Далси 20 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Далси 20 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо.

ібупрофен

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медичного працівника.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 3 днів або 24 годин у дітей віком від 3 до 5 місяців.

Зміст інструкції:

1. Що таке Далси і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Далси
3. Як застосовувати Далси
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Далси
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Далси і для чого застосовується

Далси містить ібупрофен як діючу речовину і належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Цей засіб застосовується у немовлят старше 3 місяців та дітей до 12 років для симптоматичного полегшення легкого або помірного болю, а також при підвищенні температури тіла.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Далси

Не приймайте Далси:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ібупрофену або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6) або до інших ліків із групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або до аспірину. Реакції, що свідчать про алергію, можуть включати: висипання зі свербінням, набряк обличчя, губ або язика, сльозотечу, утруднення дихання або астму.
• Якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки або нирок.
• Якщо у Вас була виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки або перфорація травного тракту.
• Якщо Ви блюєте кров’ю.
• Якщо у Вас чорний стілець або діарея з кров’ю.
• Якщо Ви маєте порушення згортання крові або страждаєте геморагічними розладами або приймаєте антикоагулянти (ліки, що «рідшають» кров). Якщо необхідно одночасно приймати антикоагулянти, лікар проведе аналізи на згортання крові.
• Якщо Ви страждаєте тяжким обезводненням (спричиненим блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини).
• Якщо Ви маєте тяжку серцеву недостатність.
• Якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря:

• Якщо у Вас набряки (затримка рідини).
• Якщо Ви маєте або мали захворювання серця або підвищений артеріальний тиск.
• Якщо Ви страждаєте астмою або будь-яким іншим захворюванням дихання.
• Якщо Ви отримуєте лікування цим лікарським засобом, оскільки він може приховати лихоманку — важливий ознаку інфекції, що ускладнює діагностику.
• Якщо Ви маєте захворювання нирок або печінки, Вам понад 60 років або Вам потрібно приймати ліки тривалий час (більше 1–2 тижнів), можливо, лікар повинен регулярно проводити контроль. Лікар повідомить Вам, як часто потрібно проходити перевірки.
• Якщо у Вас була або розвинулася виразка, кровотеча або перфорація шлунка чи дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі і/або чорним стільцем, або навіть без попередніх симптомів попередження.

Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкової виразки та у літніх пацієнтів. У таких випадках лікар може розглянути можливість призначення препарату, що захищає шлунок.

• Якщо Ви приймаєте одночасно ліки, що впливають на згортання крові, такі як оральні антикоагулянти, антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також слід повідомити про застосування інших ліків, що можуть підвищити ризик таких кровотеч, наприклад кортикостероїдів та селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну.
• Якщо Ви страждаєте хворобою Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю) або виразковим колітом, оскільки ліки типу Далси можуть погіршувати ці захворювання.
• Якщо Ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення), оскільки лікар повинен контролювати функцію Ваших нирок.
• Якщо Ви маєте системний червоний вовчак (хронічне захворювання, що впливає на імунну систему і може уражати різні життєво важливі органи, нервову систему, судини, шкіру та суглоби), оскільки може розвинутися асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що не викликане бактеріями).
• Якщо Ви маєте гостру інтермітуючу порфірію (метаболічне захворювання, що впливає на кров і може викликати симптоми, такі як червонувате забарвлення сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар оцінив доцільність лікування ібупрофеном.
• Якщо Ви страждаєте головним болем після тривалого лікування, не слід збільшувати дозу ліків.
• Можливі алергічні реакції на цей лікарський засіб.
• Лікар буде проводити більш суворий контроль, якщо Ви отримуєте ібупрофен після великого хірургічного втручання.
• Рекомендовано не приймати цей лікарський засіб при вітрянці.
• Якщо Ви маєте інфекцію: див. розділ «Інфекції» нижче.

Важливо використовувати найменшу дозу, що здатна полегшити/контролювати біль, і не приймати цей лікарський засіб довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.

При застосуванні ібупрофену повідомлялися ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, такі як дихальні проблеми, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудях. Негайно припиніть прийом Далси та зв’яжіться з лікарем або службою невідкладної допомоги, якщо помітите будь-які з цих симптомів.

Шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальна ексантемна пустульоза (PEGA), пов’язані з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування Далси та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

Кардіоваскулярні застереження

Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Ви повинні обговорити своє лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом Далси, якщо:

• Маєте захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях), перенесений серцевий напад, шунтування коронарних артерій, периферичну артеріальну хворобу (порушення кровообігу в ногах або стопах через звуження або блокування артерій), або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «ТІА»).
• Маєте підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез захворювань серця або інсульту, або якщо Ви палите.

Крім того, ці ліки можуть спричиняти затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія).

Діти та підлітки

Існує ризик ураження нирок у дітей та підлітків, які мають ознаки обезводнення.

Застереження під час вагітності та у жінок репродуктивного віку

Оскільки застосування ліків типу Далси пов’язане з підвищеним ризиком вроджених аномалій/викиднів, їх застосування не рекомендовано протягом першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, коли це вважається абсолютно необхідним. У таких випадках дозу та тривалість лікування обмежують мінімально необхідними.

У третьому триместрі застосування цього лікарського засобу протипоказане.

Для жінок репродуктивного віку слід враховувати, що ліки типу Далси пов’язані зі зниженням фертильності.

Інфекції

Далси може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Відповідно, Далси може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітрянкою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Інші ліки та Далси

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Далси може впливати на інші ліки або сам зазнавати їхнього впливу. Наприклад:

• Інші нестероїдні протизапальні засоби, такі як аспірин, оскільки може збільшитися ризик виразки та шлунково-кишкової кровотечі.
• Антиагреганти (запобігають утворенню тромбів або згустків у судинах), такі як тиклопідин.
• Антикоагулянтні ліки, наприклад, для лікування порушень згортання/запобігання згортанню (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин).
• Холестірамін (ліки, що використовуються для лікування високого рівня холестерину).
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються при депресії).
• Літій (ліки, що використовуються для лікування депресії). Можливо, лікар підкоригує дозу цього ліку.
• Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, лікар підкоригує дозу цього ліку.
• Міфепристон (індуктор аборту).
• Дигоксин та кардіоглікозиди (використовуються для лікування порушень серця).
• Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії).
• Сульфаніламіди, такі як сульфаметоксазол та ко-тримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
• Діуретики (ліки, що використовуються для підвищення виведення сечі), оскільки може збільшитися ризик ниркової токсичності.
• Пентоксифілін (для лікування інтермітуючої кульгавості).
• Пробенецид (використовується у пацієнтів із подагрою або разом із пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
• Сульфінпіразон (для лікування подагри).
• Сульфонілсечовини, такі як толбутамід (для цукрового діабету), оскільки може виникнути гіпоглікемія.
• Такролімус або циклоспорин (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгнення).
• Зідовудин (ліки проти вірусу СНІДу).
• Ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).
• Тромболітики (ліки, що розчиняють тромби).
• Аміноглікозидні антибіотики, такі як неоміцин.
• Рослинні екстракти: з дерева Гінкго білоба.
• Інгібітори CYP2C9 (відповідальні за метаболізм багатьох ліків у печінці), наприклад, воріконазол та флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші ліки також можуть впливати або зазнавати впливу від лікування Далси. Тому Ви завжди повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Далси разом з іншими ліками.

Прийом ібупрофену може вплинути на такі лабораторні тести:

• Час кровотечі (може подовжуватися до 1 доби після припинення лікування).
• Концентрація глюкози в крові (може знижуватися).
• Кліренс креатиніну (може знижуватися).
• Гематокрит або гемоглобін (може знижуватися).
• Концентрація азоту сечовини в крові та сироваткові концентрації креатиніну та калію (може збільшуватися).
• Тести функції печінки: підвищення рівнів трансаміназ.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви проходите клінічне обстеження та приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен.

Прийом Далси разом із їжею, напоями та алкоголем

Рекомендовано приймати Далси з молоком, під час їжі або одразу після їжі, щоб зменшити можливість появи дискомфорту в шлунку. Не приймайте алкоголь — він може посилювати побічні реакції на шлунково-кишковий тракт.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано жінкам, які намагаються завагітніти.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати Далси під час вагітності, особливо протягом третього триместру (див. розділ «Застереження під час вагітності та у жінок репродуктивного віку»), оскільки це може нашкодити плоду або спричинити ускладнення під час пологів. Можуть виникнути ниркові та серцеві проблеми у Вашого плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Не слід приймати Далси протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і лікар не порадив Вам це зробити. Якщо Вам потрібне лікування протягом цього періоду або коли Ви намагаєтеся завагітніти, слід використовувати найменшу дозу на найкоротший термін. З 20-го тижня вагітності і далі Далси може спричинити ниркові проблеми у Вашого плоду, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що може призвести до зниження рівня навколишньої рідини (олігогідрамніос) або звуження судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо Вам потрібне лікування понад кілька днів, лікар може порадити додаткові обстеження.

Хоча до грудного молока потрапляє лише невелика кількість ліків, не рекомендовано приймати ібупрофен тривалий час під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте запаморочення, головокружіння, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього лікарського засобу, не слід керувати транспортними засобами або використовувати небезпечні механізми. Якщо Ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену або короткий курс, спеціальні застереження не потрібні.

Ібупрофен може уповільнити Вашу реакцію, що слід враховувати перед виконанням діяльності, що вимагає підвищеної уваги, наприклад, керування транспортом або роботи з механізмами.

Це особливо стосується поєднання з алкоголем.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Пацієнти з цукровим діабетом повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 0,66 г сахарози на мілілітр.

Цей лікарський засіб містить 100 мг сорбіту (Е-420) в кожному мілілітрі.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливо, затримані), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е-218) та пропілпарагідроксибензоат (Е-216).

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтий апельсиновий барвник S (Е-110). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Цей лікарський засіб містить 2,5 мг бензоату натрію в кожному мілілітрі. Бензоат натрію може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мілілітр; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Далси

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Призначено тільки для тимчасового застосування та протягом обмеженого періоду часу.

Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для зняття симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).

Діти віком від 3 місяців до 12 років:

Рекомендована доза ібупрофену залежить від віку та маси тіла дитини.

Як правило, для дітей віком від 3 місяців до 12 років рекомендована денна доза становить 20–30 мг на кг маси тіла в залежності від інтенсивності симптомів і розподіляється на три прийоми.

Застосування цього лікарського засобу у дітей молодше 2 років повинно здійснюватися виключно за призначенням лікаря.

Для орієнтовного керування можна дотримуватися доз, наведених у наступній таблиці:

Також можна застосовувати суспензію за схемою 4 рази на добу. У цьому разі не слід перевищувати максимальні добові дози протягом 24 годин (див. останній стовпчик попередньої таблиці). Дозу, яку потрібно приймати кожні 6 годин, слід перерахувати/зменшити пропорційно.

Застосування цього лікарського засобу не рекомендується у дітей молодше 3 місяців або з масою тіла менше 5 кг.

Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки або серця: необхідно зменшити дозу та проконсультуватися з лікарем. Ібупрофен не слід застосовувати пацієнтам із тяжкою серцевою, нирковою або печінковою недостатністю.

Якщо потрібно застосовувати цей лікарський засіб більше 3 днів або якщо симптоми погіршуються у дітей віком від 6 місяців до 12 років, слід проконсультуватися з лікарем.

У дітей віком від 3 до 5 місяців слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми погіршуються або тривають понад 24 години.

Спосіб застосування

Далси — це суспензія для прийому внутрішньо. Її можна приймати безпосередньо або розбавленою у воді.

1. Перед застосуванням добре струсіть упаковку.
2. Введіть шприц у отвір у пробці, що проколота.
3. Переверніть флакон і наберіть необхідну дозу.
4. Випустіть вміст шприца безпосередньо в рот або на ложечку.
5. Шприц слід мити після кожного застосування; його можна стерилізувати, прокип’ятивши у воді або зануривши в стерилізаційний розчин, який використовується для пляшечок.

При прийомі оральної суспензії ібупрофену може виникнути відчуття печіння у роті або горлі; переконайтеся, що ви добре струснули флакон перед застосуванням лікарського засобу.

Пацієнти, які скаржаться на дискомфорт у шлунку, повинні приймати ліки з молоком і/або під час їжі.

Застосування лікарського засобу залежить від появи болю або гарячки. Щойно вони зникнуть, слід припинити прийом ліків.

Якщо ви прийняли більше Далси, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Далси, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла ліки, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про можливий ризик і отримати поради щодо необхідних заходів.

Зазвичай симптоми передозування виникають через 4–6 годин після прийому ібупрофену.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити слиз із кров’ю), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості, непрохідні рухи очей та відсутність координації м’язів. При високих дозах повідомлялося про сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість і запаморочення, наявність крові в сечі, низький рівень калію в крові, озноб і труднощі з диханням. У рідких випадках спостерігалося підвищення кислотності крові (метаболічний ацидоз), зниження температури тіла, порушення функції нирок, кровотеча зі шлунка та кишечника, кома, тимчасова втрата дихання (апное), депресія центральної нервової системи та дихальної системи. Також повідомлялося про випадки серцево-судинної токсичності (зниження артеріального тиску, уповільнення частоти серцевих скорочень та прискорення частоти серцевих скорочень).

Якщо сталася тяжка інтоксикація, може розвинутися ниркова недостатність та ураження печінки. У таких випадках лікар вживає необхідних заходів.

Якщо ви забули прийняти Далси

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Далси може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ймовірність побічних ефектів нижча при короткотривалому лікуванні та якщо добова доза нижча за максимальну рекомендовану дозу.

Наведені нижче частоти стосуються короткотривалого застосування максимальних добових доз до 1200 мг орального ібупрофену:

• Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

Шлунково-кишкові кровотечі, особливо у літніх пацієнтів. Також спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, диспепсія (порушення секреції або моторики шлунково-кишкового тракту), запор, печія, біль у животі, кров у калі, блювота з кров’ю, головний біль, запаморочення або відчуття незрівноваженості, слабкість.

• Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

Спостерігалося виникнення гастриту, дванадцятипалокишкових виразок, шлункових виразок, почервоніння шкіри, свербіж або оніміння шкіри, кропив’янку, пурпуру (фіолетові плями на шкірі), шкірні реакції під впливом світла, гіперчутливість, парестезію (відчуття оніміння, поколювання, «піникування» тощо, найчастіше в руках, ногах, передпліччях або стегнах), сонливість, безсоння, тривожність, порушення слуху, порушення зору, риніт (запалення слизової оболонки носа), запалення слизової порожнини рота з утворенням виразок (афти), перфорації шлунково-кишкового тракту, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), астму, бронхоспазм, дихальну недостатність. Нирковий тубулоінтерстиціальний нефрит (порушення нирок), нефротичний синдром (порушення, що характеризується наявністю білка в сечі та набряками тіла) та ниркову недостатність (раптову втрата здатності нирок функціонувати), гостру ниркову недостатність та папілярну некроз (особливо при тривалому застосуванні), пов’язані з підвищенням рівня сечовини.

• Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

Дезорієнтація або сплутаність свідомості, депресія, запаморочення, шум у вухах (тінітус), порушення слуху, оборотна токсична амбліопія, ураження печінки, набряки (пухлиння через накопичення рідини в тканинах), оптичний неврит, анафілактичну реакцію (у разі тяжкої загальної реакції гіперчутливості симптоми можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задих, тахікардію, гіпотензію (анаплаксію, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок)), асептичний менінгіт (запалення мозкових оболонок, які захищають мозок і спинний мозок, що не спричинене бактеріями). У більшості випадків, коли повідомлялося про асептичний менінгіт при застосуванні ібупрофену, пацієнт мав якусь форму аутоімунного захворювання (наприклад, системний червоний вовчак або інші захворювання сполучної тканини), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включають скованість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, лихоманку або дезорієнтацію. Інші побічні ефекти — зниження тромбоцитів, зниження білих кров’яних тілець (може проявлятися частими інфекціями з підвищеною температурою, ознобом або біль у горлі), зниження червоних кров’яних тілець (може проявлятися труднощами дихання та блідістю шкіри), нейтропенію (зниження нейтрофілів) та агранулоцитоз (дуже сильне зниження нейтрофілів), апластичну анемію (недостатність кісткового мозку у виробленні різних типів клітин), гемолітичну анемію (передчасне руйнування червоних кров’яних тілець). Перші симптоми: підвищення температури, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, схожі на грип, надзвичайна втому, кровотечі та синяки невідомого походження.

• Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

Панкреатит, дуже тяжкі бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (поширені ерозії, що уражають шкіру та дві або більше слизових оболонок, та пурпурні ураження, переважно на тулубі) та токсичну епідермальну некролізу (ерозії слизових оболонок та болючі ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу), еритему мультиформну (ураження шкіри). Винятково можуть виникати тяжкі шкірні інфекції та ускладнення у м’яких тканинах під час вітряної віспи. Печінкова недостатність (важке ураження печінки), серцева недостатність, інфаркт міокарда, гіпертензія.

Спостерігалося загострення запальних процесів, пов’язаних з інфекціями, під час застосування НПЗП. Якщо виникають ознаки інфекції або вони погіршуються під час застосування ібупрофену, рекомендується якомога швидше звернутися до лікаря.

• Частота невідома (не можна оцінити за наявними даними):

Загострення коліту та хвороби Крона (хронічного захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю).

Може виникнути тяжка шкірна реакція, відома як синдром DRESS (за скороченням англійських слів). Симптоми синдрому DRESS включають: шкірну висипку, набряк лімфатичних вузлів та підвищений рівень еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тілець).

Поширена червона шкірна висипка з лускуванням, підшкірні вузлики та бульки, що локалізуються переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується підвищенням температури на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза). Припиніть прийом Далси, якщо виникнуть ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергійної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Характерна алергійна шкірна реакція, відома як фіксована лікарська висипка, яка зазвичай з’являється в тому самому місці після повторного застосування препарату, і зазвичай проявляється у вигляді круглих або овальних плям червоноти та набряку шкіри, бульок (крапивниця) та свербіжу.

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря:

• Червоні плоскі плями, у формі мішені або кіл на тулубі, часто з бульками в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипки можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Поширена шкірна висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
• Поширена червона та лущення шкіри, з підшкірними вузлами та бульками, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза).
• Алергійні реакції, такі як висипка на шкірі, набряк обличчя, свистяче дихання або труднощі дихання.
• Блювота кров’ю або речовиною, схожою на кавову гущу.
• Кров у калі або діарея з кров’ю.
• Сильний біль у животі.
• Сильний або тривалий головний біль.
• Жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).
• Ознаки тяжкої гіперчутливості (див. вище в цьому розділі).
• Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках чи ногах.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Далси

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Цей лікарський засіб слід використовувати протягом 12 місяців після його відкриття.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD» або «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та невикористані ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Далси 20 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

• Діючою речовиною є ібупрофен. Кожен 1 мл суспензії містить 20 мг ібупрофену.
• Інші компоненти: сахароза, гліцерол (Е-422), сорбітол (Е-420), агар-агар (Е-406), лимонна кислота моногідрат, бензоат натрію (Е-211), метилпарагідроксибензоат (Е-218), пропілпарагідроксибензоат (Е-216), полісорбат 80, оранжевий жовтий S (Е-110), ароматизатор апельсиновий та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Суспензія для прийому внутрішньо в'язкої консистенції, помаранчевого кольору з ароматом та смаком апельсину.

Випускається у флаконі місткістю 150 мл суспензії для прийому внутрішньо з кришкою, яка має захист від дітей. У комплекті — дозатор об'ємом 5 мл, проградуйований у мілілітрах.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

AbbVie S.R.L. S.R. 148 Pontina Km 52 snc (Campoverde di Aprilia (LT))-04011- Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

вул. General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2026

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/