Daptomicina AccordPharma 350 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Daptomicina Accordpharma 350 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Daptomicina Accordpharma 500 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Daptomicina Accordpharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Daptomicina Accordpharma
3. Come si somministra Daptomicina Accordpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Daptomicina Accordpharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Daptomicina Accordpharma e a cosa serve

Il principio attivo di questo medicinale è la daptomicina. La daptomicina è un agente antibatterico in grado di arrestare la crescita di determinati batteri.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico inutilizzato, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Questo medicinale è indicato negli adulti e nei bambini e adolescenti (età compresa tra 1 e 17 anni) per il trattamento delle infezioni della cute e dei tessuti sottostanti. Viene inoltre utilizzato per trattare infezioni del sangue quando associate a un'infezione della cute.

Questo medicinale è inoltre indicato negli adulti per il trattamento di infezioni dei tessuti che rivestono l'interno del cuore (compresi i valvole cardiache), causate da un tipo di batterio chiamato Staphylococcus aureus. Viene anche utilizzato per trattare infezioni del sangue causate dallo stesso tipo di batterio quando associate a un'infezione cardiaca.

A seconda del tipo di infezione(i) da cui è affetto, il medico potrebbe prescriverle anche altri agenti antibatterici durante il trattamento con Daptomicina Accordpharma.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Daptomicina Accordpharma

Non deve ricevere Daptomicina Accordpharma

Se è allergico alla daptomicina o all’idrossido di sodio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se questo è il suo caso, informi il medico o l’infermiere. Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico o l’infermiere.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di ricevere daptomicina.

• Se ha o ha avuto in precedenza problemi renali. Il medico potrebbe dover modificare la dose di daptomicina (vedere sezione 3 del presente foglio illustrativo).
• Occasionalmente, i pazienti che ricevono daptomicina possono sviluppare maggiore sensibilità, dolore o debolezza muscolare (vedere sezione 4 del presente foglio illustrativo per ulteriori informazioni). Informi il medico se ciò dovesse accadere. Il medico si assicurerà che le venga effettuato un esame del sangue e le consiglierà se è opportuno o meno continuare l’uso di daptomicina. I sintomi generalmente scompaiono entro pochi giorni dall’interruzione del trattamento con daptomicina.
• Se in passato, dopo aver assunto daptomicina, ha avuto un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni alla bocca, o gravi problemi renali.
• Se ha un significativo sovrappeso. È possibile che i suoi livelli ematici di daptomicina siano superiori rispetto a quelli osservati in persone con peso medio, e che pertanto necessiti di un monitoraggio più rigoroso per effetti avversi.

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati la riguarda, informi il medico o l’infermiere prima di ricevere daptomicina.

Informi immediatamente il medico se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Sono state osservate reazioni allergiche intense e gravi in pazienti trattati con quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso la daptomicina. I sintomi possono includere respiro affannoso, difficoltà respiratoria, gonfiore del viso, del collo e della gola, eruzione cutanea e orticaria, o febbre.

• Sono state segnalate gravi malattie della pelle con l’uso di Daptomicina. I sintomi che possono verificarsi con queste malattie cutanee includono:

• Insorgenza di febbre o peggioramento della stessa,

• Macchie rosse in rilievo o piene di liquido sulla pelle, che possono iniziare nelle ascelle o in aree del torace o dell’inguine e che possono estendersi su una vasta area del corpo,

• Vesciche o lesioni alla bocca o ai genitali.

• Sono stati segnalati gravi problemi renali con l’uso di Daptomicina. I sintomi possono includere febbre ed eruzione cutanea.

• Qualsiasi tipo di formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, perdita di sensibilità o difficoltà insolite nei movimenti. Se ciò dovesse accadere, informi il medico, che deciderà se deve continuare il trattamento.

• Diarrea, soprattutto se osserva sangue o muco nelle feci o se la diarrea diventa grave o persistente.

• Insorgenza di febbre o peggioramento della stessa, tosse o difficoltà respiratorie. Questi possono essere segni di un deterioramento della funzione polmonare raro ma grave denominato polmonite eosinofila. Il medico controllerà lo stato dei suoi polmoni e deciderà se deve continuare o meno il trattamento con daptomicina.

La daptomicina può interferire con esami di laboratorio che misurano la capacità di coagulazione del sangue. I risultati potrebbero apparentemente indicare una cattiva coagulazione, anche se in realtà non esiste alcun problema. È quindi importante che il medico tenga conto del fatto che sta ricevendo daptomicina. Informi il medico che sta seguendo un trattamento con daptomicina.

Il medico le effettuerà esami del sangue per monitorare la salute dei suoi muscoli, prima di iniziare il trattamento e frequentemente durante il trattamento con daptomicina.

Bambini e adolescenti

La daptomicina non deve essere somministrata a bambini di età inferiore a un anno; studi sugli animali hanno dimostrato che questo gruppo di età può sviluppare effetti avversi gravi.

Uso nei pazienti anziani

I pazienti di età superiore a 65 anni possono ricevere la stessa dose degli altri adulti, purché i loro reni funzionino correttamente.

Uso di Daptomicina Accordpharma con altri medicinali

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante che menzioni i seguenti:

• Medicinali chiamati statine o fibrati (per abbassare il colesterolo) o ciclosporina (un medicinale utilizzato nei trapianti per prevenire il rigetto d’organo o per altre patologie, ad es. artrite reumatoide o dermatite atopica). Potrebbe aumentare il rischio di effetti avversi muscolari se assume uno di questi medicinali (e altri che possono influire sui muscoli) durante il trattamento con daptomicina. Il medico potrebbe decidere di non somministrarle daptomicina o di interrompere temporaneamente il trattamento con l’altro medicinale.
• Medicinali per il dolore chiamati antiinfiammatori non steroidei (AINE) o inibitori della COX-2 (ad es. celecoxib). Questi possono interferire con l’eliminazione della daptomicina da parte del rene.
• Anticoagulanti orali (ad es. warfarina), che sono medicinali che impediscono la coagulazione del sangue. Potrebbe essere necessario che il medico controlli i tempi di coagulazione del sangue.

Gravidanza e allattamento

Generalmente la daptomicina non viene somministrata alle donne in gravidanza. Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di ricevere questo medicinale.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con daptomicina, poiché il principio attivo potrebbe passare nel latte materno e danneggiare il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Daptomicina non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Daptomicina Accordpharma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per flaconcino; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Daptomicina Accordpharma

Questo medicamento le verrà normalmente somministrato dal medico o dall'infermiere.

Adulti (18 anni di età e oltre)

La dose dipenderà dal suo peso corporeo e dal tipo di infezione da trattare. La dose abituale negli adulti è di 4 mg per ogni kg di peso corporeo, una volta al giorno, per le infezioni della pelle, oppure di 6 mg per ogni kg di peso corporeo, una volta al giorno, per un'infezione del cuore o un'infezione del sangue associata a un'infezione della pelle o del cuore. Nei pazienti adulti, questa dose viene somministrata direttamente nella circolazione sanguigna (in una vena), sia come infusione della durata di circa 30 minuti, sia come iniezione della durata di circa 2 minuti. La stessa dose è raccomandata per le persone di età superiore a 65 anni, purché i reni funzionino correttamente.

Se i suoi reni non funzionano adeguatamente, potrebbe ricevere questo medicamento con minore frequenza, ad esempio una volta ogni due giorni. Se sta sottoponendosi a dialisi e la sua prossima dose di questo medicamento è prevista in un giorno di dialisi, normalmente assumerà il medicamento dopo la seduta di dialisi.

Bambini e adolescenti (da 1 a 17 anni di età)

Le dosi nei bambini e negli adolescenti (da 1 a 17 anni) dipenderanno dall'età del paziente e dal tipo di infezione da trattare. Questa dose viene somministrata direttamente nella circolazione sanguigna (in una vena) come infusione della durata di circa 30-60 minuti.

Un trattamento completo per le infezioni della pelle dura normalmente da 1 a 2 settimane. Il medico deciderà la durata del trattamento per le infezioni del sangue o del cuore e per le infezioni della pelle.

Alla fine del foglio illustrativo sono riportate le istruzioni dettagliate per l'uso e la manipolazione.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito vengono descritti gli effetti indesiderati più gravi:

Effetti indesiderati gravi con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Durante la somministrazione di questo medicamento sono stati riportati alcuni casi di reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche gravi, compresa anafilassi, angioedema). Queste reazioni allergiche gravi richiedono un trattamento medico immediato. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Dolore o senso di costrizione al torace,
• Eruzioni cutanee o orticaria,
• Gonfiore intorno alla gola,
• Polso rapido o debole,
• Respiro affannoso,
• Febbre,
• Brividi o tremori,
• Sensazione di calore improvviso (vampate),
• Capogiri,
• Svenimento,
• Sapore metallico.

Consulti immediatamente il medico se manifesta dolore, maggiore sensibilità o debolezza muscolare di origine sconosciuta. I problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la degradazione muscolare (rabdomiolisi), che può causare danni renali.

Altri effetti indesiderati riportati con l’uso di Daptomicina sono:

• Una rara ma potenzialmente grave alterazione polmonare denominata polmonite eosinofila, soprattutto dopo più di 2 settimane di trattamento. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, comparsa o peggioramento della tosse, o comparsa o peggioramento della febbre.
• Gravi malattie della pelle. I sintomi possono includere:
• comparsa o peggioramento della febbre,
• macchie rosse sulla pelle rilevate o piene di liquido, che possono apparire nelle ascelle o in aree del torace o dell’inguine e che possono diffondersi su una vasta area del corpo,
• bolle o ulcere in bocca o nei genitali.
• Un grave problema renale. I sintomi possono includere febbre ed eruzione cutanea.

Se manifesta tali sintomi, informi immediatamente il medico o l’infermiere. Il medico effettuerà ulteriori esami per stabilire una diagnosi.

Di seguito vengono descritti gli effetti indesiderati riportati più frequentemente:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Infezioni fungine, come ad esempio il mughetto,
• Infezione delle vie urinarie,
• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• Capogiri, ansia, difficoltà ad addormentarsi,
• Cefalea,
• Febbre, debolezza (astenia),
• Pressione sanguigna alta o bassa,
• Stitichezza, dolore addominale,
• Diarrea, malessere (nausea o vomito),
• Flatulenza,
• Gonfiore o gas (distensione addominale),
• Eruzioni cutanee o prurito,
• Dolore, prurito o arrossamento nel sito di infusione,
• Dolore alle braccia o alle gambe,
• Aumento dei livelli delle enzimi epatiche o della creatinfosfochinasi (CPK) negli esami del sangue.

Di seguito vengono descritti altri effetti indesiderati che possono verificarsi dopo il trattamento con Daptomicina Accordpharma:

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Alterazioni del sangue (ad es. aumento del numero di piastrine, che può aumentare la tendenza a sviluppare trombi, o aumento del numero di certi tipi di globuli bianchi),
• Riduzione dell’appetito,
• Formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, alterazioni del senso del gusto,
• Tremori,
• Alterazioni del ritmo cardiaco, vampate di calore,
• Indigestione (dispepsia), infiammazione della lingua,
• Eruzione cutanea con prurito,
• Dolore, crampi o debolezza muscolare, infiammazione dei muscoli (miosite), dolore articolare,
• Problemi renali,
• Infiammazione e irritazione della vagina,
• Dolore o debolezza generalizzati, stanchezza (affaticamento),
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue, creatinina ematica, mioglobina o lattato deidrogenasi (LDH), aumento del tempo di coagulazione del sangue o squilibrio di sali, negli esami del sangue.
• Prurito oculare

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• Aumento del tempo di protrombina.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Colite associata ad antibiotici, inclusa colite pseudomembranosa (diarrea grave o persistente contenente sangue e/o muco, associata a dolore addominale o febbre), comparsa più frequente di ematomi, sanguinamento delle gengive o epistassi.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Daptomicina Accordpharma

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Daptomicina Accordpharma

• Il principio attivo è la daptomicina. Un flaconcino di polvere contiene 350 mg o 500 mg di daptomicina.
• L'altro componente è l'idrossido di sodio (per regolazione del pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Daptomicina Accordpharma polvere per soluzione iniettabile e per infusione si presenta in un flaconcino di vetro sotto forma di polvere o cake di colore giallo pallido a marrone chiaro. Deve essere ricostituito con un solvente per formare una soluzione prima della somministrazione.

Daptomicina Accordpharma è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino o 5 flaconcini.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati confezionati.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta. 08039 Barcelona. Spagna

Responsabile della produzione

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Polonia

oppure

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000, Malta

oppure

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040, Barcelona,

Spagna

oppure

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64th Km National Road Athens Lamia,

Schimatari, 32009, Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Stato membro	Nome
AT	Daptomycin Accordpharma 350 mg/500 mg pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
DK	Daptomycin Accordpharma
FI	Daptomycin Accordpharma 350 mg/500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
NL	Daptomycine Accordpharma 500 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
NO	Daptomycin Accordpharma
SE	Daptomycin Accordpharma
IE	Daptomycin Accordpharma 350 mg/500 mg Powder for solution for injection/infusion
MT	Daptomycin Accordpharma 500 mg Powder for solution for injection/infusion
CZ	Daptomycin Accordpharma
HR	Daptomicin Accordpharma 500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
PL	Daptomycin Accordpharma
RO	Daptomicina Accordpharma 350 mg pulbere pentru solutie injectabila/ perfuzabila Daptomicina Accordpharma 500 mg pulbere pentru solutie injectabila/ perfuzabila
SI	Daptomicin Accordpharma 350 mg/500 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
EL	Daptomycin/Accordpharma 350 mg k?νις για εν?σιμο δι?λυμα/ δι?λυμα προς ?γχυση Daptomycin/Accordpharma 500 mg k?νις για εν?σιμο δι?λυμα/ δι?λυμα προς ?γχυση
PT	Daptomycin Accordpharma
IT	Daptomicina Accordpharma 350 mg/500 mg
ES	Daptomicina Accordpharma 350 mg/500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión
DE	Daptomycin Accordpharma 350 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
FR	DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA 350 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
UK	Daptomycin 350 mg/500 mg Powder for solution for injection/infusion

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Importante: si prega di consultare la Scheda Tecnica o il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto prima della prescrizione.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Presentazione da 350 mg:

Negli adulti, la daptomicina può essere somministrata per via endovenosa come perfusione per oltre 30 minuti o come iniezione per oltre 2 minuti. A differenza degli adulti, la daptomicina non deve essere somministrata come iniezione per 2 minuti ai pazienti pediatrici. I pazienti pediatrici dai 7 ai 17 anni devono ricevere la daptomicina per perfusione per oltre 30 minuti. Ai pazienti pediatrici di età inferiore ai 7 anni che ricevono dosi da 9-12 mg/kg, la daptomicina deve essere somministrata per oltre 60 minuti. La preparazione della soluzione per perfusione richiede una fase aggiuntiva di diluizione, come descritto di seguito.

Daptomicina Accordpharma somministrata come perfusione endovenosa per oltre 30 o 60 minuti

Ricostituendo il prodotto liofilizzato con 7 ml di soluzione iniettabile contenente cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), si ottiene una concentrazione di 50 mg/ml di Daptomicina Accordpharma per perfusione.

Il prodotto liofilizzato impiega circa 20 minuti a sciogliersi. Il prodotto completamente ricostituito ha un aspetto trasparente e può presentare alcune piccole bolle o schiuma lungo il bordo del flaconcino.

Per preparare Daptomicina Accordpharma per perfusione endovenosa, seguire le seguenti istruzioni:

Per la ricostituzione di Daptomicina Accordpharma liofilizzato deve essere utilizzata durante tutto il processo una tecnica asettica.

Per la ricostituzione

1. Rimuovere il tappo di chiusura in polipropilene "flip-off" in modo da rendere visibile la parte centrale del tappo di gomma. Pulire la parte superiore del tappo di gomma con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol o un'altra soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo la pulizia, non toccare il tappo di gomma né permettere che entri in contatto con altre superfici. Aspirare in una siringa 7 ml di soluzione iniettabile contenente cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) utilizzando un ago sterile di calibro 21 o inferiore, o un dispositivo senza ago, ed iniettare lentamente attraverso il centro del tappo di gomma nel flaconcino, indirizzando l'ago verso la parete del flaconcino.
2. Il flaconcino deve essere ruotato delicatamente per assicurare un completo inzuppamento del prodotto, quindi lasciato riposare per 10 minuti.
3. Infine, ruotare/agitare delicatamente il flaconcino per alcuni minuti fino a ottenere una soluzione ricostituita trasparente. Evitare un'agitazione troppo vigorosa per non generare schiuma.
4. La soluzione ricostituita deve essere ispezionata attentamente prima dell'uso per assicurarsi che la sostanza sia completamente disciolta e per verificare l'assenza di particelle in sospensione. Il colore della soluzione ricostituita di Daptomicina Accordpharma può variare dal giallo pallido al marrone chiaro.
5. La soluzione ricostituita deve essere quindi diluita con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)

(volume tipico di 50 ml).

Per la diluizione:

1. Aspirare lentamente il liquido ricostituito (50 mg di daptomicina/ml) dal flaconcino utilizzando un ago sterile di calibro 21 o inferiore, capovolgendo il flaconcino in modo che la soluzione scorra verso il tappo. Utilizzando una nuova siringa, inserire l'ago nel flaconcino capovolto. Mantenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell'ago nel punto più basso del liquido mentre si aspira la soluzione nella siringa. Prima di rimuovere l'ago dal flaconcino, tirare lo stantuffo fino in fondo al cilindro della siringa per rimuovere completamente il liquido dal flaconcino capovolto.
2. Espellere l'aria, le bolle grandi e qualsiasi eccesso di soluzione per ottenere la dose richiesta.
3. Trasferire la dose richiesta di prodotto ricostituito in 50 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
4. La soluzione ricostituita e diluita deve essere somministrata per via endovenosa per oltre 30 o 60 minuti.

Daptomicina Accordpharma non è compatibile fisicamente né chimicamente con soluzioni contenenti glucosio. I seguenti farmaci si sono dimostrati compatibili quando aggiunti a soluzioni per perfusione contenenti Daptomicina Accordpharma: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxone, gentamicina, fluconazolo, levofloxacino, dopamina, eparina e lidocaina.

Il tempo totale di conservazione combinato (soluzione ricostituita nel flaconcino e soluzione diluita nei sacchetti per perfusione) a 25°C non deve superare le 12 ore (24 ore se refrigerato).

La stabilità della soluzione diluita nei sacchetti per perfusione è stata stabilita per 12 ore a 25°C oppure per 24 ore se mantenuta refrigerata a 2°C – 8°C.

Daptomicina Accordpharma somministrata come iniezione endovenosa per 2 minuti

Non deve essere utilizzata acqua per la ricostituzione di Daptomicina Accordpharma per iniezione endovenosa. Daptomicina Accordpharma deve essere ricostituita esclusivamente con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

Ricostituendo il prodotto liofilizzato con 7 ml di soluzione iniettabile contenente cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), si ottiene una concentrazione di 50 mg/ml di Daptomicina Accordpharma per iniezione.

Il prodotto liofilizzato impiega circa 20 minuti a sciogliersi. Il prodotto completamente ricostituito ha un aspetto trasparente e può presentare alcune piccole bolle o schiuma lungo il bordo del flaconcino.

Per preparare Daptomicina Accordpharma per iniezione endovenosa, seguire le seguenti istruzioni:

Per la ricostituzione di Daptomicina Accordpharma liofilizzato deve essere utilizzata durante tutto il processo una tecnica asettica.

1. Rimuovere il tappo di chiusura in polipropilene "flip-off" in modo da rendere visibile la parte centrale del tappo di gomma. Pulire la parte superiore del tappo di gomma con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol o un'altra soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo la pulizia, non toccare il tappo di gomma né permettere che entri in contatto con altre superfici. Aspirare in una siringa 7 ml di soluzione iniettabile contenente cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) utilizzando un ago sterile di calibro 21 o inferiore, o un dispositivo senza ago, ed iniettare lentamente attraverso il centro del tappo di gomma nel flaconcino, indirizzando l'ago verso la parete del flaconcino.
2. Il flaconcino deve essere ruotato delicatamente per assicurare un completo inzuppamento del prodotto, quindi lasciato riposare per 10 minuti.
3. Infine, ruotare/agitare delicatamente il flaconcino per alcuni minuti fino a ottenere una soluzione ricostituita trasparente. Evitare un'agitazione troppo vigorosa per non generare schiuma.
4. La soluzione ricostituita deve essere ispezionata attentamente prima dell'uso per assicurarsi che la sostanza sia completamente disciolta e per verificare l'assenza di particelle in sospensione. Il colore della soluzione ricostituita di Daptomicina Accordpharma può variare dal giallo pallido al marrone chiaro.
5. Aspirare lentamente il liquido ricostituito (50 mg di daptomicina/ml) dal flaconcino utilizzando un ago sterile di calibro 21 o inferiore.
6. Capovolgere il flaconcino in modo che la soluzione scorra verso il tappo. Utilizzando una nuova siringa, inserire l'ago nel flaconcino capovolto. Mantenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell'ago nel punto più basso del liquido mentre si aspira la soluzione nella siringa. Prima di rimuovere l'ago dal flaconcino, tirare lo stantuffo fino in fondo al cilindro della siringa per rimuovere completamente il liquido dal flaconcino capovolto.
7. Sostituire l'ago con uno nuovo per l'iniezione endovenosa.
8. Espellere l'aria, le bolle grandi e qualsiasi eccesso di soluzione per ottenere la dose richiesta.
9. La soluzione ricostituita deve essere iniettata lentamente per via endovenosa per oltre 2 minuti.

La stabilità fisica e chimica durante l'uso della soluzione ricostituita nel flaconcino è stata dimostrata per 12 ore a 25°C e fino a un massimo di 48 ore se mantenuta refrigerata (2°C – 8°C).

Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, il tempo di conservazione durante l'uso è di responsabilità di chi lo utilizza e, normalmente, non dovrebbe superare le 24 ore a 2°C-8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Questo medicinale non deve essere mescolato con altri farmaci diversi da quelli sopra menzionati.

I flaconcini di Daptomicina Accordpharma sono esclusivamente per uso monouso. Eventuali residui non utilizzati nel flaconcino devono essere eliminati.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Importante: si prega di consultare la Scheda Tecnica o il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto prima della prescrizione.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Presentazione da 500 mg:

Negli adulti, la daptomicina può essere somministrata per via endovenosa come perfusione per oltre 30 minuti o come iniezione per oltre 2 minuti. A differenza degli adulti, la daptomicina non deve essere somministrata come iniezione per 2 minuti ai pazienti pediatrici. I pazienti pediatrici dai 7 ai 17 anni devono ricevere la daptomicina per perfusione per oltre 30 minuti. Ai pazienti pediatrici di età inferiore ai 7 anni che ricevono dosi da 9-12 mg/kg, la daptomicina deve essere somministrata per oltre 60 minuti. La preparazione della soluzione per perfusione richiede una fase aggiuntiva di diluizione, come descritto di seguito.

Daptomicina Accordpharma somministrata come perfusione endovenosa per oltre 30 o 60 minuti

Ricostituendo il prodotto liofilizzato con 10 ml di soluzione iniettabile contenente cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), si ottiene una concentrazione di 50 mg/ml di Daptomicina Accordpharma per perfusione.

Il prodotto liofilizzato impiega circa 20 minuti a sciogliersi. Il prodotto completamente ricostituito ha un aspetto trasparente e può presentare alcune piccole bolle o schiuma lungo il bordo del flaconcino.

Per preparare Daptomicina Accordpharma per perfusione endovenosa, seguire le seguenti istruzioni:

Per la ricostituzione di Daptomicina Accordpharma liofilizzato deve essere utilizzata durante tutto il processo una tecnica asettica.

Per la ricostituzione

1. Rimuovere il tappo di chiusura in polipropilene "flip-off" in modo da rendere visibile la parte centrale del tappo di gomma. Pulire la parte superiore del tappo di gomma con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol o un'altra soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo la pulizia, non toccare il tappo di gomma né permettere che entri in contatto con altre superfici. Aspirare in una siringa 10 ml di soluzione iniettabile contenente cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) utilizzando un ago sterile di calibro 21 o inferiore, o un dispositivo senza ago, ed iniettare lentamente attraverso il centro del tappo di gomma nel flaconcino, indirizzando l'ago verso la parete del flaconcino.
2. Il flaconcino deve essere ruotato delicatamente per assicurare un completo inzuppamento del prodotto, quindi lasciato riposare per 10 minuti.
3. Infine, ruotare/agitare delicatamente il flaconcino per alcuni minuti fino a ottenere una soluzione ricostituita trasparente. Evitare un'agitazione troppo vigorosa per non generare schiuma.
4. La soluzione ricostituita deve essere ispezionata attentamente prima dell'uso per assicurarsi che la sostanza sia completamente disciolta e per verificare l'assenza di particelle in sospensione. Il colore della soluzione ricostituita di Daptomicina Accordpharma può variare dal giallo pallido al marrone chiaro.
5. La soluzione ricostituita deve essere quindi diluita con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)

(volume tipico di 50 ml).

Per la diluizione:

1. Aspirare lentamente il liquido ricostituito (50 mg di daptomicina/ml) dal flaconcino utilizzando un ago sterile di calibro 21 o inferiore, capovolgendo il flaconcino in modo che la soluzione scorra verso il tappo. Utilizzando una nuova siringa, inserire l'ago nel flaconcino capovolto. Mantenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell'ago nel punto più basso del liquido mentre si aspira la soluzione nella siringa. Prima di rimuovere l'ago dal flaconcino, tirare lo stantuffo fino in fondo al cilindro della siringa per rimuovere completamente il liquido dal flaconcino capovolto.
2. Espellere l'aria, le bolle grandi e qualsiasi eccesso di soluzione per ottenere la dose richiesta.
3. Trasferire la dose richiesta di prodotto ricostituito in 50 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
4. La soluzione ricostituita e diluita deve essere somministrata per via endovenosa per oltre 30 o 60 minuti.

Daptomicina Accordpharma non è compatibile fisicamente né chimicamente con soluzioni contenenti glucosio. I seguenti farmaci si sono dimostrati compatibili quando aggiunti a soluzioni per perfusione contenenti Daptomicina Accordpharma: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxone, gentamicina, fluconazolo, levofloxacino, dopamina, eparina e lidocaina.

Il tempo totale di conservazione combinato (soluzione ricostituita nel flaconcino e soluzione diluita nei sacchetti per perfusione) a 25°C non deve superare le 12 ore (24 ore se refrigerato).

La stabilità della soluzione diluita nei sacchetti per perfusione è stata stabilita per 12 ore a 25°C oppure per 24 ore se mantenuta refrigerata a 2°C – 8°C.

Daptomicina Accordpharma somministrata come iniezione endovenosa per 2 minuti

Non deve essere utilizzata acqua per la ricostituzione di Daptomicina Accordpharma per iniezione endovenosa. Daptomicina Accordpharma deve essere ricostituita esclusivamente con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

Ricostituendo il prodotto liofilizzato con 10 ml di soluzione iniettabile contenente cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), si ottiene una concentrazione di 50 mg/ml di Daptomicina Accordpharma per iniezione.

Il prodotto liofilizzato impiega circa 20 minuti a sciogliersi. Il prodotto completamente ricostituito ha un aspetto trasparente e può presentare alcune piccole bolle o schiuma lungo il bordo del flaconcino.

Per preparare Daptomicina Accordpharma per iniezione endovenosa, seguire le seguenti istruzioni:

Per la ricostituzione di Daptomicina Accordpharma liofilizzato deve essere utilizzata durante tutto il processo una tecnica asettica.

1. Rimuovere il tappo di chiusura in polipropilene "flip-off" in modo da rendere visibile la parte centrale del tappo di gomma. Pulire la parte superiore del tappo di gomma con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol o un'altra soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo la pulizia, non toccare il tappo di gomma né permettere che entri in contatto con altre superfici. Aspirare in una siringa 10 ml di soluzione iniettabile contenente cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) utilizzando un ago sterile di calibro 21 o inferiore, o un dispositivo senza ago, ed iniettare lentamente attraverso il centro del tappo di gomma nel flaconcino, indirizzando l'ago verso la parete del flaconcino.
2. Il flaconcino deve essere ruotato delicatamente per assicurare un completo inzuppamento del prodotto, quindi lasciato riposare per 10 minuti.
3. Infine, ruotare/agitare delicatamente il flaconcino per alcuni minuti fino a ottenere una soluzione ricostituita trasparente. Evitare un'agitazione troppo vigorosa per non generare schiuma.
4. La soluzione ricostituita deve essere ispezionata attentamente prima dell'uso per assicurarsi che la sostanza sia completamente disciolta e per verificare l'assenza di particelle in sospensione. Il colore della soluzione ricostituita di Daptomicina Accordpharma può variare dal giallo pallido al marrone chiaro.
5. Aspirare lentamente il liquido ricostituito (50 mg di daptomicina/ml) dal flaconcino utilizzando un ago sterile di calibro 21 o inferiore.
6. Capovolgere il flaconcino in modo che la soluzione scorra verso il tappo. Utilizzando una nuova siringa, inserire l'ago nel flaconcino capovolto. Mantenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell'ago nel punto più basso del liquido mentre si aspira la soluzione nella siringa. Prima di rimuovere l'ago dal flaconcino, tirare lo stantuffo fino in fondo al cilindro della siringa per rimuovere completamente il liquido dal flaconcino capovolto.
7. Sostituire l'ago con uno nuovo per l'iniezione endovenosa.
8. Espellere l'aria, le bolle grandi e qualsiasi eccesso di soluzione per ottenere la dose richiesta.
9. La soluzione ricostituita deve essere iniettata lentamente per via endovenosa per oltre 2 minuti.

La stabilità fisica e chimica durante l'uso della soluzione ricostituita nel flaconcino è stata dimostrata per 12 ore a 25°C e fino a un massimo di 48 ore se mantenuta refrigerata (2°C – 8°C).

Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, il tempo di conservazione durante l'uso è di responsabilità di chi lo utilizza e, normalmente, non dovrebbe superare le 24 ore a 2°C-8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Questo medicinale non deve essere mescolato con altri farmaci diversi da quelli sopra menzionati.

I flaconcini di Daptomicina Accordpharma sono esclusivamente per uso monouso. Eventuali residui non utilizzati nel flaconcino devono essere eliminati.