Даптомицин Аккордфарма 350 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Даптомицин Аккордфарма 350 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Даптомицин Аккордфарма 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Даптомицин Аккордфарма и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Даптомицина Аккордфарма
3. Способ применения Даптомицина Аккордфарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Даптомицина Аккордфарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Даптомицин Аккордфарма и для чего он применяется

Активное вещество этого лекарственного средства — даптомицин. Даптомицин является антибактериальным препаратом, способным остановить рост определённых бактерий.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных заболеваниях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между введениями и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно это лекарственное средство. Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.

Этот препарат применяется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) для лечения инфекций кожи и подлежащих тканей. Также он используется для лечения инфекций крови, связанных с инфекцией кожи.

Препарат также применяется у взрослых для лечения инфекций тканей, выстилающих внутреннюю поверхность сердца (включая сердечные клапаны), вызванных бактерией вида Staphylococcus aureus. Кроме того, он используется для лечения инфекций крови, вызванных тем же типом бактерий, когда они связаны с инфекцией сердца.

В зависимости от типа инфекции(й), врач может дополнительно назначить вам другие антибактериальные препараты на период лечения Даптомицином Аккордфарма.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Даптомицина Аккордфарма

Не вводите Даптомицин Аккордфарма

Если у Вас аллергия на даптомицин, гидроксид натрия или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

В таком случае сообщите об этом врачу или медсестре. Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением даптомицина.

• Если у Вас есть или ранее были проблемы с почками. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу даптомицина (см. раздел 3 настоящей инструкции).
• У некоторых пациентов, получающих даптомицин, время от времени могут развиваться повышенная чувствительность, боль или слабость в мышцах (см. раздел 4 настоящей инструкции для получения дополнительной информации). Сообщите об этом врачу. Ваш врач организует сдачу анализа крови и сообщит, можно ли продолжать применение даптомицина. Симптомы, как правило, исчезают в течение нескольких дней после прекращения лечения даптомицином.
• Если у Вас ранее после применения даптомицина возникала тяжёлая сыпь на коже или шелушение кожи, появление волдырей и/или язв во рту, либо серьёзные проблемы с почками.
• Если у Вас значительный избыточный вес. Возможно, что уровень даптомицина в Вашей крови будет выше, чем у людей со средним весом, и Вам потребуется более тщательный контроль на предмет побочных эффектов.

Если какой-либо из перечисленных выше случаев относится к Вам, сообщите об этом врачу или медсестре до введения даптомицина.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся следующие симптомы:

• У пациентов, получавших практически все антибактериальные средства, включая даптомицин, наблюдались тяжёлые и серьёзные аллергические реакции. Симптомы могут включать свистящее дыхание, затруднение дыхания, отёк лица, шеи и горла, кожную сыпь, крапивницу или повышение температуры.

• При применении даптомицина сообщалось о тяжёлых заболеваниях кожи. Симптомы этих заболеваний кожи могут включать:

• Повышение температуры тела или ухудшение уже имеющейся лихорадки,

• Появление возвышающихся красных пятен на коже или наполненных жидкостью пузырей, которые могут начаться в области подмышек, груди или паха и распространиться на большую площадь тела,

• Появление волдырей или язв во рту или на половых органах.

• При применении даптомицина сообщалось о серьёзных проблемах с почками. Симптомы могут включать лихорадку и сыпь.

• Любые ощущения покалывания или онемения в руках или ногах, потеря чувствительности или необычные трудности с движением. При возникновении этих симптомов сообщите об этом врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.

• Диарея, особенно если Вы замечаете кровь или слизь в кале, либо если диарея становится тяжёлой или продолжительной.

• Повышение температуры или ухудшение уже имеющейся лихорадки, кашель или затруднение дыхания. Эти симптомы могут быть признаками редкого, но серьёзного нарушения функции лёгких, называемого эозинофильной пневмонией. Ваш врач проверит состояние Ваших лёгких и решит, следует ли продолжать лечение даптомицином.

Даптомицин может влиять на лабораторные анализы, определяющие способность Вашей крови к свёртыванию. Результаты могут создавать ложное впечатление о нарушении свёртываемости, хотя на самом деле никаких проблем нет. Поэтому важно, чтобы Ваш врач знал, что Вы получаете даптомицин. Сообщите врачу, что Вы проходите лечение даптомицином.

Ваш врач будет назначать анализы крови для контроля состояния Ваших мышц до начала лечения и регулярно во время лечения даптомицином.

Дети и подростки

Даптомицин не следует применять детям младше одного года, поскольку исследования на животных показали, что у этой возрастной группы могут возникать тяжёлые побочные эффекты.

Применение у пожилых пациентов

Пациенты старше 65 лет могут получать ту же дозу, что и другие взрослые, при условии нормальной функции почек.

Применение Даптомицина Аккордфарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно упомянуть следующие:

• Лекарства, называемые статины или фибраты (для снижения холестерина), или циклоспорин (лекарство, применяемое при трансплантации для профилактики отторжения органов или при других заболеваниях, например, ревматоидном артрите или атопическом дерматите). Возможен повышенный риск побочных эффектов со стороны мышц при одновременном применении этих препаратов (и других, влияющих на мышцы) во время лечения даптомицином. Ваш врач может принять решение не назначать Вам даптомицин или временно прекратить приём другого лекарства.
• Препараты для облегчения боли — нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) или ингибиторы ЦОГ-2 (например, целекоксиб). Они могут влиять на выведение даптомицина почками.
• Оральные антикоагулянты (например, варфарин) — лекарства, предотвращающие свёртывание крови. Вашему врачу может потребоваться контролировать время свёртывания крови.

Беременность и лактация

Как правило, даптомицин не назначают женщинам во время беременности. Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Кормление грудью не допускается при лечении даптомицином, поскольку он может проникать в грудное молоко и нанести вред ребёнку.

Вождение автотранспорта и работа с механизмами

Даптомицин не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Даптомицин Аккордфарма содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как применять Даптомицин Аккордфарма

Этот препарат, как правило, будет вводиться вам врачом или медсестрой.

Взрослым (18 лет и старше)

Доза будет зависеть от вашего веса и типа инфекции, которую необходимо лечить. Обычная доза для взрослых составляет 4 мг на каждый кг массы тела один раз в сутки — при инфекциях кожи, или 6 мг на каждый кг массы тела один раз в сутки — при инфекции сердца или инфекции крови, связанной с инфекцией кожи или сердца. У взрослых пациентов эта доза вводится непосредственно в кровоток (в вену), либо в виде инфузии, продолжающейся около 30 минут, либо в виде инъекции, продолжающейся около 2 минут. Такая же доза рекомендуется пациентам в возрасте старше 65 лет при условии, что их почки функционируют нормально.

Если у вас нарушена функция почек, возможно, вам будут вводить этот препарат реже, например, через день. Если вы проходите диализ и следующая доза препарата назначена на день диализа, препарат, как правило, вводится после сеанса диализа.

Детям и подросткам (от 1 до 17 лет)

Дозы для детей и подростков (от 1 до 17 лет) зависят от возраста пациента и типа инфекции, подлежащей лечению. Доза вводится непосредственно в кровоток (в вену) в виде инфузии, продолжающейся примерно от 30 до 60 минут.

Полный курс лечения инфекций кожи обычно длится от 1 до 2 недель. Длительность лечения инфекций крови или сердца, а также инфекций кожи, определяет ваш врач.

Подробные инструкции по применению и обращению с препаратом приведены в конце данной инструкции.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ниже перечислены наиболее серьезные побочные эффекты:

Серьезные побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным)

Во время применения этого препарата отмечались отдельные случаи реакций гиперчувствительности (тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию, ангионевротический отек). Эти тяжелые аллергические реакции требуют немедленной медицинской помощи. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы:

• Боль или ощущение сдавления в груди,
• Сыпь или крапивница,
• Отек в области горла,
• Учащенное или слабое сердцебиение,
• Затрудненное дыхание,
• Лихорадка,
• Озноб или дрожь,
• Приливы,
• Головокружение,
• Обморок,
• Металлический привкус во рту.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся боль, повышенная чувствительность или слабость в мышцах неизвестного происхождения. Проблемы с мышцами могут быть серьезными, включая разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек.

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось при применении даптомицина:

• Редкое, но потенциально серьезное поражение легких, называемое эозинофильная пневмония, преимущественно после более чем 2 недель лечения. Симптомы могут включать одышку, появление кашля или ухудшение его, появление лихорадки или ухудшение ее.
• Тяжелые заболевания кожи. Симптомы могут включать:
• появление лихорадки или ухудшение ее,
• возвышающиеся или наполненные жидкостью красные пятна на коже, которые могут начинаться в подмышечных впадинах или на груди или в паховой области и могут распространяться на большую площадь тела,
• пузыри или язвы во рту или на половых органах.
• Тяжелое поражение почек. Симптомы могут включать лихорадку и сыпь.

Если у вас появятся эти симптомы, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. Ваш врач проведет дополнительные исследования для постановки диагноза.

Ниже перечислены наиболее часто сообщаемые побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Грибковые инфекции, такие как молочница,
• Инфекция мочевыводящих путей,
• Снижение количества эритроцитов (анемия),
• Головокружение, тревожность, трудности с засыпанием,
• Головная боль,
• Лихорадка, слабость (астения),
• Повышенное или пониженное артериальное давление,
• Запор, боли в животе,
• Диарея, недомогание (тошнота или рвота),
• Метеоризм,
• Вздутие или газы (вздутие живота),
• Кожная сыпь или зуд,
• Боль, зуд или покраснение в месте инфузии,
• Боль в руках или ногах,
• Повышенный уровень ферментов печени или креатинфосфокиназы (КФК) в анализах крови.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые могут возникать после лечения препаратом Даптомицин Аккордфарма:

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Кровяные нарушения (напр. увеличение числа тромбоцитов, что может повысить склонность к образованию тромбов, или увеличение числа определенных типов лейкоцитов),
• Снижение аппетита,
• Онемение или покалывание в руках или ногах, нарушения вкуса,
• Дрожание,
• Изменения сердечного ритма, приливы,
• Расстройство желудка (диспепсия), воспаление языка,
• Кожная сыпь с зудом,
• Боль, судороги или слабость в мышцах, воспаление мышц (миозит), боль в суставах,
• Проблемы с почками,
• Воспаление и раздражение влагалища,
• Общая боль или слабость, утомляемость (астения),
• Повышенный уровень сахара в крови, сывороточного креатинина, миоглобина или лактатдегидрогеназы (ЛДГ), удлинение времени свертывания крови или нарушение баланса солей в анализах крови,
• Зуд глаз.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Желтушность кожи и глаз,
• Увеличение времени протромбинового времени.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Колит, связанный с антибактериальными препаратами, включая псевдомембранозный колит (тяжелая или длительная диарея, содержащая кровь и/или слизь, сопровождающаяся болями в животе или лихорадкой), повышенная склонность к образованию синяков, кровоточивость десен или носовые кровотечения.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Даптомицина Аккордфарма

• Хранить данный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Даптомицин Аккордфарма

• Действующее вещество — даптомицин. Один флакон с порошком содержит 350 мг или 500 мг даптомицина.
• Другой компонент — гидроксид натрия (для корректировки pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Даптомицин Аккордфарма порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий выпускается в виде порошка или спрессованной массы светло-желтого до светло-коричневого цвета в стеклянном флаконе. Перед введением порошок смешивают с растворителем для получения раствора.

Даптомицин Аккордфарма выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон или 5 флаконов.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta. 08039 Barcelona. España

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Польша

или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000, Мальта

или

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040, Barcelona,

Испания

или

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64th Km National Road Athens Lamia,

Schimatari, 32009, Греция

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Государство-член	Название
AT	Daptomycin Accordpharma 350 мг/500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
DK	Daptomycin Accordpharma
FI	Daptomycin Accordpharma 350 мг/500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
NL	Daptomycine Accordpharma 500 мг порошок для раствора для инъекций/инфузий
NO	Daptomycin Accordpharma
SE	Daptomycin Accordpharma
IE	Daptomycin Accordpharma 350 мг/500 мг порошок для раствора для инъекций/инфузий
MT	Daptomycin Accordpharma 500 мг порошок для раствора для инъекций/инфузий
CZ	Daptomycin Accordpharma
HR	Daptomicin Accordpharma 500 мг порошок для раствора для инъекций/инфузий
PL	Daptomycin Accordpharma
RO	Daptomicina Accordpharma 350 мг порошок для инъекционного/инфузионного раствора Daptomicina Accordpharma 500 мг порошок для инъекционного/инфузионного раствора
SI	Daptomicin Accordpharma 350 мг/500 мг порошок для раствора для инъекций/инфузий
EL	Daptomycin/Accordpharma 350 мг порошок для инъекционного раствора/раствора для инфузий Daptomycin/Accordpharma 500 мг порошок для инъекционного раствора/раствора для инфузий
PT	Daptomycin Accordpharma
IT	Daptomicina Accordpharma 350 мг/500 мг
ES	Daptomicina Accordpharma 350 мг/500 мг порошок для раствора для инъекций и для инфузий
DE	Daptomycin Accordpharma 350 мг/500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
FR	DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA 350 мг, порошок для инъекционного раствора/для раствора для инфузий DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA 500 мг, порошок для инъекционного раствора/для раствора для инфузий
UK	Daptomycin 350 мг/500 мг порошок для раствора для инъекций/инфузий

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Важно: пожалуйста, ознакомьтесь с Инструкцией по применению или Резюме характеристик препарата перед назначением.

Инструкции по применению и обращению

Форма выпуска 350 мг:

У взрослых даптомицин может вводиться внутривенно в виде инфузии в течение более 30 минут или в виде инъекции в течение более 2 минут. В отличие от взрослых, даптомицин не следует вводить пациентам детского возраста в виде инъекции в течение 2 минут. Пациентам детского возраста в возрасте от 7 до 17 лет даптомицин следует вводить в виде инфузии в течение более 30 минут. Пациентам детского возраста младше 7 лет, получающим дозы 9–12 мг/кг, даптомицин следует вводить в течение более 60 минут. Подготовка раствора для инфузии требует дополнительного этапа разведения, как описано ниже.

Даптомицин Аккордфарма, вводимый в виде внутривенной инфузии в течение более 30 или 60 минут

При восстановлении лиофилизированного препарата 7 мл раствора для инъекций, содержащего 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия, получается концентрация 50 мг/мл Даптомицина Аккордфарма для инфузии.

Лиофилизированный препарат растворяется примерно за 20 минут. Полностью восстановленный препарат имеет прозрачный вид и может содержать небольшое количество мелких пузырьков или пены по краю флакона.

Для приготовления Даптомицина Аккордфарма для внутривенной инфузии соблюдайте следующие инструкции:

При восстановлении лиофилизированного Даптомицина Аккордфарма на протяжении всего процесса должна использоваться асептическая техника.

Для восстановления

1. Снимите защитный колпачок из полипропилена типа «flip-off», чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протрите верхнюю часть резиновой пробки ватным тампоном со спиртом или другим антисептическим раствором и дайте высохнуть. После обработки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с другими поверхностями. Наберите в шприц 7 мл раствора для инъекций, содержащего 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия, с помощью стерильной иглы калибра 21 или меньше, или игольного устройства, и медленно введите через центр резиновой пробки во флакон, направляя иглу к стенке флакона.
2. Аккуратно поверните флакон, чтобы полностью смочить препарат, затем оставьте на 10 минут.
3. В заключение аккуратно вращайте/встряхивайте флакон в течение нескольких минут до получения прозрачного восстановленного раствора. Избегайте слишком энергичного встряхивания, чтобы не образовалась пена.
4. Внимательно осмотрите восстановленный раствор перед использованием, чтобы убедиться в полном растворении вещества и отсутствии взвешенных частиц. Цвет восстановленного раствора Даптомицина Аккордфарма может варьировать от бледно-жёлтого до светло-коричневого.
5. Затем восстановленный раствор следует развести 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) (типичный объём — 50 мл).

Для разведения:

1. Медленно отберите восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью стерильной иглы калибра 21 или меньше, перевернув флакон так, чтобы раствор стекал к пробке. Используя новый шприц, введите иглу во флакон, перевёрнутый вверх дном. Удерживая флакон в перевёрнутом положении, поместите кончик иглы в самую нижнюю точку жидкости и отбирайте раствор в шприц. Перед тем как вынуть иглу из флакона, потяните поршень до конца цилиндра шприца, чтобы отобрать весь раствор из перевёрнутого флакона.
2. Удалите воздух, крупные пузырьки и избыток раствора, чтобы получить требуемую дозу.
3. Перенесите требуемую дозу восстановленного раствора в 50 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
4. Восстановленный и разведённый раствор следует вводить внутривенно капельно в течение более 30 или 60 минут.

Даптомицин Аккордфарма физически и химически несовместим с растворами, содержащими глюкозу. Следующие лекарственные средства показали совместимость при добавлении к растворам для инфузии, содержащим Даптомицин Аккордфарма: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, дофамин, гепарин и лидокаин.

Общее время хранения (восстановленный раствор во флаконе и разведённый раствор в инфузионных пакетах) при температуре 25 °C не должно превышать 12 часов (24 часа при охлаждении).

Стабильность разведённого раствора в инфузионных пакетах установлена в течение 12 часов при 25 °C или 24 часов при хранении в охлаждённом состоянии при 2 °C – 8 °C.

Даптомицин Аккордфарма, вводимый в виде внутривенной инъекции в течение 2 минут

Для восстановления Даптомицина Аккордфарма для внутривенной инъекции не следует использовать воду. Даптомицин Аккордфарма следует восстанавливать исключительно с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).

При восстановлении лиофилизированного препарата 7 мл раствора для инъекций, содержащего 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%), получается концентрация 50 мг/мл Даптомицина Аккордфарма для инъекции.

Лиофилизированный препарат растворяется примерно за 20 минут. Полностью восстановленный препарат имеет прозрачный вид и может содержать небольшое количество мелких пузырьков или пены по краю флакона.

Для приготовления Даптомицина Аккордфарма для внутривенной инъекции соблюдайте следующие инструкции:

При восстановлении лиофилизированного Даптомицина Аккордфарма на протяжении всего процесса должна использоваться асептическая техника.

1. Снимите защитный колпачок из полипропилена типа «flip-off», чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протрите верхнюю часть резиновой пробки ватным тампоном со спиртом или другим антисептическим раствором и дайте высохнуть. После обработки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с другими поверхностями. Наберите в шприц 7 мл раствора для инъекций, содержащего 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%), с помощью стерильной иглы калибра 21 или меньше, или игольного устройства, и медленно введите через центр резиновой пробки во флакон, направляя иглу к стенке флакона.
2. Аккуратно поверните флакон, чтобы полностью смочить препарат, затем оставьте на 10 минут.
3. В заключение аккуратно вращайте/встряхивайте флакон в течение нескольких минут до получения прозрачного восстановленного раствора. Избегайте слишком энергичного встряхивания, чтобы не образовалась пена.
4. Внимательно осмотрите восстановленный раствор перед использованием, чтобы убедиться в полном растворении вещества и отсутствии взвешенных частиц. Цвет восстановленного раствора Даптомицина Аккордфарма может варьировать от бледно-жёлтого до светло-коричневого.
5. Медленно отберите восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью стерильной иглы калибра 21 или меньше.
6. Переверните флакон, чтобы раствор стекал к пробке. Используя новый шприц, введите иглу во флакон, перевёрнутый вверх дном. Удерживая флакон в перевёрнутом положении, поместите кончик иглы в самую нижнюю точку жидкости и отбирайте раствор в шприц. Перед тем как вынуть иглу из флакона, потяните поршень до конца цилиндра шприца, чтобы отобрать весь раствор из перевёрнутого флакона.
7. Замените иглу на новую для внутривенной инъекции.
8. Удалите воздух, крупные пузырьки и избыток раствора, чтобы получить требуемую дозу.
9. Восстановленный раствор следует медленно вводить внутривенно в течение более 2 минут.

Физическая и химическая стабильность восстановленного раствора во флаконе подтверждена в течение 12 часов при 25 °C и до 48 часов при хранении в охлаждённом состоянии (2 °C – 8 °C).

Однако с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, время хранения в процессе использования определяется пользователем и, как правило, не должно превышать 24 часов при 2 °C–8 °C, за исключением случаев, когда восстановление/разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных выше.

Флаконы Даптомицина Аккордфарма предназначены исключительно для однократного использования. Любые остатки препарата, не использованные из флакона, должны быть утилизированы.

Данная информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Важно: пожалуйста, ознакомьтесь с Инструкцией по применению или Резюме характеристик препарата перед назначением.

Инструкции по применению и обращению

Форма выпуска 500 мг:

У взрослых даптомицин может вводиться внутривенно в виде инфузии в течение более 30 минут или в виде инъекции в течение более 2 минут. В отличие от взрослых, даптомицин не следует вводить пациентам детского возраста в виде инъекции в течение 2 минут. Пациентам детского возраста в возрасте от 7 до 17 лет даптомицин следует вводить в виде инфузии в течение более 30 минут. Пациентам детского возраста младше 7 лет, получающим дозы 9–12 мг/кг, даптомицин следует вводить в течение более 60 минут. Подготовка раствора для инфузии требует дополнительного этапа разведения, как описано ниже.

Даптомицин Аккордфарма, вводимый в виде внутривенной инфузии в течение более 30 или 60 минут

При восстановлении лиофилизированного препарата 10 мл раствора для инъекций, содержащего 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия, получается концентрация 50 мг/мл Даптомицина Аккордфарма для инфузии.

Лиофилизированный препарат растворяется примерно за 20 минут. Полностью восстановленный препарат имеет прозрачный вид и может содержать небольшое количество мелких пузырьков или пены по краю флакона.

Для приготовления Даптомицина Аккордфарма для внутривенной инфузии соблюдайте следующие инструкции:

При восстановлении лиофилизированного Даптомицина Аккордфарма на протяжении всего процесса должна использоваться асептическая техника.

Для восстановления

1. Снимите защитный колпачок из полипропилена типа «flip-off», чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протрите верхнюю часть резиновой пробки ватным тампоном со спиртом или другим антисептическим раствором и дайте высохнуть. После обработки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с другими поверхностями. Наберите в шприц 10 мл раствора для инъекций, содержащего 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия, с помощью стерильной иглы калибра 21 или меньше, или игольного устройства, и медленно введите через центр резиновой пробки во флакон, направляя иглу к стенке флакона.
2. Аккуратно поверните флакон, чтобы полностью смочить препарат, затем оставьте на 10 минут.
3. В заключение аккуратно вращайте/встряхивайте флакон в течение нескольких минут до получения прозрачного восстановленного раствора. Избегайте слишком энергичного встряхивания, чтобы не образовалась пена.
4. Внимательно осмотрите восстановленный раствор перед использованием, чтобы убедиться в полном растворении вещества и отсутствии взвешенных частиц. Цвет восстановленного раствора Даптомицина Аккордфарма может варьировать от бледно-жёлтого до светло-коричневого.
5. Затем восстановленный раствор следует развести 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) (типичный объём — 50 мл).

Для разведения:

1. Медленно отберите восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью стерильной иглы калибра 21 или меньше, перевернув флакон так, чтобы раствор стекал к пробке. Используя новый шприц, введите иглу во флакон, перевёрнутый вверх дном. Удерживая флакон в перевёрнутом положении, поместите кончик иглы в самую нижнюю точку жидкости и отбирайте раствор в шприц. Перед тем как вынуть иглу из флакона, потяните поршень до конца цилиндра шприца, чтобы отобрать весь раствор из перевёрнутого флакона.
2. Удалите воздух, крупные пузырьки и избыток раствора, чтобы получить требуемую дозу.
3. Перенесите требуемую дозу восстановленного раствора в 50 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
4. Восстановленный и разведённый раствор следует вводить внутривенно капельно в течение более 30 или 60 минут.

Даптомицин Аккордфарма физически и химически несовместим с растворами, содержащими глюкозу. Следующие лекарственные средства показали совместимость при добавлении к растворам для инфузии, содержащим Даптомицин Аккордфарма: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, дофамин, гепарин и лидокаин.

Общее время хранения (восстановленный раствор во флаконе и разведённый раствор в инфузионных пакетах) при температуре 25 °C не должно превышать 12 часов (24 часа при охлаждении).

Стабильность разведённого раствора в инфузионных пакетах установлена в течение 12 часов при 25 °C или 24 часов при хранении в охлаждённом состоянии при 2 °C – 8 °C.

Даптомицин Аккордфарма, вводимый в виде внутривенной инъекции в течение 2 минут

Для восстановления Даптомицина Аккордфарма для внутривенной инъекции не следует использовать воду. Даптомицин Аккордфарма следует восстанавливать исключительно с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).

При восстановлении лиофилизированного препарата 10 мл раствора для инъекций, содержащего 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%), получается концентрация 50 мг/мл Даптомицина Аккордфарма для инъекции.

Лиофилизированный препарат растворяется примерно за 20 минут. Полностью восстановленный препарат имеет прозрачный вид и может содержать небольшое количество мелких пузырьков или пены по краю флакона.

Для приготовления Даптомицина Аккордфарма для внутривенной инъекции соблюдайте следующие инструкции:

При восстановлении лиофилизированного Даптомицина Аккордфарма на протяжении всего процесса должна использоваться асептическая техника.

1. Снимите защитный колпачок из полипропилена типа «flip-off», чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протрите верхнюю часть резиновой пробки ватным тампоном со спиртом или другим антисептическим раствором и дайте высохнуть. После обработки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с другими поверхностями. Наберите в шприц 10 мл раствора для инъекций, содержащего 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%), с помощью стерильной иглы калибра 21 или меньше, или игольного устройства, и медленно введите через центр резиновой пробки во флакон, направляя иглу к стенке флакона.
2. Аккуратно поверните флакон, чтобы полностью смочить препарат, затем оставьте на 10 минут.
3. В заключение аккуратно вращайте/встряхивайте флакон в течение нескольких минут до получения прозрачного восстановленного раствора. Избегайте слишком энергичного встряхивания, чтобы не образовалась пена.
4. Внимательно осмотрите восстановленный раствор перед использованием, чтобы убедиться в полном растворении вещества и отсутствии взвешенных частиц. Цвет восстановленного раствора Даптомицина Аккордфарма может варьировать от бледно-жёлтого до светло-коричневого.
5. Медленно отберите восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью стерильной иглы калибра 21 или меньше.
6. Переверните флакон, чтобы раствор стекал к пробке. Используя новый шприц, введите иглу во флакон, перевёрнутый вверх дном. Удерживая флакон в перевёрнутом положении, поместите кончик иглы в самую нижнюю точку жидкости и отбирайте раствор в шприц. Перед тем как вынуть иглу из флакона, потяните поршень до конца цилиндра шприца, чтобы отобрать весь раствор из перевёрнутого флакона.
7. Замените иглу на новую для внутривенной инъекции.
8. Удалите воздух, крупные пузырьки и избыток раствора, чтобы получить требуемую дозу.
9. Восстановленный раствор следует медленно вводить внутривенно в течение более 2 минут.

Физическая и химическая стабильность восстановленного раствора во флаконе подтверждена в течение 12 часов при 25 °C и до 48 часов при хранении в охлаждённом состоянии (2 °C – 8 °C).

Однако с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, время хранения в процессе использования определяется пользователем и, как правило, не должно превышать 24 часов при 2 °C–8 °C, за исключением случаев, когда восстановление/разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных выше.

Флаконы Даптомицина Аккордфарма предназначены исключительно для однократного использования. Любые остатки препарата, не использованные из флакона, должны быть утилизированы.