Данатрол 200 мг капсули

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Данатрол 200 мг капсули

даназол

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, можливо, вам знадобиться знову його прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Данатрол і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Данатрол
3. Як приймати Данатрол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Данатролу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Данатрол і для чого його застосовують

Данатрол — це гормональний лікарський засіб, що ефективно лікує ендометріоз (зростання слизової оболонки, яка вистилає внутрішню порожнину матки, за її межами).

Також препарат ефективно запобігає нападам у пацієнтів із спадковим ангіоневротичним набряком (накопиченням рідини під шкірою).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Данатролу

Не приймайте Данатрол

• якщо ви маєте алергію на даназол або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми,
• якщо у вас порфірія (порушення, пов’язане з червоними кров’яними тільцями),
• якщо у вас серйозні порушення, що впливають на нирки (ренальні), печінку (гепатичні) або серце (кардіальні),
• якщо у вас є або була тромбоз (утворення згустку всередині судинного русла) або тромбоемболічна хвороба,
• якщо у вас є пухлина, ріст якої залежить від гормональних чинників,
  • якщо у вас є аномальна маткова кровотеча, діагноз якої ще не встановлений,
  • ви не повинні приймати Данатрол одночасно з симвастатином.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Данатролу.

Попередження

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є або були попередні реакції на лікарські засоби, особливо на стероїдні препарати.

Ваш лікар може призначити періодичні аналізи крові для контролю функції печінки та рівнів кров’яних клітин.

Лікування слід припинити, якщо виникнуть клінічно значущі побічні ефекти, особливо при наявності таких ознак:

• маскулінізація (вірілізація),
• запалення зорового нерва (папіледема), головний біль, порушення зору або інші симптоми підвищення внутрішньочерепного тиску,
• жовтяниця шкіри або інші ознаки ураження печінки,
• судинні ускладнення, такі як тромбоз або тромбоемболія.

Варто мати на увазі, що:

• через зв’язок даназолу зі стероїдами можуть виникнути захворювання печінки при тривалому або повторному лікуванні,
• застосування даназолу підвищує ризик розвитку раку яєчників у пацієнток, які лікуються від ендометріозу,
• якщо необхідно повторити курс лікування Данатролом, лікар повинен ретельно спостерігати за вами.

Застереження

Через побічні ефекти та взаємодію з іншими ліками повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з таких захворювань:

• захворювання печінки або нирок,
• серцево-судинні захворювання,
• підвищений артеріальний тиск,
• будь-який стан, який може погіршитися через затримку рідини в організмі,
• цукровий діабет,
• ліпопротеїнові порушення (зміна нормальних рівнів ліпопротеїнів у крові),
• епілепсія,
• кров’яне захворювання, відоме як поліцитемія (збільшення кількості червоних кров’яних тілець у об’ємі крові),
• анамнез вираженої або тривалої андрогенної реакції на попереднє лікування гонадними стероїдами,
• мігрень.

Перед початком лікування слід виключити наявність гормонозалежного карциноми, а також контролювати стан молочних залоз на наявність або збільшення вузлів під час лікування.

Лікування слід починати під час менструації. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний немедикаментозний метод контрацепції під час лікування Данатролом.

Цей лікарський засіб може підвищити чутливість шкіри до сонячних променів. Уникайте впливу сонця (навіть у похмуру погоду) та ультрафіолетових ламп (UVA) під час застосування цього препарату.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить даназол, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Застосування Данатролу з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Ваш лікар вирішить, які ліки слід припинити або чи потрібно змінити дозу.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте:

• протисудомні засоби (для лікування судом),
• цукрознижувальні препарати (для лікування цукрового діабету),
• пероральні антикоагулянти, такі як варфарин (ліки, що запобігають утворенню згустків у крові),
• антигіпертензивні засоби (ліки, що знижують артеріальний тиск),
• циклоспорин або такролімус (використовуються при трансплантації),
• стероїди (ліки, пов’язані з чоловічими статевими гормонами),
• альфакальцидол (ліки для лікування гіпокальціємії),
• статини (ліки для зниження рівня холестерину). Ви не повинні приймати Данатрол одночасно з симвастатином (див. розділ «Не приймайте Данатрол»).

Через можливі взаємодії з лабораторними тестами на визначення тестостерону або плазмових білків, повідомте свого лікаря, що ви приймаєте Данатрол.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність:

Оскільки застосування даназолу протипоказане під час вагітності через ризик вірілізації (маскулінізації) плода жіночої статі, у жінок репродуктивного віку слід вжити відповідних заходів, щоб виключити можливість вагітності під час лікування.

При вагітності Данатрол не слід приймати. Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність, перед початком лікування цим препаратом. Якщо ви вважаєте, що завагітніли під час лікування Данатролом, негайно припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.

Оскільки важливо переконатися, що ви не вагітні, лікування Данатролом слід починати під час менструації, а під час лікування слід використовувати ефективний немедикаментозний метод контрацепції.

Годування грудьми:

Даназол теоретично може спричинити андрогенні (маскулінізуючі) ефекти у немовлят, тому слід припинити або лікування даназолом, або годування грудьми. Якщо ви годуєте дитину грудьми, не приймайте цей препарат.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Данатролу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, ймовірно, незначний.

Данатрол містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати Данатрол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Данатрол потрібно застосовувати перорально.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, лікування слід починати під час менструації, щоб виключити можливість його початку під час вагітності. Під час лікування Данатролом ви повинні використовувати не гормональний метод контрацепції.

Зазвичай доза становить 200–800 мг даназолу на добу (не більше 800 мг на добу), розділених на 2–4 прийоми перорально.

Доза може бути більшою або меншою за вказану, залежно від отриманої відповіді на лікування.

Завжди слід застосовувати найнижчу ефективну дозу.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям та пацієнтам похилого віку.

Якщо ви прийняли більше Данатролу, ніж слід

Як і при застосуванні інших лікарських засобів, передозування може бути небезпечним.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівнику.

Пацієнта слід тримати під спостереженням на випадок появи пізніх реакцій.

Якщо ви забули прийняти Данатрол

Найкраще якнайшвидше прийняти пропущену дозу. Наступну дозу не слід приймати раніше, ніж через 4 години, після чого продовжити за графіком, який призначив лікар.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Данатрол 200 мг капсули може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні реакції наведені за класифікацією органів і систем та за частотою їх виникнення:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

Часто: можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів

Іноді: можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів

Рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 пацієнтів

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 пацієнтів

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних.

Порушення крові та лімфатичної системи

• Рідко: підвищення кількості червоних кров’яних тілець у відношенні до об’єму крові (поліцитемія), зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Дуже рідко: підвищення кількості еозинофілів у крові (еозинофілія), захворювання селезінки (селезінкова пеліоза).

Порушення обміну речовин та харчування

• Підвищення інсулінорезистентності, порушення толерантності до глюкози.
• Часто: підвищення апетиту.
• Рідко: затримка рідини в організмі.

Психіатричні порушення

• Часто: порушення емоційної сфери, тривожність, депресивний стан, нервозність, зміни у сексуальному бажанні.

Порушення нервової системи

• Часто: головний біль, м’язове тремтіння, м’язові скорочення.
• Рідко: запаморочення, доброкісна внутрішньочерепна гіпертензія.
• Дуже рідко: погіршення епілепсії, виникнення мігрені, біль у зап’ястях та пальцях (синдром карпального тунелю).

Очні порушення

• Рідко: порушення зору, такі як розмите зору, труднощі з фокусуванням, дискомфорт при ношенні контактних лінз та порушення рефракції, що вимагають корекції.

Порушення вуха та лабіринту

• Рідко: запаморочення.

Захворювання серця

• Рідко: серцебиття та тахікардія. Також повідомлялося про випадки інфаркту міокарда.

Судинні порушення

• Часто: приливи.
• Рідко: гіпертензія. Також спостерігалися ефекти, спричинені наявністю згустку в судині (включаючи тромбоз сагітального синуса, церебральний тромбоз та артеріальний тромбоз).

Порушення дихальної, грудної клітки та середостіння

• Часто: зміна тембру голосу.
• Дуже рідко: ущільнення та утворення рубців у легенях (інтерстиціальний пневмоніт), біль у грудях.

Шлунково-кишкові порушення

• Часто: нудота.
• Рідко: запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Дуже рідко: біль у верхній частині живота.

Печінково-жовчні порушення

• Рідко: жовтяниця (холестатична жовтяниця), доброякісна пухлина печінки (доброякісний гепатоаденома).
• Дуже рідко: при тривалому застосуванні спостерігалися порушення функції печінки (злоякісна пухлина печінки та печінкова пеліоза).
• Частота невідома: ураження клітин печінки, погіршення функції печінки, жовте забарвлення шкіри та/або слизових оболонок через ураження клітин печінки (гепатоцелюлярна жовтяниця), доброякісна пухлина печінки (фокальна вузлова гіперплазія печінки).

Порушення шкіри та підшкірних тканин

• Часто: висипання на шкірі, яке може супроводжуватися підвищеною температурою. Також повідомлялося про набряк обличчя (набряк обличчя) та підвищену чутливість шкіри до сонячних променів (фоточутливість). Акне, жирна шкіра (себорея), значне посилення росту волосся на обличчі або тілі (гірсутизм), випадання волосся.
• Іноді: червонуваті плями, що піднімаються над поверхнею шкіри (крурчак).
• Дуже рідко: запальне захворювання шкіри (еритематозний вузол), порушення пігментації шкіри, ексфоліативний дерматит та алергічна реакція, що уражає шкіру (множинна еритема).

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення

• Часто: біль у спині, м’язові судоми, іноді супроводжуються підвищенням рівня креатинфосфокінази, біль у кінцівках, біль та запалення суглобів.

Порушення нирок та сечовидільної системи

• Дуже рідко: наявність крові в сечі при тривалому застосуванні у випадках спадкового ангіоневротичного набряку.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

• Часто: порушення менструального циклу, кровотеча між менструаціями, відсутність менструації, сухість піхви, подразнення піхви.
• Іноді: зменшення розміру молочних залоз.
• Рідко: збільшення клітора.
• Дуже рідко: зниження продукції сперми.

Загальні порушення

• Рідко: втому.

Додаткові дослідження

• Підвищення рівня глюкагону в плазмі, підвищення рівня ЛПНЩ холестерину, зниження рівня ЛПВЩ холестерину та зниження рівня аполіпопротеїнів AI та AII.

Інші метаболічні зміни включають індукцію ALA-синтетази (амінолевулінова синтетаза), зниження тироксинзв’язувальної глобуліну та Т4 з підвищенням поглинання Т3, але без порушення гормону, що стимулює щитовидну залозу, або вільного тироксинового індексу.

• Часто: збільшення маси тіла.
• Іноді: ізольоване підвищення рівня ферментів печінки (трансамінази) у крові.
• Рідко: підвищення кількості червоних кров’яних тілець та тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Данатролу

Зберігати в недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утилізуватися разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Данатролу

• Діючою речовиною є даназол. Кожна капсула містить 200 мг даназолу.
  • Інші компоненти: лактоза, крохмаль кукурудзяний, тальк та стеарат магнію.

Капсула: желатин, діоксид титану (Е171), червоний залізистий оксид (Е172), жовтий залізистий оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули з непрозорим білим корпусом та непрозорою помаранчевою кришечкою, з написом D200.

Кожна упаковка містить 60 капсул у блістері з ПВХ/алюмінію.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja - Edificio Torona

Avenida de Europa, 24 - Edificio A - 1 B

28108 Alcobendas - Madrid - Іспанія

Виробник

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2017

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/