у перевернутий флакон. Утримуючи флакон перевернутим, помістіть кінець голки в найнижчу точку рідини, відбираючи розчин у шприц. Перед тим як вийняти голку з флакона, потягніть поршень до кінця циліндра шприца, щоб відібрати весь розчин із перевернутого флакона.
7. Замініть голку на нову для внутрішньовенної ін’єкції.
8. Випустіть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок розчину, щоб отримати потрібну дозу.
9. Відновлений розчин слід повільно вводити внутрішньовенно протягом більше 2 хвилин.

Фізична та хімічна стабільність відновленого розчину у флаконі під час використання доведена на 12 годин при 25 °C і до 48 годин, якщо зберігається в охолодженому стані (2 °C – 8 °C).

Однак з мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, час зберігання під час використання є відповідальністю того, хто його використовує, і, як правило, не повинен перевищувати 24 години при 2 °C–8 °C, якщо відновлення/розведення не проводилося за контрольованих і валідованих асептичних умов.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими ліками, крім тих, що зазначені вище.

Флакони Даптоміцину Аккордфарма призначені виключно для одноразового використання. Будь-який залишок у флаконі, що не був використаний, слід утилізувати.