Данатрол 200 мг капсулы

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Данатрол 200 мг капсулы

даназол

Внимательно прочитайте всю аннотацию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте аннотацию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.

• При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной аннотации. См. раздел 4.

Содержание аннотации:

1. Что такое Данатрол и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Данатрола
3. Способ применения Данатрола
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Данатрола
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Данатрол и для чего он применяется

Данатрол — это гормональный препарат, эффективный при лечении эндометриоза (разрастание слизистой оболочки, выстилающей внутреннюю полость матки, за её пределы).

Также препарат эффективно предотвращает приступы у пациентов с наследственным ангионевротическим отёком (накопление жидкости под кожей).

2. Что нужно знать перед началом приёма Данатрола

Не принимайте Данатрол

• если у вас аллергия на даназол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6),
• если вы беременны или кормите грудью,
• если у вас порфирия (заболевание, связанное с нарушением функции эритроцитов),
• если у вас тяжёлые нарушения функции почек (почечные), печени (печеночные) или сердца (сердечные),
• если у вас есть или ранее были тромбоз (образование сгустка крови в сосудах) или тромбоэмболическое заболевание,
• если у вас опухоль, рост которой зависит от гормональных факторов,
  • если у вас непонятного происхождения вагинальные кровотечения, которые не были диагностированы,
  • не следует принимать Данатрол одновременно с симвастатином.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приёма Данатрола проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предупреждения

Сообщите врачу, если у вас были или есть склонность к лекарственным реакциям, особенно на стероидные препараты.

Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля функции печени и уровня кровяных клеток.

Лечение следует прекратить, если появляются клинически значимые побочные эффекты, особенно при наличии следующих признаков:

• маскулинизация (вирилизация),
• отёк зрительного нерва (папилёдема), головная боль, нарушения зрения или другие признаки или симптомы повышения внутричерепного давления,
• желтушность кожи или другие признаки нарушения функции печени,
• сосудистые проблемы, такие как тромбоз или тромбоэмболия.

Следует учитывать, что:

• поскольку даназол связан со стероидами, длительное или повторяющееся лечение может вызвать нарушения функции печени,
• применение даназола увеличивает риск развития рака яичников у пациенток, леченных от эндометриоза,
• при необходимости повторного курса лечения Данатролом врач должен обеспечить тщательное наблюдение.

Меры предосторожности

Из-за побочных эффектов и взаимодействия с другими лекарственными средствами сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

• заболевание печени или почек,
• сердечно-сосудистые заболевания,
• повышенное артериальное давление,
• любое состояние, которое может усугубиться из-за задержки жидкости,
• сахарный диабет,
• нарушения липопротеинового обмена (отклонение от нормальных уровней липопротеинов в крови),
• эпилепсия,
• кровяное заболевание, называемое полицитемией (повышенное содержание эритроцитов в объёме крови),
• анамнез выраженной или стойкой андрогенной реакции на предыдущее лечение гонадальными стероидами,
• мигрень.

Перед началом лечения необходимо исключить наличие гормонозависимого рака, а также появление или увеличение узлов в молочных железах в ходе лечения.

Лечение следует начинать во время менструации. Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективное негормональное средство контрацепции в период приёма Данатрола.

Это лекарственное средство может повысить чувствительность кожи к солнечным лучам. Избегайте пребывания на солнце (даже в пасмурную погоду) и использования ультрафиолетовых ламп (UVA) во время приёма этого препарата.

Применение спортсменами

Данное лекарственное средство содержит даназол, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Применение Данатрола с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Врач решит, какие препараты следует отменить или требуется ли коррекция дозы.

Особенно важно сообщить врачу, если вы в настоящее время принимаете:

• противосудорожные препараты (для лечения судорог),
• гипогликемические средства (для лечения диабета),
• оральные антикоагулянты, такие как варфарин (препараты, предотвращающие образование сгустков крови),
• антигипертензивные препараты (средства, снижающие артериальное давление),
• циклоспорин или такролимус (применяются при трансплантации),
• стероиды (препараты, связанные с мужским половым гормоном),
• альфакальцидол (препарат для лечения гипокальциемии),
• статины (препараты для снижения холестерина). Не следует принимать Данатрол одновременно с симвастатином (см. раздел «Не принимайте Данатрол»).

Из-за возможного влияния на лабораторные анализы, определяющие уровень тестостерона или плазменных белков, сообщите врачу, что вы принимаете Данатрол.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.

Беременность:

Поскольку применение даназола противопоказано во время беременности из-за риска вирилизации (маскулинизации) плода женского пола, у женщин репродуктивного возраста необходимо принять меры для исключения беременности в период лечения.

При беременности Данатрол принимать нельзя. Сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность, до начала лечения этим препаратом. Если вы считаете, что забеременели во время приёма Данатрола, немедленно прекратите лечение и проконсультируйтесь с врачом.

Поскольку важно убедиться в отсутствии беременности, лечение Данатролом следует начинать во время менструации и использовать эффективное негормональное средство контрацепции в период приёма препарата.

Лактация:

Даназол теоретически может вызывать андрогенные (маскулинизирующие) эффекты у грудных детей, поэтому следует либо прекратить лечение даназолом, либо прекратить грудное вскармливание. Если вы кормите ребёнка грудью, не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Вероятность влияния Данатрола на способность управлять транспортными средствами и механизмами крайне мала.

Данатрол содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Данатрол

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Данатрол следует принимать внутрь.

Если вы женщина детородного возраста, начинать лечение необходимо во время менструации, чтобы исключить возможность начала лечения в состоянии беременности. Во время лечения Данатролом необходимо использовать негормональный метод контрацепции.

Обычная доза составляет от 200 до 800 мг даназола в день (не превышая 800 мг в день), разделённая на 2–4 приёма внутрь.

Доза может быть увеличена или уменьшена в зависимости от достигнутого эффекта.

Всегда следует применять минимальную эффективную дозу.

Этот препарат не должен применяться у детей и пожилых пациентов.

Если вы приняли больше Данатрола, чем следует

Как и при приёме других лекарственных средств, передозировка может быть опасной.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию препарата медицинскому работнику.

Пациент должен находиться под наблюдением на случай появления отсроченных реакций.

Если вы забыли принять Данатрол

Наиболее рекомендуется как можно скорее принять пропущенную дозу. Следующую дозу не следует принимать ранее чем через 4 часа, после чего продолжать приём по установленной схеме.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Данатрол может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные реакции сгруппированы по классификации органов и систем и по частоте их возникновения:

Очень часто: могут затрагивать более 1 из 10 пациентов

Часто: могут затрагивать до 1 из 10 пациентов

Нечасто: могут затрагивать до 1 из 100 пациентов

Редко: могут затрагивать до 1 из 1 000 пациентов

Очень редко: могут затрагивать до 1 из 10 000 пациентов

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных.

Заболевания крови и лимфатической системы

• Редко: повышение доли эритроцитов в объёме крови (полицитемия), снижение числа лейкоцитов (лейкопения) и снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Очень редко: повышение числа эозинофилов в крови (эозинофилия), заболевание селезёнки (селезёночная пелиоз).

Нарушения обмена веществ и питания

• Повышение инсулинорезистентности, нарушение толерантности к глюкозе.
• Часто: повышение аппетита.
• Редко: задержка жидкости.

Психические нарушения

• Часто: нарушение проявлений аффекта, тревожность, депрессивное состояние, нервозность, изменения полового влечения.

Нарушения со стороны нервной системы

• Часто: головная боль, мышечные подёргивания, мышечные сокращения.
• Редко: головокружение, доброкачественная внутричерепная гипертензия.
• Очень редко: ухудшение эпилепсии, появление мигрени, боль в запястьях и пальцах (синдром запястного канала).

Нарушения со стороны глаз

• Редко: нарушения зрения, такие как нечёткость зрения, трудности с фокусировкой, дискомфорт при ношении контактных линз и изменения рефракции, требующие коррекции.

Нарушения со стороны уха и лабиринта

• Редко: головокружение.

Заболевания сердца

• Редко: сердцебиение и тахикардия. Также сообщалось о случаях инфаркта миокарда.

Сосудистые нарушения

• Часто: приливы.
• Редко: артериальная гипертензия. Также наблюдались эффекты, вызванные наличием тромба в кровеносном сосуде (включая тромбоз сигмовидного синуса, цереброваскулярный тромбоз, а также артериальную тромбоз).

Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения

• Часто: изменение голоса.
• Очень редко: утолщение и рубцевание лёгких (интерстициальная пневмония), боль в груди.

Желудочно-кишечные нарушения

• Часто: тошнота.
• Редко: воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• Очень редко: боль в верхней части живота.

Заболевания печени и желчевыводящих путей

• Редко: желтушность кожи (холестатическая желтуха), доброкачественная опухоль печени (доброкачественная гепатическая аденома).
• Очень редко: при длительном применении наблюдались нарушения в печени (злокачественная опухоль печени и гепатическая пелиоз).
• Частота неизвестна: повреждение клеток печени, ухудшение функции печени, пожелтение кожи и/или слизистых оболочек вследствие поражения клеток печени (гепатоцеллюлярная желтуха), доброкачественная опухоль печени (очаговая узловая гиперплазия печени).

Заболевания кожи и подкожных тканей

• Часто: кожные высыпания, которые могут сопровождаться лихорадкой. Также сообщалось об отёке лица (отёк Квинке) и повышенной чувствительности кожи к солнечным лучам (фоточувствительность). Угревая сыпь, жирная кожа (себорея), значительное увеличение роста волос на лице или теле (гирсутизм), выпадение волос.
• Нечасто: красные возвышающиеся пятна, появляющиеся на поверхности кожи (крапивница).
• Очень редко: воспалительное заболевание кожи (воспалительный эритематозный узел), нарушения пигментации кожи, эксфолиативный дерматит и аллергическая реакция, поражающая кожу (многоформная эритема).

Заболевания костно-мышечной системы и соединительной ткани

• Часто: боль в спине, мышечные судороги, иногда сопровождающиеся повышением уровня креатинфосфокиназы, боль в конечностях, боль и воспаление суставов.

Заболевания почек и мочевыводящих путей

• Очень редко: наличие крови в моче при длительном применении у пациентов с наследственным ангионевротическим отёком.

Заболевания репродуктивной системы и молочных желёз

• Часто: нарушения менструального цикла, кровотечение между менструациями, отсутствие менструаций, сухость влагалища, раздражение влагалища.
• Нечасто: уменьшение размера молочных желёз.
• Редко: увеличение размера клитора.
• Очень редко: снижение выработки спермы.

Общие нарушения

• Редко: усталость.

Дополнительные исследования

• Повышение уровня глюкагона в плазме, повышение уровня ЛПНП-холестерина, снижение уровня ЛПВП-холестерина и снижение уровня апопротеинов AI и AII.

Другие метаболические изменения включают индукцию ALA-синтетазы (аминолевулиновой кислоты синтетазы) и снижение тироксинсвязывающей глобулины и Т4 с увеличением поглощения Т3, но без нарушения уровня тиреотропного гормона или индекса свободной тироксины.

• Часто: увеличение массы тела.
• Нечасто: изолированные повышения уровней печеночных ферментов (трансаминаз) в крови.
• Редко: увеличение числа эритроцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Данатрола

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Данатрола

• Действующее вещество: даназол. Каждая капсула содержит 200 мг даназола.
  • Прочие компоненты: лактоза, крахмал кукурузный, тальк, стеарат магния.

Капсула: желатин, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы с корпусом белого непрозрачного цвета и колпачком оранжевого непрозрачного цвета, с маркировкой D200.

Каждая упаковка содержит 60 капсул в блистерах из ПВХ/алюминий.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Парке Эмпресариаль де ла Моралеха — Эдифицио Торона

Авенида де Европа, 24 — Эдифицио А — 1 В

28108 Алькобендаc — Мадрид — Испания

Производитель

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2017 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/