Danatrol 200 mg kapsułki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Danatrol 200 mg kapsułki

danazol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
  • W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany konkretnie Tobie — nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Danatrol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Danatrol
3. Jak stosować Danatrol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Danatrol
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Danatrol i kiedy się go stosuje

Danatrol to lek hormonalny skuteczny w leczeniu endometriozy (wzrostu błony śluzowej wyściełającej wnętrze macicy poza jamą macicy).

Również skutecznie zapobiega napadom u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (nagromadzeniem płynu pod skórą).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Danatrol

Nie przyjmuj Danatrol

• jeśli jesteś uczulony na danazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli chorujesz na porfiirię (zaburzenie związane z czerwonymi krwinkami),
• jeśli występują u Ciebie poważne zaburzenia nerek (naczyniowe), wątroby (wątrobowe) lub serca (sercowe),
• jeśli chorujesz lub chorowałaś wcześniej na zakrzepicę (powstawanie skrzepliny w krążeniu krwi) lub chorobę zakrzepowo-zatorową,
• jeśli chorujesz na nowotwór, którego wzrost może być wpływany przez czynniki hormonalne,
  • jeśli występuje u Ciebie nietypowe krwawienie z pochwy, które nie zostało zdiagnozowane,
  • nie należy przyjmować Danatrol w tym samym czasie co simwastatyna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Danatrol skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałaś wcześniej na reakcje alergiczne na leki, szczególnie na leki steroidowe.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby oraz poziomu komórek krwi.

Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpią istotne klinicznie działania niepożądane, szczególnie w przypadku wystąpienia:

• męskich cech (wirylizacja),
• zapalenia nerwu wzrokowego (papilledema), bólu głowy, zaburzeń wzroku lub innych objawów wskazujących na podwyższone ciśnienie śródczaszkowe,
• żółtaczki (żółte zabarwienie skóry) lub innych objawów uszkodzenia wątroby,
• problemów naczyniowych, takich jak zakrzepica lub zatorowość zakrzepowa.

Należy pamiętać, że:

• ze względu na związek danazolu ze steroidami, długotrwałe lub powtarzane leczenie może powodować zaburzenia wątroby,
• stosowanie danazolu zwiększa ryzyko wystąpienia raka jajnika u pacjentek leczonych z powodu endometriozy,
• w przypadku konieczności powtórzenia cyklu leczenia Danatrol, lekarz powinien dokładnie monitorować stan zdrowia.

Środki ostrożności

Ze względu na działania niepożądane oraz interakcje z innymi lekami, należy powiadomić lekarza, jeśli występuje u Ciebie któraś z poniższych chorób:

• choroba wątroby lub nerek,
• problemy układu sercowo-naczyniowego,
• podwyższone ciśnienie krwi,
• każdy stan, który może się nasilać z powodu zatrzymania płynów w organizmie,
• cukrzyca,
• zaburzenia lipoproteinowe (zmiany w normalnych poziomach lipoprotein we krwi),
• padaczka,
• choroba krwi zwana polycytemią (zwiększona liczba czerwonych krwinek w jednostce objętości krwi),
• wcześniejsze wystąpienie silnej lub trwającej reakcji androgennej na leczenie gonadosteroidami,
• migrena.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć obecność raka związanego z hormonami, a także obecność lub nasilanie się guzków w piersiach podczas leczenia.

Leczenie należy rozpocząć w czasie miesiączki. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji podczas leczenia Danatrol.

Ten lek może zwiększać wrażliwość skóry na promienie słoneczne. Należy unikać ekspozycji na słońce (nawet przy zachmurzonym niebie) oraz na lampy emitujące promienie ultrafioletowe (UVA) podczas stosowania tego leku.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera danazol, który może powodować pozytywny wynik w testach na doping.

Stosowanie Danatrol z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków. Lekarz zadecyduje, które leki należy odstawić lub czy należy dostosować dawkę.

Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz:

• leki przeciwpadaczkowe (na drgawki),
• leki przeciwcukrzycowe (na leczenie cukrzycy),
• doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna (leki pomagające zapobiegać powstawaniu skrzeplin we krwi),
• leki obniżające ciśnienie krwi,
• cyklosporynę lub tacrolymus (stosowane po przeszczepach),
• sterydy (leki związane z męskimi hormonami płciowymi),
• alfacydytol (lekarstwo stosowane w leczeniu hipokalcemii),
• statyny (leki obniżające poziom cholesterolu). Nie należy przyjmować Danatrol w tym samym czasie co simwastatyna (patrz sekcja „Nie przyjmuj Danatrol”).

Ze względu na możliwe interakcje z badaniami laboratoryjnymi wykrywającymi testosteron lub białka osocza, należy poinformować lekarza, że przyjmujesz Danatrol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża:

Ze względu na to, że stosowanie danazolu jest przeciwwskazane w ciąży z powodu ryzyka wirylizacji (męskich cech) u płodu żeńskiego, należy podjąć odpowiednie środki ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, aby wykluczyć możliwość zajścia w ciążę podczas leczenia.

W przypadku zajścia w ciążę nie należy przyjmować Danatrol. Należy poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem. Jeśli podejrzewasz, że zajęłaś w ciążę podczas leczenia Danatrol, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Ponieważ ważne jest, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży, leczenie Danatrol należy rozpocząć w czasie miesiączki i stosować skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji podczas leczenia tym lekiem.

Karmienie piersią:

Danazol teoretycznie może wywoływać działanie androgenne (męskie cechy) u niemowląt, dlatego należy przerwać leczenie danazolem lub karmienie piersią. Jeśli karmisz piersią, nie należy przyjmować tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Danatrol na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest mało prawdopodobny.

Danatrol zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Danatrol

Dokładnie przestrzegaj dawkowania tego leku zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Danatrol należy przyjmować doustnie.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, leczenie należy rozpocząć w czasie menstruacji, aby wykluczyć możliwość rozpoczęcia leczenia w czasie ciąży. Podczas terapii Danatrole należy stosować niehormonalną metodę antykoncepcji.

Standardowa dawka to 200–800 mg danazolu dziennie (nie więcej niż 800 mg dziennie), podzielona na 2–4 dawki podawane doustnie.

Dawka może być wyższa lub niższa w zależności od uzyskanej odpowiedzi terapeutycznej.

Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

Leku tego nie powinny przyjmować dzieci ani pacjenci w podeszłym wieku.

Jeśli wziąłeś więcej Danatrolu niż należy

Podobnie jak w przypadku innych leków, przedawkowanie może być niebezpieczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia nadmiaru leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Należy pozostawać pod obserwacją w celu wykrycia ewentualnych późnych reakcji.

Jeśli zapomniałeś wziąć Danatrolu

Najlepiej jak tylko możliwe przyjąć pominiętą dawkę. Następnej dawki nie należy przyjmować wcześniej niż po upływie co najmniej 4 godzin, a następnie kontynuować dawkowanie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Danatrol może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Działania niepożądane są pogrupowane według klasyfikacji narządów i układów oraz według częstości występowania:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego

• Rzadko: zwiększenie proporcji czerwonych krwinek w objętości krwi (poliemia), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) i zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Bardzo rzadko: zwiększenie liczby eozynofilów we krwi (eozynofilia), choroba śledziony (peliosis splenica).

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

• Zwiększenie oporności na insulina, nieprawidłowa tolerancja glukozy.
• Często: zwiększenie apetytu.
• Rzadko: zatrzymanie płynów.

Zaburzenia psychiczne

• Często: zaburzenia ekspresji afektu, lęk, stan depresyjny, pobudzenie, zmiany w popędzie seksualnym.

Zaburzenia układu nerwowego

• Często: ból głowy, drżenie mięśni, skurcze mięśni.
• Rzadko: zawroty głowy, łagodne zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego.
• Bardzo rzadko: pogorszenie się padaczki, wystąpienie migreny, ból w nadgarstkach i palcach (zespół cieśni nadgarstka).

Zaburzenia oczne

• Rzadko: zaburzenia wzroku, takie jak rozmazane widzenie, trudności w skupianiu się na przedmiotach, dyskomfort przy noszeniu soczewek kontaktowych oraz zaburzenia refrakcji wymagające korekty.

Zaburzenia ucha i błędnika

• Rzadko: zawroty głowy.

Zaburzenia serca

• Rzadko: kołatanie serca i tachykardia. Zgłaszano również przypadki zawału mięśnia sercowego.

Zaburzenia naczyniowe

• Często: uderzenia gorąca.
• Rzadko: nadciśnienie. Zaobserwowano również skutki spowodowane obecnością skrzepu w naczyniu krwionośnym (w tym zakrzepicę zatoku strzałkowatego, zakrzepicę mózgową oraz zakrzepicę tętniczą).

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

• Często: zmiana głosu.
• Bardzo rzadko: zgrubienie i bliznowacenie płuc (zapalenie śródmiąższowe płuc), ból w klatce piersiowej.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

• Często: nudności.
• Rzadko: zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
• Bardzo rzadko: ból w górnej części brzucha.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

• Rzadko: żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna), łagodny guz wątroby (łagodny adenoma wątroby).
• Bardzo rzadko: w przypadkach długotrwałego stosowania zaobserwowano zaburzenia wątroby (złośliwy guz wątroby i peliosis hepatica).
• Częstość nieznana: uszkodzenie komórek wątroby, pogorszenie funkcji wątroby, żółte zabarwienie skóry i/lub błon śluzowych spowodowane uszkodzeniem komórek wątroby (żółtaczka hepatocelularna), łagodny guz wątroby (fokalna węzłowa hiperplazja wątroby).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Często: wysypki skórne, które mogą towarzyszyć gorączce. Zgłaszano również obrzęk twarzy (obrzęk twarzy) i zwiększoną wrażliwość skóry na promienie słoneczne (fotouczulenie). Wysypka trądzikowa, tłusta skóra (seborea), znaczne zwiększenie owłosienia twarzy lub ciała (hirsutyzm), wypadanie włosów.
• Nieczęsto: czerwone, podniesione plamy pojawiające się na powierzchni skóry (koprzyca).
• Bardzo rzadko: zapalna choroba skóry (zapalny guzek czerwony), zaburzenia pigmentacji skóry, odpryskujące zapalenie skóry (dermatyt odpryskowy) i alergiczna reakcja skóry (rumień wielopostaciowy).

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

• Często: ból pleców, skurcze mięśni, czasem towarzyszące wzrostowi stężenia kinazy fosfokreatynowej, ból kończyn, ból i zapalenie stawów.

Zaburzenia nerek i układu moczowego

• Bardzo rzadko: obecność krwi w moczu przy długotrwałym stosowaniu w przypadkach dziedzicznego angioedemu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

• Często: zaburzenia cyklu menstruacyjnego, krwawienia między okresami, brak menstruacji, suchość pochwy, podrażnienie pochwy.
• Nieczęsto: zmniejszenie rozmiaru piersi.
• Rzadko: zwiększenie rozmiaru narządów płciowych żeńskich (klitoru).
• Bardzo rzadko: zmniejszenie produkcji nasienia.

Zaburzenia ogólne

• Rzadko: zmęczenie.

Badania uzupełniające

• Zwiększenie stężenia glukagonu we krwi, zwiększenie cholesterolu LDL, zmniejszenie cholesterolu HDL oraz spadek stężenia apolipoproteiny AI i AII.

Inne zmiany metaboliczne obejmują indukcję ALA syntetazy (aminolewulinianowej syntetazy) oraz zmniejszenie stężenia globuliny wiążącej tarczycę i T4 przy jednoczesnym wzroście wchłaniania T3, bez zaburzeń hormonu tyreotropowego lub wolnego indeksu tyroksyny.

• Często: przyrost masy ciała.
• Nieczęsto: odosobnione wzrosty stężenia enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi.
• Rzadko: zwiększenie liczby czerwonych krwinek i płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Danatrol

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Danatrol

• Substancją czynną jest danazol. Każda kapsułka zawiera 200 mg danazolu.
  • Pozostałe składniki to laktoza, skrobia kukurydziana, talk i stearyna magnezu.

Kapsułka: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki o białym nieprzezroczystym korpusie i pomarańczowej nieprzezroczystej czapce, z oznaczeniem D200.

Każde opakowanie zawiera 60 kapsułek w blistrze PVC/Aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja - Edificio Torona

Avenida de Europa, 24 - Edificio A - 1 B

28108 Alcobendas - Madryt - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/